Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering (SINDA) i 0-24 måneders alder i Tyrkia

26. april 2023 oppdatert av: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering

Denne studien tar sikte på å vurdere tyrkisk validitet og pålitelighet av standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering og å spre bruken av den for evaluering i tidlig rehabilitering i vårt land.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er utvikling innen diagnostisering av barn med høy risiko for utviklingsforstyrrelser som cerebral parese (CP), psykiske problemer og autismespekterforstyrrelser i spedbarnsalderen. Spesielt hos spedbarn som opplever utbruddet av ekstrauterint liv på neonatal intensivavdeling, resulterer kombinasjonen av neonatal neuroimaging sammen med vurdering av generelle bevegelser i en svært nøyaktig prediksjon av CP.

Et klinisk verktøy som ofte brukes i spådommer er en nevrologisk undersøkelse. Ulike standardvarianter er tilgjengelige, for eksempel Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).

Den nevrologiske skalaen til SINDA er utformet som et screeningsverktøy som følger: (1) i det første leveåret etter nyfødtperioden, det vil si i det korrigerte aldersområdet fra 6 uker til 12 måneder; (2) dekker alle spedbarns nevrologiske områder; (3) den er standardisert, det vil si at den har et sett med elementer og kriterier som er identiske med den aldersgruppen; (4) resulterer i en poengsum som stort sett er uavhengig av babyens alder; (5) generelle barneleger er enkle å bruke og tar ca. 10 minutter å gjøre (inkludert registrering av poeng); (6) inneholder en betydelig del av elementer som vurderer kvaliteten på spontane bevegelser; og (7) hjelper til med å forutsi utviklingsresultat. Denne studien tar sikte på å vurdere tyrkisk validitet og pålitelighet av standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering og å spre bruken av den for evaluering i tidlig rehabilitering i vårt land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utsatt spedbarn mellom 0-24 måneder (justert alder vil bli beregnet for premature babyer), som følges nevrologisk og utviklingsmessig, hvis medisinske behandlinger er fullført og som ikke er på neonatal intensiv, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn i faresonen
  • utskrevet fra neonatal intensivavdeling;
  • alder mellom 0 og 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn);
  • å ha en familieaksept for deltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødte anomalier,
  • muskel- og skjelettlidelser,
  • cyanotisk medfødt hjertesykdom og
  • mekanisk avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 20-30 minutter
Den nevrologiske skalaen til SINDA er utformet som et screeningsverktøy som følger: (1) i det første leveåret etter nyfødtperioden, det vil si i det korrigerte aldersområdet fra 6 uker til 12 måneder; (2) dekker alle spedbarns nevrologiske områder; (3) den er standardisert, det vil si at den har et sett med elementer og kriterier som er identiske med den aldersgruppen; (4) resulterer i en poengsum som stort sett er uavhengig av babyens alder; (5) generelle barneleger er enkle å bruke og tar ca. 10 minutter å gjøre (inkludert registrering av poeng); (6) inneholder en betydelig del av elementer som vurderer kvaliteten på spontane bevegelser; og (7) hjelper til med å forutsi utviklingsresultat
20-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 30-40 minutter
HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.
30-40 minutter
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Tidsramme: 30-45 minutter
Denne skalaen er et normreferert observasjonsverktøy designet for evaluering av grovmotorisk utvikling hos spedbarn fra fødsel til 18 måneder eller tilegnelse av selvstendig gange. Den består av 58 gjenstander og fire underskalaer: liggende (9 gjenstander), utsatt (21 gjenstander), sittende (12 gjenstander) og stående (16 gjenstander), som observeres i postural justering, antigravitasjonsbevegelser og overflatekontakt.
30-45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering

3
Abonnere