- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888988
Testen van de effecten van lichaamsbeweging op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van inspanning om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van lichaamsbeweging versus (versus) standaardzorg voor de behandeling van CIPN (via door de patiënt gerapporteerde CIPN-20-totaalscore).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van lichaamsbeweging vs. standaardzorg op individuele symptomen van CIPN (via CIPN Symptom Inventory; d.w.z. gevoelloosheid, tintelingen, brandende/schietende pijn en krampen in de handen en voeten).
II. Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van lichaamsbeweging versus standaardzorg op een klinische test van CIPN-symptomen (via de tactiele gevoeligheid in de vingers en tenen).
III. Beoordeel de effecten van lichaamsbeweging versus standaardzorg op twee mogelijke CIPN-mechanismen:
IIIa. Interoceptie (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness versie 2 [MAIA-2] vragenlijst).
IIIb. Ontsteking (via serumcytokines IL6, IL-10 en IL-1beta, en prostaglandinen PGF2alpha en 6-Keto PGF1 alpha).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel de effecten van lichaamsbeweging versus standaardzorg op andere veel voorkomende symptomen die verband houden met kanker, chemotherapie en CIPN, waaronder:
IA. Dagelijks dagboek van symptomen van CIPN. Ib. Een reeks symptomen van kanker en behandeling (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).
ik. Angst en depressie (angst- en depressieschaal ziekenhuis; HADS). ID kaart. Catastrofale pijn (pijn catastrofale schaal; PCS). D.w.z. Cognitieve stoornissen (functionele beoordeling van kankertherapie-cognitief [FACT-Cog]).
Als. Vermoeidheid (korte vermoeidheidsinventarisatie; BFI). Ig. Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen [FACT-G]) en coronavirusepidemie (effecten van coronavirusziekte [COVID]).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM 1 (OEFENING): Patiënten ondergaan de oefening voor kankerpatiënten (EXCAP)-interventie, bestaande uit een home-based, zelfgestuurd, individueel op maat gemaakt progressief wandel- en weerstandsprogramma gedurende maximaal 6 weken. Patiënten ondergaan ook een tactiele gevoeligheidstest bij baseline en na voltooiing van EXCAP gedurende 15-25 minuten. Bovendien ontmoeten patiënten een gecertificeerde oefeninstructeur gedurende 45 minuten bij baseline en 2 extra boosterbijeenkomsten gedurende 15-30 minuten in week 2 en 3 of week 4 en 5.
ARM 2 (CONTROLE): Patiënten krijgen gedurende 6 weken de gebruikelijke zorg. Aan het einde van het onderzoek kunnen patiënten de oefenkit ontvangen en het EXCAP-programma voltooien zoals in groep 1. Patiënten ondergaan ook een tastgevoeligheidstest bij baseline en na voltooiing van EXCAP gedurende 15-25 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van kanker
- Neurotoxische chemotherapie krijgt of in de afgelopen negen maanden neurotoxische chemotherapie heeft ondergaan (d.w.z. chemotherapie op basis van taxaan, platina, vinca-alkaloïde, epothilon of proteasoomremmers)
- Meld twee of meer symptomen van CIPN op een niveau van >= 4 op de CIPN-symptoominventarisatie op het screeningsformulier
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben 0-1
- Een levensverwachting van ten minste zes maanden hebben
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die volgens de arts van de patiënt (bijv. oncoloog, eerstelijnszorg) of de door de arts aangewezen arts een contra-indicatie hebben voor deelname aan een thuisloop- en progressief weerstandsprogramma met lage tot matige intensiteit
- Geïdentificeerd zijn als in de actieve of onderhoudsfase van oefengedrag volgens de vraag Stadia van verandering op het screeningsformulier
- Geplande operatie of bestraling hebben in de loop van de studie (hormonale en biologische therapie is toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1 (Extap, Tactile Sensitivity Test, Counseling)
Deelnemers ondergaan de Excap-interventie bestaande uit een thuisgebaseerd, zelfgestuurd, individueel op maat gemaakt progressieve wandel- en weerstandsprogramma gedurende maximaal 6 weken.
Deelnemers ondergaan ook een tactiele gevoeligheidstest bij aanvang en na voltooiing van afgifte gedurende 15-25 minuten.
Bovendien ontmoeten de deelnemers een gecertificeerde trainingsinstructeur gedurende 45 minuten bij aanvang en 2 extra boosterbijeenkomsten gedurende 15-30 minuten gedurende weken 2 en 3 of weken 4 en 5. Deelnemers kunnen optioneel MRI ondergaan op studie.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Ontmoet een gecertificeerde oefeninginstructeur
Deelnemen aan het Excap -programma
Ondergaan tactiele gevoeligheidstest
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 (gebruikelijke zorg, tactiele gevoeligheidstest)
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg gedurende 6 weken.
Aan het einde van het onderzoek kunnen de deelnemers de trainingskit ontvangen en het Excap-programma voltooien zoals in arm 1. Deelnemers ondergaan ook een tactiele gevoeligheidstest bij baseline en na voltooiing van afgat gedurende 15-25 minuten.
Deelnemers kunnen optioneel MRI ondergaan over studie.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
Ontmoet een gecertificeerde oefeninginstructeur
Deelnemen aan het Excap -programma
Ondergaan tactiele gevoeligheidstest
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) symptoomernst
Tijdsspanne: Week 6 na randomisatie
|
Zal de effecten van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op CIPN schatten met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Wordt gemeten door de gemiddelde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-CIPN20.
Het model omvat CIPN-20 in week 6 als resultaat, behandelingsgroep (oefening vs. gebruikelijke zorg) als de onafhankelijke variabele van belang en de pre-interventie CIPN-20-score als covariabele.
|
Week 6 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van lichaamsbeweging op de ernst van CIPN -symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na randomisatie
|
We zullen de effecten van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op CIPN-symptomen schatten (d.w.z. warm/brandende of scherpe/schietpijn in handen of voeten, gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten) verzameld uit de dagelijkse symptoominventaris (0-10 ernst) met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Het model omvat het gemiddelde van de dagelijkse symptoominventaris voor elk CIPN-symptoom bij post-interventie als uitkomst, waarbij het gemiddelde van de dagelijkse symptoomvoorraad voor elk CIPN-symptoom bij pre-interventie wordt gecontroleerd.
|
Tot 6 weken na randomisatie
|
|
Effecten van lichaamsbeweging op tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken na randomisatie
|
We zullen de effecten van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op tactiele gevoeligheid in de vingers en tenen schatten, beoordeeld via een gevestigde aanraaktestprocedure met een reeks monofilamenten, met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Het model omvat de tactiele gevoeligheidsscore bij post-interventie als de uitkomst, die controleert op de pre-interventiescore.
|
Tot 6 weken na randomisatie
|
|
Effect van lichaamsbeweging op interoceptie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na randomisatie
|
We zullen de effecten van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op interoceptie schatten, gemeten via de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustmakingsversie 2 (MAIA-2), met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
Het model zal de MAIA-2 totale score bij post-interventie omvatten als de uitkomst, die controleert op de totale score voor de interventie MAIA-2.
|
Tot 6 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Terughoudendheid, fysiek
- Oefen richtlijnen als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- URCC19075 (Andere identificatie: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-11456 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (Andere identificatie: CTEP)
- R21CA256154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .