- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889027
Gestandaardiseerde Infant NeuroDevelopmental Assessment (SINDA) in de leeftijd van 0-24 maanden in Turkije
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van gestandaardiseerde infant neurodevelopmental assessment
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ontwikkelingen op het gebied van het diagnosticeren van kinderen met een hoog risico op ontwikkelingsstoornissen zoals cerebrale parese (CP), psychische problemen en autismespectrumstoornis in de kindertijd. Met name bij baby's die het begin van het extra-uteriene leven op de neonatale intensive care-afdeling ervaren, resulteert de combinatie van neonatale neuroimaging samen met de beoordeling van algemene bewegingen in een zeer nauwkeurige voorspelling van CP .
Een klinisch hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt bij voorspellingen is een neurologisch onderzoek. Er zijn verschillende standaardvarianten beschikbaar, zoals de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
De neurologische schaal van SINDA is als volgt ontworpen als screeningsinstrument: (1) in het eerste levensjaar na de neonatale periode, dat wil zeggen in de gecorrigeerde leeftijdscategorie van 6 weken tot 12 maanden; (2) omvat alle neurologische gebieden van het kind; (3) het is gestandaardiseerd, dat wil zeggen, het heeft een reeks items en criteria die identiek zijn aan die leeftijdscategorie; (4) resulteert in een score die grotendeels onafhankelijk is van de leeftijd van de baby; (5) algemene kinderartsen zijn gemakkelijk te gebruiken en nemen ongeveer 10 minuten in beslag (inclusief het opnemen van scores); (6) bevat een substantieel deel van de items die de kwaliteit van spontane bewegingen beoordelen; en (7) helpt bij het voorspellen van de ontwikkelingsuitkomst. Deze studie heeft tot doel de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de gestandaardiseerde neurologische beoordeling van zuigelingen te beoordelen en het gebruik ervan voor evaluatie bij vroege revalidatie in ons land te verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risicovolle zuigelingen
- ontslagen uit de neonatale intensive care-afdeling;
- leeftijd tussen 0 - 24 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor te vroeg geboren baby's);
- een gezinsaanvaarding hebben voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen hebben,
- musculoskeletale aandoeningen,
- cyanotische aangeboren hartziekte en
- mechanische afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde Infant NeuroDevelopmental Assessment
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
De neurologische schaal van SINDA is als volgt ontworpen als screeningsinstrument: (1) in het eerste levensjaar na de neonatale periode, dat wil zeggen in de gecorrigeerde leeftijdscategorie van 6 weken tot 12 maanden; (2) omvat alle neurologische gebieden van het kind; (3) het is gestandaardiseerd, dat wil zeggen, het heeft een reeks items en criteria die identiek zijn aan die leeftijdscategorie; (4) resulteert in een score die grotendeels onafhankelijk is van de leeftijd van de baby; (5) algemene kinderartsen zijn gemakkelijk te gebruiken en nemen ongeveer 10 minuten in beslag (inclusief het opnemen van scores); (6) bevat een substantieel deel van de items die de kwaliteit van spontane bewegingen beoordelen; en (7) helpt bij het voorspellen van ontwikkelingsuitkomsten
|
20-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: 30-40 minuten
|
De HINE omvat drie secties, het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag.
Het eerste deel evalueert hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen.
Deze items zijn niet leeftijdsafhankelijk.
Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen.
Het derde deel evalueert de bewustzijnstoestand, emotionele toestand en sociale oriëntatie.
|
30-40 minuten
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Deze schaal is een normgerefereerd observatie-instrument dat is ontworpen voor de evaluatie van de grove motorische ontwikkeling bij baby's vanaf de geboorte tot 18 maanden oud of voor het verwerven van zelfstandig lopen.
Het bestaat uit 58 items en vier subschalen: rugligging (9 items), buikligging (21 items), zitten (12 items) en staan (16 items), die worden waargenomen bij houdingsuitlijning, anti-zwaartekrachtbewegingen en oppervlaktecontact.
|
30-45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .