- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888988
Afprøvning af virkningerne af træning på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Multicenter randomiseret kontrolleret fase II forsøg med træning til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder den foreløbige effektivitet af motion versus (vs.) standardbehandling til behandling af CIPN (via patientrapporteret CIPN-20 total score).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder den foreløbige effekt af træning vs. standardpleje på individuelle symptomer på CIPN (via CIPN Symptom Inventory; dvs. følelsesløshed, snurren, brændende/skydende smerter og kramper i hænder og fødder).
II. Vurder den foreløbige effekt af træning vs. standardpleje på en klinisk test af CIPN-symptomer (via den taktile følsomhed i fingre og tæer).
III. Vurder virkningerne af træning vs. standardpleje på to mulige CIPN-mekanismer:
IIIa. Interoception (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] spørgeskema).
IIIb. Inflammation (via serumcytokinerne IL6, IL-10 og IL-1beta og prostaglandinerne PGF2alpha og 6-Keto PGF1 alpha).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Vurder virkningerne af træning vs. standardpleje på andre almindelige symptomer relateret til cancer, kemoterapi og CIPN, herunder:
Ia. Daglig dagbog over symptomer på CIPN. Ib. En række kræft- og behandlingssymptomer (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).
Ic. Angst og depression (hospitals angst- og depressionsskala; HADS). Id. Smertekatastrofiserende (smertekatastrofiserende skala; PCS). Dvs. Kognitiv svækkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kognitiv [FACT-Cog]).
Hvis. Træthed (kort træthedsopgørelse; BFI). Ig. Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]), og coronavirus-epidemi (coronavirus sygdom [COVID] effekter).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM 1 (ØVELSE): Patienter gennemgår øvelsen for cancerpatienter (EXCAP) intervention bestående af et hjemmebaseret, selvstyret, individuelt skræddersyet progressivt gang- og modstandsprogram i op til 6 uger. Patienterne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutning af EXCAP over 15-25 minutter. Derudover mødes patienter med en certificeret træningsinstruktør over 45 minutter ved baseline og 2 yderligere boostermøder over 15-30 minutter i uge 2 og 3 eller uge 4 og 5.
ARM 2 (KONTROL): Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 uger. Ved afslutningen af undersøgelsen kan patienter modtage træningssættet og gennemføre EXCAP-programmet som i arm 1. Patienterne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutning af EXCAP over 15-25 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en kræftdiagnose
- Modtager neurotoksisk kemoterapi eller har gennemført neurotoksisk kemoterapi inden for de seneste ni måneder (dvs. taxan-, platin-, vinca-alkaloid-, epothilon- eller proteasomhæmmer-baseret kemoterapi)
- Rapporter to eller flere symptomer på CIPN på et niveau på >= 4 på CIPN-symptomoversigten på screeningsformularen
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Har mindst seks måneders forventet levetid
- Være mindst 18 år
- Kunne læse og forstå engelsk
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindicerer deltagelse i et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsprogram med lav til moderat intensitet, ifølge patientens læge (f.eks. onkolog, primærpleje) eller lægens udpegede læge.
- Bliv identificeret som i det aktive eller vedligeholdelsesstadiet af træningsadfærd i henhold til spørgsmålet om ændringer i træningsstadier på screeningsformularen
- Har planlagt operation eller strålebehandling i løbet af undersøgelsen (hormonel og biologisk terapi er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1 (excap, taktil følsomhedstest, rådgivning)
Deltagerne gennemgår EXCAP-interventionen bestående af en hjemmebaseret, selvstyret, individuelt skræddersyet progressivt gå- og modstandsprogram i op til 6 uger.
Deltagerne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutningen af EXCAP over 15-25 minutter.
Derudover mødes deltagerne med en certificeret træningsinstruktør over 45 minutter på baseline og 2 yderligere boostermøder over 15-30 minutter i uger 2 og 3 eller uger 4 og 5. Deltagere kan eventuelt gennemgå MR-undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Mød med certificeret træningsinstruktør
Deltag i excap -programmet
Gennemgå taktil følsomhedstest
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 (sædvanlig pleje, taktil følsomhedstest)
Deltagerne får sædvanlig pleje i 6 uger.
Ved afslutningen af undersøgelsen kan deltagerne modtage øvelsessættet og afslutte EXCAP-programmet som i ARM 1. Deltagerne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutningen af EXCAP over 15-25 minutter.
Deltagerne kan eventuelt gennemgå MR -undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Mød med certificeret træningsinstruktør
Deltag i excap -programmet
Gennemgå taktil følsomhedstest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Uge 6 efter randomisering
|
Vil estimere virkningerne af træning versus sædvanlig pleje på CIPN ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA).
Vil blive målt af den gennemsnitlige europæiske organisation for forskning og behandling af kræft-CIPN20.
Modellen vil inkludere CIPN-20 i uge 6 som resultat, behandlingsgruppe (motion vs. sædvanlig pleje) som den uafhængige variabel af interesse og præ-intervention CIPN-20 score som en kovariat.
|
Uge 6 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af træning på sværhedsgraden af CIPN -symptomer
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
|
Vi vil estimere virkningerne af træning kontra sædvanlig pleje på CIPN-symptomer (dvs. varm/brændende eller skarp/skyde smerter i hænderne eller fødderne, følelsesløshed eller prikken i hænderne eller fødderne) indsamlet fra den daglige symptombeholdning (0-10 sværhedsgrad) ved hjælp af analyse af covarians (ANCOVA).
Modellen vil omfatte gennemsnittet af den daglige symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for gennemsnittet af den daglige symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved præintervention.
|
Op til 6 uger efter randomisering
|
|
Effekter af træning på taktil følsomhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
|
Vi vil estimere virkningerne af træning kontra sædvanlig pleje på taktil følsomhed i fingrene og tæerne, vurderet via en etableret berøringstestprocedure med et sæt monofilamenter ved anvendelse af analyse af covarians (ANCOVA).
Modellen vil omfatte den taktile følsomhedsresultat ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for score før intervention.
|
Op til 6 uger efter randomisering
|
|
Effekt af træning på interopception
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
|
Vi vil estimere virkningerne af træning vs. sædvanlig pleje på interopception, målt via den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed version 2 (MAIA-2) ved anvendelse af analyse af covarians (ANCOVA).
Modellen vil omfatte MAIA-2-samlede score ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for den samlede score før interventionen.
|
Op til 6 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Standard for pleje
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Tilbageholdenhed, fysisk
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- URCC19075 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-11456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (Anden identifikator: CTEP)
- R21CA256154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet