Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliensfaktorer og selektiv læring hos patienter med fibromyalgi

5. oktober 2022 opdateret af: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Indlæringsvanskeligheder (såsom nedsat selektiv indlæring eller overdreven generalisering) i forbindelse med smerte kan føre til handicap. Indlæringsmangel er blevet fundet i eksperimentelle undersøgelser i forskellige smertepopulationer. I aktuelle videnskabelige diskussioner overvejes aktivering af resiliensfaktorer (især positiv affekt og optimisme) for at optimere læringsoplevelser og for at gøre terapeutiske procedurer mere effektive. Positiv affekt kunne fremme selektiv læring, da positive følelser udvider opmærksomhed og fokus og dermed muligvis forbedrer hæmmende læring. Der er første videnskabelige bevis for forbedret sikkerhedsindlæring gennem positiv påvirkning i ikke-kliniske prøver i forbindelse med smerte. I dette forskningsprojekt vil indflydelsen af ​​positiv affekt og optimisme på selektiv læring blive undersøgt i et klinisk udvalg af fibromyalgipatienter. Data vil blive indsamlet online og standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt.

Forfatterne forventer, at (1) Der vil være en større stigning i positiv affekt og positive fremtidsforventninger i den bedst mulige selvtilstand end i tilstanden Typisk Dag. (2) Patienter i den bedst mulige selvtilstand vil vise forhøjet positiv affekt og positive fremtidsforventninger efter interventionen sammenlignet med patienter i tilstanden Typisk Dag. (3) Og det er afgørende, at patienter i den bedst mulige selvtilstand vil vise bedre selektiv læring end patienter i den typiske dag-gruppen. Forskerne antager således, at den blokerende effekt vil være højere for patienter med højere grader af positiv affekt og optimisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selektiv læring vil blive eksperimentelt undersøgt ved brug af blokeringsproceduren. Blokeringseffekten er en mekanisme, der kan give information om selektiv læring. I denne procedure vil én hændelse (A+) først blive parret med smerte. Deltagerne bør lære sammenhængen mellem denne begivenhed og forekomsten af ​​smerte. Derefter vises en anden hændelse (x), dvs. den blokerende stimulus, med den første hændelse A (AX+). Kombinationen af ​​begge hændelser vil også være forbundet med smerte. Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte alene for den blokerende stimulus. I tilfælde af "blokeret", dvs. reduceret smerteforventning for X, kan vi antage adaptiv, selektiv læring.

I det planlagte studie vil en fiktiv dagbog for en fibromyalgipatient blive brugt som "forsidehistorie". Forskellige hændelser og ordene "smerte" eller "ingen smerte" vil blive præsenteret visuelt sammen, hvilket indikerer, i hvilken situation smerte opstår, og i hvilken ikke. Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at de er den praktiserende læge, der forsøger at lære, hvilke situationer der er forbundet med smerte. Dette læringseksperiment er baseret på en tidligere undersøgelse foretaget af Meulders og kolleger, hvor selektiv læring blev undersøgt ved at præsentere fiktive dagbogsoptegnelser, såsom "Kim gik tur med sin hund" eller "vejret var dårligt i dag" (CS) og parring af sætningerne med hensyn til blokeringsproceduren (se ovenfor). I den centrale testfase, hvor hændelser blev præsenteret uden smerterapport, blev deltagerne bedt om at give deres smerteforventninger til de forskellige situationer. Mangler i selektiv læring blev fundet hos fibromyalgipatienter sammenlignet med rask kontrol. Til det planlagte studie vil dette læringsparadigme blive brugt med mindre tilpasninger (oversat til tysk, mindre instruktionstilpasninger, omdøbte skalaender, højere skalaopløsning). Læringseksperimentet vil tage omkring 15 minutter.

Positiv affekt og optimisme vil blive fremkaldt gennem den bedst mulige selv (BPS) intervention. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten optimismetilstanden eller en kontroltilstand.

Hele undersøgelsen vil blive gennemført online. Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra den eksperimentelle platform til spørgeskemaplatformen på forskellige tidspunkter. For at genskabe laboratoriesituationen og for at holde deltagerne engagerede implementerede vi adskillige videoer, hvor den virtuelle efterforsker guider deltagerne gennem hele eksperimentet.

Stikprøvestørrelsen bør omfatte 164 deltagere, forudsat en lille effekt. A priori effektanalyser blev beregnet med softwareprogrammet G*Power for ANOVA med gentagne målinger, mellem interaktion med en lille effekt (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).

Patienter med fibromyalgi vil blive rekrutteret via sociale medieplatforme som Facebook og Instagram, men også gennem annoncering i magasiner, selvhjælpsgrupper samt via flyers på lægekontorer og klinikker.

Hovedsageligt ANOVA'er med gentagne mål og t-tests er planlagt beregnet. Der vil være fire separate gentagne mål (RM) ANOVA'er på positiv og negativ påvirkning og på positive og negative fremtidsforventninger med gruppe (BPS/TD) som mellem-faktor og tid (før/efter) som inden-fagsfaktor. Planlagte kontraster vil også blive brugt til at kontrollere, om stigningen i a) positiv affekt og b) positiv fremtidsforventning (og ikke et fald i a) negativ affekt og b) negative fremtidsforventninger) vil være større i BPS-gruppen sammenlignet med TD gruppe.

Yderligere vil vi beregne ANOVA'er for at teste erhvervelse af smerteforventning i de forskellige faser. Den centrale analyse vil være en 2 x 3 RM ANOVA med gruppe (BPS/TD) som mellem-emner variabel og Stimulus Type (B/Z/X) som inden-fag variabel på smerteforventningsvurderinger i testfasen af ​​læringseksperimentet . Yderligere, efter litteraturen, kan efterforskerne lave responderanalyser og bruge ændringen i a) positiv affekt og b) positive fremtidsforventninger som forudsigere for selektiv læring (for at få mere magt i statistiske analyser, hvis det er nødvendigt).

Transformationer: Transformationer af ikke normalfordelte variabler vil blive udført.

Inferenskriterier: Vi vil bruge standarden p < .05 kriterier.

Dataudelukkelse: Deltagerne vil blive udelukket fra analyser, hvis de giver Z>X ratings i testfasen, eller hvis de giver den samme rating gennem hele eksperimentet. Deltagere, som ikke gennemførte BPS/TD skriveøvelsen korrekt, vil blive udelukket fra ANOVA'er med gruppefaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret fibromyalgidiagnose
  • adgang til en computer eller bærbar computer med lydudgang

Ekskluderingskriterier:

  • ordblindhed
  • andre svækkelser, der påvirker kognitive præstationer (f. slagtilfælde eller hjerneskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedst mulige selv
Positiv affekt og optimisme vil blive fremkaldt gennem den bedst mulige selv (BPS) intervention. I optimismeinterventionen vil deltagerne blive bedt om at forestille sig en fremtid, hvor alt gik godt, og hvor alle deres ønsker bliver opfyldt. Denne procedure er kendt for pålideligt at generere positiv påvirkning og positive fremtidsforventninger (Carrillo et al., 2019). Orienteret hos Flink et al. (2015) blev BPS-tilstanden tilpasset til en smertepopulation.
Deltagerne bliver bedt om at tænke over deres bedst mulige selv i et minut, derefter beskrive det i 15 minutter (skriftligt) og efterfølgende forestille sig det i yderligere 5 minutter så levende som muligt.
Aktiv komparator: Typisk dag
I kontroltilstanden bliver deltagerne bedt om at beskrive og visualisere en typisk dag (TD). Vi tilpassede TD-tilstanden for at tage højde for mulige ændringer i deltagernes TD på grund af COVID-19-pandemien.
Deltagerne bliver bedt om at tænke over deres typiske dag i et minut, derefter beskrive den i 15 minutter (skriftligt) og efterfølgende forestille sig den i yderligere 5 minutter så levende som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Positiv påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om deltagere i BPS-gruppen scorer højere i Positiv Affekt efter interventionen end ved baseline. Yderligere vil vi teste, om deltagere i BPS-tilstanden scorer højere i Positiv Affekt end deltagere i TD-gruppen.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Statsoptimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)

Statsoptimisme/Positive Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil blive testet, om deltagere i BPS-gruppen scorer højere i Optimisme efter interventionen end ved baseline. Yderligere vil vi teste, om deltagere i BPS-tilstanden scorer højere i Optimisme end deltagere i TD-gruppen.

post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Smerteforventning/beredskabsbevidsthed forud for vurderingsfasen
Tidsramme: Smerteforventning vil blive målt i præ-vurderingsfasen før interventionen
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer meget) Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte for de forskellige stimuli, som bruges i forsøget (A, B, X, Z) ).
Smerteforventning vil blive målt i præ-vurderingsfasen før interventionen
Smerteforventning/beredskabsbevidsthed elementær tilegnelsesfase
Tidsramme: Smerteforventning vil blive målt i praksisfasen før interventionen
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer meget) Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte for stimuli A+ og Z-.
Smerteforventning vil blive målt i praksisfasen før interventionen
Smerteforventning/beredskabsbevidsthed påmindelse om erhvervelsesfasen
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer meget) Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte for stimuli A+ og Z-.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Smerteforventning/beredskabsbevidsthed sammensat erhvervelsesfase
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer meget) Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte for stimuli B+, AX+ og Z-.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Smerteforventning/beredskabsbevidsthedstestfase
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer meget) Det vil blive testet, i hvilket omfang deltagerne forventer smerte for X, B og Z. I tilfælde af "blokeret", dvs. nedsat smerteforventning for X i testfasen, kan vi antage adaptiv, selektiv læring.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Positiv påvirkning
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Positiv påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om affekten er stabil fra umiddelbar postvisualisering til slutningen af ​​eksperimentet.
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Statsoptimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren

Statsoptimisme/Positive Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil blive testet, om statens optimisme er stabil fra umiddelbar postvisualisering til afslutningen af ​​eksperimentet.

umiddelbart efter blokeringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træk optimisme
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
Egenskabsoptimisme vil blive målt med den reviderede version af livsorienteringstesten (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
præ-intervention (baseline)
kronisk smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Smerter vil blive målt med den reviderede graderede kroniske smerteskala (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Depression
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Smerte katastrofale
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Pain Catastrophizing vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Svarene scores på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 4 = hele tiden).
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Negativ påvirkning
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Negativ påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om deltagernes score i Negativ Affekt er påvirket af interventionen.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Negativ påvirkning
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Negativ påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om negativ påvirkning er stabil fra umiddelbar postvisualisering til afslutning af eksperimentet.
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: umiddelbart efter blokeringsproceduren
Negative Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil blive testet, om deltagernes score i Negative Future Expectancies er påvirket af interventionen.
umiddelbart efter blokeringsproceduren
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
Negative Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil blive testet, om deltagernes score i Negative Future Expectancies er påvirket af interventionen.
post-intervention (umiddelbart efter interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praksisfase for smerteforventning/beredskabsbevidsthed
Tidsramme: Smerteforventning vil blive målt i praksisfasen før interventionen
Deltagerne kan træne i at give smerteforventningsvurderinger for stimulierne C+ og D-, som kun bruges i praksisfasen.
Smerteforventning vil blive målt i praksisfasen før interventionen
Positiv påvirkning
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
Positiv påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om der er basislinjeforskelle mellem BPS- og TD-gruppen. Yderligere kan dette resultat bruges som kovariat.
præ-intervention (baseline)
Statsoptimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: præ-intervention

Statsoptimisme/Positive Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil blive testet, om der er basislinjeforskelle mellem BPS- og TD-gruppen. Yderligere kan dette resultat bruges som en kovariat.

præ-intervention
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
Negative Future Expectancies vil blive målt med fremtidsforventningsskalaen (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil blive testet, om deltagernes score i Negative Future Expectancies er påvirket af interventionen.
præ-intervention (baseline)
Negativ påvirkning
Tidsramme: præ-intervention
Negativ påvirkning vil blive målt med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil blive testet, om der er basislinjeforskelle mellem BPS- og TD-gruppen.
præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedst mulige selv

3
Abonner