Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki odporności i selektywne uczenie się u pacjentów z fibromialgią

5 października 2022 zaktualizowane przez: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Zaburzenia uczenia się (takie jak ograniczone uczenie się selektywne lub nadmierne uogólnianie) w kontekście bólu mogą prowadzić do niepełnosprawności. Deficyty uczenia się stwierdzono w badaniach eksperymentalnych w różnych populacjach bólu. W aktualnych dyskusjach naukowych rozważa się aktywizację czynników odporności (w szczególności pozytywnego afektu i optymizmu) w celu optymalizacji doświadczeń edukacyjnych i zwiększenia skuteczności procedur terapeutycznych. Pozytywny afekt może sprzyjać selektywnemu uczeniu się, ponieważ pozytywne emocje poszerzają uwagę i skupienie, a tym samym prawdopodobnie poprawiają hamujące uczenie się. Istnieją pierwsze dowody naukowe na poprawę uczenia się bezpieczeństwa poprzez pozytywny wpływ w próbkach nieklinicznych w kontekście bólu. W tym projekcie badawczym na próbie klinicznej pacjentów z fibromialgią zostanie zbadany wpływ pozytywnego afektu i optymizmu na selektywne uczenie się. Dane będą gromadzone w trybie online i wykorzystane zostaną standardowe kwestionariusze.

Autorzy spodziewają się, że (1) Nastąpi większy wzrost pozytywnego afektu i pozytywnych oczekiwań na przyszłość w warunkach Najlepszego Możliwego Ja niż w warunkach Typowego Dnia. (2) Pacjenci w stanie Najlepsze możliwe Ja będą wykazywać wyższy pozytywny afekt i pozytywne oczekiwania na przyszłość po interwencji w porównaniu z pacjentami w stanie Typowy dzień. (3) I co najważniejsze, pacjenci w stanie Najlepsze możliwe Ja będą wykazywać lepsze selektywne uczenie się niż pacjenci w grupie Typowego Dnia. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że efekt blokowania będzie wyższy u pacjentów z wyższym stopniem pozytywnego afektu i optymizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selektywne uczenie się zostanie zbadane eksperymentalnie przy użyciu procedury blokowania. Efekt blokowania jest jednym z mechanizmów, który może dostarczyć informacji o selektywnym uczeniu się. W tej procedurze jedno zdarzenie (A+) zostanie najpierw sparowane z bólem. Uczestnicy powinni poznać związek między tym zdarzeniem a występowaniem bólu. Następnie wyświetlane jest kolejne zdarzenie (x), tj. bodziec blokujący, z pierwszym zdarzeniem A (AX+). Połączenie obu zdarzeń będzie również wiązać się z bólem. Zostanie przetestowane, w jakim stopniu uczestnicy spodziewają się bólu za sam bodziec blokujący. W przypadku „zablokowania”, tj. zmniejszonego oczekiwania na ból dla X, możemy założyć adaptacyjne, selektywne uczenie się.

W planowanym badaniu fikcyjny dziennik pacjenta z fibromialgią zostanie wykorzystany jako „przykrywka”. Różne zdarzenia i słowa „ból” lub „brak bólu” zostaną przedstawione wizualnie razem, wskazując, w której sytuacji ból występuje, aw której nie. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wyobrazili sobie, że są praktykującym, który próbuje dowiedzieć się, jakie sytuacje wiążą się z bólem. Ten eksperyment edukacyjny oparty jest na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez Meuldersa i współpracowników, w których badano selektywne uczenie się, przedstawiając fikcyjne wpisy w dzienniku, takie jak „Kim wyprowadzała psa” lub „dzisiaj pogoda była zła” (CS) i łącząc zdania w pary w zakresie procedury blokowania (zob. powyżej). W centralnej fazie testu, w której zdarzenia były przedstawiane bez zgłaszania bólu, uczestników poproszono o podanie ich oczekiwań dotyczących bólu w różnych sytuacjach. Deficyty w selektywnym uczeniu się stwierdzono u pacjentów z fibromialgią w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. W planowanym badaniu zastosowany zostanie ten paradygmat uczenia się z niewielkimi adaptacjami (przetłumaczony na język niemiecki, drobne adaptacje instrukcji, przemianowane końce skali, wyższa rozdzielczość skali). Eksperyment edukacyjny zajmie około 15 minut.

Pozytywny afekt i optymizm zostaną wywołane poprzez interwencję najlepszego możliwego siebie (BPS). Badani zostaną losowo przydzieleni do warunku optymistycznego lub warunku kontrolnego.

Całe badanie zostanie przeprowadzone online. Uczestnicy będą proszeni o przełączanie się z platformy eksperymentalnej na platformę kwestionariuszową w różnych momentach. Aby odtworzyć sytuację laboratoryjną i utrzymać zaangażowanie uczestników, wdrożyliśmy kilka filmów, w których wirtualny badacz prowadzi uczestników przez cały eksperyment.

Wielkość próby powinna obejmować 164 uczestników, zakładając niewielki efekt. Analizy mocy a priori obliczono za pomocą oprogramowania G*Power for ANOVA z powtarzanymi pomiarami, interakcją pomiędzy z niewielkim efektem (f=0,1, moc 0,8, α=0,05).

Pacjenci z fibromialgią będą rekrutowani za pośrednictwem platform społecznościowych, takich jak Facebook i Instagram, ale także poprzez ogłoszenia w czasopismach, grupach samopomocy oraz ulotki w gabinetach i klinikach.

Planowane jest obliczenie głównie ANOVA z powtarzanymi pomiarami i testami t. Będą cztery oddzielne ANOVA z powtarzanymi pomiarami (RM) dotyczące pozytywnego i negatywnego wpływu oraz pozytywnych i negatywnych oczekiwań na przyszłość, z grupą (BPS/TD) jako czynnikiem pośrednim i czasem (przed/po) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. Zaplanowane kontrasty zostaną również wykorzystane do sprawdzenia, czy wzrost a) pozytywnego afektu i b) pozytywnych oczekiwań na przyszłość (a nie spadek a) negatywnego afektu i b) negatywnych oczekiwań na przyszłość) będzie większy w grupie BPS w porównaniu z TD Grupa.

Ponadto obliczymy ANOVA, aby przetestować akwizycję oczekiwanego bólu w różnych fazach. Analiza centralna będzie ANOVA 2 x 3 RM z grupą (BPS/TD) jako zmienną międzyosobniczą i typem bodźca (B/Z/X) jako zmienną wewnątrzobiektową na podstawie ocen oczekiwanego bólu w fazie testowej eksperymentu edukacyjnego . Ponadto, kierując się literaturą, badacze mogą przeprowadzić analizy odpowiedzi i wykorzystać zmianę a) pozytywnego afektu i b) pozytywnych przyszłych oczekiwań jako predyktorów selektywnego uczenia się (w celu uzyskania większej mocy w analizach statystycznych, jeśli to konieczne).

Transformacje: Przekształcenia zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną wykonane.

Kryteria wnioskowania: Użyjemy standardowego p < 0,05 kryteria.

Wykluczenie danych: Uczestnicy zostaną wykluczeni z analiz, jeśli wystawią oceny Z>X w fazie testowej lub jeśli wystawią taką samą ocenę w całym eksperymencie. Uczestnicy, którzy nie wypełnili prawidłowo ćwiczenia pisania BPS/TD, zostaną wykluczeni z ANOVA z czynnikami grupowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marburg, Niemcy
        • Philipps University Marburg Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopisowe rozpoznanie fibromialgii
  • dostęp do komputera lub laptopa z wyjściem audio

Kryteria wyłączenia:

  • dysleksja
  • inne upośledzenia, które wpływają na sprawność poznawczą (np. udar lub uszkodzenie mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najlepsze możliwe ja
Pozytywny afekt i optymizm zostaną wywołane poprzez interwencję najlepszego możliwego siebie (BPS). W interwencji optymistycznej uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie przyszłości, w której wszystko poszło dobrze i w której wszystkie ich życzenia zostaną spełnione. Wiadomo, że ta procedura niezawodnie generuje pozytywny afekt i pozytywne oczekiwania na przyszłość (Carrillo i in., 2019). Zorientowany na Flink i in. (2015) warunek BPS został dostosowany do populacji bólu.
Uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad swoim najlepszym możliwym Ja przez minutę, następnie opisanie go przez 15 minut (pisemnie), a następnie wyobrażenie go sobie przez kolejne 5 minut tak wyraziście, jak to możliwe.
Aktywny komparator: Typowy dzień
W warunkach kontrolnych uczestnicy proszeni są o opisanie i wizualizację typowego dnia (TD). Dostosowaliśmy warunek TD, aby uwzględnić możliwe zmiany w TD uczestników spowodowane pandemią COVID-19.
Uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad swoim typowym dniem przez jedną minutę, następnie opisanie go przez 15 minut (pisemnie), a następnie wyobrażenie go sobie przez kolejne 5 minut tak wyraziście, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy uczestnicy grupy BPS uzyskają wyższy wynik w zakresie pozytywnego afektu po interwencji niż na początku badania. Ponadto sprawdzimy, czy uczestnicy w stanie BPS uzyskują wyższe wyniki w zakresie pozytywnego afektu niż uczestnicy w grupie TD.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Stan optymizmu/pozytywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)

Optymizm stanu/Pozytywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali przyszłych oczekiwań (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016).

Zostanie przetestowane, czy uczestnicy grupy BPS uzyskają wyższy poziom optymizmu po interwencji niż na początku. Ponadto sprawdzimy, czy uczestnicy w stanie BPS uzyskują wyższy wynik w zakresie optymizmu niż uczestnicy w grupie TD.

pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Faza wstępnej oceny świadomości oczekiwanego bólu/kontyngentu
Ramy czasowe: Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie wstępnej oceny przed interwencją
Numeryczna Skala Oceny (NRS; 0-100; 0 = nie oczekuj wszystkich, 100 = oczekuj bardzo dużo) Zbadane zostanie, w jakim stopniu uczestnicy spodziewają się bólu dla różnych bodźców, które są używane w eksperymencie (A, B, X, Z ).
Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie wstępnej oceny przed interwencją
Elementarna faza nabywania świadomości oczekiwanej bólu/kontynencji
Ramy czasowe: Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie ćwiczeń przed interwencją
Numeryczna Skala Oceny (NRS; 0-100; 0 = nie oczekuj wszystkich, 100 = oczekuj bardzo dużo) Zostanie przetestowane, w jakim stopniu uczestnicy oczekują bólu dla bodźców A+ i Z-.
Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie ćwiczeń przed interwencją
Oczekiwana świadomość bólu/przypomnienie o nieprzewidzianych sytuacjach w fazie akwizycji
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Numeryczna Skala Oceny (NRS; 0-100; 0 = nie oczekuj wszystkich, 100 = oczekuj bardzo dużo) Zostanie przetestowane, w jakim stopniu uczestnicy oczekują bólu dla bodźców A+ i Z-.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Faza nabywania złożonej świadomości bólu/kontyngentu
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Numeryczna Skala Oceny (NRS; 0-100; 0 = nie oczekuj wszystkich, 100 = oczekuj bardzo dużo) Zbadane zostanie, w jakim stopniu uczestnicy spodziewają się bólu dla bodźców B+, AX+ i Z-.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Faza testu świadomości oczekiwanego bólu/kontyngentu
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Numeryczna Skala Oceny (NRS; 0-100; 0 = nie oczekuj wszystkich, 100 = oczekuj bardzo dużo) Zostanie przetestowane, w jakim stopniu uczestnicy spodziewają się bólu dla X, B i Z. W przypadku „zablokowania”, tj. zmniejszonego oczekiwania na ból dla X w fazie testowej, możemy założyć adaptacyjne, selektywne uczenie się.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy afekt jest stabilny od natychmiastowej wizualizacji do końca eksperymentu.
bezpośrednio po procedurze blokowania
Stan optymizmu/pozytywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania

Optymizm stanu/Pozytywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali przyszłych oczekiwań (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016).

Zostanie przetestowane, czy stan optymizmu jest stabilny od natychmiastowej postwizualizacji do końca eksperymentu.

bezpośrednio po procedurze blokowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha optymizmu
Ramy czasowe: przedinterwencja (poziom bazowy)
Optymizm jako cecha będzie mierzony poprawioną wersją testu orientacji życiowej (LOT-R; Scheier i Carver 1985).
przedinterwencja (poziom bazowy)
chroniczny ból
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Ból będzie mierzony za pomocą zmienionej stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS-R, von Korff i in., 2020).
bezpośrednio po procedurze blokowania
Depresja
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
bezpośrednio po procedurze blokowania
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Katastrofizacja bólu będzie mierzona Skalą Katastrofizacji Bólu (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali ocen (0 = wcale; 4 = cały czas).
bezpośrednio po procedurze blokowania
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Afekt negatywny będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy interwencja wpłynęła na wyniki uczestników w zakresie Afektu Negatywnego.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Afekt negatywny będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy Afekt Negatywny jest stabilny od natychmiastowej wizualizacji do końca eksperymentu.
bezpośrednio po procedurze blokowania
Negatywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze blokowania
Negatywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali oczekiwań na przyszłość (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016). Zostanie przetestowane, czy interwencja wpłynie na wynik uczestników w zakresie negatywnych oczekiwań na przyszłość.
bezpośrednio po procedurze blokowania
Negatywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)
Negatywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali oczekiwań na przyszłość (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016). Zostanie przetestowane, czy interwencja wpłynie na wynik uczestników w zakresie negatywnych oczekiwań na przyszłość.
pointerwencja (bezpośrednio po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza praktyki świadomości oczekiwanego bólu/kontyngentu
Ramy czasowe: Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie ćwiczeń przed interwencją
Uczestnicy mogą trenować, aby oceniać oczekiwany ból dla bodźców C+ i D-, które są używane tylko w fazie ćwiczeń.
Oczekiwany ból zostanie zmierzony w fazie ćwiczeń przed interwencją
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: przedinterwencja (poziom bazowy)
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy istnieją podstawowe różnice między grupą BPS i TD. Ponadto wynik ten można wykorzystać jako współzmienną.
przedinterwencja (poziom bazowy)
Stan optymizmu/pozytywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: przedinterwencja

Optymizm stanu/Pozytywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali przyszłych oczekiwań (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016).

Zostanie przetestowane, czy istnieją podstawowe różnice między grupą BPS i TD. Ponadto wynik ten można wykorzystać jako współzmienną.

przedinterwencja
Negatywne oczekiwania na przyszłość
Ramy czasowe: przedinterwencja (poziom bazowy)
Negatywne oczekiwania na przyszłość będą mierzone za pomocą skali oczekiwań na przyszłość (FEX; Hanssen i in., 2013; Peters, Vieler i Lautenbacher, 2016). Zostanie przetestowane, czy interwencja wpłynie na wynik uczestników w zakresie negatywnych oczekiwań na przyszłość.
przedinterwencja (poziom bazowy)
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: przedinterwencja
Afekt negatywny będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS; Breyer i Bluemke, 2016). Zostanie przetestowane, czy istnieją podstawowe różnice między grupą BPS i TD.
przedinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Najlepsze możliwe ja

Subskrybuj