Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы устойчивости и селективное обучение у пациентов с фибромиалгией

5 октября 2022 г. обновлено: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Нарушения способности к обучению (такие как пониженное избирательное обучение или чрезмерное обобщение) в контексте боли могут привести к инвалидности. Дефицит обучения был обнаружен в экспериментальных исследованиях в различных популяциях пациентов с болью. В текущих научных дискуссиях считается, что активация факторов устойчивости (в частности, положительного аффекта и оптимизма) оптимизирует процесс обучения и делает терапевтические процедуры более эффективными. Положительный аффект может способствовать избирательному обучению, поскольку положительные эмоции расширяют внимание и фокус и, таким образом, возможно, улучшают тормозящее обучение. Имеются первые научные данные об улучшении обучения безопасности за счет положительного воздействия на неклинические образцы в контексте боли. В этом исследовательском проекте влияние положительного аффекта и оптимизма на избирательное обучение будет изучено на клинической выборке пациентов с фибромиалгией. Данные будут собираться онлайн, и будут использоваться стандартные вопросники.

Авторы ожидают, что (1) положительный аффект и положительные ожидания в отношении будущего в состоянии «наилучшего возможного Я» возрастут больше, чем в состоянии «типичный день». (2) Пациенты в состоянии «Наилучшее Я» будут демонстрировать повышенный положительный аффект и позитивные ожидания в отношении будущего после вмешательства по сравнению с пациентами в состоянии «Типичный день». (3) И, что особенно важно, пациенты в состоянии «Наилучшее Я» будут демонстрировать лучшее избирательное обучение, чем пациенты в группе «Типичный день». Таким образом, исследователи предполагают, что блокирующий эффект будет выше у пациентов с более высокой степенью положительного аффекта и оптимизма.

Обзор исследования

Подробное описание

Избирательное обучение будет экспериментально исследовано с использованием процедуры блокировки. Эффект блокировки — это один из механизмов, который может предоставить информацию об избирательном обучении. В этой процедуре одно событие (А+) сначала будет связано с болью. Участники должны изучить связь между этим событием и возникновением боли. После этого вместе с первым событием A (AX+) отображается другое событие (x), то есть блокирующий стимул. Сочетание обоих событий также будет связано с болью. Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли только от блокирующего стимула. В случае «заблокированного», то есть сниженного ожидания боли для X, мы можем предположить адаптивное, избирательное обучение.

В планируемом исследовании в качестве «прикрытия» будет использован вымышленный дневник пациента с фибромиалгией. Различные события и слова «боль» или «нет боли» будут визуально представлены вместе, указывая, в какой ситуации возникает боль, а в какой нет. Участников попросят представить, что они практикующие врачи, пытающиеся узнать, какие ситуации связаны с болью. Этот обучающий эксперимент основан на предыдущем исследовании Мелдерса и его коллег, в котором избирательное обучение изучалось путем представления вымышленных записей в дневнике, таких как «Ким выгуливала свою собаку» или «сегодня была плохая погода» (CS), и объединения предложений в пары. с точки зрения процедуры блокировки (см. выше). В основной фазе тестирования, в которой события были представлены без отчета о боли, участников попросили дать свои ожидания боли в различных ситуациях. Дефицит избирательного обучения был обнаружен у пациентов с фибромиалгией по сравнению со здоровым контролем. Для запланированного исследования эта парадигма обучения будет использоваться с небольшими адаптациями (перевод на немецкий язык, незначительные адаптации инструкций, переименованные концы шкалы, более высокое разрешение шкалы). Обучающий эксперимент займет около 15 минут.

Позитивное влияние и оптимизм будут вызваны вмешательством наилучшего возможного «я» (BPS). Субъекты будут случайным образом распределены либо в состояние оптимизма, либо в состояние контроля.

Все исследование будет проводиться онлайн. Участникам будет предложено в разное время переключаться с экспериментальной платформы на платформу анкетирования. Чтобы воссоздать лабораторную ситуацию и заинтересовать участников, мы внедрили несколько видеороликов, в которых виртуальный исследователь направляет участников на протяжении всего эксперимента.

Размер выборки должен включать 164 участника при условии небольшого эффекта. Априорные анализы мощности были рассчитаны с помощью программного обеспечения G*Power для ANOVA с повторными измерениями в промежуточном взаимодействии с небольшим эффектом (f=0,1, мощность 0,8, α=0,05).

Пациентов с фибромиалгией будут набирать через социальные сети, такие как Facebook и Instagram, а также через рекламу в журналах, группы самопомощи, а также через листовки в медицинских кабинетах и ​​клиниках.

В основном планируется рассчитать дисперсионный анализ с повторными измерениями и t-тестами. Будет четыре отдельных повторных измерения (RM) ANOVA для положительных и отрицательных влияний, а также для положительных и отрицательных будущих ожиданий с группой (BPS/TD) в качестве промежуточного фактора и временем (до/после) в качестве внутрисубъектного фактора. Запланированные контрасты также будут использоваться для проверки того, будет ли увеличение а) положительного влияния и б) положительных ожиданий в будущем (а не уменьшение а) отрицательного аффекта и б) отрицательных ожиданий в будущем) больше в группе BPS по сравнению с TD. группа.

Кроме того, мы рассчитаем ANOVA, чтобы проверить получение ожидаемой боли на разных фазах. Центральным анализом будет 2 x 3 RM ANOVA с группой (BPS / TD) в качестве переменной между субъектами и типом стимула (B / Z / X) в качестве переменной внутри субъектов для рейтингов ожидания боли на тестовой фазе обучающего эксперимента. . Кроме того, следуя литературным данным, исследователи могут провести анализ респондентов и использовать изменение а) положительного аффекта и б) положительных ожиданий в отношении будущего в качестве предикторов для выборочного обучения (чтобы, при необходимости, иметь больше силы в статистическом анализе).

Преобразования: Будут выполнены преобразования ненормально распределенных переменных.

Критерии вывода: мы будем использовать стандартный p < 0,05 критерии.

Исключение данных: участники будут исключены из анализа, если они поставят оценки Z>X на этапе тестирования или если они поставят одну и ту же оценку на протяжении всего эксперимента. Участники, которые не выполнили упражнение по написанию BPS/TD должным образом, будут исключены из дисперсионного анализа с групповыми коэффициентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marburg, Германия
        • Philipps University Marburg Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самооценка диагноза фибромиалгии
  • доступ к компьютеру или ноутбуку с аудиовыходом

Критерий исключения:

  • дислексия
  • другие нарушения, влияющие на когнитивные функции (например, инсульт или повреждение головного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучшее из возможных
Позитивное влияние и оптимизм будут вызваны вмешательством наилучшего возможного «я» (BPS). В интервенции оптимизма участников попросят представить будущее, в котором все прошло хорошо и в котором все их желания исполняются. Известно, что эта процедура надежно вызывает положительные эмоции и положительные ожидания в отношении будущего (Carrillo et al., 2019). Ориентировано на Flink et al. (2015) состояние BPS было адаптировано для пациентов с болью.
Участников просят подумать о своем Наилучшем Я в течение одной минуты, затем описать его в течение 15 минут (письменно) и затем представить его еще в течение 5 минут как можно ярче.
Активный компаратор: Обычный день
В контрольном условии участников просят описать и визуализировать типичный день (TD). Мы адаптировали условие ТД, чтобы учесть возможные изменения ТД участников в связи с пандемией COVID-19.
Участников просят подумать о своем Типичном дне в течение одной минуты, затем описать его в течение 15 минут (письменно) и затем представить его еще в течение 5 минут как можно ярче.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный эффект
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Положительное влияние будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, если участники группы BPS наберут более высокий балл в положительном влиянии после вмешательства, чем на исходном уровне. Кроме того, мы проверим, имеют ли участники в состоянии BPS более высокие баллы в положительном влиянии, чем участники в группе TD.
после вмешательства (сразу после вмешательства)
Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)

Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы будущих ожиданий (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Будет проверено, наберут ли участники группы BPS более высокий оптимизм после вмешательства, чем на исходном уровне. Кроме того, мы проверим, будут ли участники в состоянии BPS иметь более высокие баллы по оптимизму, чем участники в группе TD.

после вмешательства (сразу после вмешательства)
Фаза предварительной оценки ожидаемой боли / осведомленности о непредвиденных обстоятельствах
Временное ограничение: Ожидаемая боль будет измеряться на этапе предварительной оценки перед вмешательством.
Числовая оценочная шкала (NRS; 0-100; 0 = ожидать не все, 100 = ожидать очень многого). Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли при различных раздражителях, используемых в эксперименте (A, B, X, Z). ).
Ожидаемая боль будет измеряться на этапе предварительной оценки перед вмешательством.
Фаза элементарного приобретения осознания боли/непредвиденных обстоятельств
Временное ограничение: Ожидаемая боль будет измеряться на этапе практики перед вмешательством.
Числовая оценочная шкала (NRS; 0-100; 0 = ожидать не все, 100 = ожидать очень многого). Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли при стимулах A+ и Z-.
Ожидаемая боль будет измеряться на этапе практики перед вмешательством.
Напоминание об ожидаемой/непредвиденной боли о фазе приобретения
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Числовая оценочная шкала (NRS; 0-100; 0 = ожидать не все, 100 = ожидать очень многого) Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли при стимулах A+ и Z-.
после вмешательства (сразу после вмешательства)
Фаза сбора данных об ожидаемой боли/осведомленности о непредвиденных обстоятельствах
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Числовая оценочная шкала (NRS; 0-100; 0 = ожидать не всего, 100 = ожидать очень многого). Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли при стимулах B+, AX+ и Z-.
после вмешательства (сразу после вмешательства)
Этап тестирования ожидания боли/осведомленности о непредвиденных обстоятельствах
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Числовая рейтинговая шкала (NRS; 0-100; 0 = ожидать не все, 100 = ожидать очень многого) Будет проверено, в какой степени участники ожидают боли для X, B и Z. В случае «заблокированного», т. е. сниженного ожидания боли для X на этапе тестирования, мы можем предположить адаптивное, избирательное обучение.
после вмешательства (сразу после вмешательства)
Положительный эффект
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Положительное влияние будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, будет ли аффект стабильным от непосредственной поствизуализации до конца эксперимента.
сразу после процедуры блокировки
Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки

Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы будущих ожиданий (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Будет проверено, стабилен ли оптимизм состояния от непосредственной поствизуализации до конца эксперимента.

сразу после процедуры блокировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Черта оптимизма
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень)
Черта оптимизма будет измеряться с помощью пересмотренной версии теста жизненной ориентации (LOT-R; Scheier & Carver, 1985).
до вмешательства (базовый уровень)
хроническая боль
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Боль будет измеряться с помощью пересмотренной градуированной шкалы хронической боли (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
сразу после процедуры блокировки
Депрессия
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
сразу после процедуры блокировки
Катастрофическая боль
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (0 = никогда; 4 = всегда).
сразу после процедуры блокировки
Отрицательный эффект
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Негативное воздействие будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, повлияло ли вмешательство на оценки участников в отрицательном влиянии.
после вмешательства (сразу после вмешательства)
Отрицательный эффект
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Негативное воздействие будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, будет ли Негативное Воздействие стабильным от непосредственной поствизуализации до конца эксперимента.
сразу после процедуры блокировки
Негативные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: сразу после процедуры блокировки
Негативные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы ожиданий в отношении будущего (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Будет проверено, повлияло ли вмешательство на оценку участников в отношении негативных ожиданий в отношении будущего.
сразу после процедуры блокировки
Негативные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: после вмешательства (сразу после вмешательства)
Негативные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы ожиданий в отношении будущего (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Будет проверено, повлияло ли вмешательство на оценку участников в отношении негативных ожиданий в отношении будущего.
после вмешательства (сразу после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза практики ожидания боли / осознания непредвиденных обстоятельств
Временное ограничение: Ожидаемая боль будет измеряться на этапе практики перед вмешательством.
Участники могут тренироваться, чтобы оценивать ожидаемую боль для стимулов C+ и D-, которые используются только на этапе практики.
Ожидаемая боль будет измеряться на этапе практики перед вмешательством.
Положительный эффект
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень)
Положительное влияние будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, есть ли базовые различия между BPS и группой TD. Кроме того, этот результат может быть использован в качестве ковариации.
до вмешательства (базовый уровень)
Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: до вмешательства

Государственный оптимизм/позитивные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы будущих ожиданий (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Будет проверено, есть ли базовые различия между BPS и группой TD. Кроме того, этот результат может быть использован в качестве ковариации.

до вмешательства
Негативные ожидания в отношении будущего
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень)
Негативные ожидания в отношении будущего будут измеряться с помощью шкалы ожиданий в отношении будущего (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Будет проверено, повлияло ли вмешательство на оценку участников в отношении негативных ожиданий в отношении будущего.
до вмешательства (базовый уровень)
Отрицательный эффект
Временное ограничение: до вмешательства
Негативное влияние будет измеряться с помощью шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Будет проверено, есть ли базовые различия между BPS и группой TD.
до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться