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線維筋痛症患者におけるレジリエンス因子と選択的学習

2022年10月5日 更新者:Jenny Riecke、Philipps University Marburg Medical Center

痛みの文脈における学習障害(選択的学習の減少または過度の一般化など)は、障害につながる可能性があります。 学習障害は、さまざまな痛みの集団における実験的研究で発見されています。 現在の科学的議論では、学習経験を最適化し、治療手順をより効果的にするために、レジリエンス要因 (特に肯定的な影響と楽観主義) の活性化が考慮されています。 ポジティブな感情は注意と集中力を広げ、抑制的学習を改善する可能性があるため、ポジティブな感情は選択的学習を促進する可能性があります。 痛みの文脈における非臨床サンプルにおける肯定的な影響を通じて、安全学習が改善されたという最初の科学的証拠があります。 この研究プロジェクトでは、選択的学習に対する肯定的な影響と楽観主義の影響を、線維筋痛症患者の臨床サンプルで調査します。 データはオンラインで収集され、標準化されたアンケートが使用されます。

著者は、(1) ポジティブな感情とポジティブな将来の期待が、典型的な日の条件よりも可能な限り最善の自己の条件で大きく増加すると予想しています。 (2) 可能な限り最良の自己状態にある患者は、典型的な日の状態にある患者と比較して、介入後に高い肯定的な感情と肯定的な将来の期待を示します。 (3) そして重要なことに、可能な限り最良の状態にある患者は、典型的な日グループの患者よりも優れた選択的学習を示します。 したがって、研究者は、肯定的な感情と楽観主義の度合いが高い患者ほど、遮断効果が高くなると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

選択的学習は、ブロッキング手順を使用して実験的に調査されます。 ブロッキング効果は、選択的学習に関する情報を提供できるメカニズムの 1 つです。 この手順では、1 つのイベント (A+) が最初に痛みとペアになります。 参加者は、このイベントと痛みの発生との関係を学ぶ必要があります。 その後、別のイベント (x)、つまりブロッキング刺激が最初のイベント A (AX+) と共に表示されます。 両方のイベントの組み合わせも痛みに関連付けられます。 参加者がブロッキング刺激だけでどの程度の痛みを期待するかがテストされます。 「ブロックされた」場合、つまり X に対する痛みの期待が減少した場合、適応的で選択的な学習を想定できます。

計画された研究では、線維筋痛症患者の架空の日記が「カバーストーリー」として使用されます. さまざまなイベントと「痛み」または「痛みなし」という言葉が一緒に視覚的に提示され、どの状況で痛みが発生し、どの状況で発生しないかが示されます。 参加者は、どの状況が痛みに関連しているかを学ぼうとしている開業医であると想像するように求められます. この学習実験は、Meulders らによる以前の研究に基づいており、「キムは犬の散歩をしていた」や「今日は天気が悪かった」などの架空の日記エントリ (CS) を提示し、文をペアにすることで選択的学習を調査しました。ブロッキング手順に関して(上記を参照)。 イベントが痛みの報告なしで提示された中央テスト段階では、参加者はさまざまな状況での痛みの期待を与えるように求められました. 選択的学習の欠陥は、健康な対照と比較して線維筋痛症患者で発見されました。 計画された研究では、この学習パラダイムはマイナーな適応 (ドイツ語への翻訳、マイナーな指示の適応、スケールの端の名前変更、スケールの解像度の向上) と共に使用されます。 学習実験の所要時間は約 15 分です。

ポジティブな影響と楽観主義は、最善の自己介入 (BPS) を通じて誘発されます。 被験者は、楽観条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究全体がオンラインで行われます。 参加者は、さまざまなタイミングで実験プラットフォームからアンケート プラットフォームに切り替えるよう求められます。 実験室の状況を再現し、参加者の関与を維持するために、仮想調査員が実験全体で参加者をガイドするいくつかのビデオを実装しました。

効果が小さいと仮定すると、サンプル サイズには 164 人の参加者が含まれます。 アプリオリな検出力分析は、ANOVA 用のソフトウェア プログラム G*Power を使用して計算され、小さな効果 (f=0.1、検出力 0.8、α=0.05) を伴う相互作用内で繰り返し測定されました。

線維筋痛症の患者は、Facebook や Instagram などのソーシャル メディア プラットフォームを介して募集されますが、雑誌の広告、自助グループ、診療所や診療所のチラシからも募集されます。

主に、反復測定と t 検定による ANOVA を計算する予定です。 グループ (BPS/TD) を因子間、時間 (Pre/Post) を被験者内因子として、正と負の影響、および正と負の将来期待に関する 4 つの個別の反復測定 (RM) ANOVA があります。 計画された対比は、a) プラスの影響と b) プラスの将来の期待 (a) マイナスの影響と b) マイナスの将来の期待の減少ではない) の増加が、TD と比較して BPS グループでより大きくなるかどうかを確認するためにも使用されます。グループ。

さらに、ANOVA を計算して、さまざまなフェーズでの疼痛予測の取得をテストします。 中心的な分析は、グループ (BPS/TD) を被験者間変数として、刺激タイプ (B/Z/X) を被験者内変数として使用した 2 x 3 RM ANOVA であり、学習実験のテスト フェーズにおける痛みの期待値に関する評価です。 . さらに、文献に従って、研究者はレスポンダー分析を行い、a) 肯定的な影響と b) 肯定的な将来の期待の変化を選択的学習の予測因子として使用する場合があります (必要に応じて、統計分析でより多くの力を得るために)。

変換: 正規分布していない変数の変換が行われます。

推論基準: 標準の p < .05 を使用します 基準。

データの除外: 参加者がテスト段階で Z>X 評価を与えた場合、または実験全体を通して同じ評価を与えた場合、参加者は分析から除外されます。 BPS/TD ライティング演習を適切に完了しなかった参加者は、グループ要因による ANOVA から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marburg、ドイツ
        • Philipps University Marburg Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告による線維筋痛症の診断
  • オーディオ出力付きのコンピューターまたはラップトップへのアクセス

除外基準:

  • 失読症
  • 認知能力に影響を与えるその他の障害 (例: 脳卒中または脳損傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:可能な限り最高の自己
ポジティブな影響と楽観主義は、最善の自己介入 (BPS) を通じて誘発されます。 楽観主義の介入では、参加者はすべてがうまくいき、すべての願いが叶う未来を想像するよう求められます。 この手順は、肯定的な影響と肯定的な将来の期待を確実に生み出すことが知られています (Carrillo et al., 2019)。 フリンクらに向けられた。 (2015) BPS 条件は、痛みの集団に適応しました。
参加者は、可能な限り最高の自分について 1 分間考え、それを 15 分間 (書面で) 説明し、さらに 5 分間、できるだけ鮮明に想像するよう求められます。
アクティブコンパレータ:典型的な一日
制御条件では、参加者は、典型的な日 (TD) を説明し、視覚化するよう求められます。 COVID-19 パンデミックによる参加者の TD の変化を考慮して、TD 条件を調整しました。
参加者は、典型的な一日について 1 分間考え、次に 15 分間 (書面で) 説明し、その後、さらに 5 分間、可能な限り鮮明に想像するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな影響
時間枠:介入後(介入直後)
ポジティブな感情は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) で測定されます。 BPS グループの参加者がベースライン時よりも介入後の肯定的感情のスコアが高いかどうかがテストされます。 さらに、BPS 条件の参加者が TD グループの参加者よりも肯定的な感情のスコアが高いかどうかをテストします。
介入後(介入直後)
州の楽観主義/前向きな将来への期待
時間枠:介入後(介入直後)

State Optimism/Positive Future Expectancy は、将来の期待尺度で測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016)。

BPS グループの参加者がベースライン時よりも介入後の楽観性で高いスコアを出すかどうかをテストします。 さらに、BPS 条件の参加者が TD グループの参加者よりも楽観的スコアが高いかどうかをテストします。

介入後(介入直後)
疼痛予測/不測の事態の認識事前評価段階
時間枠:疼痛予測は、介入前の事前評価段階で測定されます
数値評価尺度 (NRS; 0-100; 0 = すべてを期待しない、100 = 非常に期待する) 参加者が実験で使用されるさまざまな刺激 (A、B、X、Z) に対して痛みをどの程度期待するかをテストします。 )。
疼痛予測は、介入前の事前評価段階で測定されます
痛みの予測/不測の事態の認識要素獲得フェーズ
時間枠:痛みの期待値は、介入前の練習段階で測定されます
数値評価尺度 (NRS; 0-100; 0 = すべてを期待しない、100 = 非常に期待する) A+ および Z- 刺激に対する参加者の痛みの程度をテストします。
痛みの期待値は、介入前の練習段階で測定されます
取得段階の痛みの予測/不測の事態の認識リマインダー
時間枠:介入後(介入直後)
数値評価尺度 (NRS; 0-100; 0 = すべてを期待しない、100 = 非常に期待する) A+ および Z- 刺激に対する参加者の痛みの程度をテストします。
介入後(介入直後)
疼痛予測/不測の事態の認識化合物取得フェーズ
時間枠:介入後(介入直後)
数値評価尺度 (NRS; 0-100; 0 = すべてを期待しない、100 = 非常に期待する) 参加者が刺激 B+、AX+、および Z- に対してどの程度痛みを期待するかをテストします。
介入後(介入直後)
疼痛予測/不測の事態の認識テスト段階
時間枠:介入後(介入直後)
数値評価尺度 (NRS; 0-100; 0 = すべてを期待しない、100 = 非常に期待する) 参加者が X、B、および Z の痛みをどの程度期待するかをテストします。 「ブロックされた」場合、つまり、テスト段階で X に対する痛みの期待が減少した場合、適応的で選択的な学習を想定できます。
介入後(介入直後)
ポジティブな影響
時間枠:封鎖手続き直後
ポジティブな感情は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) で測定されます。 視覚化直後から実験終了まで影響が安定しているかどうかをテストします。
封鎖手続き直後
州の楽観主義/前向きな将来への期待
時間枠:封鎖手続き直後

State Optimism/Positive Future Expectancy は、将来の期待尺度で測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016)。

状態の楽観主義が直後の視覚化から実験の終了まで安定しているかどうかがテストされます。

封鎖手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
楽観主義
時間枠:介入前(ベースライン)
特性楽観主義は、改訂版の人生志向テスト (LOT-R; Scheier & Carver 1985) で測定されます。
介入前(ベースライン)
慢性の痛み
時間枠:封鎖手続き直後
痛みは、改訂された段階的慢性疼痛スケールで測定されます (GCPS-R, von Korff et al., 2020)。
封鎖手続き直後
うつ
時間枠:封鎖手続き直後
うつ病は、患者の健康質問票で測定されます (PHQ-9、Spitzer、Kroenke & Williams、1999)。
封鎖手続き直後
壊滅的な痛み
時間枠:封鎖手続き直後
痛みの壊滅性は、痛みの壊滅性尺度(PCS;Sullivan,Bishop,Pivik 1995)で測定される。 回答は 5 段階の評価尺度で採点されます (0 = まったくない、4 = いつも)。
封鎖手続き直後
負の影響
時間枠:介入後(介入直後)
負の影響は、正および負の影響スケジュールで測定されます (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016)。 参加者の負の影響のスコアが介入によって影響を受けるかどうかがテストされます。
介入後(介入直後)
負の影響
時間枠:封鎖手続き直後
負の影響は、正および負の影響スケジュールで測定されます (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016)。 負の影響が視覚化直後から実験の終わりまで安定しているかどうかがテストされます。
封鎖手続き直後
負の将来期待
時間枠:封鎖手続き直後
負の将来期待値は、将来の期待値スケールで測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 負の将来期待値の参加者のスコアが介入によって影響を受けるかどうかがテストされます。
封鎖手続き直後
負の将来期待
時間枠:介入後(介入直後)
負の将来期待値は、将来の期待値スケールで測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 負の将来期待値の参加者のスコアが介入によって影響を受けるかどうかがテストされます。
介入後(介入直後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛予測/不測の事態の認識の練習段階
時間枠:痛みの期待値は、介入前の練習段階で測定されます
参加者は、練習段階でのみ使用される刺激 C+ および D- の痛みの期待値を与えるようにトレーニングできます。
痛みの期待値は、介入前の練習段階で測定されます
ポジティブな影響
時間枠:介入前(ベースライン)
ポジティブな感情は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) で測定されます。 BPS グループと TD グループの間にベースラインの違いがあるかどうかをテストします。 さらに、この結果は共変量として使用される場合があります。
介入前(ベースライン)
州の楽観主義/前向きな将来への期待
時間枠:介入前

State Optimism/Positive Future Expectancy は、将来の期待尺度で測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016)。

BPS グループと TD グループの間にベースラインの違いがあるかどうかをテストします。 さらに、この結果は共変量として使用される場合があります。

介入前
負の将来期待
時間枠:介入前(ベースライン)
負の将来期待値は、将来の期待値スケールで測定されます (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 負の将来期待値の参加者のスコアが介入によって影響を受けるかどうかがテストされます。
介入前(ベースライン)
負の影響
時間枠:介入前
負の影響は、正および負の影響スケジュールで測定されます (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016)。 BPS グループと TD グループの間にベースラインの違いがあるかどうかをテストします。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winfried Rief, Professor、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2021年8月2日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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