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Fattori di resilienza e apprendimento selettivo nei pazienti con fibromialgia

5 ottobre 2022 aggiornato da: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

I disturbi dell'apprendimento (come un apprendimento selettivo ridotto o un'eccessiva generalizzazione) nel contesto del dolore possono portare alla disabilità. Deficit di apprendimento sono stati riscontrati in studi sperimentali in varie popolazioni di dolore. Nelle attuali discussioni scientifiche, l'attivazione di fattori di resilienza (in particolare l'affetto positivo e l'ottimismo) è presa in considerazione per ottimizzare le esperienze di apprendimento e rendere più efficaci le procedure terapeutiche. L'affetto positivo potrebbe promuovere l'apprendimento selettivo poiché le emozioni positive ampliano l'attenzione e la concentrazione e quindi possono migliorare l'apprendimento inibitorio. Ci sono le prime prove scientifiche per un migliore apprendimento sulla sicurezza attraverso l'affetto positivo in campioni non clinici nel contesto del dolore. In questo progetto di ricerca, verrà studiata l'influenza dell'affetto positivo e dell'ottimismo sull'apprendimento selettivo in un campione clinico di pazienti affetti da fibromialgia. I dati saranno raccolti online e verranno utilizzati questionari standardizzati.

Gli autori si aspettano che (1) ci sarà un aumento maggiore degli affetti positivi e delle aspettative future positive nella condizione del miglior sé possibile rispetto alla condizione del giorno tipico. (2) I pazienti nella migliore condizione di sé possibile mostreranno un elevato affetto positivo e aspettative future positive dopo l'intervento rispetto ai pazienti nella condizione del giorno tipico. (3) E, soprattutto, i pazienti nella condizione Best Possible Self mostreranno un migliore apprendimento selettivo rispetto ai pazienti nel gruppo Giorno Tipico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'effetto di blocco sarà più elevato per i pazienti con livelli più elevati di affetto positivo e ottimismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apprendimento selettivo sarà indagato sperimentalmente utilizzando la procedura di blocco. L'effetto di blocco è un meccanismo che può fornire informazioni sull'apprendimento selettivo. In questa procedura, un evento (A+) verrà prima associato al dolore. I partecipanti dovrebbero imparare la relazione tra questo evento e il verificarsi del dolore. Successivamente, viene visualizzato un altro evento (x), cioè lo stimolo bloccante, con il primo evento A (AX+). La combinazione di entrambi gli eventi sarà anche associata al dolore. Sarà testato, fino a che punto i partecipanti si aspettano dolore solo per lo stimolo di blocco. In caso di "blocco", cioè ridotta aspettativa di dolore per X, possiamo ipotizzare un apprendimento adattivo e selettivo.

Nello studio previsto verrà utilizzato come "cover story" un diario fittizio di un paziente affetto da fibromialgia. Diversi eventi e le parole "dolore" o "nessun dolore" saranno presentati visivamente insieme, indicando in quale situazione il dolore si verifica e in quale no. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere il praticante che cerca di apprendere quali situazioni sono associate al dolore. Questo esperimento di apprendimento si basa su un precedente studio di Meulders e colleghi, in cui l'apprendimento selettivo è stato studiato presentando voci di diario fittizie, come "Kim portava a spasso il suo cane" o "il tempo era brutto oggi" (CS) e accoppiando le frasi in termini di procedura di blocco (vedi sopra). Nella fase centrale del test, in cui gli eventi sono stati presentati senza rapporto sul dolore, ai partecipanti è stato chiesto di fornire le loro aspettative di dolore per le diverse situazioni. Deficit nell'apprendimento selettivo sono stati riscontrati nei pazienti con fibromialgia rispetto al controllo sano. Per lo studio pianificato questo paradigma di apprendimento sarà utilizzato con adattamenti minori (tradotto in tedesco, adattamenti di istruzione minori, estremità di scala rinominate, risoluzione di scala più alta). L'esperimento di apprendimento richiederà circa 15 minuti.

L'affetto positivo e l'ottimismo saranno indotti attraverso l'intervento Best Possible Self (BPS). I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di ottimismo o a una condizione di controllo.

L'intero studio sarà condotto online. Ai partecipanti verrà chiesto di passare dalla piattaforma sperimentale alla piattaforma del questionario in vari momenti. Per ricreare la situazione del laboratorio e mantenere i partecipanti coinvolti, abbiamo implementato diversi video in cui l'investigatore virtuale guida i partecipanti durante l'esperimento.

La dimensione del campione dovrebbe includere 164 partecipanti, supponendo un piccolo effetto. Le analisi di potenza a priori sono state calcolate con il programma software G*Power per ANOVA con misure ripetute, all'interno dell'interazione con un piccolo effetto (f=0.1, Power 0.8, α=0.05).

I pazienti con fibromialgia verranno reclutati tramite piattaforme di social media come Facebook e Instagram, ma anche tramite pubblicità su riviste, gruppi di auto-aiuto e tramite volantini negli studi medici e nelle cliniche.

Si prevede di calcolare principalmente ANOVA con misure ripetute e t-test. Ci saranno quattro misure ripetute separate (RM) ANOVA sull'Affetto positivo e negativo e sulle aspettative future positive e negative con il Gruppo (BPS/TD) come fattore tra e il Tempo (Pre/Post) come fattore all'interno dei soggetti. I contrasti pianificati verranno utilizzati anche per verificare se l'aumento di a) affetto positivo e b) aspettative future positive (e non una diminuzione di a) affetto negativo e b) aspettative future negative) sarà maggiore nel gruppo BPS rispetto al TD gruppo.

Inoltre, calcoleremo gli ANOVA per testare l'acquisizione dell'aspettativa di dolore nelle diverse fasi. L'analisi centrale sarà un'ANOVA RM 2 x 3 con Gruppo (BPS/TD) come variabile tra i soggetti e Tipo di stimolo (B/Z/X) come variabile all'interno dei soggetti sulle valutazioni dell'aspettativa di dolore nella fase di test dell'esperimento di apprendimento . Inoltre, seguendo la letteratura, i ricercatori potrebbero fare analisi dei risponditori e utilizzare il cambiamento in a) affetto positivo e b) aspettative future positive come predittori per l'apprendimento selettivo (al fine di avere più potere nelle analisi statistiche, se necessario).

Trasformazioni: Verranno effettuate trasformazioni di variabili non normalmente distribuite.

Criteri di inferenza: useremo lo standard p < .05 criteri.

Esclusione dei dati: i partecipanti saranno esclusi dalle analisi se assegnano valutazioni Z>X nella fase di test o se danno la stessa valutazione durante l'intero esperimento. I partecipanti che non hanno completato correttamente l'esercizio di scrittura BPS/TD saranno esclusi dall'ANOVA con fattori di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marburg, Germania
        • Philipps University Marburg Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialgia autodichiarata
  • accesso a un computer o laptop con uscita audio

Criteri di esclusione:

  • dislessia
  • altre menomazioni che influenzano le prestazioni cognitive (ad es. ictus o danni cerebrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il miglior sé possibile
L'affetto positivo e l'ottimismo saranno indotti attraverso l'intervento Best Possible Self (BPS). Nell'intervento sull'ottimismo, ai partecipanti verrà chiesto di immaginare un futuro in cui tutto è andato bene e in cui tutti i loro desideri sono esauditi. È noto che questa procedura genera in modo affidabile affetti positivi e aspettative future positive (Carrillo et al., 2019). Orientato a Flink et al. (2015) la condizione BPS è stata adattata per una popolazione con dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di pensare al loro miglior sé possibile per un minuto, quindi descriverlo per 15 minuti (per iscritto) e, successivamente, immaginarlo per altri 5 minuti nel modo più vivido possibile.
Comparatore attivo: Giorno tipico
Nella condizione di controllo, ai partecipanti viene chiesto di descrivere e visualizzare una giornata tipo (TD). Abbiamo adattato la condizione TD per tenere conto di possibili cambiamenti nel TD dei partecipanti a causa della pandemia di COVID-19.
Ai partecipanti viene chiesto di pensare alla loro giornata tipo per un minuto, quindi descriverla per 15 minuti (per iscritto) e, successivamente, immaginarla per altri 5 minuti nel modo più vivido possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Verrà testato se i partecipanti del gruppo BPS ottengono un punteggio più alto in Affetto positivo dopo l'intervento rispetto al basale. Inoltre, testeremo se i partecipanti nella condizione BPS ottengono un punteggio più alto in Affetto positivo rispetto ai partecipanti nel gruppo TD.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)

L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016).

Verrà testato se i partecipanti al gruppo BPS ottengono un punteggio più alto nell'ottimismo dopo l'intervento rispetto al basale. Inoltre, verificheremo se i partecipanti nella condizione BPS ottengono un punteggio più alto nell'ottimismo rispetto ai partecipanti nel gruppo TD.

post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Fase di pre-valutazione dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase di pre-valutazione prima dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per i diversi stimoli utilizzati nell'esperimento (A, B, X, Z ).
L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase di pre-valutazione prima dell'intervento
Fase di acquisizione elementare dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Sarà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli A+ e Z-.
L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
Promemoria dell'aspettativa di dolore/contingenza della fase di acquisizione
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli A+ e Z-.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Fase di acquisizione composta dell'aspettativa di dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarsi tutto, 100 = aspettarsi molto) Sarà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per gli stimoli B+, AX+ e Z-.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Fase di test dell'aspettativa di dolore/contingenza
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-100; 0 = non aspettarti tutto, 100 = aspettati molto) Verrà testato in che misura i partecipanti si aspettano dolore per X, B e Z. In caso di "blocco", cioè ridotta aspettativa di dolore per X nella fase di test, possiamo ipotizzare un apprendimento adattivo e selettivo.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Affetto positivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Verrà testato se l'affetto è stabile dall'immediata post-visualizzazione fino alla fine dell'esperimento.
immediatamente dopo la procedura di blocco
Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco

L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016).

Verrà testato se l'ottimismo di stato è stabile dall'immediata postvisualizzazione fino alla fine dell'esperimento.

immediatamente dopo la procedura di blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimismo dei tratti
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
L'ottimismo di tratto sarà misurato con la versione riveduta del test di orientamento alla vita (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
pre-intervento (linea di base)
dolore cronico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
Il dolore sarà misurato con la scala del dolore cronico graduato rivista (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
immediatamente dopo la procedura di blocco
Depressione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
immediatamente dopo la procedura di blocco
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
Il Pain Catastrophizing sarà misurato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Le risposte sono valutate su una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 4 = sempre).
immediatamente dopo la procedura di blocco
Affetto negativo
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Sarà testato se i punteggi dei partecipanti in Affetto negativo sono influenzati dall'intervento.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Affetto negativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Verrà verificato se l'affetto negativo è stabile dall'immediata postvisualizzazione fino alla fine dell'esperimento.
immediatamente dopo la procedura di blocco
Aspettative future negative
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di blocco
Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
immediatamente dopo la procedura di blocco
Aspettative future negative
Lasso di tempo: post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pratica di aspettativa del dolore/consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
I partecipanti possono allenarsi per dare valutazioni di aspettativa di dolore per gli stimoli C+ e D-, che vengono utilizzati solo nella fase pratica.
L'aspettativa di dolore sarà misurata nella fase pratica prima dell'intervento
Affetto positivo
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
L'affetto positivo sarà misurato con il programma di affetto positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD. Inoltre, questo risultato potrebbe essere utilizzato come covariata.
pre-intervento (linea di base)
Ottimismo statale/Aspettative future positive
Lasso di tempo: pre-intervento

L'ottimismo statale/le aspettative future positive saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016).

Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD. Inoltre, questo risultato potrebbe essere utilizzato come covariata.

pre-intervento
Aspettative future negative
Lasso di tempo: pre-intervento (linea di base)
Le aspettative future negative saranno misurate con la scala delle aspettative future (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler e Lautenbacher, 2016). Verrà testato se il punteggio dei partecipanti nelle aspettative future negative è influenzato dall'intervento.
pre-intervento (linea di base)
Affetto negativo
Lasso di tempo: pre-intervento
L'affetto negativo sarà misurato con il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Sarà testato se ci sono differenze di base tra il gruppo BPS e TD.
pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il miglior sé possibile

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