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Fatores de Resiliência e Aprendizagem Seletiva em Pacientes com Fibromialgia

5 de outubro de 2022 atualizado por: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Dificuldades de aprendizagem (como aprendizado seletivo reduzido ou generalização excessiva) no contexto da dor podem levar à incapacidade. Déficits de aprendizagem foram encontrados em estudos experimentais em várias populações de dor. Nas discussões científicas atuais, a ativação de fatores de resiliência (em particular afeto positivo e otimismo) está sendo considerada para otimizar as experiências de aprendizagem e tornar os procedimentos terapêuticos mais eficazes. O afeto positivo pode promover o aprendizado seletivo, uma vez que as emoções positivas ampliam a atenção e o foco e, portanto, possivelmente melhoram o aprendizado inibitório. Há a primeira evidência científica para melhorar o aprendizado de segurança por meio de afeto positivo em amostras não clínicas no contexto da dor. Neste projeto de pesquisa, a influência do afeto positivo e do otimismo na aprendizagem seletiva será investigada em uma amostra clínica de pacientes com fibromialgia. Os dados serão coletados on-line e questionários padronizados serão usados.

Os autores esperam que (1) Haverá um aumento maior no afeto positivo e nas expectativas futuras positivas na condição do Melhor Eu Possível do que na condição do Dia Típico. (2) Os pacientes na condição do melhor eu possível mostrarão afeto positivo elevado e expectativas futuras positivas após a intervenção em comparação com os pacientes na condição do Dia Típico. (3) E, crucialmente, os pacientes na condição do Melhor Eu Possível apresentarão melhor aprendizado seletivo do que os pacientes no grupo Dia Típico. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o efeito de bloqueio será maior para pacientes com graus mais elevados de afeto positivo e otimismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A aprendizagem seletiva será investigada experimentalmente usando o procedimento de bloqueio. O efeito de bloqueio é um mecanismo que pode fornecer informações sobre a aprendizagem seletiva. Neste procedimento, um evento (A+) será primeiro associado à dor. Os participantes devem aprender a relação entre este evento e a ocorrência de dor. Depois, outro evento (x), ou seja, o estímulo de bloqueio, é exibido com o primeiro evento A (AX+). A combinação de ambos os eventos também estará associada à dor. Será testado até que ponto os participantes esperam dor apenas para o estímulo de bloqueio. No caso de "bloqueado", ou seja, expectativa de dor reduzida para X, podemos assumir aprendizado adaptativo e seletivo.

No estudo planejado, um diário fictício de um paciente com fibromialgia será usado como "história de capa". Diferentes eventos e as palavras "dor" ou "sem dor" serão apresentados visualmente juntos, indicando em qual situação a dor ocorre e em qual não. Os participantes serão solicitados a imaginar que são o praticante tentando aprender quais situações estão associadas à dor. Este experimento de aprendizado é baseado em um estudo anterior de Meulders e colegas, no qual o aprendizado seletivo foi investigado apresentando entradas de diário fictícias, como "Kim estava passeando com o cachorro" ou "o tempo estava ruim hoje" (CS) e emparelhando as frases em termos do procedimento de bloqueio (ver acima). Na fase central do teste, em que os eventos foram apresentados sem relato de dor, os participantes foram solicitados a relatar suas expectativas de dor para as diferentes situações. Déficits no aprendizado seletivo foram encontrados em pacientes com fibromialgia em comparação com controles saudáveis. Para o estudo planejado, este paradigma de aprendizagem será usado com pequenas adaptações (traduzido para o alemão, pequenas adaptações de instrução, escalas renomeadas, resolução de escala maior). O experimento de aprendizado levará cerca de 15 minutos.

O afeto positivo e o otimismo serão induzidos por meio da Intervenção do Melhor Eu Possível (BPS). Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente à condição de otimismo ou a uma condição de controle.

Todo o estudo será conduzido online. Os participantes serão solicitados a mudar da plataforma experimental para a plataforma de questionário em vários momentos. A fim de recriar a situação de laboratório e manter os participantes envolvidos, implementamos vários vídeos nos quais o investigador virtual orienta os participantes ao longo do experimento.

O tamanho da amostra deve incluir 164 participantes, assumindo um pequeno efeito. Análises de poder a priori foram calculadas com o programa de software G*Power para ANOVA com medidas repetidas, interação entre e com um pequeno efeito (f=0,1, Poder 0,8, α=0,05).

Os pacientes com fibromialgia serão recrutados por meio de plataformas de mídia social como Facebook e Instagram, mas também por meio de anúncios em revistas, grupos de autoajuda e panfletos em consultórios e clínicas médicas.

Principalmente ANOVA's com medidas repetidas e testes t são planejados para serem calculados. Haverá quatro ANOVAs de medidas repetidas (RM) separadas em Afeto positivo e negativo e em expectativas futuras positivas e negativas com Grupo (BPS/TD) como fator intermediário e Tempo (Pré/Pós) como fator dentro dos sujeitos. Os contrastes planejados também serão usados ​​para verificar se o aumento em a) afeto positivo e b) expectativas futuras positivas (e não uma diminuição em a) afeto negativo e b) expectativas futuras negativas) será maior no grupo BPS em comparação com o TD grupo.

Posteriormente, calcularemos ANOVAs para testar a aquisição da expectativa de dor nas diferentes fases. A análise central será uma ANOVA de 2 x 3 RM com Grupo (BPS/TD) como variável entre sujeitos e Tipo de estímulo (B/Z/X) como variável dentro dos sujeitos nas classificações de expectativa de dor na fase de teste do experimento de aprendizado . Além disso, seguindo a literatura, os investigadores podem fazer análises de resposta e usar a mudança em a) afeto positivo eb) expectativas futuras positivas como preditores para aprendizado seletivo (para ter mais poder nas análises estatísticas, se necessário).

Transformações: Transformações de variáveis ​​não normalmente distribuídas serão feitas.

Critérios de inferência: Usaremos o padrão p < 0,05 critério.

Exclusão de dados: Os participantes serão excluídos das análises se derem notas Z>X na fase de teste ou se derem a mesma nota durante todo o experimento. Os participantes que não concluírem corretamente o exercício de escrita BPS/TD serão excluídos da ANOVA com fatores de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marburg, Alemanha
        • Philipps University Marburg Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico autorreferido de fibromialgia
  • acesso a um computador ou laptop com saída de áudio

Critério de exclusão:

  • dislexia
  • outras deficiências que afetam o desempenho cognitivo (por exemplo, acidente vascular cerebral ou danos cerebrais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhor Eu Possível
O afeto positivo e o otimismo serão induzidos por meio da Intervenção do Melhor Eu Possível (BPS). Na intervenção de otimismo, os participantes serão convidados a imaginar um futuro em que tudo corra bem e em que todos os seus desejos sejam realizados. Esse procedimento é conhecido por gerar de forma confiável afeto positivo e expectativas futuras positivas (Carrillo et al., 2019). Orientado em Flink et al. (2015) a condição BPS foi adaptada para uma população de dor.
Os participantes são convidados a pensar sobre o seu melhor eu possível por um minuto, depois descrevê-lo por 15 minutos (por escrito) e, subsequentemente, imaginá-lo por mais 5 minutos da forma mais vívida possível.
Comparador Ativo: Dia típico
Na condição de controle, os participantes são solicitados a descrever e visualizar um dia típico (TD). Adaptamos a condição do DT para levar em consideração possíveis alterações no TD dos participantes devido à pandemia do COVID-19.
Os participantes são convidados a pensar sobre o seu Dia Típico por um minuto, depois descrevê-lo por 15 minutos (por escrito) e, subsequentemente, imaginá-lo por mais 5 minutos da forma mais vívida possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto positivo
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se os participantes do grupo BPS pontuarem mais alto em Afeto Positivo após a intervenção do que na linha de base. Além disso, testaremos se os participantes na condição BPS pontuam mais alto em Afeto Positivo do que os participantes no grupo TD.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)

O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Será testado se os participantes do grupo BPS pontuarem mais alto em Otimismo após a intervenção do que na linha de base. Além disso, testaremos se os participantes na condição BPS pontuam mais alto em Otimismo do que os participantes no grupo TD.

pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Fase de pré-avaliação de expectativa/contingência da dor
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase de pré-avaliação antes da intervenção
Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os diferentes estímulos que são usados ​​no experimento (A, B, X, Z ).
A expectativa de dor será medida na fase de pré-avaliação antes da intervenção
Fase de aquisição elementar de expectativa de dor/contingência
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos A+ e Z-.
A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
Expectativa de dor/lembrete de consciência de contingência da fase de aquisição
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Escala Numérica de Avaliação (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos A+ e Z-.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Fase de aquisição do composto de expectativa de dor/contingência
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-100; 0 = não esperava tudo, 100 = esperava muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para os estímulos B+, AX+ e Z-.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Fase de teste de percepção de expectativa/contingência da dor
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Escala de classificação numérica (NRS; 0-100; 0 = não espera tudo, 100 = espera muito) Será testado até que ponto os participantes esperam dor para X, B e Z. No caso de "bloqueado", ou seja, expectativa de dor reduzida para X na fase de teste, podemos assumir aprendizado adaptativo e seletivo.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Afeto positivo
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se o afeto é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento.
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio

O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Será testado se o estado de otimismo é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento.

imediatamente após o procedimento de bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço Otimismo
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
O traço de otimismo será medido com a versão revisada do teste de orientação para a vida (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
pré-intervenção (linha de base)
dor crônica
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
A dor será medida com a escala de dor crônica graduada revisada (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Depressão
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Catastrofização da Dor
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
A Catastrofização da Dor será medida com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). As respostas são pontuadas em uma escala de avaliação de 5 pontos (0 = nunca; 4 = sempre).
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Afeto Negativo
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se os escores dos participantes em Afeto Negativo são influenciados pela intervenção.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
Afeto Negativo
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se o Afeto Negativo é estável desde a pós-visualização imediata até o final do experimento.
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Expectativas Futuras Negativas
Prazo: imediatamente após o procedimento de bloqueio
As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
imediatamente após o procedimento de bloqueio
Expectativas Futuras Negativas
Prazo: pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de prática de conscientização sobre expectativa/contingência da dor
Prazo: A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
Os participantes podem treinar para dar classificações de expectativa de dor para os estímulos C+ e D-, que são usados ​​apenas na fase prática.
A expectativa de dor será medida na fase prática antes da intervenção
Afeto positivo
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
O Afeto Positivo será medido com o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD. Além disso, esse resultado pode ser usado como covariável.
pré-intervenção (linha de base)
Estado de otimismo/expectativas futuras positivas
Prazo: pré-intervenção

O otimismo do estado/expectativas futuras positivas serão medidos com a escala de expectativas futuras (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD. Além disso, esse resultado pode ser usado como uma covariável.

pré-intervenção
Expectativas Futuras Negativas
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
As Expectativas Futuras Negativas serão medidas com a escala de Expectativas Futuras Negativas (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Será testado se a pontuação dos participantes em Expectativas Futuras Negativas é influenciada pela intervenção.
pré-intervenção (linha de base)
Afeto Negativo
Prazo: pré-intervenção
O Afeto Negativo será medido com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Será testado se há diferenças de linha de base entre o grupo BPS e TD.
pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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