- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889027
Standardiserad infant NeuroDevelopmental Assessment (SINDA) i 0-24 månaders ålder i Turkiet
Turkisk giltighet och tillförlitlighet av standardiserad neuroutvecklingsbedömning för spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en utveckling inom området för att diagnostisera barn med hög risk för utvecklingsstörningar som cerebral pares (CP), psykiska problem och autismspektrumstörning i spädbarnsåldern. Speciellt hos spädbarn som upplever början av extrauterint liv på neonatal intensivvårdsavdelning, resulterar kombinationen av neonatal neuroimaging tillsammans med bedömningen av allmänna rörelser i en mycket exakt förutsägelse av CP .
Ett kliniskt verktyg som ofta används vid förutsägelser är en neurologisk undersökning. Olika standardvarianter finns tillgängliga, såsom Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Den neurologiska skalan för SINDA är utformad som ett screeningverktyg enligt följande: (1) under det första levnadsåret efter neonatalperioden, det vill säga i det korrigerade åldersintervallet 6 veckor till 12 månader; (2) täcker alla spädbarnsneurologiska områden; (3) den är standardiserad, det vill säga den har en uppsättning artiklar och kriterier som är identiska med den åldersgruppen; (4) resulterar i en poäng som till stor del är oberoende av barnets ålder; (5) allmänna barnläkare är lätta att använda och tar cirka 10 minuter att göra (inklusive registrering av poäng); (6) innehåller en betydande del av objekt som bedömer kvaliteten på spontana rörelser; och (7) hjälper till att förutsäga utvecklingsresultat. Den här studien syftar till att bedöma turkisk validitet och tillförlitlighet av standardiserad neuroutvecklingsbedömning för spädbarn och att sprida dess användning för utvärdering i tidig rehabilitering i vårt land.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn i riskzonen
- utskriven från neonatal intensivvårdsavdelning;
- ålder mellan 0 och 24 månader gammal (korrigerad ålder för för tidigt födda barn);
- ha en familjeacceptans för deltagandet
Exklusions kriterier:
- har medfödda anomalier,
- muskuloskeletala störningar,
- cyanotisk medfödd hjärtsjukdom och
- mekaniskt beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad neuroutvecklingsbedömning för spädbarn
Tidsram: 20-30 minuter
|
Den neurologiska skalan för SINDA är utformad som ett screeningverktyg enligt följande: (1) under det första levnadsåret efter neonatalperioden, det vill säga i det korrigerade åldersintervallet 6 veckor till 12 månader; (2) täcker alla spädbarnsneurologiska områden; (3) den är standardiserad, det vill säga den har en uppsättning artiklar och kriterier som är identiska med den åldersgruppen; (4) resulterar i en poäng som till stor del är oberoende av barnets ålder; (5) allmänna barnläkare är lätta att använda och tar cirka 10 minuter att göra (inklusive registrering av poäng); (6) innehåller en betydande del av objekt som bedömer kvaliteten på spontana rörelser; och (7) hjälper till att förutsäga utvecklingsresultat
|
20-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE)
Tidsram: 30-40 minuter
|
HINE innehåller tre sektioner, den neurologiska undersökningen, utvecklingen av motoriska funktioner och beteendetillståndet.
Det första avsnittet utvärderar kranialnerven, hållning, rörelser, tonus och reflexer.
Dessa föremål är inte åldersberoende.
Det andra avsnittet utvärderar huvudkontroll, sittande, frivilligt grepp, rullning, krypning och gång.
Det tredje avsnittet utvärderar medvetandetillstånd, emotionellt tillstånd och social orientering.
|
30-40 minuter
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Tidsram: 30-45 minuter
|
Denna skala är ett normreferat observationsverktyg utformat för utvärdering av grovmotorisk utveckling hos spädbarn från födseln till 18 månaders ålder eller förvärvet av självständig gång.
Den består av 58 föremål och fyra underskalor: liggande (9 föremål), liggande (21 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål), som observeras i postural inriktning, antigravitationsrörelser och ytkontakt.
|
30-45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .