Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory odolnosti a selektivní učení u pacientů s fibromyalgií

5. října 2022 aktualizováno: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Poruchy učení (jako je snížené selektivní učení nebo přílišná generalizace) v kontextu bolesti mohou vést k invaliditě. V experimentálních studiích u různých populací bolesti byly zjištěny deficity učení. V současných vědeckých diskusích se uvažuje o aktivaci faktorů odolnosti (zejména pozitivního afektu a optimismu) s cílem optimalizovat zkušenosti s učením a zefektivnit terapeutické postupy. Pozitivní vliv by mohl podporovat selektivní učení, protože pozitivní emoce rozšiřují pozornost a soustředění, a tak možná zlepšují inhibiční učení. Existují první vědecké důkazy pro lepší učení o bezpečnosti prostřednictvím pozitivního ovlivnění neklinických vzorků v souvislosti s bolestí. V tomto výzkumném projektu bude zkoumán vliv pozitivního afektu a optimismu na selektivní učení na klinickém vzorku pacientů s fibromyalgií. Data budou shromažďována online a budou použity standardizované dotazníky.

Autoři očekávají, že (1) dojde k většímu nárůstu pozitivního vlivu a pozitivních budoucích očekávání ve stavu nejlepšího možného já než ve stavu typického dne. (2) Pacienti ve stavu nejlepšího možného já budou vykazovat zvýšený pozitivní vliv a pozitivní budoucí očekávání po intervenci ve srovnání s pacienty ve stavu typického dne. (3) A co je zásadní, pacienti s nejlepším možným sebevědomím budou vykazovat lepší selektivní učení než pacienti ve skupině Typický den. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že blokující účinek bude vyšší u pacientů s vyšší mírou pozitivního vlivu a optimismu.

Přehled studie

Detailní popis

Selektivní učení bude experimentálně zkoumáno pomocí procedury blokování. Blokující efekt je jedním z mechanismů, který může poskytnout informace o selektivním učení. V tomto postupu bude jedna událost (A+) nejprve spárována s bolestí. Účastníci by se měli naučit vztah mezi touto událostí a výskytem bolesti. Poté se další událost (x), tj. blokující podnět, zobrazí s první událostí A (AX+). Kombinace obou událostí bude také spojena s bolestí. Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest pouze pro blokující podnět. V případě "zablokovaného", tj. sníženého očekávání bolesti pro X, můžeme předpokládat adaptivní, selektivní učení.

V plánované studii bude jako "krycí příběh" použit fiktivní deník pacienta s fibromyalgií. Různé události a slova "bolest" nebo "žádná bolest" budou vizuálně prezentovány společně, což naznačuje, ve které situaci se bolest vyskytuje a ve které ne. Účastníci budou požádáni, aby si představili, že jsou tím, kdo se snaží zjistit, které situace jsou spojeny s bolestí. Tento experiment s učením je založen na dřívější studii Meulderse a kolegů, ve které bylo selektivní učení zkoumáno předložením fiktivních záznamů v deníku, jako například „Kim byla na procházce se psem“ nebo „dnes bylo špatné počasí“ (CS) a párováním vět. z hlediska blokačního řízení (viz výše). V centrální testovací fázi, ve které byly události prezentovány bez zprávy o bolesti, byli účastníci požádáni, aby uvedli svá očekávání bolesti pro různé situace. Deficity selektivního učení byly zjištěny u pacientů s fibromyalgií ve srovnání se zdravou kontrolou. Pro plánované studium bude toto paradigma učení použito s drobnými úpravami (překlad do němčiny, drobné úpravy výuky, přejmenované konce stupnice, vyšší rozlišení stupnice). Učební experiment zabere asi 15 minut.

Pozitivní vliv a optimismus budou vyvolány nejlepší možnou vlastní intervencí (BPS). Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do podmínek optimismu nebo do kontrolních podmínek.

Celá studie bude probíhat online. Účastníci budou požádáni, aby v různých časech přešli z experimentální platformy na platformu dotazníků. Abychom znovu vytvořili laboratorní situaci a udrželi účastníky v zapojení, implementovali jsme několik videí, ve kterých virtuální vyšetřovatel vede účastníky celým experimentem.

Velikost vzorku by měla zahrnovat 164 účastníků za předpokladu malého efektu. Apriorní analýzy síly byly vypočítány pomocí softwarového programu G*Power pro ANOVA s opakovanými měřeními, mezi interakcí s malým účinkem (f=0,1, síla 0,8, a=0,05).

Pacienti s fibromyalgií budou náborováni prostřednictvím platforem sociálních médií, jako je Facebook a Instagram, ale také prostřednictvím reklamy v časopisech, svépomocných skupin a také prostřednictvím letáků v lékařských ordinacích a na klinikách.

Plánuje se především výpočet ANOVA s opakovanými měřeními a t-testy. Budou existovat čtyři samostatná opakovaná měření (RM) ANOVA na pozitivní a negativní vliv a na pozitivní a negativní budoucí očekávání se skupinou (BPS/TD) jako mezifaktorem a časem (Pre/Post) jako faktorem v rámci subjektů. Plánované kontrasty budou také použity ke kontrole, zda nárůst a) pozitivního vlivu ab) pozitivních budoucích očekávání (a nikoli snížení a) negativního vlivu ab) negativních budoucích očekávání) bude větší ve skupině BPS ve srovnání s TD skupina.

Dále vypočítáme ANOVA pro testování získání očekávané délky bolesti v různých fázích. Ústřední analýzou bude 2 x 3 RM ANOVA se skupinou (BPS/TD) jako proměnnou mezi subjekty a typem stimulu (B/Z/X) jako proměnnou v rámci subjektů na hodnocení očekávané bolesti v testovací fázi experimentu učení. . Dále, podle literatury, by vyšetřovatelé mohli provést analýzy respondentů a použít změnu v a) pozitivním vlivu ab) v pozitivních budoucích očekáváních jako prediktorech pro selektivní učení (aby měli větší sílu ve statistických analýzách, pokud je to nutné).

Transformace: Budou provedeny transformace nenormálně rozdělených proměnných.

Kritéria inference: Použijeme standard p < 0,05 kritéria.

Vyloučení dat: Účastníci budou z analýz vyloučeni, pokud v testovací fázi dají hodnocení Z>X nebo pokud dají stejné hodnocení během celého experimentu. Účastníci, kteří řádně nedokončili písemné cvičení BPS/TD, budou vyloučeni z ANOVA se skupinovými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marburg, Německo
        • Philipps University Marburg Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-hlásil diagnózu fibromyalgie
  • přístup k počítači nebo notebooku se zvukovým výstupem

Kritéria vyloučení:

  • dyslexie
  • jiné poruchy, které ovlivňují kognitivní výkon (např. mrtvice nebo poškození mozku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejlepší možné já
Pozitivní vliv a optimismus budou vyvolány nejlepší možnou vlastní intervencí (BPS). V optimistické intervenci budou účastníci požádáni, aby si představili budoucnost, ve které všechno šlo dobře a ve které se splní všechna jejich přání. Je známo, že tento postup spolehlivě vytváří pozitivní vliv a pozitivní budoucí očekávání (Carrillo et al., 2019). Orientováno na Flink et al. (2015) byl stav BPS přizpůsoben pro populaci bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby jednu minutu přemýšleli o svém nejlepším možném já, pak je 15 minut popisovali (písemně) a následně si je dalších 5 minut co nejživěji představovali.
Aktivní komparátor: Typický den
V kontrolním stavu jsou účastníci požádáni, aby popsali a vizualizovali typický den (TD). Upravili jsme stav TD, abychom zohlednili případné změny v TD účastníků v důsledku pandemie COVID-19.
Účastníci jsou požádáni, aby jednu minutu přemýšleli o svém typickém dni, pak jej 15 minut popisovali (písemně) a následně si jej dalších 5 minut co nejživěji představovali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Pozitivní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda účastníci skupiny BPS dosáhnou vyššího pozitivního vlivu po intervenci než na začátku. Dále budeme testovat, zda účastníci s BPS mají vyšší skóre v pozitivním afektu než účastníci ve skupině TD.
po intervenci (ihned po intervenci)
Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)

Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Bude testováno, zda účastníci skupiny BPS dosáhnou vyššího optimismu po intervenci než na začátku. Dále budeme testovat, zda účastníci s kondicí BPS mají vyšší skóre v optimismu než účastníci ve skupině TD.

po intervenci (ihned po intervenci)
Fáze předběžného hodnocení očekávané bolesti/uvědomění si nepředvídaných událostí
Časové okno: Očekávaná bolest bude měřena ve fázi předběžného hodnocení před intervencí
Numerická hodnotící škála (NRS; 0-100; 0 = očekávat ne vše, 100 = očekávat velmi mnoho) Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest pro různé stimuly, které jsou použity v experimentu (A, B, X, Z ).
Očekávaná bolest bude měřena ve fázi předběžného hodnocení před intervencí
Elementární akviziční fáze očekávané bolesti/uvědomění si nepředvídaných událostí
Časové okno: Očekávaná bolest bude měřena ve fázi cvičení před intervencí
Numerická hodnotící škála (NRS; 0-100; 0 = očekávat ne vše, 100 = očekávat velmi mnoho) Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest u podnětů A+ a Z-.
Očekávaná bolest bude měřena ve fázi cvičení před intervencí
Připomenutí očekávané bolesti / pohotovostního vědomí fáze akvizice
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Numerická hodnotící škála (NRS; 0-100; 0 = očekávat ne vše, 100 = očekávat velmi mnoho) Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest u podnětů A+ a Z-.
po intervenci (ihned po intervenci)
Očekávaná očekávaná bolest/uvědomění si nepředvídaných událostí složená fáze získávání
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Numerická hodnotící škála (NRS; 0-100; 0 = očekávat ne vše, 100 = očekávat velmi mnoho) Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest u podnětů B+, AX+ a Z-.
po intervenci (ihned po intervenci)
Fáze testu očekávané bolesti / pohotovosti
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Číselná hodnotící škála (NRS; 0-100; 0 = očekávat ne vše, 100 = očekávat velmi mnoho) Bude testováno, do jaké míry účastníci očekávají bolest pro X, B a Z. V případě "zablokovaného", tj. sníženého očekávání bolesti pro X v testovací fázi, můžeme předpokládat adaptivní, selektivní učení.
po intervenci (ihned po intervenci)
Pozitivní vliv
Časové okno: ihned po zablokování
Pozitivní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda je účinek stabilní od okamžité postvizualizace do konce experimentu.
ihned po zablokování
Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání
Časové okno: ihned po zablokování

Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Bude testováno, zda je stavový optimismus stabilní od okamžité postvizualizace do konce experimentu.

ihned po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti Optimismus
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
Rysový optimismus bude měřen pomocí revidované verze testu orientace na život (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
předintervence (základní hodnota)
chronická bolest
Časové okno: ihned po zablokování
Bolest bude měřena pomocí revidované stupnice chronické bolesti (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
ihned po zablokování
Deprese
Časové okno: ihned po zablokování
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
ihned po zablokování
Katastrofizující bolest
Časové okno: ihned po zablokování
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 4 = stále).
ihned po zablokování
Negativní vliv
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda skóre účastníků v negativním afektu je ovlivněno intervencí.
po intervenci (ihned po intervenci)
Negativní vliv
Časové okno: ihned po zablokování
Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda je negativní vliv stabilní od okamžité postvizualizace do konce experimentu.
ihned po zablokování
Negativní budoucí očekávání
Časové okno: ihned po zablokování
Negativní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Bude testováno, zda je skóre účastníků v negativních budoucích očekáváních ovlivněno intervencí.
ihned po zablokování
Negativní budoucí očekávání
Časové okno: po intervenci (ihned po intervenci)
Negativní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Bude testováno, zda je skóre účastníků v negativních budoucích očekáváních ovlivněno intervencí.
po intervenci (ihned po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze nácviku očekávané bolesti/uvědomění si nepředvídaných událostí
Časové okno: Očekávaná bolest bude měřena ve fázi cvičení před intervencí
Účastníci mohou trénovat, aby udělili hodnocení očekávané bolesti pro stimuly C+ a D-, které se používají pouze ve fázi cvičení.
Očekávaná bolest bude měřena ve fázi cvičení před intervencí
Pozitivní vliv
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
Pozitivní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda existují základní rozdíly mezi BPS a TD skupinou. Dále může být tento výsledek použit jako kovariát.
předintervence (základní hodnota)
Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání
Časové okno: předzásah

Státní optimismus/pozitivní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Bude testováno, zda existují základní rozdíly mezi BPS a TD skupinou. Dále by tento výsledek mohl být použit jako kovariát.

předzásah
Negativní budoucí očekávání
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
Negativní budoucí očekávání budou měřena pomocí škály budoucích očekávání (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Bude testováno, zda je skóre účastníků v negativních budoucích očekáváních ovlivněno intervencí.
předintervence (základní hodnota)
Negativní vliv
Časové okno: předzásah
Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Bude testováno, zda existují základní rozdíly mezi BPS a TD skupinou.
předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší možné já

Předplatit