- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889300
Fattori di resilienza e apprendimento selettivo nei pazienti con fibromialgia
I disturbi dell'apprendimento (come un apprendimento selettivo ridotto o un'eccessiva generalizzazione) nel contesto del dolore possono portare alla disabilità. Deficit di apprendimento sono stati riscontrati in studi sperimentali in varie popolazioni di dolore. Nelle attuali discussioni scientifiche, l'attivazione di fattori di resilienza (in particolare l'affetto positivo e l'ottimismo) è presa in considerazione per ottimizzare le esperienze di apprendimento e rendere più efficaci le procedure terapeutiche. L'affetto positivo potrebbe promuovere l'apprendimento selettivo poiché le emozioni positive ampliano l'attenzione e la concentrazione e quindi possono migliorare l'apprendimento inibitorio. Ci sono le prime prove scientifiche per un migliore apprendimento sulla sicurezza attraverso l'affetto positivo in campioni non clinici nel contesto del dolore. In questo progetto di ricerca, verrà studiata l'influenza dell'affetto positivo e dell'ottimismo sull'apprendimento selettivo in un campione clinico di pazienti affetti da fibromialgia. I dati saranno raccolti online e verranno utilizzati questionari standardizzati.
Gli autori si aspettano che (1) ci sarà un aumento maggiore degli affetti positivi e delle aspettative future positive nella condizione del miglior sé possibile rispetto alla condizione del giorno tipico. (2) I pazienti nella migliore condizione di sé possibile mostreranno un elevato affetto positivo e aspettative future positive dopo l'intervento rispetto ai pazienti nella condizione del giorno tipico. (3) E, soprattutto, i pazienti nella condizione Best Possible Self mostreranno un migliore apprendimento selettivo rispetto ai pazienti nel gruppo Giorno Tipico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'effetto di blocco sarà più elevato per i pazienti con livelli più elevati di affetto positivo e ottimismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apprendimento selettivo sarà indagato sperimentalmente utilizzando la procedura di blocco. L'effetto di blocco è un meccanismo che può fornire informazioni sull'apprendimento selettivo. In questa procedura, un evento (A+) verrà prima associato al dolore. I partecipanti dovrebbero imparare la relazione tra questo evento e il verificarsi del dolore. Successivamente, viene visualizzato un altro evento (x), cioè lo stimolo bloccante, con il primo evento A (AX+). La combinazione di entrambi gli eventi sarà anche associata al dolore. Sarà testato, fino a che punto i partecipanti si aspettano dolore solo per lo stimolo di blocco. In caso di "blocco", cioè ridotta aspettativa di dolore per X, possiamo ipotizzare un apprendimento adattivo e selettivo.
Nello studio previsto verrà utilizzato come "cover story" un diario fittizio di un paziente affetto da fibromialgia. Diversi eventi e le parole "dolore" o "nessun dolore" saranno presentati visivamente insieme, indicando in quale situazione il dolore si verifica e in quale no. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere il praticante che cerca di apprendere quali situazioni sono associate al dolore. Questo esperimento di apprendimento si basa su un precedente studio di Meulders e colleghi, in cui l'apprendimento selettivo è stato studiato presentando voci di diario fittizie, come "Kim portava a spasso il suo cane" o "il tempo era brutto oggi" (CS) e accoppiando le frasi in termini di procedura di blocco (vedi sopra). Nella fase centrale del test, in cui gli eventi sono stati presentati senza rapporto sul dolore, ai partecipanti è stato chiesto di fornire le loro aspettative di dolore per le diverse situazioni. Deficit nell'apprendimento selettivo sono stati riscontrati nei pazienti con fibromialgia rispetto al controllo sano. Per lo studio pianificato questo paradigma di apprendimento sarà utilizzato con adattamenti minori (tradotto in tedesco, adattamenti di istruzione minori, estremità di scala rinominate, risoluzione di scala più alta). L'esperimento di apprendimento richiederà circa 15 minuti.
L'affetto positivo e l'ottimismo saranno indotti attraverso l'intervento Best Possible Self (BPS). I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di ottimismo o a una condizione di controllo.
L'intero studio sarà condotto online. Ai partecipanti verrà chiesto di passare dalla piattaforma sperimentale alla piattaforma del questionario in vari momenti. Per ricreare la situazione del laboratorio e mantenere i partecipanti coinvolti, abbiamo implementato diversi video in cui l'investigatore virtuale guida i partecipanti durante l'esperimento.
La dimensione del campione dovrebbe includere 164 partecipanti, supponendo un piccolo effetto. Le analisi di potenza a priori sono state calcolate con il programma software G*Power per ANOVA con misure ripetute, all'interno dell'interazione con un piccolo effetto (f=0.1, Power 0.8, α=0.05).
I pazienti con fibromialgia verranno reclutati tramite piattaforme di social media come Facebook e Instagram, ma anche tramite pubblicità su riviste, gruppi di auto-aiuto e tramite volantini negli studi medici e nelle cliniche.
Si prevede di calcolare principalmente ANOVA con misure ripetute e t-test. Ci saranno quattro misure ripetute separate (RM) ANOVA sull'Affetto positivo e negativo e sulle aspettative future positive e negative con il Gruppo (BPS/TD) come fattore tra e il Tempo (Pre/Post) come fattore all'interno dei soggetti. I contrasti pianificati verranno utilizzati anche per verificare se l'aumento di a) affetto positivo e b) aspettative future positive (e non una diminuzione di a) affetto negativo e b) aspettative future negative) sarà maggiore nel gruppo BPS rispetto al TD gruppo.
Inoltre, calcoleremo gli ANOVA per testare l'acquisizione dell'aspettativa di dolore nelle diverse fasi. L'analisi centrale sarà un'ANOVA RM 2 x 3 con Gruppo (BPS/TD) come variabile tra i soggetti e Tipo di stimolo (B/Z/X) come variabile all'interno dei soggetti sulle valutazioni dell'aspettativa di dolore nella fase di test dell'esperimento di apprendimento . Inoltre, seguendo la letteratura, i ricercatori potrebbero fare analisi dei risponditori e utilizzare il cambiamento in a) affetto positivo e b) aspettative future positive come predittori per l'apprendimento selettivo (al fine di avere più potere nelle analisi statistiche, se necessario).
Trasformazioni: Verranno effettuate trasformazioni di variabili non normalmente distribuite.
Criteri di inferenza: useremo lo standard p < .05 criteri.
Esclusione dei dati: i partecipanti saranno esclusi dalle analisi se assegnano valutazioni Z>X nella fase di test o se danno la stessa valutazione durante l'intero esperimento. I partecipanti che non hanno completato correttamente l'esercizio di scrittura BPS/TD saranno esclusi dall'ANOVA con fattori di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marburg, Germania
- Philipps University Marburg Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di fibromialgia autodichiarata
- accesso a un computer o laptop con uscita audio
Criteri di esclusione:
- dislessia
- altre menomazioni che influenzano le prestazioni cognitive (ad es. ictus o danni cerebrali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il miglior sé possibile
L'affetto positivo e l'ottimismo saranno indotti attraverso l'intervento Best Possible Self (BPS).
Nell'intervento sull'ottimismo, ai partecipanti verrà chiesto di immaginare un futuro in cui tutto è andato bene e in cui tutti i loro desideri sono esauditi.
È noto che questa procedura genera in modo affidabile affetti positivi e aspettative future positive (Carrillo et al., 2019).
Orientato a Flink et al. (2015) la condizione BPS è stata adattata per una popolazione con dolore.
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Ai partecipanti viene chiesto di pensare al loro miglior sé possibile per un minuto, quindi descriverlo per 15 minuti (per iscritto) e, successivamente, immaginarlo per altri 5 minuti nel modo più vivido possibile.
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Comparatore attivo: Giorno tipico
Nella condizione di controllo, ai partecipanti viene chiesto di descrivere e visualizzare una giornata tipo (TD).
Abbiamo adattato la condizione TD per tenere conto di possibili cambiamenti nel TD dei partecipanti a causa della pandemia di COVID-19.
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Ai partecipanti viene chiesto di pensare alla loro giornata tipo per un minuto, quindi descriverla per 15 minuti (per iscritto) e, successivamente, immaginarla per altri 5 minuti nel modo più vivido possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto positivo
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Verrà testato se i partecipanti del gruppo BPS ottengono un punteggio più alto in Affetto positivo dopo l'intervento rispetto al basale.
Inoltre, testeremo se i partecipanti nella condizione BPS ottengono un punteggio più alto in Affetto positivo rispetto ai partecipanti nel gruppo TD.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se i partecipanti al gruppo BPS ottengono un punteggio più alto nell'ottimismo dopo l'intervento rispetto al basale. Inoltre, verificheremo se i partecipanti nella condizione BPS ottengono un punteggio più alto nell'ottimismo rispetto ai partecipanti nel gruppo TD. |
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Fase di pre-valutazione dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase di pre-valutazione prima dell'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per i diversi stimoli utilizzati nell'esperimento (A, B, X, Z ).
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L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase di pre-valutazione prima dell'intervento
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Fase di acquisizione elementare dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Sarà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli A+ e Z-.
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L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
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Promemoria dell'aspettativa di dolore/contingenza della fase di acquisizione
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli A+ e Z-.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Fase di acquisizione composta dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Sarà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli B+, AX+ e Z-.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Fase di test dell'aspettativa di dolore/contingenza
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarti tutto, 100 = aspettati molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per X, B e Z.
In caso di "blocco", cioè ridotta aspettativa di dolore per X nella fase di test, possiamo ipotizzare un apprendimento adattivo e selettivo.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Affetto positivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Verrà testato se l'affetto è stabile dall'immediata post-visualizzazione fino alla fine dell'esperimento.
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se l'ottimismo di stato è stabile dall'immediata postvisualizzazione fino alla fine dell'esperimento. |
immediatamente dopo la procedura di blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimismo dei tratti
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
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L'ottimismo di tratto sarà misurato con la versione riveduta del test di orientamento alla vita (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
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pre-intervento (linea di base)
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dolore cronico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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Il dolore sarà misurato con la scala del dolore cronico graduato rivista (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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Depressione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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Il Pain Catastrophizing sarà misurato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995).
Le risposte sono valutate su una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 4 = sempre).
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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Affetto negativo
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Sarà testato se i punteggi dei partecipanti in Affetto negativo sono influenzati dall'intervento.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Affetto negativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Verrà verificato se l'affetto negativo è stabile dall'immediata postvisualizzazione fino alla fine dell'esperimento.
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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Aspettative future negative
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
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Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
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immediatamente dopo la procedura di blocco
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|
Aspettative future negative
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
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post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase pratica di aspettativa del dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
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I partecipanti possono allenarsi per dare valutazioni di aspettativa di dolore per gli stimoli C+ e D-, che vengono utilizzati solo nella fase pratica.
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L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
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Affetto positivo
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
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L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD.
Inoltre, questo risultato potrebbe essere utilizzato come covariata.
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pre-intervento (linea di base)
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Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: pre-intervento
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L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD. Inoltre, questo risultato potrebbe essere utilizzato come covariata. |
pre-intervento
|
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Aspettative future negative
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
|
Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
|
pre-intervento (linea di base)
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Affetto negativo
Lasso di tempo: pre-intervento
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L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD.
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pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
- Geschwind N, Meulders M, Peters ML, Vlaeyen JW, Meulders A. Can experimentally induced positive affect attenuate generalization of fear of movement-related pain? J Pain. 2015 Mar;16(3):258-69. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.003. Epub 2014 Dec 20.
- Harvie DS, Weermeijer JD, Olthof NA, Meulders A. Learning to predict pain: differences in people with persistent neck pain and pain-free controls. PeerJ. 2020 Jun 23;8:e9345. doi: 10.7717/peerj.9345. eCollection 2020.
- Meulders A. Fear in the context of pain: Lessons learned from 100 years of fear conditioning research. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103635. doi: 10.1016/j.brat.2020.103635. Epub 2020 Apr 30.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Meulders A, Harvie DS, Bowering JK, Caragianis S, Vlaeyen JW, Moseley GL. Contingency learning deficits and generalization in chronic unilateral hand pain patients. J Pain. 2014 Oct;15(10):1046-56. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRF0421
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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