- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889300
Veerkrachtfactoren en selectief leren bij patiënten met fibromyalgie
Leerstoornissen (zoals verminderd selectief leren of overmatige generalisatie) in de context van pijn kunnen leiden tot handicaps. Leerachterstanden zijn gevonden in experimentele studies bij verschillende pijnpopulaties. In de huidige wetenschappelijke discussies wordt de activering van veerkrachtfactoren (in het bijzonder positief affect en optimisme) overwogen om leerervaringen te optimaliseren en therapeutische procedures effectiever te maken. Positief affect zou selectief leren kunnen bevorderen, aangezien positieve emoties de aandacht en focus verbreden en zo mogelijk remmend leren verbeteren. Er is voor het eerst wetenschappelijk bewijs voor verbeterd veiligheidsleren door positief affect in niet-klinische monsters in de context van pijn. In dit onderzoeksproject zal de invloed van positief affect en optimisme op selectief leren worden onderzocht in een klinische steekproef van fibromyalgiepatiënten. Er zullen online gegevens worden verzameld en er zal gebruik worden gemaakt van gestandaardiseerde vragenlijsten.
De auteurs verwachten dat (1) er een grotere toename zal zijn in positief affect en positieve toekomstverwachtingen in de best mogelijke zelfconditie dan in de typische dagconditie. (2) Patiënten in de best mogelijke zelfconditie zullen na de interventie meer positief affect en positieve toekomstverwachtingen vertonen in vergelijking met patiënten in de typische dagconditie. (3) En cruciaal is dat patiënten in de best mogelijke zelfconditie beter selectief leren zullen vertonen dan patiënten in de typische daggroep. De onderzoekers veronderstellen dus dat het blokkerende effect groter zal zijn voor patiënten met een hogere mate van positief affect en optimisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectief leren zal experimenteel worden onderzocht door gebruik te maken van de blokkeringsprocedure. Het blokkerende effect is een mechanisme dat informatie kan verschaffen over selectief leren. Bij deze procedure wordt eerst één gebeurtenis (A+) gepaard met pijn. Deelnemers moeten de relatie leren tussen deze gebeurtenis en het optreden van pijn. Daarna wordt een andere gebeurtenis (x), d.w.z. de blokkerende stimulus, weergegeven met de eerste gebeurtenis A (AX+). De combinatie van beide gebeurtenissen zal ook gepaard gaan met pijn. Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten alleen voor de blokkerende prikkel. In het geval van "geblokkeerd", d.w.z. verminderde pijnverwachting voor X, kunnen we uitgaan van adaptief, selectief leren.
In de geplande studie zal een fictief dagboek van een fibromyalgiepatiënt gebruikt worden als "cover story". Verschillende gebeurtenissen en de woorden "pijn" of "geen pijn" worden samen visueel gepresenteerd, om aan te geven in welke situatie pijn optreedt en in welke niet. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat zij de beoefenaar zijn die probeert te leren welke situaties met pijn worden geassocieerd. Dit leerexperiment is gebaseerd op een eerder onderzoek van Meulders en collega's, waarin selectief leren is onderzocht door fictieve dagboekaantekeningen, zoals "Kim was haar hond aan het uitlaten" of "het was slecht weer vandaag" (CS) te presenteren en de zinnen te koppelen in termen van de blokkeringsprocedure (zie hierboven). In de centrale testfase, waarin gebeurtenissen zonder pijnrapport werden gepresenteerd, werd de deelnemers gevraagd om hun pijnverwachtingen voor de verschillende situaties te geven. Tekorten in selectief leren werden gevonden bij fibromyalgiepatiënten in vergelijking met gezonde controle. Voor de geplande studie zal dit leerparadigma worden gebruikt met kleine aanpassingen (vertaald naar het Duits, kleine instructie-aanpassingen, hernoemde schaaluiteinden, hogere schaalresolutie). Het leerexperiment duurt ongeveer 15 minuten.
Positief affect en optimisme zullen worden opgewekt door middel van de Best Mogelijke Zelf (BPS) Interventie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de optimistische conditie of een controleconditie.
Het hele onderzoek zal online worden uitgevoerd. Deelnemers wordt op verschillende momenten gevraagd om over te stappen van het experimentele platform naar het vragenlijstplatform. Om de laboratoriumsituatie na te bootsen en de deelnemers betrokken te houden, hebben we verschillende video's geïmplementeerd waarin de virtuele onderzoeker de deelnemers door het experiment leidt.
De steekproefomvang moet 164 deelnemers omvatten, uitgaande van een klein effect. A priori vermogensanalyses werden berekend met het softwareprogramma G*Power voor ANOVA met herhaalde metingen, binnen-tussen interactie met een klein effect (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).
Patiënten met fibromyalgie zullen worden geworven via sociale mediaplatforms zoals Facebook en Instagram, maar ook via advertenties in tijdschriften, zelfhulpgroepen en via flyers in medische kantoren en klinieken.
Voornamelijk ANOVA's met herhaalde metingen en t-testen zijn gepland om te worden berekend. Er zullen vier afzonderlijke ANOVA's met herhaalde metingen (RM) zijn op positief en negatief affect en op positieve en negatieve toekomstverwachtingen met Groep (BPS/TD) als tussenfactor en Tijd (Pre/Post) als factor binnen de proefpersoon. Geplande contrasten worden ook gebruikt om na te gaan of de toename van a) positief affect en b) positieve toekomstverwachtingen (en niet een afname van a) negatief affect en b) negatieve toekomstverwachtingen) groter zal zijn in de BPS-groep in vergelijking met de TD groep.
Verder zullen we ANOVA's berekenen om de verwerving van pijnverwachting in de verschillende fasen te testen. De centrale analyse zal een 2 x 3 RM ANOVA zijn met Groep (BPS/TD) als variabele tussen proefpersonen en Stimulustype (B/Z/X) als variabele binnen proefpersonen op pijnverwachtingsscores in de testfase van het leerexperiment . Verder zouden de onderzoekers, in navolging van de literatuur, responderanalyses kunnen uitvoeren en de verandering in a) positief affect en b) positieve toekomstverwachtingen kunnen gebruiken als voorspellers voor selectief leren (om indien nodig meer power te hebben in statistische analyses).
Transformaties: Transformaties van niet normaal verdeelde variabelen zullen worden gedaan.
Afleidingscriteria: we gebruiken de standaard p < .05 criteria.
Gegevensuitsluiting: deelnemers worden uitgesloten van analyses als ze Z>X-scores geven in de testfase of als ze gedurende het hele experiment dezelfde score geven. Deelnemers die de schrijfoefening BPS/TD niet correct hebben voltooid, worden uitgesloten van ANOVA's met groepsfactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde diagnose fibromyalgie
- toegang tot een computer of laptop met audio-uitgang
Uitsluitingscriteria:
- dyslexie
- andere stoornissen die de cognitieve prestaties beïnvloeden (bijv. beroerte of hersenbeschadiging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Best mogelijke zelf
Positief affect en optimisme zullen worden opgewekt door middel van de Best Mogelijke Zelf (BPS) Interventie.
In de optimisme-interventie wordt deelnemers gevraagd zich een toekomst voor te stellen waarin alles goed is gegaan en waarin al hun wensen worden vervuld.
Het is bekend dat deze procedure op betrouwbare wijze positief affect en positieve toekomstverwachtingen genereert (Carrillo et al., 2019).
Georiënteerd op Flink et al. (2015) werd de BPS-conditie aangepast voor een pijnpopulatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om één minuut na te denken over hun Best Mogelijke Zelf, dit vervolgens gedurende 15 minuten (schriftelijk) te beschrijven en het vervolgens nog eens 5 minuten zo levendig mogelijk voor te stellen.
|
|
Actieve vergelijker: Typische dag
In de controleconditie wordt deelnemers gevraagd een typische dag (TD) te beschrijven en te visualiseren.
We hebben de TD-voorwaarde aangepast om rekening te houden met mogelijke veranderingen in de TD van deelnemers als gevolg van de COVID-19-pandemie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om één minuut na te denken over hun Typische Dag, deze vervolgens gedurende 15 minuten (schriftelijk) te beschrijven en zich vervolgens gedurende nog eens 5 minuten zo levendig mogelijk voor te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief effect
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Er wordt getest of deelnemers van de BPS-groep na de interventie hoger scoren op Positief Affect dan bij baseline.
Verder testen we of deelnemers in de BPS-conditie hoger scoren op Positief Affect dan deelnemers in de TD-groep.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of deelnemers van de BPS-groep na de interventie hoger scoren op Optimisme dan bij baseline. Verder testen we of deelnemers in de BPS-conditie hoger scoren op Optimisme dan deelnemers in de TD-groep. |
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Pre-beoordelingsfase van pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: De pijnverwachting wordt gemeten in de pre-beoordelingsfase voorafgaand aan de interventie
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de verschillende stimuli die in het experiment worden gebruikt (A, B, X, Z ).
|
De pijnverwachting wordt gemeten in de pre-beoordelingsfase voorafgaand aan de interventie
|
|
Pijnverwachting / contingentiebewustzijn elementaire acquisitiefase
Tijdsspanne: In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels A+ en Z-.
|
In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
|
|
Herinnering aan pijnverwachting/contingentiebewustzijn van de acquisitiefase
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels A+ en Z-.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Pijnverwachting / contingentiebewustzijn samengestelde acquisitiefase
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor de prikkels B+, AX+ en Z-.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Testfase pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-100; 0 = verwacht niet alles, 100 = verwacht zeer veel) Er wordt getest in welke mate deelnemers pijn verwachten voor X, B en Z.
Bij "geblokkeerd", d.w.z. verminderde pijnverwachting voor X in de testfase, kunnen we uitgaan van adaptief, selectief leren.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Het zal worden getest of het affect stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment.
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er zal worden getest of het staatsoptimisme stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment. |
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschap Optimisme
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
|
Eigenschap Optimisme zal worden gemeten met de herziene versie van de levensoriëntatietest (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
|
pre-interventie (baseline)
|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Pijn wordt gemeten met de herziene gegradeerde chronische pijnschaal (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Pain Catastrophizing wordt gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995).
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal (0 = helemaal niet; 4 = altijd).
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Er wordt getest of de scores van deelnemers in Negatief Affect worden beïnvloed door de interventie.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Er wordt getest of Negative Affect stabiel is vanaf de onmiddellijke postvisualisatie tot het einde van het experiment.
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de toekomstverwachtingenschaal (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
|
onmiddellijk na de blokkeringsprocedure
|
|
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: post-interventie (direct na de interventie)
|
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
|
post-interventie (direct na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenfase van pijnverwachting/contingentiebewustzijn
Tijdsspanne: In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
|
Deelnemers kunnen trainen om pijnverwachtingsscores te geven voor de stimuli C+ en D-, die alleen in de oefenfase worden gebruikt.
|
In de oefenfase voor de ingreep wordt de pijnverwachting gemeten
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
|
Positief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep.
Verder zou deze uitkomst als covariabele kunnen worden gebruikt.
|
pre-interventie (baseline)
|
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Staatsoptimisme/positieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de schaal voor toekomstige verwachtingen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep. Verder kan deze uitkomst worden gebruikt als een covariabele. |
pre-interventie
|
|
Negatieve toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: pre-interventie (baseline)
|
Negatieve toekomstverwachtingen worden gemeten met de toekomstverwachtingenschaal (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Er wordt getest of de score van deelnemers in Negatieve toekomstverwachtingen wordt beïnvloed door de interventie.
|
pre-interventie (baseline)
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Negatief affect wordt gemeten met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Er zal worden getest of er basislijnverschillen zijn tussen de BPS- en TD-groep.
|
pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
- Geschwind N, Meulders M, Peters ML, Vlaeyen JW, Meulders A. Can experimentally induced positive affect attenuate generalization of fear of movement-related pain? J Pain. 2015 Mar;16(3):258-69. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.003. Epub 2014 Dec 20.
- Harvie DS, Weermeijer JD, Olthof NA, Meulders A. Learning to predict pain: differences in people with persistent neck pain and pain-free controls. PeerJ. 2020 Jun 23;8:e9345. doi: 10.7717/peerj.9345. eCollection 2020.
- Meulders A. Fear in the context of pain: Lessons learned from 100 years of fear conditioning research. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103635. doi: 10.1016/j.brat.2020.103635. Epub 2020 Apr 30.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Meulders A, Harvie DS, Bowering JK, Caragianis S, Vlaeyen JW, Moseley GL. Contingency learning deficits and generalization in chronic unilateral hand pain patients. J Pain. 2014 Oct;15(10):1046-56. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRF0421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .