Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmassági tényezők és szelektív tanulás fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2022. október 5. frissítette: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

A fájdalommal összefüggő tanulási zavarok (például csökkent szelektív tanulás vagy túlzott általánosítás) fogyatékossághoz vezethetnek. Tanulási hiányosságokat találtak kísérleti vizsgálatok során különböző fájdalompopulációkon. A jelenlegi tudományos vitákban a reziliencia-tényezők (különösen a pozitív hatás és az optimizmus) aktiválását fontolgatják a tanulási tapasztalatok optimalizálása és a terápiás eljárások hatékonyabbá tétele érdekében. A pozitív hatás elősegítheti a szelektív tanulást, mivel a pozitív érzelmek kiterjesztik a figyelmet és a fókuszt, és ezáltal javíthatják a gátló tanulást. Megvan az első tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a fájdalom kontextusában a nem klinikai minták pozitív hatása révén javult a biztonsági tanulás. Ebben a kutatási projektben a pozitív affektus és az optimizmus hatását a szelektív tanulásra vizsgálják fibromyalgiás betegek klinikai mintáján. Az adatokat online gyűjtjük, és szabványosított kérdőíveket használunk.

A szerzők arra számítanak, hogy (1) A lehető legjobb én állapotában nagyobb lesz a pozitív hatás és a pozitív jövőbeli várakozások növekedése, mint a tipikus nap állapotában. (2) A lehető legjobb önállapotú betegek a beavatkozást követően magasabb pozitív hatást és pozitív jövőbeli elvárásokat mutatnak a tipikus nappali állapotú betegekhez képest. (3) És döntő jelentőségű, hogy a lehető legjobb én állapotú betegek jobban szelektíven tanulnak, mint a tipikus napos csoportban. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a blokkoló hatás nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a pozitív hatás és az optimizmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szelektív tanulást kísérletileg vizsgáljuk a blokkoló eljárás segítségével. A blokkoló hatás az egyik olyan mechanizmus, amely információt szolgáltathat a szelektív tanulásról. Ebben az eljárásban először egy esemény (A+) párosul fájdalommal. A résztvevőknek meg kell tanulniuk az esemény és a fájdalom előfordulása közötti kapcsolatot. Ezt követően egy másik esemény (x), azaz a blokkoló inger jelenik meg az első A eseménnyel (AX+). A két esemény kombinációja fájdalommal is jár. Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben várnak fájdalmat egyedül a blokkoló inger miatt. „Blocked”, azaz csökkentett fájdalom-elvárás esetén X-re adaptív, szelektív tanulást feltételezhetünk.

A tervezett tanulmányban egy fibromyalgiás beteg fiktív naplóját fogják használni „fedőtörténetként”. A különböző események és a „fájdalom” vagy „nincs fájdalom” szavak vizuálisan együtt jelennek meg, jelezve, hogy melyik helyzetben jelentkezik fájdalom, és melyikben nem. A résztvevőket arra kérik, képzeljék el, hogy ők a gyakorló, aki megpróbálja megtanulni, mely helyzetek kapcsolódnak a fájdalomhoz. Ez a tanulási kísérlet Meulders és munkatársai egy korábbi tanulmányán alapul, amelyben a szelektív tanulást vizsgálták fiktív naplóbejegyzések bemutatásával, például "Kim sétáltatta a kutyáját" vagy "rossz volt ma az idő" (CS) és a mondatok párosításával. a blokkolási eljárás szempontjából (lásd fent). A központi tesztfázisban, amelyben az eseményeket fájdalomjelentés nélkül mutatták be, a résztvevőket arra kérték, hogy mondják el a fájdalomra vonatkozó elvárásaikat a különböző helyzetekre vonatkozóan. A fibromyalgiás betegekben a szelektív tanulásban hiányosságokat találtak az egészséges kontrollhoz képest. A tervezett tanulmányban ezt a tanulási paradigmát alkalmazzuk kisebb adaptációkkal (németre fordítva, kisebb utasításadaptációk, átnevezett skálavégek, nagyobb skálafelbontás). A tanulási kísérlet körülbelül 15 percig tart.

Pozitív érzelmeket és optimizmust vált ki a lehető legjobb én (BPS) beavatkozás. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az optimizmus feltételhez vagy a kontrollállapothoz.

A teljes tanulmányt online fogják lefolytatni. A résztvevőket arra kérik, hogy különböző időpontokban váltsanak a kísérleti platformról a kérdőíves platformra. A laboratóriumi helyzet újrateremtése és a résztvevők elköteleződése érdekében több videót is megvalósítottunk, amelyekben a virtuális vizsgáló végigvezeti a résztvevőket a kísérlet során.

A minta méretének 164 résztvevőt kell tartalmaznia, kis hatást feltételezve. Az a priori teljesítményelemzéseket a G*Power for ANOVA szoftverrel számoltuk ki ismételt mérésekkel, kis hatású interakció között (f=0,1, teljesítmény 0,8, α=0,05).

A fibromyalgiában szenvedő betegeket a közösségi média platformokon, például a Facebookon és az Instagramon keresztül, de magazinokban, önsegítő csoportokban, valamint az orvosi rendelőkben és klinikákon megjelenő szórólapokon is toborozzák.

Főleg ANOVA-kat tervezünk ismételt mérésekkel és t-próbákkal. Négy külön ismételt mérési (RM) ANOVA lesz a pozitív és negatív hatásra, valamint a pozitív és negatív jövőbeli várakozásokra, ahol a csoport (BPS/TD) a közti tényező és az idő (Pre/Post) mint az alanyon belüli tényező. A tervezett kontrasztokat annak ellenőrzésére is felhasználják, hogy az a) pozitív hatás és b) pozitív jövőbeli várakozások növekedése (és nem az a) negatív hatás és b) negatív jövőbeli várakozások csökkenése nagyobb lesz-e a BPS csoportban a TD-hez képest. csoport.

Ezenkívül ANOVA-kat fogunk kiszámítani, hogy teszteljük a fájdalom várható időtartamának megszerzését a különböző fázisokban. A központi analízis egy 2 x 3 RM ANOVA lesz, a csoport (BPS/TD) alanyok közötti változóként és az ingertípus (B/Z/X) mint alanyon belüli változó a fájdalom várható besorolására vonatkozóan a tanulási kísérlet tesztfázisában. . Továbbá, a szakirodalmat követve, a kutatók válaszelemzéseket végezhetnek, és a) pozitív hatás és b) pozitív jövőbeli várakozások változását felhasználhatják a szelektív tanulás előrejelzőjeként (a statisztikai elemzések nagyobb ereje érdekében, ha szükséges).

Transzformációk: Nem normál eloszlású változók átalakítása történik meg.

Következtetési kritériumok: A p < ,05 szabványt fogjuk használni kritériumok.

Adatok kizárása: A résztvevők kizárásra kerülnek az elemzésből, ha a tesztfázisban Z>X értékelést adnak, vagy ha a teljes kísérlet során ugyanazt az értékelést adják. Azok a résztvevők, akik nem fejezték be megfelelően a BPS/TD írási gyakorlatot, ki lesznek zárva a csoportfaktorokkal végzett ANOVA-ból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marburg, Németország
        • Philipps University Marburg Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön által bejelentett fibromyalgia diagnózis
  • hangkimenettel rendelkező számítógéphez vagy laptophoz való hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • diszlexia
  • egyéb károsodások, amelyek befolyásolják a kognitív teljesítményt (pl. stroke vagy agykárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lehető legjobb én
Pozitív érzelmeket és optimizmust vált ki a lehető legjobb én (BPS) beavatkozás. Az optimizmus-beavatkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy képzeljenek el egy olyan jövőt, amelyben minden jól ment, és amelyben minden kívánságuk teljesül. Ez az eljárás köztudottan megbízhatóan generál pozitív hatást és pozitív jövőbeli várakozásokat (Carrillo et al., 2019). Flink et al. (2015) a BPS állapotot egy fájdalompopulációhoz igazították.
A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak egy percig a lehető legjobb énjükön, majd írják le 15 percig (írásban), és ezt követően képzeljék el további 5 percig a lehető legélénkebben.
Aktív összehasonlító: Tipikus nap
A kontrollállapotban a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le és képzeljenek el egy tipikus napot (TD). Módosítottuk a TD feltételét, hogy figyelembe vegyük a résztvevők TD-jében a COVID-19 világjárvány miatti esetleges változásokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak el egy percig a tipikus napjukon, majd írják le 15 percig (írásban), és ezt követően képzeljék el további 5 percig a lehető legélénkebben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív Affektus
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
A pozitív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy a BPS-csoport résztvevői magasabb pozitív hatást érnek-e el a beavatkozás után, mint az alapvonalon. Továbbá tesztelni fogjuk, hogy a BPS állapotú résztvevők magasabb pontszámot érnek-e el a pozitív hatásban, mint a TD csoport résztvevői.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Állítsa be az optimizmust/pozitív jövőbeli várakozásokat
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)

Az állapotoptimizmus/pozitív jövőbeli várakozások mérése a jövőbeli elvárások skálájával történik (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016).

Megvizsgálják, hogy a BPS csoport résztvevői a beavatkozás után magasabb pontszámot érnek-e el az optimizmusban, mint az alapvonalon. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a BPS állapotú résztvevők magasabb pontszámot érnek-e el az optimizmusban, mint a TD csoportban résztvevők.

beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Fájdalom várható/kontingens tudatosság előzetes értékelési fázisa
Időkeret: A várható fájdalom mértékét a beavatkozás előtti értékelési fázisban mérjük
Numerikus értékelési skála (NRS; 0-100; 0 = nem mindenre számít, 100 = nagyon sokat vár) Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben várnak fájdalmat a kísérletben használt különböző ingerekre (A, B, X, Z) ).
A várható fájdalom mértékét a beavatkozás előtti értékelési fázisban mérjük
Fájdalom várható/kontingencia tudatosítás elemi elsajátítási fázis
Időkeret: A fájdalom várható mértékét a beavatkozás előtti gyakorlati szakaszban mérjük
Numerikus értékelési skála (NRS; 0-100; 0 = nem mindenre számít, 100 = nagyon sokat vár) Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben várnak fájdalmat az A+ és Z- ingerekre.
A fájdalom várható mértékét a beavatkozás előtti gyakorlati szakaszban mérjük
Fájdalom várható/kontingencia-tudatosság emlékeztető a beszerzési fázisra
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Numerikus értékelési skála (NRS; 0-100; 0 = nem mindenre számít, 100 = nagyon sokat vár) Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben várnak fájdalmat az A+ és Z- ingerekre.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Fájdalom várható/kontingencia-tudatosság vegyületszerzési fázisa
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Numerikus értékelési skála (NRS; 0-100; 0 = nem mindenre számít, 100 = nagyon sokat vár) Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben várnak fájdalmat a B+, AX+ és Z- ingerekre.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Fájdalom várható/kontingencia-tudatossági teszt fázisa
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Numerikus értékelési skála (NRS; 0-100; 0 = nem mindenre számít, 100 = nagyon sokat vár) Megvizsgálják, hogy a résztvevők milyen mértékben számítanak fájdalomra X, B és Z esetén. A tesztfázisban "blokkolt", azaz csökkent fájdalom-elvárás esetén X-re adaptív, szelektív tanulást feltételezhetünk.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Pozitív Affektus
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A pozitív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy a hatás stabil-e az azonnali vizualizációtól a kísérlet végéig.
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Állítsa be az optimizmust/pozitív jövőbeli várakozásokat
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után

Az állapotoptimizmus/pozitív jövőbeli várakozások mérése a jövőbeli elvárások skálájával történik (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016).

Megvizsgálják, hogy az állapotoptimizmus stabil-e az azonnali posztvizualizációtól a kísérlet végéig.

közvetlenül a blokkolási eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemző Optimizmus
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A tulajdonságoptimizmust az életorientációs teszt (LOT-R; Scheier és Carver 1985) felülvizsgált változatával mérjük.
beavatkozás előtti (alapállapot)
krónikus fájdalom
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A fájdalmat a felülvizsgált fokozatos krónikus fájdalom skálával mérik (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Depresszió
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke és Williams, 1999) segítségével mérjük.
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skálával (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) mérjük. A válaszokat 5 fokú értékelési skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 4 = mindig).
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Negatív Affektus
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
A negatív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy a résztvevők negatív hatásban elért pontszámait befolyásolja-e a beavatkozás.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Negatív Affektus
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A negatív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy a negatív hatás stabil-e az azonnali vizualizációtól a kísérlet végéig.
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Negatív jövőbeli elvárások
Időkeret: közvetlenül a blokkolási eljárás után
A negatív jövőbeli várakozásokat a jövőbeli elvárások skálájával mérjük (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016). Azt tesztelik, hogy a résztvevők negatív jövőbeli elvárásaiban elért pontszámát befolyásolja-e a beavatkozás.
közvetlenül a blokkolási eljárás után
Negatív jövőbeli elvárások
Időkeret: beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)
A negatív jövőbeli várakozásokat a jövőbeli elvárások skálájával mérjük (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016). Azt vizsgálják, hogy a résztvevők negatív jövőbeli elvárásaiban elért pontszámát befolyásolja-e a beavatkozás.
beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom várható/kontingencia tudatosítás gyakorlati szakasza
Időkeret: A fájdalom várható mértékét a beavatkozás előtti gyakorlati szakaszban mérjük
A résztvevők edzenek a fájdalom várható időtartamának értékelésére a C+ és D- ingerekre, amelyeket csak a gyakorlati fázisban használnak.
A fájdalom várható mértékét a beavatkozás előtti gyakorlati szakaszban mérjük
Pozitív Affektus
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A pozitív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy vannak-e kiindulási különbségek a BPS és a TD csoport között. Ezenkívül ez az eredmény kovariánsként használható.
beavatkozás előtti (alapállapot)
Állítsa be az optimizmust/pozitív jövőbeli várakozásokat
Időkeret: előzetes beavatkozás

Az állapotoptimizmus/pozitív jövőbeli várakozások mérése a jövőbeli elvárások skálájával történik (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016).

Megvizsgálják, hogy vannak-e kiindulási különbségek a BPS és a TD csoport között. Továbbá ez az eredmény kovariánsként is használható.

előzetes beavatkozás
Negatív jövőbeli elvárások
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
A negatív jövőbeli várakozásokat a jövőbeli elvárások skálájával mérjük (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler és Lautenbacher, 2016). Azt tesztelik, hogy a résztvevők negatív jövőbeli elvárásaiban elért pontszámát befolyásolja-e a beavatkozás.
beavatkozás előtti (alapállapot)
Negatív Affektus
Időkeret: előzetes beavatkozás
A negatív hatást a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) méri. Megvizsgálják, hogy vannak-e kiindulási különbségek a BPS és a TD csoport között.
előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel