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土耳其 0-24 个月婴儿标准化神经发育评估 (SINDA)

2023年4月26日更新者：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University

标准化婴儿神经发育评估的土耳其有效性和可靠性

本研究旨在评估土耳其标准化婴儿神经发育评估的有效性和可靠性，并在我国推广其在早期康复评估中的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：标准化婴儿神经发育评估

详细说明

在诊断患有脑瘫（CP）、精神问题和婴儿期自闭症谱系障碍等发育障碍高风险儿童的领域取得了进展。特别是，在新生儿重症监护病房中经历宫外生活的婴儿中，新生儿神经影像学与一般运动评估相结合，可以高度准确地预测 CP。

经常用于预测的临床工具是神经学检查。可以使用各种标准变体，例如 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE)、Alberta 婴儿运动量表 (AIMS)。

SINDA的神经学量表作为筛查工具设计如下：（1）在新生儿期后的第一年，即在6周至12个月的校正年龄范围内； (2) 涵盖所有婴儿神经学领域；（三）标准化的，即有一套与该年龄段相同的项目和标准； (4) 得出的分数在很大程度上与婴儿的年龄无关； (5)一般儿科医师操作简单，10分钟左右即可完成（包括记分）； (6) 包含评估自发运动质量的项目的实质部分； (7) 有助于预测发育结果。本研究旨在评估土耳其标准化婴儿神经发育评估的有效性和可靠性，并在我国推广其在早期康复评估中的应用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Atakum
  - Samsun、Atakum、火鸡、55139
    - Nilay Çömük Balci

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

0-24 个月之间的高危婴儿（早产儿将计算调整后的年龄），在神经和发育方面进行随访，其药物治疗已经完成并且不在新生儿重症监护中，将被纳入研究。

描述

纳入标准：

高危婴儿
从新生儿重症监护病房出院；
年龄在 0 - 24 个月之间（早产儿的校正年龄）；
有家庭接受参与

排除标准：

有先天性异常，
肌肉骨骼疾病，
紫绀型先天性心脏病和
机械依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
标准化婴儿神经发育评估大体时间：20-30分钟	SINDA的神经学量表作为筛查工具设计如下：（1）在新生儿期后的第一年，即在6周至12个月的校正年龄范围内； (2) 涵盖所有婴儿神经学领域；（三）标准化的，即有一套与该年龄段相同的项目和标准； (4) 得出的分数在很大程度上与婴儿的年龄无关； (5)一般儿科医师操作简单，10分钟左右即可完成（包括记分）； (6) 包含评估自发运动质量的项目的实质部分； (7) 帮助预测发育结果	20-30分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE) 大体时间：30-40分钟	HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。这些项目与年龄无关。第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。	30-40分钟
阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS)。大体时间：30-45分钟	该量表是一种常模参考观察工具，设计用于评估从出生到 18 个月大的婴儿的粗大运动发育或独立行走的获得。它由 58 个项目和四个分量表组成：仰卧（9 项）、俯卧（21 项）、坐着（12 项）和站立（16 项），在姿势对齐、反重力运动和表面接触方面进行观察。	30-45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondokuz Mayıs University

调查人员

首席研究员：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日