Szabványos csecsemők neurodevelopmentális értékelése (SINDA) 0-24 hónapos korban Törökországban
A standardizált csecsemői idegfejlődési felmérés török érvényessége és megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fejlődések vannak a fejlődési rendellenességek, például az agyi bénulás (CP), a mentális problémák és a csecsemőkori autizmus spektrum zavar magas kockázatú gyermekek diagnosztizálása terén. Különösen azoknál a csecsemőknél, akiknél a méhen kívüli élet kezdődik az újszülött intenzív osztályon, az újszülöttkori neuroimaging és az általános mozgások értékelésének kombinációja a CP rendkívül pontos előrejelzését eredményezi.
Az előrejelzésekben gyakran használt klinikai eszköz a neurológiai vizsgálat. Különféle szabványos változatok állnak rendelkezésre, mint például a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
A SINDA neurológiai skáláját szűrőeszközként tervezték meg az alábbiak szerint: (1) az újszülöttkori időszakot követő első életévben, azaz a korrigált 6 héttől 12 hónapos korig; (2) lefedi az összes csecsemőneurológiai területet; (3) szabványosított, vagyis az adott korosztályhoz tartozó elemekkel és kritériumokkal rendelkezik; (4) olyan pontszámot eredményez, amely nagymértékben független a baba életkorától; (5) az általános gyermekorvosok könnyen használhatók, és körülbelül 10 percet vesz igénybe (beleértve a pontszámok rögzítését is); (6) a spontán mozgások minőségét értékelő tételek jelentős részét tartalmazza; és (7) segít előre jelezni a fejlődési eredményeket. A tanulmány célja, hogy felmérje a standardizált csecsemői idegfejlődési felmérés törökországi érvényességét és megbízhatóságát, és elterjessze hazánkban a korai rehabilitáció értékelésére való alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veszélyeztetett csecsemők
- hazaengedték az újszülött intenzív osztályról;
- életkor 0 és 24 hónap között (korábbi életkor koraszülötteknél);
- a részvétel családi elfogadásával
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenességek,
- mozgásszervi betegségek,
- cianotikus veleszületett szívbetegség és
- mechanikai függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos csecsemői idegfejlődési értékelés
Időkeret: 20-30 perc
|
A SINDA neurológiai skáláját szűrőeszközként tervezték meg az alábbiak szerint: (1) az újszülöttkori időszakot követő első életévben, azaz a korrigált 6 héttől 12 hónapos korig; (2) lefedi az összes csecsemőneurológiai területet; (3) szabványosított, vagyis az adott korosztályhoz tartozó elemekkel és kritériumokkal rendelkezik; (4) olyan pontszámot eredményez, amely nagymértékben független a baba életkorától; (5) az általános gyermekorvosok könnyen használhatók, és körülbelül 10 percet vesz igénybe (beleértve a pontszámok rögzítését is); (6) a spontán mozgások minőségét értékelő tételek jelentős részét tartalmazza; és (7) segít előre jelezni a fejlődési eredményeket
|
20-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: 30-40 perc
|
A HINE három részből áll: a neurológiai vizsgálatból, a motoros funkciók fejlesztéséből és a viselkedési állapotból.
Az első rész értékeli a koponya idegeit, a testtartást, a mozgásokat, a hangot és a reflexeket.
Ezek az elemek nem korfüggőek.
A második rész a fejirányítást, az ülést, az akaratlagos megfogást, a gurulást, a kúszást és a járást értékeli.
A harmadik rész a tudatállapotot, az érzelmi állapotot és a szociális orientációt értékeli.
|
30-40 perc
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Időkeret: 30-45 perc
|
Ez a skála egy normákra hivatkozott megfigyelő eszköz, amelyet születéstől 18 hónapos korig csecsemők motoros fejlődésének értékelésére vagy az önálló járás elsajátítására terveztek.
58 itemből és négy alskálából áll: fekvő (9 item), hason (21 item), ülő (12 item) és álló (16 item) elemből áll, amelyek a testtartás igazodása, az antigravitációs mozgások és a felületi érintkezés során figyelhetők meg.
|
30-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .