Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af virkningerne af træning på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

22. april 2026 opdateret af: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Multicenter randomiseret kontrolleret fase II forsøg med træning til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Dette fase II-forsøg undersøger, om træning er bedre end den sædvanlige tilgang til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN opstår, når kemoterapi beskadiger nerverne, der kommunikerer mellem hjernen, rygmarven og resten af ​​kroppen. Den sædvanlige tilgang til behandling af CIPN er behandling med lægemidler, der hjælper med at reducere symptomer på andre typer neuropati (for eksempel fra diabetes). Disse lægemidler behandler dog ikke alle symptomer på CIPN. Motion kan hjælpe med at reducere CIPN-symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder den foreløbige effektivitet af motion versus (vs.) standardbehandling til behandling af CIPN (via patientrapporteret CIPN-20 total score).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløbige effekt af træning vs. standardpleje på individuelle symptomer på CIPN (via CIPN Symptom Inventory; dvs. følelsesløshed, snurren, brændende/skydende smerter og kramper i hænder og fødder).

II. Vurder den foreløbige effekt af træning vs. standardpleje på en klinisk test af CIPN-symptomer (via den taktile følsomhed i fingre og tæer).

III. Vurder virkningerne af træning vs. standardpleje på to mulige CIPN-mekanismer:

IIIa. Interoception (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] spørgeskema).

IIIb. Inflammation (via serumcytokinerne IL6, IL-10 og IL-1beta og prostaglandinerne PGF2alpha og 6-Keto PGF1 alpha).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder virkningerne af træning vs. standardpleje på andre almindelige symptomer relateret til cancer, kemoterapi og CIPN, herunder:

Ia. Daglig dagbog over symptomer på CIPN. Ib. En række kræft- og behandlingssymptomer (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Angst og depression (hospitals angst- og depressionsskala; HADS). Id. Smertekatastrofiserende (smertekatastrofiserende skala; PCS). Dvs. Kognitiv svækkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kognitiv [FACT-Cog]).

Hvis. Træthed (kort træthedsopgørelse; BFI). Ig. Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]), og coronavirus-epidemi (coronavirus sygdom [COVID] effekter).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1 (ØVELSE): Patienter gennemgår øvelsen for cancerpatienter (EXCAP) intervention bestående af et hjemmebaseret, selvstyret, individuelt skræddersyet progressivt gang- og modstandsprogram i op til 6 uger. Patienterne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutning af EXCAP over 15-25 minutter. Derudover mødes patienter med en certificeret træningsinstruktør over 45 minutter ved baseline og 2 yderligere boostermøder over 15-30 minutter i uge 2 og 3 eller uge 4 og 5.

ARM 2 (KONTROL): Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan patienter modtage træningssættet og gennemføre EXCAP-programmet som i arm 1. Patienterne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutning af EXCAP over 15-25 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kræftdiagnose
  • Modtager neurotoksisk kemoterapi eller har gennemført neurotoksisk kemoterapi inden for de seneste ni måneder (dvs. taxan-, platin-, vinca-alkaloid-, epothilon- eller proteasomhæmmer-baseret kemoterapi)
  • Rapporter to eller flere symptomer på CIPN på et niveau på >= 4 på CIPN-symptomoversigten på screeningsformularen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Har mindst seks måneders forventet levetid
  • Være mindst 18 år
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindicerer deltagelse i et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsprogram med lav til moderat intensitet, ifølge patientens læge (f.eks. onkolog, primærpleje) eller lægens udpegede læge.
  • Bliv identificeret som i det aktive eller vedligeholdelsesstadiet af træningsadfærd i henhold til spørgsmålet om ændringer i træningsstadier på screeningsformularen
  • Har planlagt operation eller strålebehandling i løbet af undersøgelsen (hormonel og biologisk terapi er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1 (excap, taktil følsomhedstest, rådgivning)
Deltagerne gennemgår EXCAP-interventionen bestående af en hjemmebaseret, selvstyret, individuelt skræddersyet progressivt gå- og modstandsprogram i op til 6 uger. Deltagerne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutningen af ​​EXCAP over 15-25 minutter. Derudover mødes deltagerne med en certificeret træningsinstruktør over 45 minutter på baseline og 2 yderligere boostermøder over 15-30 minutter i uger 2 og 3 eller uger 4 og 5. Deltagere kan eventuelt gennemgå MR-undersøgelsen.
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Mød med certificeret træningsinstruktør
Deltag i excap -programmet
Gennemgå taktil følsomhedstest
Andre navne:
  • Vurdering for neuropatisk smerte
Aktiv komparator: ARM 2 (sædvanlig pleje, taktil følsomhedstest)
Deltagerne får sædvanlig pleje i 6 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan deltagerne modtage øvelsessættet og afslutte EXCAP-programmet som i ARM 1. Deltagerne gennemgår også en taktil følsomhedstest ved baseline og efter afslutningen af ​​EXCAP over 15-25 minutter. Deltagerne kan eventuelt gennemgå MR -undersøgelsen.
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Mød med certificeret træningsinstruktør
Deltag i excap -programmet
Gennemgå taktil følsomhedstest
Andre navne:
  • Vurdering for neuropatisk smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Uge 6 efter randomisering
Vil estimere virkningerne af træning versus sædvanlig pleje på CIPN ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA). Vil blive målt af den gennemsnitlige europæiske organisation for forskning og behandling af kræft-CIPN20. Modellen vil inkludere CIPN-20 i uge 6 som resultat, behandlingsgruppe (motion vs. sædvanlig pleje) som den uafhængige variabel af interesse og præ-intervention CIPN-20 score som en kovariat.
Uge 6 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af træning på sværhedsgraden af ​​CIPN -symptomer
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Vi vil estimere virkningerne af træning kontra sædvanlig pleje på CIPN-symptomer (dvs. varm/brændende eller skarp/skyde smerter i hænderne eller fødderne, følelsesløshed eller prikken i hænderne eller fødderne) indsamlet fra den daglige symptombeholdning (0-10 sværhedsgrad) ved hjælp af analyse af covarians (ANCOVA). Modellen vil omfatte gennemsnittet af den daglige symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for gennemsnittet af den daglige symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved præintervention.
Op til 6 uger efter randomisering
Effekter af træning på taktil følsomhed
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Vi vil estimere virkningerne af træning kontra sædvanlig pleje på taktil følsomhed i fingrene og tæerne, vurderet via en etableret berøringstestprocedure med et sæt monofilamenter ved anvendelse af analyse af covarians (ANCOVA). Modellen vil omfatte den taktile følsomhedsresultat ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for score før intervention.
Op til 6 uger efter randomisering
Effekt af træning på interopception
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Vi vil estimere virkningerne af træning vs. sædvanlig pleje på interopception, målt via den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed version 2 (MAIA-2) ved anvendelse af analyse af covarians (ANCOVA). Modellen vil omfatte MAIA-2-samlede score ved post-intervention som resultatet, der kontrollerer for den samlede score før interventionen.
Op til 6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC19075 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-11456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21CA256154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner