화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 운동의 효과 테스트 (CIPN)
2026년 4월 22일 업데이트: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 치료하기 위한 다기관 무작위 통제 II상 운동 시험
이 2상 시험은 운동을 사용하는 것이 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 치료하기 위한 일반적인 접근 방식보다 더 나은지 여부를 연구합니다.
CIPN은 화학 요법이 뇌, 척수 및 나머지 신체 사이를 연결하는 신경을 손상시킬 때 발생합니다.
CIPN을 치료하기 위한 일반적인 접근 방식은 다른 유형의 신경병증(예: 당뇨병)의 증상을 줄이는 데 도움이 되는 약물로 치료하는 것입니다.
그러나 이러한 약물이 CIPN의 모든 증상을 치료하지는 않습니다.
운동은 CIPN 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. (환자 보고 CIPN-20 총 점수를 통해) CIPN 치료를 위한 운동 대 (대) 표준 관리의 예비 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. CIPN의 개별 증상에 대한 운동 대 표준 치료의 예비 효능을 평가합니다(CIPN 증상 목록을 통해; 즉, 무감각, 따끔거림, 화끈거리거나 쏘는 듯한 통증 및 손과 발의 경련).
II. (손가락과 발가락의 촉각 감도를 통해) CIPN 증상의 임상 테스트에서 운동 대 표준 치료의 예비 효능을 평가합니다.
III. 두 가지 가능한 CIPN 메커니즘에 대한 운동 대 표준 관리의 효과를 평가합니다.
IIIa. Interoception (Interoceptive Awareness 버전 2 [MAIA-2] 설문지의 다차원 평가를 통해).
IIIb. 염증(혈청 사이토카인 IL6, IL-10 및 IL-1베타, 프로스타글란딘 PGF2알파 및 6-케토 PGF1 알파를 통해).
탐구 목표:
I. 다음을 포함하여 암, 화학 요법 및 CIPN과 관련된 다른 일반적인 증상에 대한 운동 대 표준 치료의 효과를 평가합니다.
Ia. CIPN 증상의 일일 일기. Ib. 다양한 암 및 치료 증상(MD Anderson Symptom Inventory, MDASI).
IC. 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS). ID. 통증 파국화(통증 파국화 척도; PCS). 즉. 인지 장애(암 치료의 기능적 평가-인지[FACT-Cog]).
만약에. 피로(간단한 피로 목록, BFI). 이그. 삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy - General[FACT-G]), 코로나바이러스 전염병(코로나바이러스 질병[COVID] 효과).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM 1(운동): 환자는 최대 6주 동안 가정 기반, 자기 주도적, 개별 맞춤형 점진적 걷기 및 저항 프로그램으로 구성된 암 환자를 위한 운동(EXCAP) 중재를 받습니다. 환자는 또한 기준선과 EXCAP 완료 후 15-25분에 걸쳐 촉각 감도 테스트를 받습니다. 또한 환자는 기준선에서 45분 이상 인증된 운동 강사와 만나고 2주 및 3주 또는 4주 및 5주 동안 15-30분 동안 추가 부스터 회의를 2회 받습니다.
ARM 2(제어): 환자는 6주 동안 일반적인 치료를 받습니다. 연구 종료 시 환자는 운동 키트를 받고 Arm 1에서와 같이 EXCAP 프로그램을 완료할 수 있습니다. 환자는 또한 베이스라인에서 그리고 EXCAP 완료 후 15-25분에 걸쳐 촉각 감도 테스트를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, 미국, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, 미국, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, 미국, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, 미국, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받다
- 지난 9개월 동안 신경독성 화학요법을 받고 있거나 신경독성 화학요법을 완료한 경우(예: 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드, 에포틸론 또는 프로테아좀 억제제 기반 화학요법)
- 스크리닝 양식의 CIPN 증상 목록에 4 이상 수준에서 둘 이상의 CIPN 증상을 보고하십시오.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 경우
- 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 의사(예: 종양 전문의, 1차 진료) 또는 의사의 지정인에 따라 낮거나 중간 강도의 가정 기반 걷기 및 진행성 저항 프로그램에 참여하는 것을 금하는 신체적 제한(예: 심폐, 정형외과, 중추 신경계)이 있습니다.
- 스크리닝 양식의 변화의 운동 단계 질문에 따라 운동 행동의 활성 또는 유지 단계에 있는 것으로 식별되어야 합니다.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 또는 방사선 치료를 받음(호르몬 및 생물학적 요법이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM 1 (삭제, 촉각 민감도 테스트, 상담)
참가자들은 최대 6 주 동안 가정 기반의 자기 지시, 개별적으로 맞춤화 된 진보적 걷기 및 저항 프로그램으로 구성된 DECHAP 개입을 겪습니다.
참가자들은 또한 기준선에서 및 15-25 분에 걸쳐 발산을 완료 한 후 촉각 민감도 테스트를 거칩니다.
또한 참가자는 기준선에서 45 분 동안 인증 된 운동 강사와 2 주 및 3 주 또는 4 주 및 5 주 동안 15-30 분 동안 2 개의 추가 부스터 회의를 만납니다. 참가자는 선택적으로 MRI를 연구 할 수 있습니다.
|
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
인증 된 운동 강사를 만나십시오
DECHAP 프로그램에 참여하십시오
촉각 민감도 테스트를받습니다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ARM 2 (일반적인 관리, 촉각 민감도 테스트)
참가자는 6 주 동안 평소 치료를받습니다.
연구가 끝나면 참가자는 운동 키트를 받고 ARM 1에서와 같이 DECHAP 프로그램을 완료 할 수 있습니다. 참가자는 기준선에서 및 15-25 분에 걸쳐 DECHAP를 완료 한 후 촉각 민감도 테스트를 거칩니다.
참가자는 선택적으로 연구에 MRI를받을 수 있습니다.
|
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
치료 기준 받기
다른 이름들:
인증 된 운동 강사를 만나십시오
DECHAP 프로그램에 참여하십시오
촉각 민감도 테스트를받습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상 중증도
기간: 무작위 배정 후 6주차
|
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 CIPN에 대한 운동 대 일반 관리의 효과를 추정합니다.
평균 유럽 암 연구 및 치료 기구-CIPN20에 의해 측정될 것입니다.
이 모델은 결과로서 6주의 CIPN-20, 독립 관심 변수로서 치료 그룹(운동 대 일반 관리) 및 공변량으로서 개입 전 CIPN-20 점수를 포함할 것입니다.
|
무작위 배정 후 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIPN 증상의 심각성에 대한 운동의 영향
기간: 무작위 배정 후 최대 6 주
|
Covariance (ANCOVA) 분석을 사용하여 일일 증상 인벤토리 (0-10 심각도)에서 수집 한 CIPN 증상 (즉, 손 또는 발의 마비 또는 손 또는 발의 징후)에 대한 운동 대 평소 치료의 영향을 추정 할 것입니다.
이 모델에는 개입 후 개입 후 각 CIPN 증상에 대한 일일 증상 인벤토리의 평균이 포함되며, 결과로 결과로서의 결과로 일일 증상 인벤토리의 평균을 제어합니다.
|
무작위 배정 후 최대 6 주
|
|
운동이 촉각 감도에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 최대 6 주
|
우리는 코분해 (ANCOVA) 분석을 사용하여 일련의 모노노 플라 멘트를 사용하여 확립 된 터치 테스트 절차를 통해 평가 된 손가락과 발가락의 촉각 감도에 대한 운동 대 일반적인 치료의 영향을 추정 할 것입니다.
이 모델에는 개입 후 결과로 촉각 민감도 점수가 포함되어 결과로 전환 전 점수를 제어합니다.
|
무작위 배정 후 최대 6 주
|
|
연합에 대한 운동의 영향
기간: 무작위 배정 후 최대 6 주
|
우리는 공분산 분석 (ANCOVA)의 분석을 사용하여 Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2)의 다차원 평가를 통해 측정 된 운동 대 일반 치료의 영향을 추정 할 것입니다.
이 모델에는 개입 후 중재 후 MAIA-2 총 점수가 결과로, 전차 전 MAIA-2 총 점수를 제어합니다.
|
무작위 배정 후 최대 6 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URCC19075 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-11456 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (기타 식별자: CTEP)
- R21CA256154 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
설문지 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen완전한
-
Medical University of Lublin완전한