- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889300
Fatores de Resiliência e Aprendizagem Seletiva em Pacientes com Fibromialgia
Dificuldades de aprendizagem (como aprendizado seletivo reduzido ou generalização excessiva) no contexto da dor podem levar à incapacidade. Déficits de aprendizagem foram encontrados em estudos experimentais em várias populações de dor. Nas discussões científicas atuais, a ativação de fatores de resiliência (em particular afeto positivo e otimismo) está sendo considerada para otimizar as experiências de aprendizagem e tornar os procedimentos terapêuticos mais eficazes. O afeto positivo pode promover o aprendizado seletivo, uma vez que as emoções positivas ampliam a atenção e o foco e, portanto, possivelmente melhoram o aprendizado inibitório. Há a primeira evidência científica para melhorar o aprendizado de segurança por meio de afeto positivo em amostras não clínicas no contexto da dor. Neste projeto de pesquisa, a influência do afeto positivo e do otimismo na aprendizagem seletiva será investigada em uma amostra clínica de pacientes com fibromialgia. Os dados serão coletados on-line e questionários padronizados serão usados.
Os autores esperam que (1) Haverá um aumento maior no afeto positivo e nas expectativas futuras positivas na condição do Melhor Eu Possível do que na condição do Dia Típico. (2) Os pacientes na condição do melhor eu possível mostrarão afeto positivo elevado e expectativas futuras positivas após a intervenção em comparação com os pacientes na condição do Dia Típico. (3) E, crucialmente, os pacientes na condição do Melhor Eu Possível apresentarão melhor aprendizado seletivo do que os pacientes no grupo Dia Típico. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o efeito de bloqueio será maior para pacientes com graus mais elevados de afeto positivo e otimismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprendizagem seletiva será investigada experimentalmente usando o procedimento de bloqueio. O efeito de bloqueio é um mecanismo que pode fornecer informações sobre a aprendizagem seletiva. Neste procedimento, um evento (A+) será primeiro associado à dor. Os participantes devem aprender a relação entre este evento e a ocorrência de dor. Depois, outro evento (x), ou seja, o estímulo de bloqueio, é exibido com o primeiro evento A (AX+). A combinação de ambos os eventos também estará associada à dor. Será testado até que ponto os participantes esperam dor apenas para o estímulo de bloqueio. No caso de "bloqueado", ou seja, expectativa de dor reduzida para X, podemos assumir aprendizado adaptativo e seletivo.
No estudo planejado, um diário fictício de um paciente com fibromialgia será usado como "história de capa". Diferentes eventos e as palavras "dor" ou "sem dor" serão apresentados visualmente juntos, indicando em qual situação a dor ocorre e em qual não. Os participantes serão solicitados a imaginar que são o praticante tentando aprender quais situações estão associadas à dor. Este experimento de aprendizado é baseado em um estudo anterior de Meulders e colegas, no qual o aprendizado seletivo foi investigado apresentando entradas de diário fictícias, como "Kim estava passeando com o cachorro" ou "o tempo estava ruim hoje" (CS) e emparelhando as frases em termos do procedimento de bloqueio (ver acima). Na fase central do teste, em que os eventos foram apresentados sem relato de dor, os participantes foram solicitados a relatar suas expectativas de dor para as diferentes situações. Déficits no aprendizado seletivo foram encontrados em pacientes com fibromialgia em comparação com controles saudáveis. Para o estudo planejado, este paradigma de aprendizagem será usado com pequenas adaptações (traduzido para o alemão, pequenas adaptações de instrução, escalas renomeadas, resolução de escala maior). O experimento de aprendizado levará cerca de 15 minutos.
O afeto positivo e o otimismo serão induzidos por meio da Intervenção do Melhor Eu Possível (BPS). Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente à condição de otimismo ou a uma condição de controle.
Todo o estudo será conduzido online. Os participantes serão solicitados a mudar da plataforma experimental para a plataforma de questionário em vários momentos. A fim de recriar a situação de laboratório e manter os participantes envolvidos, implementamos vários vídeos nos quais o investigador virtual orienta os participantes ao longo do experimento.
O tamanho da amostra deve incluir 164 participantes, assumindo um pequeno efeito. Análises de poder a priori foram calculadas com o programa de software G*Power para ANOVA com medidas repetidas, interação entre e com um pequeno efeito (f=0,1, Poder 0,8, α=0,05).
Os pacientes com fibromialgia serão recrutados por meio de plataformas de mídia social como Facebook e Instagram, mas também por meio de anúncios em revistas, grupos de autoajuda e panfletos em consultórios e clínicas médicas.
Principalmente ANOVA's com medidas repetidas e testes t são planejados para serem calculados. Haverá quatro ANOVAs de medidas repetidas (RM) separadas em Afeto positivo e negativo e em expectativas futuras positivas e negativas com Grupo (BPS/TD) como fator intermediário e Tempo (Pré/Pós) como fator dentro dos sujeitos. Os contrastes planejados também serão usados para verificar se o aumento em a) afeto positivo e b) expectativas futuras positivas (e não uma diminuição em a) afeto negativo e b) expectativas futuras negativas) será maior no grupo BPS em comparação com o TD grupo.
Posteriormente, calcularemos ANOVAs para testar a aquisição da expectativa de dor nas diferentes fases. A análise central será uma ANOVA de 2 x 3 RM com Grupo (BPS/TD) como variável entre sujeitos e Tipo de estímulo (B/Z/X) como variável dentro dos sujeitos nas classificações de expectativa de dor na fase de teste do experimento de aprendizado . Além disso, seguindo a literatura, os investigadores podem fazer análises de resposta e usar a mudança em a) afeto positivo eb) expectativas futuras positivas como preditores para aprendizado seletivo (para ter mais poder nas análises estatísticas, se necessário).
Transformações: Transformações de variáveis não normalmente distribuídas serão feitas.
Critérios de inferência: Usaremos o padrão p < 0,05 critério.
Exclusão de dados: Os participantes serão excluídos das análises se derem notas Z>X na fase de teste ou se derem a mesma nota durante todo o experimento. Os participantes que não concluírem corretamente o exercício de escrita BPS/TD serão excluídos da ANOVA com fatores de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha
- Philipps University Marburg Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico autorreferido de fibromialgia
- acesso a um computador ou laptop com saída de áudio
Critério de exclusão:
- dislexia
- outras deficiências que afetam o desempenho cognitivo (por exemplo, acidente vascular cerebral ou danos cerebrais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhor Eu Possível
O afeto positivo e o otimismo serão induzidos por meio da Intervenção do Melhor Eu Possível (BPS).
Na intervenção de otimismo, os participantes serão convidados a imaginar um futuro em que tudo corra bem e em que todos os seus desejos sejam realizados.
Esse procedimento é conhecido por gerar de forma confiável afeto positivo e expectativas futuras positivas (Carrillo et al., 2019).
Orientado em Flink et al. (2015) a condição BPS foi adaptada para uma população de dor.
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Os participantes são convidados a pensar sobre o seu melhor eu possível por um minuto, depois descrevê-lo por 15 minutos (por escrito) e, subsequentemente, imaginá-lo por mais 5 minutos da forma mais vívida possível.
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Comparador Ativo: Dia típico
Na condição de controle, os participantes são solicitados a descrever e visualizar um dia típico (TD).
Adaptamos a condição do DT para levar em consideração possíveis alterações no TD dos participantes devido à pandemia do COVID-19.
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Os participantes são convidados a pensar sobre o seu Dia Típico por um minuto, depois descrevê-lo por 15 minutos (por escrito) e, subsequentemente, imaginá-lo por mais 5 minutos da forma mais vívida possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto positivo
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se os participantes do grupo BPS pontuarem mais alto em Afeto Positivo após a intervenção do que na linha de base.
Além disso, testaremos se os participantes na condição BPS pontuam mais alto em Afeto Positivo do que os participantes no grupo TD.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se os participantes do grupo BPS pontuarem mais alto em Otimismo após a intervenção do que na linha de base. Além disso, testaremos se os participantes na condição BPS pontuam mais alto em Otimismo do que os participantes no grupo TD. |
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Fase de pré-avaliação de expectativa/contingência da dor
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase de pré-avaliação antes da intervenção
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Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os diferentes estímulos que são usados no experimento (A, B, X, Z ).
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A expectativa de dor será medida na fase de pré-avaliação antes da intervenção
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Fase de aquisição elementar de expectativa de dor/contingência
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
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Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos A+ e Z-.
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A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
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Expectativa de dor/lembrete de consciência de contingência da fase de aquisição
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos A+ e Z-.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Fase de aquisição do composto de expectativa de dor/contingência
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-100; 0 = não esperava tudo, 100 = esperava muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos B+, AX+ e Z-.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Fase de teste de percepção de expectativa/contingência da dor
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Escala de classificação numérica (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para X, B e Z.
No caso de "bloqueado", ou seja, expectativa de dor reduzida para X na fase de teste, podemos assumir aprendizado adaptativo e seletivo.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Afeto positivo
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se o afeto é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento.
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se o estado de otimismo é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento. |
imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traço Otimismo
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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O traço de otimismo será medido com a versão revisada do teste de orientação para a vida (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
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pré-intervenção (linha de base)
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dor crônica
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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A dor será medida com a escala de dor crônica graduada revisada (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Depressão
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Catastrofização da Dor
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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A Catastrofização da Dor será medida com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995).
As respostas são pontuadas em uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = nunca; 4 = sempre).
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Afeto Negativo
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se os escores dos participantes em Afeto Negativo são influenciados pela intervenção.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Afeto Negativo
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se o Afeto Negativo é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento.
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Expectativas Futuras Negativas
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
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As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
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imediatamente após o procedimento de bloqueio
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Expectativas Futuras Negativas
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
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pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de prática de conscientização sobre expectativa/contingência da dor
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
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Os participantes podem treinar para dar classificações de expectativa de dor para os estímulos C+ e D-, que são usados apenas na fase prática.
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A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
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Afeto positivo
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD.
Além disso, esse resultado pode ser usado como covariável.
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pré-intervenção (linha de base)
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Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: pré-intervenção
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O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD. Além disso, esse resultado pode ser usado como uma covariável. |
pré-intervenção
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Expectativas Futuras Negativas
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
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pré-intervenção (linha de base)
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Afeto Negativo
Prazo: pré-intervenção
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O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD.
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pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
- Geschwind N, Meulders M, Peters ML, Vlaeyen JW, Meulders A. Can experimentally induced positive affect attenuate generalization of fear of movement-related pain? J Pain. 2015 Mar;16(3):258-69. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.003. Epub 2014 Dec 20.
- Harvie DS, Weermeijer JD, Olthof NA, Meulders A. Learning to predict pain: differences in people with persistent neck pain and pain-free controls. PeerJ. 2020 Jun 23;8:e9345. doi: 10.7717/peerj.9345. eCollection 2020.
- Meulders A. Fear in the context of pain: Lessons learned from 100 years of fear conditioning research. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103635. doi: 10.1016/j.brat.2020.103635. Epub 2020 Apr 30.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Meulders A, Harvie DS, Bowering JK, Caragianis S, Vlaeyen JW, Moseley GL. Contingency learning deficits and generalization in chronic unilateral hand pain patients. J Pain. 2014 Oct;15(10):1046-56. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRF0421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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