- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889027
Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering (SINDA) i 0-24 måneders alder i Tyrkia
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utvikling innen diagnostisering av barn med høy risiko for utviklingsforstyrrelser som cerebral parese (CP), psykiske problemer og autismespekterforstyrrelser i spedbarnsalderen. Spesielt hos spedbarn som opplever utbruddet av ekstrauterint liv på neonatal intensivavdeling, resulterer kombinasjonen av neonatal neuroimaging sammen med vurdering av generelle bevegelser i en svært nøyaktig prediksjon av CP.
Et klinisk verktøy som ofte brukes i spådommer er en nevrologisk undersøkelse. Ulike standardvarianter er tilgjengelige, for eksempel Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Den nevrologiske skalaen til SINDA er utformet som et screeningsverktøy som følger: (1) i det første leveåret etter nyfødtperioden, det vil si i det korrigerte aldersområdet fra 6 uker til 12 måneder; (2) dekker alle spedbarns nevrologiske områder; (3) den er standardisert, det vil si at den har et sett med elementer og kriterier som er identiske med den aldersgruppen; (4) resulterer i en poengsum som stort sett er uavhengig av babyens alder; (5) generelle barneleger er enkle å bruke og tar ca. 10 minutter å gjøre (inkludert registrering av poeng); (6) inneholder en betydelig del av elementer som vurderer kvaliteten på spontane bevegelser; og (7) hjelper til med å forutsi utviklingsresultat. Denne studien tar sikte på å vurdere tyrkisk validitet og pålitelighet av standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering og å spre bruken av den for evaluering i tidlig rehabilitering i vårt land.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn i faresonen
- utskrevet fra neonatal intensivavdeling;
- alder mellom 0 og 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn);
- å ha en familieaksept for deltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- har medfødte anomalier,
- muskel- og skjelettlidelser,
- cyanotisk medfødt hjertesykdom og
- mekanisk avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 20-30 minutter
|
Den nevrologiske skalaen til SINDA er utformet som et screeningsverktøy som følger: (1) i det første leveåret etter nyfødtperioden, det vil si i det korrigerte aldersområdet fra 6 uker til 12 måneder; (2) dekker alle spedbarns nevrologiske områder; (3) den er standardisert, det vil si at den har et sett med elementer og kriterier som er identiske med den aldersgruppen; (4) resulterer i en poengsum som stort sett er uavhengig av babyens alder; (5) generelle barneleger er enkle å bruke og tar ca. 10 minutter å gjøre (inkludert registrering av poeng); (6) inneholder en betydelig del av elementer som vurderer kvaliteten på spontane bevegelser; og (7) hjelper til med å forutsi utviklingsresultat
|
20-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 30-40 minutter
|
HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd.
Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser.
Disse elementene er ikke aldersavhengige.
Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange.
Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.
|
30-40 minutter
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Denne skalaen er et normreferert observasjonsverktøy designet for evaluering av grovmotorisk utvikling hos spedbarn fra fødsel til 18 måneder eller tilegnelse av selvstendig gange.
Den består av 58 gjenstander og fire underskalaer: liggende (9 gjenstander), utsatt (21 gjenstander), sittende (12 gjenstander) og stående (16 gjenstander), som observeres i postural justering, antigravitasjonsbevegelser og overflatekontakt.
|
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Standardisert spedbarnsnevroutviklingsvurdering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia