- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889027
Evaluación estandarizada del desarrollo neurológico infantil (SINDA) en 0-24 meses de edad en Turquía
Validez y confiabilidad turca de la evaluación estandarizada del desarrollo neurológico infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay desarrollos en el campo del diagnóstico de niños con alto riesgo de trastornos del desarrollo como parálisis cerebral (PC), problemas mentales y trastorno del espectro autista en la infancia. En particular, en los bebés que experimentan el inicio de la vida extrauterina en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la combinación de neuroimágenes neonatales junto con la evaluación de los movimientos generales da como resultado una predicción muy precisa de la PC.
Una herramienta clínica que se utiliza a menudo en las predicciones es un examen neurológico. Hay varias variantes estándar disponibles, como el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE), la escala motora infantil de Alberta (AIMS).
La escala neurológica de SINDA está diseñada como una herramienta de tamizaje de la siguiente manera: (1) en el primer año de vida después del período neonatal, es decir, en el rango de edad corregido de 6 semanas a 12 meses; (2) cubre todas las áreas neurológicas infantiles; (3) está estandarizado, es decir, tiene un conjunto de ítems y criterios idénticos a ese rango de edad; (4) da como resultado una puntuación que es en gran medida independiente de la edad del bebé; (5) los pediatras generales son fáciles de usar y tardan unos 10 minutos (incluido el registro de puntuaciones); (6) contiene una parte sustancial de ítems que evalúan la calidad de los movimientos espontáneos; y (7) ayuda a predecir el resultado del desarrollo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez y confiabilidad turca de la Evaluación estandarizada del desarrollo neurológico infantil y difundir su uso para la evaluación en la rehabilitación temprana en nuestro país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NILAY ÇÖMÜK BALCI
- Número de teléfono: +905067115879
- Correo electrónico: nlycmk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Nilay Çömük Balci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infantes en riesgo
- dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales;
- edad entre 0 y 24 meses (edad corregida para bebés prematuros);
- tener una aceptación familiar para la participación
Criterio de exclusión:
- tener anomalías congénitas,
- trastornos musculoesqueléticos,
- cardiopatías congénitas cianóticas y
- dependencia mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estandarizada del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
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La escala neurológica de SINDA está diseñada como una herramienta de tamizaje de la siguiente manera: (1) en el primer año de vida después del período neonatal, es decir, en el rango de edad corregido de 6 semanas a 12 meses; (2) cubre todas las áreas neurológicas infantiles; (3) está estandarizado, es decir, tiene un conjunto de ítems y criterios idénticos a ese rango de edad; (4) da como resultado una puntuación que es en gran medida independiente de la edad del bebé; (5) los pediatras generales son fáciles de usar y tardan unos 10 minutos (incluido el registro de puntuaciones); (6) contiene una parte sustancial de ítems que evalúan la calidad de los movimientos espontáneos; y (7) ayuda a predecir el resultado del desarrollo
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20-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
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El HINE incluye tres secciones, el Examen Neurológico, el Desarrollo de las Funciones Motoras y el Estado de Comportamiento.
La primera sección evalúa el nervio craneal, la postura, los movimientos, el tono y los reflejos.
Estos elementos no dependen de la edad.
La segunda sección evalúa el control de la cabeza, sentarse, agarrarse voluntariamente, rodar, gatear y caminar.
La tercera sección evalúa el estado de conciencia, el estado emocional y la orientación social.
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30-40 minutos
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS).
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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Esta escala es una herramienta de observación con referencia normativa diseñada para la evaluación del desarrollo motor grueso en bebés desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad o la adquisición de la marcha independiente.
Consta de 58 ítems y cuatro subescalas: supino (9 ítems), prono (21 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems), que se observan en alineamiento postural, movimientos antigravedad y superficie de contacto.
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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