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Factores de resiliencia y aprendizaje selectivo en pacientes con fibromialgia

5 de octubre de 2022 actualizado por: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Los problemas de aprendizaje (como un aprendizaje selectivo reducido o una generalización excesiva) en el contexto del dolor pueden provocar una discapacidad. Se han encontrado déficits de aprendizaje en estudios experimentales en varias poblaciones de dolor. En las discusiones científicas actuales, se está considerando la activación de los factores de resiliencia (en particular, el afecto positivo y el optimismo) para optimizar las experiencias de aprendizaje y hacer que los procedimientos terapéuticos sean más efectivos. El afecto positivo podría promover el aprendizaje selectivo, ya que las emociones positivas amplían la atención y el enfoque y, por lo tanto, posiblemente mejoren el aprendizaje inhibitorio. Existe la primera evidencia científica de un aprendizaje mejorado sobre seguridad a través del afecto positivo en muestras no clínicas en el contexto del dolor. En este proyecto de investigación se investigará la influencia del afecto positivo y el optimismo en el aprendizaje selectivo en una muestra clínica de pacientes con fibromialgia. Los datos se recopilarán en línea y se utilizarán cuestionarios estandarizados.

Los autores esperan que (1) Habrá un mayor aumento en el afecto positivo y las expectativas futuras positivas en la condición del Mejor Yo Posible que en la condición del Día Típico. (2) Los pacientes en la condición de Mejor Yo Posible mostrarán un afecto positivo elevado y expectativas futuras positivas después de la intervención en comparación con los pacientes en la condición de Día Típico. (3) Y, lo que es más importante, los pacientes en la mejor condición posible del yo mostrarán un mejor aprendizaje selectivo que los pacientes en el grupo del día típico. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto de bloqueo será mayor para los pacientes con grados más altos de afecto positivo y optimismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El aprendizaje selectivo se investigará experimentalmente utilizando el procedimiento de bloqueo. El efecto de bloqueo es un mecanismo que puede proporcionar información sobre el aprendizaje selectivo. En este procedimiento, un evento (A+) se emparejará primero con dolor. Los participantes deben aprender la relación entre este evento y la aparición del dolor. Después, se muestra otro evento (x), es decir, el estímulo de bloqueo, con el primer evento A (AX+). La combinación de ambos eventos también estará asociada con el dolor. Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor solo por el estímulo de bloqueo. En caso de "bloqueo", es decir, expectativa de dolor reducida para X, podemos asumir un aprendizaje adaptativo y selectivo.

En el estudio planificado, se utilizará como "artículo de portada" un diario ficticio de un paciente con fibromialgia. Diferentes eventos y las palabras "dolor" o "sin dolor" se presentarán visualmente juntos, indicando en qué situación se produce dolor y en cuál no. Se les pedirá a los participantes que imaginen que son el médico que trata de aprender qué situaciones están asociadas con el dolor. Este experimento de aprendizaje se basa en un estudio anterior realizado por Meulders y sus colegas, en el que se investigó el aprendizaje selectivo mediante la presentación de entradas de diario ficticias, como "Kim estaba paseando a su perro" o "hoy hizo mal tiempo" (CS) y emparejando las oraciones en términos del procedimiento de bloqueo (ver arriba). En la fase de prueba central, en la que se presentaban eventos sin informe de dolor, se pedía a los participantes que dieran sus expectativas de dolor para las diferentes situaciones. Se encontraron deficiencias en el aprendizaje selectivo en pacientes con fibromialgia en comparación con el control sano. Para el estudio planificado, este paradigma de aprendizaje se utilizará con adaptaciones menores (traducido al alemán, adaptaciones de instrucción menores, extremos de escala renombrados, resolución de escala más alta). El experimento de aprendizaje durará unos 15 minutos.

El afecto positivo y el optimismo serán inducidos a través de la Intervención Best Possible Self (BPS). Los sujetos serán asignados al azar a la condición de optimismo oa una condición de control.

Todo el estudio se llevará a cabo en línea. Se pedirá a los participantes que cambien de la plataforma experimental a la plataforma del cuestionario en varios momentos. Para recrear la situación del laboratorio y mantener a los participantes interesados, implementamos varios videos en los que el investigador virtual guía a los participantes a lo largo del experimento.

El tamaño de la muestra debe incluir 164 participantes, asumiendo un efecto pequeño. Los análisis de poder a priori se calcularon con el programa de software G*Power para ANOVA con medidas repetidas, dentro de la interacción con un efecto pequeño (f = 0.1, Poder 0.8, α = 0.05).

Los pacientes con fibromialgia serán reclutados a través de plataformas de redes sociales como Facebook e Instagram, pero también a través de anuncios en revistas, grupos de autoayuda y folletos en consultorios médicos y clínicas.

Principalmente se planea calcular ANOVA´s con medidas repetidas y pruebas t. Habrá cuatro ANOVA de medidas repetidas (RM) separadas sobre el afecto positivo y negativo y sobre las expectativas futuras positivas y negativas con el grupo (BPS/TD) como factor entre factores y el tiempo (pre/post) como factor dentro de los sujetos. También se utilizarán contrastes planificados para comprobar si el aumento de a) afecto positivo yb) expectativas futuras positivas (y no una disminución de a) afecto negativo y b) expectativas futuras negativas) será mayor en el grupo BPS en comparación con el TD grupo.

Además, calcularemos ANOVA para probar la adquisición de la expectativa de dolor en las diferentes fases. El análisis central será un ANOVA de 2 x 3 RM con grupo (BPS/TD) como variable entre sujetos y tipo de estímulo (B/Z/X) como variable dentro de los sujetos sobre las calificaciones de expectativa de dolor en la fase de prueba del experimento de aprendizaje. . Además, siguiendo la literatura, los investigadores podrían hacer análisis de respuesta y usar el cambio en a) afecto positivo yb) expectativas futuras positivas como predictores de aprendizaje selectivo (para tener más poder en los análisis estadísticos, si es necesario).

Transformaciones: Se realizarán transformaciones de variables que no se distribuyen normalmente.

Criterio de inferencia: Usaremos el estándar p < .05 criterios.

Exclusión de datos: los participantes serán excluidos de los análisis si otorgan calificaciones Z>X en la fase de prueba o si otorgan la misma calificación durante todo el experimento. Los participantes que no hayan completado correctamente el ejercicio de redacción de BPS/TD serán excluidos de los ANOVA con factores de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marburg, Alemania
        • Philipps University Marburg Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de fibromialgia autoinformado
  • acceso a una computadora o laptop con salida de audio

Criterio de exclusión:

  • dislexia
  • otras deficiencias que afectan el rendimiento cognitivo (p. accidente cerebrovascular o daños cerebrales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejor yo posible
El afecto positivo y el optimismo serán inducidos a través de la Intervención Best Possible Self (BPS). En la intervención de optimismo, se pedirá a los participantes que imaginen un futuro en el que todo haya ido bien y en el que se cumplan todos sus deseos. Se sabe que este procedimiento genera de manera confiable afecto positivo y expectativas futuras positivas (Carrillo et al., 2019). Orientado en Flink et al. (2015) la condición BPS se adaptó para una población con dolor.
Se pide a los participantes que piensen en su mejor yo posible durante un minuto, luego lo describan durante 15 minutos (por escrito) y, posteriormente, lo imaginen durante otros 5 minutos de la forma más vívida posible.
Comparador activo: Día típico
En la condición de control, se pide a los participantes que describan y visualicen un día típico (TD). Adaptamos la condición de TD para tener en cuenta posibles cambios en la TD de los participantes debido a la pandemia de COVID-19.
Se pide a los participantes que piensen en su Día Típico durante un minuto, luego lo describan durante 15 minutos (por escrito) y, posteriormente, lo imaginen durante otros 5 minutos de la forma más vívida posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se evaluará si los participantes del grupo BPS obtienen una puntuación más alta en Afecto Positivo después de la intervención que al inicio. Además, probaremos si los participantes en la condición BPS obtienen una puntuación más alta en Afecto Positivo que los participantes en el grupo TD.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)

El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016).

Se probará si los participantes del grupo BPS obtienen una puntuación más alta en Optimismo después de la intervención que al inicio del estudio. Además, probaremos si los participantes en la condición BPS obtienen una puntuación más alta en Optimismo que los participantes en el grupo TD.

post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Fase previa a la calificación de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase previa a la calificación antes de la intervención.
Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará en qué medida los participantes esperan dolor para los diferentes estímulos que se utilizan en el experimento (A, B, X, Z ).
La expectativa de dolor se medirá en la fase previa a la calificación antes de la intervención.
Fase de adquisición elemental de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos A+ y Z-.
La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
Expectativa de dolor/recordatorio de conciencia de contingencia de la fase de adquisición
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos A+ y Z-.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Fase de adquisición del compuesto de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para los estímulos B+, AX+ y Z-.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Fase de prueba de expectativa de dolor/conciencia de contingencia
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Escala de calificación numérica (NRS; 0-100; 0 = no esperaba todo, 100 = esperaba mucho) Se evaluará hasta qué punto los participantes esperan dolor para X, B y Z. En caso de "bloqueo", es decir, expectativa de dolor reducida para X en la fase de prueba, podemos asumir un aprendizaje adaptativo y selectivo.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Afecto positivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se probará si el afecto es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento.
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo

El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016).

Se probará si el estado de optimismo es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento.

inmediatamente después del procedimiento de bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgo Optimismo
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
El rasgo de optimismo se medirá con la versión revisada de la prueba de orientación a la vida (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
preintervención (línea de base)
dolor crónico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
El dolor se medirá con la escala graduada de dolor crónico revisada (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
El catastrofismo del dolor se medirá con la Escala de catastrofismo del dolor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Las respuestas se califican en una escala de calificación de 5 puntos (0 = nunca; 4 = todo el tiempo).
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Efecto negativo
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se comprobará si las puntuaciones de los participantes en Afecto Negativo están influenciadas por la intervención.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Efecto negativo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se probará si el Afecto Negativo es estable desde la posvisualización inmediata hasta el final del experimento.
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
inmediatamente después del procedimiento de bloqueo
Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: post-intervención (inmediatamente después de la intervención)
Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
post-intervención (inmediatamente después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de práctica de conciencia de contingencia/esperanza del dolor
Periodo de tiempo: La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
Los participantes pueden entrenarse para dar calificaciones de expectativa de dolor para los estímulos C+ y D-, que solo se usan en la fase de práctica.
La expectativa de dolor se medirá en la fase de práctica antes de la intervención.
Afecto positivo
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
El Afecto Positivo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD. Además, este resultado podría usarse como covariable.
preintervención (línea de base)
Estado Optimismo/Expectativas Futuras Positivas
Periodo de tiempo: pre-intervención

El optimismo estatal/expectativas futuras positivas se medirá con la escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler y Lautenbacher, 2016).

Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD. Además, este resultado podría usarse como una covariable.

pre-intervención
Expectativas futuras negativas
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
Las Expectativas de Futuro Negativas se medirán con la escala de expectativas de futuro (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Se comprobará si la puntuación de los participantes en Expectativas de Futuro Negativas está influenciada por la intervención.
preintervención (línea de base)
Efecto negativo
Periodo de tiempo: pre-intervención
El Afecto Negativo se medirá con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se probará si hay diferencias de referencia entre el grupo BPS y TD.
pre-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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