Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effekterna av träning på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

22 april 2026 uppdaterad av: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Multi-center randomiserad kontrollerad fas II-studie av träning för att behandla kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

Denna fas II-studie studerar huruvida träning är bättre än den vanliga metoden för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). CIPN uppstår när kemoterapi skadar nerverna som kommunicerar mellan hjärnan, ryggmärgen och resten av kroppen. Det vanliga tillvägagångssättet för behandling av CIPN är behandling med läkemedel som hjälper till att minska symtom på andra typer av neuropati (till exempel från diabetes). Dessa läkemedel behandlar dock inte alla symtom på CIPN. Träning kan hjälpa till att minska CIPN-symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm den preliminära effekten av träning kontra (mot) standardvård för behandling av CIPN (via patientrapporterad totalpoäng för CIPN-20).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm den preliminära effekten av träning kontra standardvård på individuella symtom på CIPN (via CIPN Symptom Inventory; d.v.s. domningar, stickningar, brännande/skottsmärtor och kramper i händer och fötter).

II. Bedöm den preliminära effekten av träning kontra standardvård på ett kliniskt test av CIPN-symtom (via den taktila känsligheten i fingrar och tår).

III. Bedöm effekterna av träning kontra standardvård på två möjliga CIPN-mekanismer:

IIIa. Interoception (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] frågeformulär).

IIIb. Inflammation (via serumcytokinerna IL6, IL-10 och IL-1beta, och prostaglandinerna PGF2alfa och 6-Keto PGF1 alfa).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bedöm effekterna av träning kontra standardvård på andra vanliga symtom relaterade till cancer, kemoterapi och CIPN, inklusive:

Ia. Daglig dagbok över symtom på CIPN. Ib. En rad cancer- och behandlingssymptom (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Ångest och depression (skalan för ångest och depression på sjukhus; HADS). Id. Pain catastrophizing (smärtkatastrofiserande skala; PCS). Dvs. Kognitiv funktionsnedsättning (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kognitiv [FACT-Cog]).

Om. Trötthet (kort trötthetsinventering; BFI). Ig. Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt [FACT-G]), och coronavirusepidemi (effekter av coronavirussjukdom [COVID]).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1 (ÖVNING): Patienterna genomgår övningen för cancerpatienter (EXCAP) som består av ett hembaserat, självstyrt, individuellt anpassat progressivt gång- och motståndsprogram i upp till 6 veckor. Patienterna genomgår också ett taktil känslighetstest vid baslinjen och efter avslutad EXCAP under 15-25 minuter. Dessutom träffar patienterna en certifierad träningsinstruktör under 45 minuter vid baslinjen och 2 ytterligare boostermöten under 15-30 minuter under vecka 2 och 3 eller vecka 4 och 5.

ARM 2 (KONTROLL): Patienter får vanlig vård i 6 veckor. I slutet av studien kan patienter få träningssatsen och slutföra EXCAP-programmet som i arm 1. Patienterna genomgår också ett taktilt känslighetstest vid baslinjen och efter avslutad EXCAP under 15-25 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en cancerdiagnos
  • Får neurotoxisk kemoterapi eller har genomfört neurotoxisk kemoterapi under de senaste nio månaderna (dvs taxan-, platina-, vinca-alkaloid-, epotilon- eller proteasomhämmarebaserad kemoterapi)
  • Rapportera två eller flera symtom på CIPN på en nivå av >= 4 på CIPN-symptominventeringen på screeningformuläret
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Ha minst sex månaders förväntad livslängd
  • Var minst 18 år gammal
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska, centrala nervsystemet) som kontraindikerar deltagande i ett hembaserat promenad- och progressivt motståndsprogram med låg till måttlig intensitet, enligt patientens läkare (t.ex. onkolog, primärvård) eller läkares utsedd läkare.
  • Identifieras som i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende enligt övningsstadierna av förändringsfrågan på screeningformuläret
  • Ha planerad operation eller strålbehandling under studiens gång (hormonell och biologisk terapi är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1 (Excap, taktil känslighetstest, rådgivning)
Deltagarna genomgår Excap-interventionen bestående av ett hembaserat, självstyrt, individuellt skräddarsytt progressivt promenader och motståndsprogram i upp till 6 veckor. Deltagarna genomgår också ett taktilt känslighetstest vid baslinjen och efter avslutad excap över 15-25 minuter. Dessutom möter deltagarna en certifierad träningsinstruktör under 45 minuter vid baslinjen och ytterligare 2 boostermöten under 15-30 minuter under veckor 2 och 3 eller veckor 4 och 5. Deltagarna kan valfritt genomgå MRI vid studie.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Träningsrådgivning
Möt med certifierad träningsinstruktör
Övrig: Utövning
Delta i Excap -programmet
Övrig: Neuropatibedömning
Genomgå taktil känslighetstest
Andra namn:
  • Bedömning för neuropatisk smärta
Aktiv komparator: Arm 2 (vanlig vård, taktil känslighetstest)
Deltagarna får vanlig vård i 6 veckor. I slutet av studien kan deltagarna ta emot träningssatsen och slutföra Excap-programmet som i ARM 1. Deltagarna genomgår också ett taktilt känslighetstest vid baslinjen och efter avslutad Excap över 15-25 minuter. Deltagarna kan valfritt genomgå MRI vid studie.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Träningsrådgivning
Möt med certifierad träningsinstruktör
Övrig: Utövning
Delta i Excap -programmet
Övrig: Neuropatibedömning
Genomgå taktil känslighetstest
Andra namn:
  • Bedömning för neuropatisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) symtomsvårighet
Tidsram: Vecka 6 efter randomisering
Ska uppskatta effekterna av träning kontra vanlig vård på CIPN med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA). Kommer att mätas av den genomsnittliga europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-CIPN20. Modellen kommer att inkludera CIPN-20 vid vecka 6 som resultat, behandlingsgrupp (motion kontra vanlig vård) som den oberoende variabeln av intresse och CIPN-20-poängen före intervention som en kovariat.
Vecka 6 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av träning på svårighetsgraden av CIPN -symtom
Tidsram: Upp till 6 veckor efter randomisering
Vi kommer att uppskatta effekterna av träning kontra vanlig vård på CIPN-symtom (dvs varmt/brinnande eller skarp/skjutsmärta i händerna eller fötterna, domningar eller stickningar i händer eller fötter) som samlas in från det dagliga symptominventariet (0-10 svårighetsgrad) med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA). Modellen kommer att inkludera genomsnittet av dagligt symptominventar för varje CIPN-symptom vid postintervention som resultat, kontrollerar för genomsnittet av det dagliga symptominventariet för varje CIPN-symptom vid pre-intervention.
Upp till 6 veckor efter randomisering
Effekter av träning på taktil känslighet
Tidsram: Upp till 6 veckor efter randomisering
Vi kommer att uppskatta effekterna av träning kontra vanlig vård på taktil känslighet i fingrarna och tårna, bedömda via en etablerad beröringstestprocedur med en uppsättning monofilament, med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA). Modellen kommer att inkludera den taktila känslighetspoängen vid post-intervention som resultatet, kontrollerar för poängen före intervention.
Upp till 6 veckor efter randomisering
Effekt av träning på interoception
Tidsram: Upp till 6 veckor efter randomisering
Vi kommer att uppskatta effekterna av träning kontra vanlig vård på interoception, mätt via den multidimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet version 2 (MAIA-2), med hjälp av analys av samvariation (ANCOVA). Modellen kommer att inkludera MAIA-2 total poäng vid post-intervention som resultatet, kontrollerar för den totala poängen före interventionen MAIA-2.
Upp till 6 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC19075 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-11456 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Annan identifierare: CTEP)
  • R21CA256154 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera