- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889300
Resiliensfaktorer och selektivt lärande hos patienter med fibromyalgi
Inlärningssvårigheter (som minskad selektiv inlärning eller överdriven generalisering) i samband med smärta kan leda till funktionsnedsättning. Inlärningsbrister har hittats i experimentella studier i olika smärtpopulationer. I aktuella vetenskapliga diskussioner övervägs aktivering av resiliensfaktorer (särskilt positiv påverkan och optimism) för att optimera inlärningsupplevelser och för att göra terapeutiska procedurer mer effektiva. Positiv affekt kan främja selektivt lärande eftersom positiva känslor breddar uppmärksamhet och fokus och därmed möjligen förbättrar hämmande inlärning. Det finns första vetenskapliga bevis för förbättrad säkerhetsinlärning genom positiv påverkan i icke-kliniska prover i samband med smärta. I detta forskningsprojekt kommer påverkan av positiv affekt och optimism på selektivt lärande att undersökas i ett kliniskt urval av fibromyalgipatienter. Data kommer att samlas in online och standardiserade frågeformulär kommer att användas.
Författarna förväntar sig att (1) Det kommer att finnas en större ökning av positiv påverkan och positiva framtida förväntningar i det bästa möjliga självtillståndet än i det typiska dagstillståndet. (2) Patienter i bästa möjliga självtillstånd kommer att uppvisa förhöjd positiv påverkan och positiva framtida förväntningar efter interventionen jämfört med patienter i typiska dagars tillstånd. (3) Och avgörande är att patienter i bästa möjliga självtillstånd kommer att visa bättre selektiv inlärning än patienter i Typical Day-gruppen. Därför antar utredarna att den blockerande effekten kommer att vara högre för patienter med högre grad av positiv påverkan och optimism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selektiv inlärning kommer att undersökas experimentellt med hjälp av blockeringsproceduren. Blockeringseffekten är en mekanism som kan ge information om selektivt lärande. I denna procedur kommer en händelse (A+) först att paras ihop med smärta. Deltagarna bör lära sig sambandet mellan denna händelse och förekomsten av smärta. Därefter visas en annan händelse (x), dvs. den blockerande stimulansen, med den första händelsen A (AX+). Kombinationen av båda händelserna kommer också att förknippas med smärta. Det kommer att testas, i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta enbart för den blockerande stimulansen. Vid "blockerad", det vill säga minskad smärtförväntning för X kan vi anta adaptiv, selektiv inlärning.
I den planerade studien kommer en fiktiv dagbok för en fibromyalgipatient att användas som "omslagshistoria". Olika händelser och orden "smärta" eller "ingen smärta" kommer att presenteras visuellt tillsammans, vilket indikerar i vilken situation smärta uppstår och i vilken inte. Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är utövaren som försöker lära sig vilka situationer som är förknippade med smärta. Detta inlärningsexperiment är baserat på en tidigare studie av Meulders och kollegor, där selektiv inlärning undersöktes genom att presentera fiktiva dagboksanteckningar, som "Kim gick ut med sin hund" eller "vädret var dåligt idag" (CS) och para ihop meningarna när det gäller spärrproceduren (se ovan). I den centrala testfasen, där händelser presenterades utan smärtrapport, ombads deltagarna att ge sina smärtförväntningar för de olika situationerna. Brister i selektiv inlärning hittades hos fibromyalgipatienter jämfört med frisk kontroll. För den planerade studien kommer detta inlärningsparadigm att användas med mindre anpassningar (översatt till tyska, mindre instruktionsanpassningar, omdöpta skalslut, högre skalupplösning). Inlärningsexperimentet tar cirka 15 minuter.
Positiv påverkan och optimism kommer att framkallas genom den bästa möjliga självinterventionen (BPS). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen optimismvillkoret eller ett kontrolltillstånd.
Hela studien kommer att genomföras online. Deltagarna kommer att uppmanas att byta från den experimentella plattformen till enkätplattformen vid olika tidpunkter. För att återskapa laboratoriesituationen och för att hålla deltagarna engagerade, implementerade vi flera videor där den virtuella utredaren guidar deltagarna under experimentet.
Urvalsstorleken bör omfatta 164 deltagare, förutsatt en liten effekt. A priori effektanalyser beräknades med mjukvaran G*Power för ANOVA med upprepade mätningar, mellan interaktion med en liten effekt (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).
Patienter med fibromyalgi kommer att rekryteras via sociala medieplattformar som Facebook och Instagram, men också genom annonsering i tidningar, självhjälpsgrupper samt via flygblad på läkarmottagningar och kliniker.
Främst ANOVA:s med upprepade mätningar och t-tester planeras att beräknas. Det kommer att finnas fyra separata upprepade mått (RM) ANOVA's på positiv och negativ Affekt och på positiva och negativa framtidsförväntningar med Group (BPS/TD) som mellanfaktor och Tid (Pre/Post) som inom-ämnesfaktor. Planerade kontraster kommer också att användas för att kontrollera om ökningen av a) positiv påverkan och b) positiva framtidsförväntningar (och inte en minskning av a) negativ påverkan och b) negativa framtidsförväntningar) kommer att vara större i BPS-gruppen jämfört med TD grupp.
Vidare kommer vi att beräkna ANOVAs för att testa förvärvet av förväntad smärta i de olika faserna. Den centrala analysen kommer att vara en 2 x 3 RM ANOVA med grupp (BPS/TD) som variabel mellan försökspersoner och stimulanstyp (B/Z/X) som variabel inom försökspersoner på förväntad smärta i testfasen av inlärningsexperimentet . Vidare, efter litteraturen, kan utredarna göra svarsanalyser och använda förändringen i a) positiv påverkan och b) positiva framtidsförväntningar som prediktorer för selektivt lärande (för att få mer makt i statistiska analyser, om nödvändigt).
Transformationer: Transformationer av icke normalfördelade variabler kommer att göras.
Slutledningskriterier: Vi kommer att använda standarden p < .05 kriterier.
Datauteslutning: Deltagare kommer att uteslutas från analyser, om de ger Z>X-betyg i testfasen eller om de ger samma betyg under hela experimentet. Deltagare som inte genomförde BPS/TD-skrivövningen ordentligt kommer att uteslutas från ANOVA med gruppfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad fibromyalgidiagnos
- tillgång till en dator eller bärbar dator med ljudutgång
Exklusions kriterier:
- dyslexi
- andra funktionsnedsättningar som påverkar kognitiva prestationer (t.ex. stroke eller hjärnskador)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bästa möjliga jag
Positiv påverkan och optimism kommer att framkallas genom den bästa möjliga självinterventionen (BPS).
I optimisminterventionen kommer deltagarna att uppmanas att föreställa sig en framtid där allt gick bra och där alla deras önskemål uppfylls.
Denna procedur är känd för att på ett tillförlitligt sätt generera positiv påverkan och positiva framtidsförväntningar (Carrillo et al., 2019).
Orienterad vid Flink et al. (2015) anpassades BPS-tillståndet för en smärtpopulation.
|
Deltagarna uppmanas att tänka på sitt bästa möjliga jag i en minut, sedan beskriva det i 15 minuter (skriftligt) och sedan föreställa sig det i ytterligare 5 minuter så levande som möjligt.
|
|
Aktiv komparator: Typisk dag
I kontrolltillståndet uppmanas deltagarna att beskriva och visualisera en typisk dag (TD).
Vi anpassade TD-tillståndet för att ta hänsyn till eventuella förändringar i deltagarnas TD på grund av COVID-19-pandemin.
|
Deltagarna uppmanas att tänka på sin typiska dag i en minut, sedan beskriva den i 15 minuter (skriftligt) och sedan föreställa sig den i ytterligare 5 minuter så levande som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv påverkan
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om deltagare i BPS-gruppen får högre poäng i positiv effekt efter interventionen än vid baslinjen.
Vidare kommer vi att testa om deltagare i BPS-tillståndet får högre resultat i positiv påverkan än deltagare i TD-gruppen.
|
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagare i BPS-gruppen får högre poäng i Optimism efter interventionen än vid baslinjen. Vidare kommer vi att testa om deltagare i BPS-tillståndet får högre poäng i Optimism än deltagare i TD-gruppen. |
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Förväntningsfas för smärta/beredskapsmedvetenhet
Tidsram: Smärtans förväntan kommer att mätas i pre-ratingsfasen före interventionen
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för de olika stimuli som används i experimentet (A, B, X, Z ).
|
Smärtans förväntan kommer att mätas i pre-ratingsfasen före interventionen
|
|
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet elementär förvärvsfas
Tidsram: Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
|
Numerisk betygsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli A+ och Z-.
|
Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
|
|
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet påminnelse om förvärvsfasen
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli A+ och Z-.
|
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet sammansatt förvärvsfas
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli B+, AX+ och Z-.
|
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet testfas
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte allt, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för X, B och Z.
Vid "blockerad", det vill säga minskad smärtförväntning för X i testfasen kan vi anta adaptiv, selektiv inlärning.
|
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om påverkan är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet.
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om statens optimism är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet. |
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskapsoptimism
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
Egenskapsoptimism kommer att mätas med den reviderade versionen av livsorienteringstestet (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
|
föringripande (baslinje)
|
|
kronisk smärta
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Smärta kommer att mätas med den reviderade graderade kroniska smärtskalan (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Depression
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Pain Catastrophizing kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995).
Svaren poängsätts på en 5-gradig betygsskala (0 = inte alls; 4 = hela tiden).
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om deltagarnas poäng i Negativ Affekt påverkas av interventionen.
|
efter interventionen (direkt efter interventionen)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om negativ påverkan är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet.
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
|
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
|
omedelbart efter blockeringsproceduren
|
|
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: efter intervention (direkt efter interventionen)
|
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
|
efter intervention (direkt efter interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övningsfas för förväntad smärta/beredskapsmedvetenhet
Tidsram: Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
|
Deltagarna kan träna för att ge smärtförväntningsvärden för stimulierna C+ och D-, som endast används i övningsfasen.
|
Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen.
Vidare kan detta utfall användas som kovariat.
|
föringripande (baslinje)
|
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: föringripande
|
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen. Vidare kan detta utfall användas som en kovariat. |
föringripande
|
|
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
|
föringripande (baslinje)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: föringripande
|
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen.
|
föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
- Geschwind N, Meulders M, Peters ML, Vlaeyen JW, Meulders A. Can experimentally induced positive affect attenuate generalization of fear of movement-related pain? J Pain. 2015 Mar;16(3):258-69. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.003. Epub 2014 Dec 20.
- Harvie DS, Weermeijer JD, Olthof NA, Meulders A. Learning to predict pain: differences in people with persistent neck pain and pain-free controls. PeerJ. 2020 Jun 23;8:e9345. doi: 10.7717/peerj.9345. eCollection 2020.
- Meulders A. Fear in the context of pain: Lessons learned from 100 years of fear conditioning research. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103635. doi: 10.1016/j.brat.2020.103635. Epub 2020 Apr 30.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Meulders A, Harvie DS, Bowering JK, Caragianis S, Vlaeyen JW, Moseley GL. Contingency learning deficits and generalization in chronic unilateral hand pain patients. J Pain. 2014 Oct;15(10):1046-56. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.005. Epub 2014 Jul 25.
- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRF0421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .