- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888988
Harjoituksen vaikutusten testaus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN)
Monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II harjoitustutkimus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi harjoituksen alustava tehokkuus verrattuna (vs.) normaalihoitoon CIPN:n hoidossa (potilaan ilmoittaman CIPN-20 kokonaispistemäärän perusteella).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi harjoituksen alustavaa tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna CIPN:n yksittäisiin oireisiin (CIPN Symptom Inventory:n kautta, eli puutuminen, pistely, polttava/ampuva kipu ja kouristukset käsissä ja jaloissa).
II. Arvioi harjoituksen alustavaa tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna CIPN-oireiden kliinisessä testissä (sormien ja varpaiden tuntoherkkyyden kautta).
III. Arvioi harjoituksen ja tavallisen hoidon vaikutukset kahteen mahdolliseen CIPN-mekanismiin:
IIIa. Interoception (multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] kyselylomakkeen kautta).
IIIb. Tulehdus (seerumin sytokiinien IL6, IL-10 ja IL-1beta sekä prostaglandiinien PGF2alpha ja 6-Keto PGF1 alfa kautta).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutukset muihin yleisiin syöpään, kemoterapiaan ja CIPN:iin liittyviin oireisiin, mukaan lukien:
Ia. Päivittäinen päiväkirja CIPN:n oireista. Ib. Joukko syöpää ja hoitoon liittyviä oireita (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).
Ic. Ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko; HADS). Id. Kivun tuhoava (kivun katastrofaalinen asteikko; PCS). Eli. Kognitiivinen heikentyminen (Cognitive-syöpähoidon toiminnallinen arviointi [FACT-Cog]).
Jos. Väsymys (lyhyt väsymyskartoitus; BFI). Ig. Elämänlaatu (syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleistä [FACT-G]) ja koronavirusepidemia (koronavirustaudin [COVID] vaikutukset).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI 1 (HARJOITUS): Potilaat käyvät läpi syöpäpotilaiden harjoituksen (EXCAP), joka koostuu kotona tapahtuvasta, itseohjautuvasta, yksilöllisesti räätälöidystä progressiivisesta kävely- ja vastustusohjelmasta enintään 6 viikon ajan. Potilaille tehdään myös kosketusherkkyystesti lähtötilanteessa ja EXCAP:n suorittamisen jälkeen 15-25 minuutin kuluessa. Lisäksi potilaat tapaavat sertifioidun harjoitusohjaajan kanssa yli 45 minuuttia lähtötilanteessa ja 2 ylimääräistä tehostekokousta 15–30 minuutin aikana viikoilla 2 ja 3 tai viikoilla 4 ja 5.
KÄSIVARSI 2 (CONTROL): Potilaat saavat tavallista hoitoa 6 viikon ajan. Tutkimuksen lopussa potilaat voivat saada harjoitussarjan ja suorittaa EXCAP-ohjelman kuten käsissä 1. Potilaille tehdään myös kosketusherkkyystesti lähtötilanteessa ja EXCAP:n suorittamisen jälkeen 15-25 minuutin kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, Yhdysvallat, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on syöpädiagnoosi
- Saat neurotoksista kemoterapiaa tai olet suorittanut neurotoksista kemoterapiaa viimeisen yhdeksän kuukauden aikana (eli taksaani-, platina-, vinka-alkaloidi-, epotiloni- tai proteasomi-inhibiittoripohjainen kemoterapia)
- Ilmoita kahdesta tai useammasta CIPN:n oireesta tasolla >= 4 seulontalomakkeen CIPN-oireiden luettelossa
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-1
- Elinajanodote on vähintään kuusi kuukautta
- Ole vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on fyysisiä rajoituksia (esim. kardiorespiratoriset, ortopediset, keskushermosto), jotka potilaan lääkärin (esim. onkologin, perusterveydenhuollon) tai lääkärin määräämän henkilön mukaan estävät osallistumisen matalan tai kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusohjelmaan.
- Ole tunnistettu harjoituskäyttäytymisen aktiivisessa tai ylläpitovaiheessa seulontalomakkeen Harjoituksen muutosvaiheet -kysymyksen mukaisesti
- Sinulla on suunnitteilla leikkaus tai sädehoito tutkimuksen aikana (hormonaalinen ja biologinen hoito on sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (Excap, kosketusherkkyystesti, neuvonta)
Osallistujat läpikäyvät Excap-interventio, joka koostuu kotipohjaisesta, itseohjautumisesta, yksilöllisesti räätälöidystä progressiivisesta kävely- ja vastusohjelmasta enintään 6 viikon ajan.
Osallistujille tehdään myös kosketusherkkyystesti lähtötilanteessa ja Excapin suorittamisen jälkeen 15-25 minuutin ajan.
Lisäksi osallistujat tapaavat sertifioidun liikuntaopettajan yli 45 minuuttia lähtötilanteessa ja 2 lisävahvistuskokousta 15-30 minuutin aikana viikkoina 2 ja 3 tai viikossa 4 ja 5. Osallistujat voivat valinnaisesti suorittaa MRI: n tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Tapaa sertifioitu liikuntaopettaja
Osallistu ACCAP -ohjelmaan
Läpäistä kosketusherkkyystesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 (tavallinen hoito, kosketusherkkyystesti)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 6 viikon ajan.
Tutkimuksen lopussa osallistujat voivat saada harjoituspakkauksen ja suorittaa EXCAP-ohjelman, kuten käsivarressa 1. Osallistujat läpikäyvät myös kosketusherkkyystestin lähtötilanteessa ja ExCAP: n suorittamisen jälkeen 15-25 minuutissa.
Osallistujat voivat valinnaisesti suorittaa MRI: n tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
Tapaa sertifioitu liikuntaopettaja
Osallistu ACCAP -ohjelmaan
Läpäistä kosketusherkkyystesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutukset CIPN:ään käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön CIPN20 keskiarvon mukaan.
Malli sisältää CIPN-20 viikolla 6 tuloksena, hoitoryhmän (harjoitus vs. tavallinen hoito) riippumattomana kiinnostavana muuttujana ja interventiota edeltävän CIPN-20 pistemäärän kovariaattina.
|
Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan vaikutukset CIPN -oireiden vakavuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioimme liikunnan vaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon CIPN-oireisiin (ts. Kuuma/polttava tai terävä/ammuntakipu käsissä tai jalkoissa, tunnottomuus tai pistely käsissä tai jalkoissa), jotka on kerätty päivittäisestä oireiden inventaariosta (0-10 vakavuus) kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla.
Malli sisältää päivittäisen oirevaraston keskiarvon jokaisesta CIPN-oireesta intervention jälkeisessä tuloksena, joka hallitsee päivittäisen oirevaraston keskiarvoa jokaiselle CIPN-oireelle interventiossa.
|
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikunnan vaikutukset kosketusherkkyyteen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioimme harjoituksen vaikutukset verrattuna tavalliseen hoitoon sormien ja varpaiden kosketusherkkyyteen, joka arvioidaan vakiintuneen kosketustestausmenettelyn avulla monofilamenttien kanssa käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Malli sisältää tulostuloksena tunkeutumisherkkyyspisteet intervention jälkeisessä tuloksessa, joka hallitsee interventiota edeltävää pistettä.
|
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikunnan vaikutus infektioon
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioimme liikunnan ja tavallisen hoidon vaikutukset interoceptioniin, mitattuna interpessiivisen tietoisuuden version 2 (MAIA-2) moniulotteisen arvioinnin avulla kovarianssianalyysin (ANCOVA) analyysin avulla.
Malli sisältää lopputuloksena MAIA-2-kokonaispistemäärän intervention jälkeisenä, MAIA-2: n kokonaispistemäärän kontrolloimalla.
|
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Fyysinen
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC19075 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-11456 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (Muu tunniste: CTEP)
- R21CA256154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .