Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkrachtfactoren en selectief leren bij patiënten met fibromyalgie

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Leerstoornissen (zoals verminderd selectief leren of overmatige generalisatie) in de context van pijn kunnen leiden tot handicaps. Leerachterstanden zijn gevonden in experimentele studies bij verschillende pijnpopulaties. In de huidige wetenschappelijke discussies wordt de activering van veerkrachtfactoren (in het bijzonder positief affect en optimisme) overwogen om leerervaringen te optimaliseren en therapeutische procedures effectiever te maken. Positief affect zou selectief leren kunnen bevorderen, aangezien positieve emoties de aandacht en focus verbreden en zo mogelijk remmend leren verbeteren. Er is voor het eerst wetenschappelijk bewijs voor verbeterd veiligheidsleren door positief affect in niet-klinische monsters in de context van pijn. In dit onderzoeksproject zal de invloed van positief affect en optimisme op selectief leren worden onderzocht in een klinische steekproef van fibromyalgiepatiënten. Er zullen online gegevens worden verzameld en er zal gebruik worden gemaakt van gestandaardiseerde vragenlijsten.

De auteurs verwachten dat (1) er een grotere toename zal zijn in positief affect en positieve toekomstverwachtingen in de best mogelijke zelfconditie dan in de typische dagconditie. (2) Patiënten in de best mogelijke zelfconditie zullen na de interventie meer positief affect en positieve toekomstverwachtingen vertonen in vergelijking met patiënten in de typische dagconditie. (3) En cruciaal is dat patiënten in de best mogelijke zelfconditie beter selectief leren zullen vertonen dan patiënten in de typische daggroep. De onderzoekers veronderstellen dus dat het blokkerende effect groter zal zijn voor patiënten met een hogere mate van positief affect en optimisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Selectief leren zal experimenteel worden onderzocht door gebruik te maken van de blokkeringsprocedure. Het blokkerende effect is een mechanisme dat informatie kan verschaffen over selectief leren. Bij deze procedure wordt eerst één gebeurtenis (A+) gepaard met pijn. Deelnemers moeten de relatie leren tussen deze gebeurtenis en het optreden van pijn. Daarna wordt een andere gebeurtenis (x), d.w.z. de blokkerende stimulus, weergegeven met de eerste gebeurtenis A (AX+). De combinatie van beide gebeurtenissen zal ook gepaard gaan met pijn. Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten alleen voor de blokkerende prikkel. In het geval van "geblokkeerd", d.w.z. verminderde pijnverwachting voor X, kunnen we uitgaan van adaptief, selectief leren.

In de geplande studie zal een fictief dagboek van een fibromyalgiepatiënt gebruikt worden als "cover story". Verschillende gebeurtenissen en de woorden "pijn" of "geen pijn" worden samen visueel gepresenteerd, om aan te geven in welke situatie pijn optreedt en in welke niet. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat zij de beoefenaar zijn die probeert te leren welke situaties met pijn worden geassocieerd. Dit leerexperiment is gebaseerd op een eerder onderzoek van Meulders en collega's, waarin selectief leren is onderzocht door fictieve dagboekaantekeningen, zoals "Kim was haar hond aan het uitlaten" of "het was slecht weer vandaag" (CS) te presenteren en de zinnen te koppelen in termen van de blokkeringsprocedure (zie hierboven). In de centrale testfase, waarin gebeurtenissen zonder pijnrapport werden gepresenteerd, werd de deelnemers gevraagd om hun pijnverwachtingen voor de verschillende situaties te geven. Tekorten in selectief leren werden gevonden bij fibromyalgiepatiënten in vergelijking met gezonde controle. Voor de geplande studie zal dit leerparadigma worden gebruikt met kleine aanpassingen (vertaald naar het Duits, kleine instructie-aanpassingen, hernoemde schaaluiteinden, hogere schaalresolutie). Het leerexperiment duurt ongeveer 15 minuten.

Positief affect en optimisme zullen worden opgewekt door middel van de Best Mogelijke Zelf (BPS) Interventie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de optimistische conditie of een controleconditie.

Het hele onderzoek zal online worden uitgevoerd. Deelnemers wordt op verschillende momenten gevraagd om over te stappen van het experimentele platform naar het vragenlijstplatform. Om de laboratoriumsituatie na te bootsen en de deelnemers betrokken te houden, hebben we verschillende video's geïmplementeerd waarin de virtuele onderzoeker de deelnemers door het experiment leidt.

De steekproefomvang moet 164 deelnemers omvatten, uitgaande van een klein effect. A priori vermogensanalyses werden berekend met het softwareprogramma G*Power voor ANOVA met herhaalde metingen, binnen-tussen interactie met een klein effect (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).

Patiënten met fibromyalgie zullen worden geworven via sociale mediaplatforms zoals Facebook en Instagram, maar ook via advertenties in tijdschriften, zelfhulpgroepen en via flyers in medische kantoren en klinieken.

Voornamelijk ANOVA's met herhaalde metingen en t-testen zijn gepland om te worden berekend. Er zullen vier afzonderlijke ANOVA's met herhaalde metingen (RM) zijn op positief en negatief affect en op positieve en negatieve toekomstverwachtingen met Groep (BPS/TD) als tussenfactor en Tijd (Pre/Post) als factor binnen de proefpersoon. Geplande contrasten worden ook gebruikt om na te gaan of de toename van a) positief affect en b) positieve toekomstverwachtingen (en niet een afname van a) negatief affect en b) negatieve toekomstverwachtingen) groter zal zijn in de BPS-groep in vergelijking met de TD groep.

Verder zullen we ANOVA's berekenen om de verwerving van pijnverwachting in de verschillende fasen te testen. De centrale analyse zal een 2 x 3 RM ANOVA zijn met Groep (BPS/TD) als variabele tussen proefpersonen en Stimulustype (B/Z/X) als variabele binnen proefpersonen op pijnverwachtingsscores in de testfase van het leerexperiment . Verder zouden de onderzoekers, in navolging van de literatuur, responderanalyses kunnen uitvoeren en de verandering in a) positief affect en b) positieve toekomstverwachtingen kunnen gebruiken als voorspellers voor selectief leren (om indien nodig meer power te hebben in statistische analyses).

Transformaties: Transformaties van niet normaal verdeelde variabelen zullen worden gedaan.

Afleidingscriteria: we gebruiken de standaard p < .05 criteria.

Gegevensuitsluiting: deelnemers worden uitgesloten van analyses als ze Z>X-scores geven in de testfase of als ze gedurende het hele experiment dezelfde score geven. Deelnemers die de schrijfoefening BPS/TD niet correct hebben voltooid, worden uitgesloten van ANOVA's met groepsfactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marburg, Duitsland
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde diagnose fibromyalgie
  • toegang tot een computer of laptop met audio-uitgang

Uitsluitingscriteria:

  • dyslexie
  • andere stoornissen die de cognitieve prestaties beïnvloeden (bijv. beroerte of hersenbeschadiging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Best mogelijke zelf
Positief affect en optimisme zullen worden opgewekt door middel van de Best Mogelijke Zelf (BPS) Interventie. In de optimisme-interventie wordt deelnemers gevraagd zich een toekomst voor te stellen waarin alles goed is gegaan en waarin al hun wensen worden vervuld. Het is bekend dat deze procedure op betrouwbare wijze positief affect en positieve toekomstverwachtingen genereert (Carrillo et al., 2019). Georiënteerd op Flink et al. (2015) werd de BPS-conditie aangepast voor een pijnpopulatie.
Deelnemers wordt gevraagd om één minuut na te denken over hun Best Mogelijke Zelf, dit vervolgens gedurende 15 minuten (schriftelijk) te beschrijven en het vervolgens nog eens 5 minuten zo levendig mogelijk voor te stellen.
Actieve vergelijker: Typische dag
In de controleconditie wordt deelnemers gevraagd een typische dag (TD) te beschrijven en te visualiseren. We hebben de TD-voorwaarde aangepast om rekening te houden met mogelijke veranderingen in de TD van deelnemers als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Deelnemers wordt gevraagd om één minuut na te denken over hun Typische Dag, deze vervolgens gedurende 15 minuten (schriftelijk) te beschrijven en zich vervolgens gedurende nog eens 5 minuten zo levendig mogelijk voor te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief effect
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Er wordt getest of deelnemers van de BPS-groep na de interventie hoger scoren op Positief Affect dan bij baseline. Verder testen we of deelnemers in de BPS-conditie hoger scoren op Positief Affect dan deelnemers in de TD-groep.
post-interventie (direct na de interventie)
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)

Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Er wordt getest of deelnemers van de BPS-groep na de interventie hoger scoren op Optimisme dan bij baseline. Verder testen we of deelnemers in de BPS-conditie hoger scoren op Optimisme dan deelnemers in de TD-groep.

post-interventie (direct na de interventie)
Pre-beoordelingsfase van pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: De pijnverwachting wordt gemeten in de pre-beoordelingsfase voorafgaand aan de interventie
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de verschillende stimuli die in het experiment worden gebruikt (A, B, X, Z ).
De pijnverwachting wordt gemeten in de pre-beoordelingsfase voorafgaand aan de interventie
Pijnverwachting / contingentiebewustzijn elementaire acquisitiefase
Tijdsspanne: In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels A+ en Z-.
In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
Herinnering aan pijnverwachting/contingentiebewustzijn van de acquisitiefase
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels A+ en Z-.
post-interventie (direct na de interventie)
Pijnverwachting / contingentiebewustzijn samengestelde acquisitiefase
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels B+, AX+ en Z-.
post-interventie (direct na de interventie)
Testfase pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor X, B en Z. Bij "geblokkeerd", d.w.z. verminderde pijnverwachting voor X in de testfase, kunnen we uitgaan van adaptief, selectief leren.
post-interventie (direct na de interventie)
Positief effect
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Het zal worden getest of het affect stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment.
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure

Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Er zal worden getest of het staatsoptimisme stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment.

onmiddellijk na de blokkeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschap Optimisme
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
Eigenschap Optimisme zal worden gemeten met de herziene versie van de levensoriëntatietest (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
pre-interventie (baseline)
chronische pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Pijn wordt gemeten met de herziene gegradeerde chronische pijnschaal (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Pain Catastrophizing wordt gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Antwoorden worden gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 4 = altijd).
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Negatief effect
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Er wordt getest of de scores van deelnemers in Negatief Affect worden beïnvloed door de interventie.
post-interventie (direct na de interventie)
Negatief effect
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Er wordt getest of Negative Affect stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment.
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de toekomstverwachtingenschaal (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
post-interventie (direct na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefenfase van pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
Deelnemers kunnen trainen om pijnverwachtingsscores te geven voor de stimuli C+ en D-, die alleen in de oefenfase worden gebruikt.
In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
Positief effect
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep. Verder zou deze uitkomst als covariabele kunnen worden gebruikt.
pre-interventie (baseline)
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: pre-interventie

Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep. Verder kan deze uitkomst worden gebruikt als een covariabele.

pre-interventie
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de toekomstverwachtingenschaal (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
pre-interventie (baseline)
Negatief effect
Tijdsspanne: pre-interventie
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep.
pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren