Standaryzowana Ocena Neurorozwojowa Niemowląt (SINDA) w wieku 0-24 miesięcy w Turcji
Turecka Trafność i Wiarygodność Standaryzowanej Oceny Neurorozwojowej Niemowląt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odnotowuje się postępy w diagnostyce dzieci z wysokim ryzykiem zaburzeń rozwojowych, takich jak mózgowe porażenie dziecięce (MPD), problemy psychiczne i zaburzenia ze spektrum autyzmu w okresie niemowlęcym. W szczególności u niemowląt doświadczających początku życia pozamacicznego na oddziale intensywnej terapii noworodków połączenie neuroobrazowania noworodka z oceną ogólnych ruchów daje bardzo dokładne przewidywanie CP.
Narzędziem klinicznym często stosowanym w prognozowaniu jest badanie neurologiczne. Dostępne są różne standardowe warianty, takie jak Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Skala neurologiczna SINDA jest zaprojektowana jako narzędzie przesiewowe w następujących przypadkach: (1) w pierwszym roku życia po okresie noworodkowym, czyli w skorygowanym przedziale wiekowym od 6 tygodni do 12 miesięcy; (2) obejmuje wszystkie obszary neurologiczne niemowląt; (3) jest wystandaryzowany, to znaczy ma zestaw pozycji i kryteriów identycznych z tym przedziałem wiekowym; (4) daje wynik w dużej mierze niezależny od wieku dziecka; (5) pediatrzy ogólni są łatwi w obsłudze i zajmują około 10 minut (łącznie z zapisem wyników); (6) zawiera zasadniczą część pozycji oceniających jakość ruchów spontanicznych; oraz (7) pomaga przewidywać wyniki rozwojowe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę trafności i wiarygodności Standardowej Oceny Neurorozwojowej Niemowląt oraz rozpowszechnienie jej wykorzystania do oceny wczesnej rehabilitacji w naszym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta z grupy ryzyka
- wypisany z oddziału intensywnej terapii noworodków;
- wiek od 0 do 24 miesięcy (wiek korygowany dla wcześniaków);
- posiadanie zgody rodziny na udział
Kryteria wyłączenia:
- z wadami wrodzonymi,
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego,
- sinicza wrodzona wada serca i
- zależność mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana ocena neurorozwojowa niemowląt
Ramy czasowe: 20-30 minut
|
Skala neurologiczna SINDA jest zaprojektowana jako narzędzie przesiewowe w następujących przypadkach: (1) w pierwszym roku życia po okresie noworodkowym, czyli w skorygowanym przedziale wiekowym od 6 tygodni do 12 miesięcy; (2) obejmuje wszystkie obszary neurologiczne niemowląt; (3) jest wystandaryzowany, to znaczy ma zestaw pozycji i kryteriów identycznych z tym przedziałem wiekowym; (4) daje wynik w dużej mierze niezależny od wieku dziecka; (5) pediatrzy ogólni są łatwi w obsłudze i zajmują około 10 minut (łącznie z zapisem wyników); (6) zawiera zasadniczą część pozycji oceniających jakość ruchów spontanicznych; oraz (7) pomaga przewidzieć wynik rozwojowy
|
20-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: 30-40 minut
|
HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania.
Pierwsza sekcja ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy.
Te elementy nie są zależne od wieku.
W drugiej części ocenia się kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie.
Trzecia część ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.
|
30-40 minut
|
|
Skala motoryczna niemowląt Alberta (AIMS).
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Skala ta jest wzorcowym narzędziem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny rozwoju motoryki dużej u niemowląt od urodzenia do 18 miesiąca życia lub nabywania samodzielnego chodzenia.
Składa się z 58 itemów i czterech podskal: leżącej (9 itemów), leżącej (21 itemów), siedzącej (12 itemów) i stojącej (16 itemów), które obserwuje się w ułożeniu postawy, ruchach antygrawitacyjnych i kontakcie powierzchniowym.
|
30-45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .