- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889300
Factores de resiliencia y aprendizaje selectivo en pacientes con fibromialgia
Los problemas de aprendizaje (como un aprendizaje selectivo reducido o una generalización excesiva) en el contexto del dolor pueden provocar una discapacidad. Se han encontrado déficits de aprendizaje en estudios experimentales en varias poblaciones de dolor. En las discusiones científicas actuales, se está considerando la activación de los factores de resiliencia (en particular, el afecto positivo y el optimismo) para optimizar las experiencias de aprendizaje y hacer que los procedimientos terapéuticos sean más efectivos. El afecto positivo podría promover el aprendizaje selectivo, ya que las emociones positivas amplían la atención y el enfoque y, por lo tanto, posiblemente mejoren el aprendizaje inhibitorio. Existe la primera evidencia científica de un aprendizaje mejorado sobre seguridad a través del afecto positivo en muestras no clínicas en el contexto del dolor. En este proyecto de investigación se investigará la influencia del afecto positivo y el optimismo en el aprendizaje selectivo en una muestra clínica de pacientes con fibromialgia. Los datos se recopilarán en línea y se utilizarán cuestionarios estandarizados.
Los autores esperan que (1) Habrá un mayor aumento en el afecto positivo y las expectativas futuras positivas en la condición del Mejor Yo Posible que en la condición del Día Típico. (2) Los pacientes en la condición de Mejor Yo Posible mostrarán un afecto positivo elevado y expectativas futuras positivas después de la intervención en comparación con los pacientes en la condición de Día Típico. (3) Y, lo que es más importante, los pacientes en la mejor condición posible del yo mostrarán un mejor aprendizaje selectivo que los pacientes en el grupo del día típico. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto de bloqueo será mayor para los pacientes con grados más altos de afecto positivo y optimismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aprendizaje selectivo se investigará experimentalmente utilizando el procedimiento de bloqueo. El efecto de bloqueo es un mecanismo que puede proporcionar información sobre el aprendizaje selectivo. En este procedimiento, un evento (A+) se emparejará primero con dolor. Los participantes deben aprender la relación entre este evento y la aparición del dolor. Después, se muestra otro evento (x), es decir, el estímulo de bloqueo, con el primer evento A (AX+). La combinación de ambos eventos también estará asociada con el dolor. Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor solo por el estímulo de bloqueo. En caso de "bloqueo", es decir, expectativa de dolor reducida para X, podemos asumir un aprendizaje adaptativo y selectivo.
En el estudio planificado, se utilizará como "artículo de portada" un diario ficticio de un paciente con fibromialgia. Diferentes eventos y las palabras "dolor" o "sin dolor" se presentarán visualmente juntos, indicando en qué situación se produce dolor y en cuál no. Se les pedirá a los participantes que imaginen que son el médico que trata de aprender qué situaciones están asociadas con el dolor. Este experimento de aprendizaje se basa en un estudio anterior realizado por Meulders y sus colegas, en el que se investigó el aprendizaje selectivo mediante la presentación de entradas de diario ficticias, como "Kim estaba paseando a su perro" o "hoy hizo mal tiempo" (CS) y emparejando las oraciones en términos del procedimiento de bloqueo (ver arriba). En la fase de prueba central, en la que se presentaban eventos sin informe de dolor, se pedía a los participantes que dieran sus expectativas de dolor para las diferentes situaciones. Se encontraron deficiencias en el aprendizaje selectivo en pacientes con fibromialgia en comparación con el control sano. Para el estudio planificado, este paradigma de aprendizaje se utilizará con adaptaciones menores (traducido al alemán, adaptaciones de instrucción menores, extremos de escala renombrados, resolución de escala más alta). El experimento de aprendizaje durará unos 15 minutos.
El afecto positivo y el optimismo serán inducidos a través de la Intervención Best Possible Self (BPS). Los sujetos serán asignados al azar a la condición de optimismo oa una condición de control.
Todo el estudio se llevará a cabo en línea. Se pedirá a los participantes que cambien de la plataforma experimental a la plataforma del cuestionario en varios momentos. Para recrear la situación del laboratorio y mantener a los participantes interesados, implementamos varios videos en los que el investigador virtual guía a los participantes a lo largo del experimento.
El tamaño de la muestra debe incluir 164 participantes, asumiendo un efecto pequeño. Los análisis de poder a priori se calcularon con el programa de software G*Power para ANOVA con medidas repetidas, dentro de la interacción con un efecto pequeño (f = 0.1, Poder 0.8, α = 0.05).
Los pacientes con fibromialgia serán reclutados a través de plataformas de redes sociales como Facebook e Instagram, pero también a través de anuncios en revistas, grupos de autoayuda y folletos en consultorios médicos y clínicas.
Principalmente se planea calcular ANOVA´s con medidas repetidas y pruebas t. Habrá cuatro ANOVA de medidas repetidas (RM) separadas sobre el afecto positivo y negativo y sobre las expectativas futuras positivas y negativas con el grupo (BPS/TD) como factor entre factores y el tiempo (pre/post) como factor dentro de los sujetos. También se utilizarán contrastes planificados para comprobar si el aumento de a) afecto positivo yb) expectativas futuras positivas (y no una disminución de a) afecto negativo y b) expectativas futuras negativas) será mayor en el grupo BPS en comparación con el TD grupo.
Además, calcularemos ANOVA para probar la adquisición de la expectativa de dolor en las diferentes fases. El análisis central será un ANOVA de 2 x 3 RM con grupo (BPS/TD) como variable entre sujetos y tipo de estímulo (B/Z/X) como variable dentro de los sujetos sobre las calificaciones de expectativa de dolor en la fase de prueba del experimento de aprendizaje. . Además, siguiendo la literatura, los investigadores podrían hacer análisis de respuesta y usar el cambio en a) afecto positivo yb) expectativas futuras positivas como predictores de aprendizaje selectivo (para tener más poder en los análisis estadísticos, si es necesario).
Transformaciones: Se realizarán transformaciones de variables que no se distribuyen normalmente.
Criterio de inferencia: Usaremos el estándar p < .05 criterios.
Exclusión de datos: los participantes serán excluidos de los análisis si otorgan calificaciones Z>X en la fase de prueba o si otorgan la misma calificación durante todo el experimento. Los participantes que no hayan completado correctamente el ejercicio de redacción de BPS/TD serán excluidos de los ANOVA con factores de grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marburg, Alemania
- Philipps University Marburg Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fibromialgia autoinformado
- acceso a una computadora o laptop con salida de audio
Criterio de exclusión:
- dislexia
- otras deficiencias que afectan el rendimiento cognitivo (p. accidente cerebrovascular o daños cerebrales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejor yo posible
El afecto positivo y el optimismo serán inducidos a través de la Intervención Best Possible Self (BPS).
En la intervención de optimismo, se pedirá a los participantes que imaginen un futuro en el que todo haya ido bien y en el que se cumplan todos sus deseos.
Se sabe que este procedimiento genera de manera confiable afecto positivo y expectativas futuras positivas (Carrillo et al., 2019).
Orientado en Flink et al. (2015) la condición BPS se adaptó para una población con dolor.
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Se pide a los participantes que piensen en su mejor yo posible durante un minuto, luego lo describan durante 15 minutos (por escrito) y, posteriormente, lo imaginen durante otros 5 minutos de la forma más vívida posible.
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Comparador activo: Día típico
En la condición de control, se pide a los participantes que describan y visualicen un día típico (TD).
Adaptamos la condición de TD para tener en cuenta posibles cambios en la TD de los participantes debido a la pandemia de COVID-19.
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Se pide a los participantes que piensen en su Día Típico durante un minuto, luego lo describan durante 15 minutos (por escrito) y, posteriormente, lo imaginen durante otros 5 minutos de la forma más vívida posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se evaluará si los participantes del grupo BPS obtienen una puntuación más alta en Afecto Positivo después de la intervención que al inicio.
Además, probaremos si los participantes en la condición BPS obtienen una puntuación más alta en Afecto Positivo que los participantes en el grupo TD.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016). Se probará si los participantes del grupo BPS obtienen una puntuación más alta en Optimismo después de la intervención que al inicio del estudio. Además, probaremos si los participantes en la condición BPS obtienen una puntuación más alta en Optimismo que los participantes en el grupo TD. |
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Fase previa a la calificación de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase previa a la calificación antes de la intervención.
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará en qué medida los participantes esperan dolor para los diferentes estímulos que se utilizan en el experimento (A, B, X, Z ).
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La expectativa de dolor se medirá en la fase previa a la calificación antes de la intervención.
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Fase de adquisición elemental de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos A+ y Z-.
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La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
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Expectativa de dolor/recordatorio de conciencia de contingencia de la fase de adquisición
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos A+ y Z-.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Fase de adquisición del compuesto de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos B+, AX+ y Z-.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Fase de prueba de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para X, B y Z.
En caso de "bloqueo", es decir, expectativa de dolor reducida para X en la fase de prueba, podemos asumir un aprendizaje adaptativo y selectivo.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se probará si el afecto es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento.
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016). Se probará si el estado de optimismo es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento. |
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rasgo Optimismo
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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El rasgo de optimismo se medirá con la versión revisada de la prueba de orientación a la vida (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
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preintervención (línea de base)
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dolor crónico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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El dolor se medirá con la escala graduada de dolor crónico revisada (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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El catastrofismo del dolor se medirá con la Escala de catastrofismo del dolor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995).
Las respuestas se califican en una escala de calificación de 5 puntos (0 = nunca; 4 = todo el tiempo).
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se comprobará si las puntuaciones de los participantes en Afecto Negativo están influenciadas por la intervención.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se probará si el Afecto Negativo es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento.
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
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inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
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Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
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post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de práctica de conciencia de contingencia/esperanza del dolor
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
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Los participantes pueden entrenarse para dar calificaciones de expectativa de dolor para los estímulos C+ y D-, que solo se usan en la fase de práctica.
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La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD.
Además, este resultado podría usarse como covariable.
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preintervención (línea de base)
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Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: pre-intervención
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El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016). Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD. Además, este resultado podría usarse como una covariable. |
pre-intervención
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Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
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preintervención (línea de base)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: pre-intervención
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El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD.
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pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
- Geschwind N, Meulders M, Peters ML, Vlaeyen JW, Meulders A. Can experimentally induced positive affect attenuate generalization of fear of movement-related pain? J Pain. 2015 Mar;16(3):258-69. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.003. Epub 2014 Dec 20.
- Harvie DS, Weermeijer JD, Olthof NA, Meulders A. Learning to predict pain: differences in people with persistent neck pain and pain-free controls. PeerJ. 2020 Jun 23;8:e9345. doi: 10.7717/peerj.9345. eCollection 2020.
- Meulders A. Fear in the context of pain: Lessons learned from 100 years of fear conditioning research. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103635. doi: 10.1016/j.brat.2020.103635. Epub 2020 Apr 30.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Meulders A, Harvie DS, Bowering JK, Caragianis S, Vlaeyen JW, Moseley GL. Contingency learning deficits and generalization in chronic unilateral hand pain patients. J Pain. 2014 Oct;15(10):1046-56. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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