- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889027
Valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile (SINDA) in 0-24 mesi di età in Turchia
Validità e affidabilità turche della valutazione neurosviluppo infantile standardizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono sviluppi nel campo della diagnosi di bambini ad alto rischio di disturbi dello sviluppo come paralisi cerebrale (PC), problemi mentali e disturbo dello spettro autistico nell'infanzia. In particolare, nei neonati che sperimentano l'inizio della vita extrauterina nell'unità di terapia intensiva neonatale, la combinazione di neuroimaging neonatale insieme alla valutazione dei movimenti generali si traduce in una previsione altamente accurata di CP.
Uno strumento clinico spesso utilizzato nelle previsioni è un esame neurologico. Sono disponibili varie varianti standard, come Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
La scala neurologica di SINDA è concepita come uno strumento di screening come segue: (1) nel primo anno di vita dopo il periodo neonatale, cioè nella fascia di età corretta da 6 settimane a 12 mesi; (2) copre tutte le aree neurologiche infantili; (3) è standardizzato, cioè ha una serie di elementi e criteri identici a quella fascia di età; (4) si traduce in un punteggio che è ampiamente indipendente dall'età del bambino; (5) i pediatri generici sono facili da usare e impiegano circa 10 minuti (inclusa la registrazione dei punteggi); (6) contiene una parte consistente di item che valutano la qualità dei movimenti spontanei; e (7) aiuta a prevedere l'esito dello sviluppo. Questo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità turca della valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile e a diffonderne l'uso per la valutazione nella riabilitazione precoce nel nostro paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Nilay Çömük Balci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a rischio
- dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale;
- età compresa tra 0 e 24 mesi (età corretta per i prematuri);
- avere un'accettazione familiare per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- avere anomalie congenite,
- disordini muscolo-scheletrici,
- cardiopatie congenite cianotiche e
- dipendenza meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione standardizzata del neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 20-30 minuti
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La scala neurologica di SINDA è concepita come uno strumento di screening come segue: (1) nel primo anno di vita dopo il periodo neonatale, cioè nella fascia di età corretta da 6 settimane a 12 mesi; (2) copre tutte le aree neurologiche infantili; (3) è standardizzato, cioè ha una serie di elementi e criteri identici a quella fascia di età; (4) si traduce in un punteggio che è ampiamente indipendente dall'età del bambino; (5) i pediatri generici sono facili da usare e impiegano circa 10 minuti (inclusa la registrazione dei punteggi); (6) contiene una parte consistente di item che valutano la qualità dei movimenti spontanei; e (7) aiuta a prevedere l'esito dello sviluppo
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20-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento.
La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi.
Questi articoli non dipendono dall'età.
La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare.
La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale.
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30-40 minuti
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Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS).
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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Questa scala è uno strumento di osservazione riferito alla norma progettato per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano nei bambini dalla nascita ai 18 mesi di età o per l'acquisizione della deambulazione indipendente.
Consiste di 58 item e quattro sottoscale: supino (9 item), prono (21 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item), che vengono osservati nell'allineamento posturale, nei movimenti antigravità e nel contatto con la superficie.
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30-45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/017
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