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Resilienzfaktoren und selektives Lernen bei Patienten mit Fibromyalgie

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Lernbeeinträchtigungen (wie z. B. reduziertes selektives Lernen oder übermäßige Generalisierung) im Zusammenhang mit Schmerzen können zu einer Behinderung führen. Lerndefizite wurden in experimentellen Studien in verschiedenen Schmerzpopulationen festgestellt. In aktuellen wissenschaftlichen Diskussionen wird die Aktivierung von Resilienzfaktoren (insbesondere positiver Affekt und Optimismus) in Betracht gezogen, um Lernerfahrungen zu optimieren und therapeutische Verfahren effektiver zu gestalten. Positive Affekte könnten selektives Lernen fördern, da positive Emotionen die Aufmerksamkeit und den Fokus erweitern und somit möglicherweise hemmendes Lernen verbessern. Es gibt erste wissenschaftliche Beweise für verbessertes Sicherheitslernen durch positive Affekte in nicht-klinischen Proben im Zusammenhang mit Schmerzen. In diesem Forschungsprojekt wird der Einfluss von positivem Affekt und Optimismus auf selektives Lernen in einer klinischen Stichprobe von Fibromyalgie-Patienten untersucht. Die Datenerhebung erfolgt online und es werden standardisierte Fragebögen verwendet.

Die Autoren erwarten, dass (1) es eine größere Zunahme positiver Affekte und positiver Zukunftserwartungen in der Bedingung „Bestmögliches Selbst“ geben wird als in der Bedingung „Typischer Tag“. (2) Patienten im Zustand „Bestmögliches Selbst“ zeigen nach der Intervention im Vergleich zu Patienten im Zustand „Typischer Tag“ einen erhöhten positiven Affekt und positive Zukunftserwartungen. (3) Und entscheidend ist, dass Patienten in der Bedingung „Bestmögliches Selbst“ ein besseres selektives Lernen zeigen als Patienten in der Gruppe „Typischer Tag“. Daher nehmen die Forscher an, dass der Blockierungseffekt bei Patienten mit einem höheren Grad an positivem Affekt und Optimismus höher sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Selektives Lernen wird anhand des Blocking-Verfahrens experimentell untersucht. Der Blocking-Effekt ist ein Mechanismus, der Aufschluss über selektives Lernen geben kann. Bei diesem Verfahren wird zunächst ein Ereignis (A+) mit Schmerz gepaart. Die Teilnehmer sollen den Zusammenhang zwischen diesem Ereignis und dem Auftreten von Schmerzen erfahren. Danach wird ein weiteres Ereignis (x), nämlich der Sperrreiz, mit dem ersten Ereignis A (AX+) angezeigt. Auch die Kombination beider Ereignisse ist mit Schmerzen verbunden. Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer allein für den blockierenden Reiz mit Schmerzen rechnen. Bei „blockierter“, also reduzierter Schmerzerwartung für X ist von einem adaptiven, selektiven Lernen auszugehen.

In der geplanten Studie soll ein fiktives Tagebuch eines Fibromyalgie-Patienten als „Titelgeschichte“ verwendet werden. Verschiedene Ereignisse und die Worte „Schmerz“ oder „kein Schmerz“ werden gemeinsam visuell dargestellt und zeigen an, in welcher Situation Schmerz auftritt und in welcher nicht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie der Arzt sind, der versucht zu lernen, welche Situationen mit Schmerzen verbunden sind. Dieses Lernexperiment basiert auf einer früheren Studie von Meulders und Kollegen, in der selektives Lernen untersucht wurde, indem fiktive Tagebucheinträge wie „Kim ging mit ihrem Hund spazieren“ oder „heute war das Wetter schlecht“ (CS) präsentiert und die Sätze paarweise verknüpft wurden im Sinne des Sperrverfahrens (siehe oben). In der zentralen Testphase, in der Veranstaltungen ohne Schmerzangabe präsentiert wurden, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzerwartungen für die verschiedenen Situationen anzugeben. Defizite beim selektiven Lernen wurden bei Fibromyalgiepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen festgestellt. Für die geplante Studie wird dieses Lernparadigma mit geringfügigen Anpassungen (übersetzt ins Deutsche, geringfügige Anleitungsanpassungen, umbenannte Skalenenden, höhere Skalenauflösung) verwendet. Das Lernexperiment dauert etwa 15 Minuten.

Positive Affekte und Optimismus werden durch die Intervention des bestmöglichen Selbst (BPS) induziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Optimismusbedingung oder einer Kontrollbedingung zugeordnet.

Die gesamte Studie wird online durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, zu verschiedenen Zeiten von der experimentellen Plattform auf die Fragebogenplattform zu wechseln. Um die Laborsituation nachzubilden und die Teilnehmer bei der Stange zu halten, haben wir mehrere Videos implementiert, in denen der virtuelle Ermittler die Teilnehmer durch das Experiment führt.

Die Stichprobengröße sollte 164 Teilnehmer umfassen, wenn man von einem kleinen Effekt ausgeht. A-priori-Power-Analysen wurden mit dem Softwareprogramm G*Power für ANOVA mit wiederholten Messungen berechnet, Within-Between-Wechselwirkung mit kleinem Effekt (f = 0,1, Power 0,8, α = 0,05).

Patienten mit Fibromyalgie werden über Social-Media-Plattformen wie Facebook und Instagram, aber auch über Anzeigen in Zeitschriften, Selbsthilfegruppen sowie über Flyer in Arztpraxen und Kliniken rekrutiert.

Hauptsächlich sollen ANOVA´s mit Messwiederholungen und t-Tests berechnet werden. Es wird vier getrennte ANOVAs mit wiederholten Messungen (RM) zu positivem und negativem Affekt und zu positiven und negativen Zukunftserwartungen mit Gruppe (BPS/TD) als Zwischenfaktor und Zeit (Prä/Post) als Innersubjektfaktor geben. Geplante Kontraste werden auch verwendet, um zu prüfen, ob die Zunahme von a) positivem Affekt und b) positiver Zukunftserwartung (und nicht eine Abnahme von a) negativem Affekt und b) negativer Zukunftserwartung) in der BPS-Gruppe im Vergleich zur TD größer sein wird Gruppe.

Darüber hinaus werden wir ANOVA´s berechnen, um den Erwerb der Schmerzerwartung in den verschiedenen Phasen zu testen. Die zentrale Analyse wird eine 2 x 3 RM ANOVA mit Gruppe (BPS/TD) als Zwischensubjektvariable und Stimulustyp (B/Z/X) als Innersubjektvariable auf Schmerzerwartungseinstufungen in der Testphase des Lernexperiments sein . Außerdem könnten die Forscher, der Literatur folgend, Responderanalysen durchführen und die Veränderung a) positiver Affekte und b) positiver Zukunftserwartungen als Prädiktoren für selektives Lernen verwenden (um bei Bedarf mehr Aussagekraft in statistischen Analysen zu haben).

Transformationen: Transformationen von nicht normalverteilten Variablen werden durchgeführt.

Inferenzkriterien: Wir verwenden den Standard p < 0,05 Kriterien.

Datenausschluss: Teilnehmer werden von Analysen ausgeschlossen, wenn sie in der Testphase Z>X Bewertungen abgeben oder wenn sie während des gesamten Experiments dieselbe Bewertung abgeben. Teilnehmer, die die BPS/TD-Schreibübung nicht ordnungsgemäß abgeschlossen haben, werden von ANOVA´s mit Gruppenfaktoren ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marburg, Deutschland
        • Philipps University Marburg Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Fibromyalgie-Diagnose
  • Zugriff auf einen Computer oder Laptop mit Audioausgang

Ausschlusskriterien:

  • Dyslexie
  • andere Beeinträchtigungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Schlaganfall oder Hirnschäden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestmögliches Selbst
Positive Affekte und Optimismus werden durch die Intervention des bestmöglichen Selbst (BPS) induziert. In der Optimismus-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Zukunft vorzustellen, in der alles gut gelaufen ist und in der alle ihre Wünsche erfüllt werden. Dieses Vorgehen ist dafür bekannt, zuverlässig positive Affekte und positive Zukunftserwartungen zu erzeugen (Carrillo et al., 2019). Orientiert an Flink et al. (2015) wurde der BPS-Zustand für eine Schmerzpopulation angepasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Minute lang über ihr bestmögliches Selbst nachzudenken, es dann 15 Minuten lang (schriftlich) zu beschreiben und es sich anschließend weitere 5 Minuten lang so lebhaft wie möglich vorzustellen.
Aktiver Komparator: Typischer Tag
In der Kontrollbedingung werden die Teilnehmer gebeten, einen typischen Tag (TD) zu beschreiben und zu visualisieren. Wir haben die TD-Bedingung angepasst, um mögliche Änderungen der TD der Teilnehmer aufgrund der COVID-19-Pandemie zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Minute lang über ihren typischen Tag nachzudenken, ihn dann 15 Minuten lang (schriftlich) zu beschreiben und ihn sich anschließend weitere 5 Minuten lang so lebhaft wie möglich vorzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Effekt
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Positive Affekte werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob die Teilnehmer der BPS-Gruppe nach der Intervention einen höheren positiven Affektwert erzielen als zu Studienbeginn. Darüber hinaus werden wir testen, ob die Teilnehmer der BPS-Bedingung einen höheren positiven Affekt erzielen als die Teilnehmer der TD-Gruppe.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)

Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Es wird getestet, ob die Teilnehmer der BPS-Gruppe nach der Intervention im Optimismus besser abschneiden als zu Studienbeginn. Außerdem werden wir testen, ob die Teilnehmer der BPS-Bedingung im Optimismus besser abschneiden als die Teilnehmer der TD-Gruppe.

postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Schmerzerwartungs-/Kontingenzbewusstseins-Vorbewertungsphase
Zeitfenster: Die Schmerzerwartung wird in der Pre-Rating-Phase vor der Intervention gemessen
Numerische Bewertungsskala (NRS; 0-100; 0 = erwarte nicht alles, 100 = erwarte sehr viel) Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer Schmerzen für die verschiedenen Reize erwarten, die im Experiment verwendet werden (A, B, X, Z ).
Die Schmerzerwartung wird in der Pre-Rating-Phase vor der Intervention gemessen
Elementare Erwerbsphase der Schmerzerwartung/Kontingenzbewusstsein
Zeitfenster: Die Schmerzerwartung wird in der Übungsphase vor dem Eingriff gemessen
Numerische Ratingskala (NRS; 0-100; 0 = erwarte nicht alles, 100 = erwarte sehr viel) Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer Schmerzen für die Stimuli A+ und Z- erwarten.
Die Schmerzerwartung wird in der Übungsphase vor dem Eingriff gemessen
Schmerzerwartungs-/Kontingenzbewusstseinserinnerung an die Akquisitionsphase
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Numerische Ratingskala (NRS; 0-100; 0 = erwarte nicht alles, 100 = erwarte sehr viel) Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer Schmerzen für die Stimuli A+ und Z- erwarten.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Phase der Aneignung von Schmerzerwartungs-/Kontingenzbewusstseinsverbindungen
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Numerische Ratingskala (NRS; 0-100; 0 = erwarte nicht alles, 100 = erwarte sehr viel) Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer Schmerzen für die Stimuli B+, AX+ und Z- erwarten.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Testphase Schmerzerwartung/Kontingenzbewusstsein
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Numerische Ratingskala (NRS; 0-100; 0 = erwarte nicht alles, 100 = erwarte sehr viel) Es wird getestet, inwieweit die Teilnehmer Schmerzen für X, B und Z erwarten. Bei „blockierter“, also reduzierter Schmerzerwartung für X in der Testphase ist von einem adaptiven, selektiven Lernen auszugehen.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Positiver Effekt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Positive Affekte werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob der Affekt von der unmittelbaren Postvisualisierung bis zum Ende des Experiments stabil ist.
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang

Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Es wird getestet, ob der Zustandsoptimismus von der unmittelbaren Postvisualisierung bis zum Ende des Experiments stabil ist.

unmittelbar nach dem Sperrvorgang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal Optimismus
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Trait Optimism wird mit der überarbeiteten Version des Lebensorientierungstests (LOT-R; Scheier & Carver 1985) gemessen.
Präintervention (Baseline)
chronischer Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Schmerzen werden mit der überarbeiteten Graded Chronic Pain Scale (GCPS-R, von Korff et al., 2020) gemessen.
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Depression
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) gemessen.
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Pain Catastrophizing wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = immer).
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Negativer Affekt
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Negativer Affekt wird mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob die Ergebnisse der Teilnehmer im negativen Affekt durch die Intervention beeinflusst werden.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Negativer Affekt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Negativer Affekt wird mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob der negative Affekt von der unmittelbaren Postvisualisierung bis zum Ende des Experiments stabil ist.
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Negative Zukunftserwartungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Negative Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Es wird getestet, ob die Punktzahl der Teilnehmer in Negative Zukunftserwartungen durch die Intervention beeinflusst wird.
unmittelbar nach dem Sperrvorgang
Negative Zukunftserwartungen
Zeitfenster: postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)
Negative Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Es wird getestet, ob die Punktzahl der Teilnehmer in Negative Zukunftserwartungen durch die Intervention beeinflusst wird.
postinterventionell (unmittelbar nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsphase Schmerzerwartung/Kontingenzbewusstsein
Zeitfenster: Die Schmerzerwartung wird in der Übungsphase vor dem Eingriff gemessen
Die Teilnehmer können trainieren, Schmerzerwartungsbewertungen für die Stimuli C+ und D- abzugeben, die nur in der Übungsphase verwendet werden.
Die Schmerzerwartung wird in der Übungsphase vor dem Eingriff gemessen
Positiver Effekt
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Positive Affekte werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob es Baseline-Unterschiede zwischen der BPS- und der TD-Gruppe gibt. Außerdem könnte dieses Ergebnis als Kovariate verwendet werden.
Präintervention (Baseline)
Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff

Zustandsoptimismus/Positive Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Es wird getestet, ob es Baseline-Unterschiede zwischen der BPS- und der TD-Gruppe gibt. Außerdem könnte dieses Ergebnis als Kovariate verwendet werden.

vor dem Eingriff
Negative Zukunftserwartungen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)
Negative Zukunftserwartungen werden mit der Zukunftserwartungsskala gemessen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Es wird getestet, ob die Punktzahl der Teilnehmer in Negative Zukunftserwartungen durch die Intervention beeinflusst wird.
Präintervention (Baseline)
Negativer Affekt
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Negativer Affekt wird mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) gemessen. Es wird getestet, ob es Baseline-Unterschiede zwischen der BPS- und der TD-Gruppe gibt.
vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bestmögliches Selbst

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