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Valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile (SINDA) in 0-24 mesi di età in Turchia

26 aprile 2023 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Validità e affidabilità turche della valutazione neurosviluppo infantile standardizzata

Questo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità turca della valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile e a diffonderne l'uso per la valutazione nella riabilitazione precoce nel nostro paese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono sviluppi nel campo della diagnosi di bambini ad alto rischio di disturbi dello sviluppo come paralisi cerebrale (PC), problemi mentali e disturbo dello spettro autistico nell'infanzia. In particolare, nei neonati che sperimentano l'inizio della vita extrauterina nell'unità di terapia intensiva neonatale, la combinazione di neuroimaging neonatale insieme alla valutazione dei movimenti generali si traduce in una previsione altamente accurata di CP.

Uno strumento clinico spesso utilizzato nelle previsioni è un esame neurologico. Sono disponibili varie varianti standard, come Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).

La scala neurologica di SINDA è concepita come uno strumento di screening come segue: (1) nel primo anno di vita dopo il periodo neonatale, cioè nella fascia di età corretta da 6 settimane a 12 mesi; (2) copre tutte le aree neurologiche infantili; (3) è standardizzato, cioè ha una serie di elementi e criteri identici a quella fascia di età; (4) si traduce in un punteggio che è ampiamente indipendente dall'età del bambino; (5) i pediatri generici sono facili da usare e impiegano circa 10 minuti (inclusa la registrazione dei punteggi); (6) contiene una parte consistente di item che valutano la qualità dei movimenti spontanei; e (7) aiuta a prevedere l'esito dello sviluppo. Questo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità turca della valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile e a diffonderne l'uso per la valutazione nella riabilitazione precoce nel nostro paese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i neonati a rischio di età compresa tra 0 e 24 mesi (l'età aggiustata verrà calcolata per i bambini prematuri), che sono seguiti dal punto di vista neurologico e dello sviluppo, i cui trattamenti medici sono stati completati e che non sono in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a rischio
  • dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale;
  • età compresa tra 0 e 24 mesi (età corretta per i prematuri);
  • avere un'accettazione familiare per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • avere anomalie congenite,
  • disordini muscolo-scheletrici,
  • cardiopatie congenite cianotiche e
  • dipendenza meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 20-30 minuti
La scala neurologica di SINDA è concepita come uno strumento di screening come segue: (1) nel primo anno di vita dopo il periodo neonatale, cioè nella fascia di età corretta da 6 settimane a 12 mesi; (2) copre tutte le aree neurologiche infantili; (3) è standardizzato, cioè ha una serie di elementi e criteri identici a quella fascia di età; (4) si traduce in un punteggio che è ampiamente indipendente dall'età del bambino; (5) i pediatri generici sono facili da usare e impiegano circa 10 minuti (inclusa la registrazione dei punteggi); (6) contiene una parte consistente di item che valutano la qualità dei movimenti spontanei; e (7) aiuta a prevedere l'esito dello sviluppo
20-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale.
30-40 minuti
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS).
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Questa scala è uno strumento di osservazione riferito alla norma progettato per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano nei bambini dalla nascita ai 18 mesi di età o per l'acquisizione della deambulazione indipendente. Consiste di 58 item e quattro sottoscale: supino (9 item), prono (21 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item), che vengono osservati nell'allineamento posturale, nei movimenti antigravità e nel contatto con la superficie.
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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