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Standardisierte Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen (SINDA) im Alter von 0 bis 24 Monaten in der Türkei

26. April 2023 aktualisiert von: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der standardisierten Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen

Diese Studie zielt darauf ab, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der standardisierten Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen zu bewerten und ihre Verwendung für die Bewertung in der frühen Rehabilitation in unserem Land zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Entwicklungen auf dem Gebiet der Diagnose von Kindern mit hohem Risiko für Entwicklungsstörungen wie Zerebralparese (CP), psychische Probleme und Autismus-Spektrum-Störungen im Säuglingsalter. Insbesondere bei Säuglingen, die den Beginn des extrauterinen Lebens auf der Neugeborenen-Intensivstation erleben, führt die Kombination der neurologischen Bildgebung des Neugeborenen mit der Beurteilung allgemeiner Bewegungen zu einer hochgenauen Vorhersage von CP.

Ein klinisches Werkzeug, das häufig für Vorhersagen verwendet wird, ist eine neurologische Untersuchung. Verschiedene Standardvarianten sind verfügbar, wie Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).

Die neurologische Skala von SINDA ist als Screening-Tool wie folgt konzipiert: (1) im ersten Lebensjahr nach der Neugeborenenperiode, dh im korrigierten Altersbereich von 6 Wochen bis 12 Monaten; (2) deckt alle neurologischen Bereiche des Säuglings ab; (3) es ist standardisiert, das heißt, es hat eine Reihe von Elementen und Kriterien, die mit dieser Altersgruppe identisch sind; (4) führt zu einer Punktzahl, die weitgehend unabhängig vom Alter des Babys ist; (5) allgemeine Kinderärzte sind einfach zu bedienen und benötigen etwa 10 Minuten (einschließlich Aufzeichnung der Ergebnisse); (6) enthält einen wesentlichen Teil von Items zur Beurteilung der Qualität spontaner Bewegungen; und (7) hilft bei der Vorhersage des Entwicklungsergebnisses. Diese Studie zielt darauf ab, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der standardisierten Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen zu bewerten und ihre Verwendung für die Bewertung in der frühen Rehabilitation in unserem Land zu verbreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: NILAY ÇÖMÜK BALCI
  • Telefonnummer: +905067115879
  • E-Mail: nlycmk@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Risikokinder zwischen 0 und 24 Monaten (angepasstes Alter wird für Frühgeborene berechnet), die neurologisch und entwicklungspolitisch nachverfolgt werden, deren medizinische Behandlung abgeschlossen ist und die sich nicht auf der Neugeborenen-Intensivstation befinden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gefährdete Säuglinge
  • von der Neugeborenen-Intensivstation entlassen;
  • Alter zwischen 0 und 24 Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborene);
  • eine Familienzusage für die Teilnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien haben,
  • Störung des Bewegungsapparates,
  • zyanotische angeborene Herzfehler und
  • mechanische Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Bewertung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die neurologische Skala von SINDA ist als Screening-Tool wie folgt konzipiert: (1) im ersten Lebensjahr nach der Neugeborenenperiode, dh im korrigierten Altersbereich von 6 Wochen bis 12 Monaten; (2) deckt alle neurologischen Bereiche des Säuglings ab; (3) es ist standardisiert, das heißt, es hat eine Reihe von Elementen und Kriterien, die mit dieser Altersgruppe identisch sind; (4) führt zu einer Punktzahl, die weitgehend unabhängig vom Alter des Babys ist; (5) allgemeine Kinderärzte sind einfach zu bedienen und benötigen etwa 10 Minuten (einschließlich Aufzeichnung der Ergebnisse); (6) enthält einen wesentlichen Teil von Items zur Beurteilung der Qualität spontaner Bewegungen; und (7) hilft bei der Vorhersage des Entwicklungsergebnisses
20-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
Die HINE umfasst drei Abschnitte, die neurologische Untersuchung, die Entwicklung der motorischen Funktionen und den Verhaltenszustand. Der erste Abschnitt bewertet Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Der zweite Abschnitt bewertet Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen. Der dritte Abschnitt bewertet den Bewusstseinszustand, den emotionalen Zustand und die soziale Orientierung.
30-40 Minuten
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Diese Skala ist ein normbezogenes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Entwicklung von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten oder dem Erwerb des selbstständigen Gehens. Es besteht aus 58 Items und vier Subskalen: Rückenlage (9 Items), Bauchlage (21 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items), die bei Haltungsausrichtung, Antigravitationsbewegungen und Oberflächenkontakt beobachtet werden.
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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