Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensfaktorer och selektivt lärande hos patienter med fibromyalgi

5 oktober 2022 uppdaterad av: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Inlärningssvårigheter (som minskad selektiv inlärning eller överdriven generalisering) i samband med smärta kan leda till funktionsnedsättning. Inlärningsbrister har hittats i experimentella studier i olika smärtpopulationer. I aktuella vetenskapliga diskussioner övervägs aktivering av resiliensfaktorer (särskilt positiv påverkan och optimism) för att optimera inlärningsupplevelser och för att göra terapeutiska procedurer mer effektiva. Positiv affekt kan främja selektivt lärande eftersom positiva känslor breddar uppmärksamhet och fokus och därmed möjligen förbättrar hämmande inlärning. Det finns första vetenskapliga bevis för förbättrad säkerhetsinlärning genom positiv påverkan i icke-kliniska prover i samband med smärta. I detta forskningsprojekt kommer påverkan av positiv affekt och optimism på selektivt lärande att undersökas i ett kliniskt urval av fibromyalgipatienter. Data kommer att samlas in online och standardiserade frågeformulär kommer att användas.

Författarna förväntar sig att (1) Det kommer att finnas en större ökning av positiv påverkan och positiva framtida förväntningar i det bästa möjliga självtillståndet än i det typiska dagstillståndet. (2) Patienter i bästa möjliga självtillstånd kommer att uppvisa förhöjd positiv påverkan och positiva framtida förväntningar efter interventionen jämfört med patienter i typiska dagars tillstånd. (3) Och avgörande är att patienter i bästa möjliga självtillstånd kommer att visa bättre selektiv inlärning än patienter i Typical Day-gruppen. Därför antar utredarna att den blockerande effekten kommer att vara högre för patienter med högre grad av positiv påverkan och optimism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Selektiv inlärning kommer att undersökas experimentellt med hjälp av blockeringsproceduren. Blockeringseffekten är en mekanism som kan ge information om selektivt lärande. I denna procedur kommer en händelse (A+) först att paras ihop med smärta. Deltagarna bör lära sig sambandet mellan denna händelse och förekomsten av smärta. Därefter visas en annan händelse (x), dvs. den blockerande stimulansen, med den första händelsen A (AX+). Kombinationen av båda händelserna kommer också att förknippas med smärta. Det kommer att testas, i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta enbart för den blockerande stimulansen. Vid "blockerad", det vill säga minskad smärtförväntning för X kan vi anta adaptiv, selektiv inlärning.

I den planerade studien kommer en fiktiv dagbok för en fibromyalgipatient att användas som "omslagshistoria". Olika händelser och orden "smärta" eller "ingen smärta" kommer att presenteras visuellt tillsammans, vilket indikerar i vilken situation smärta uppstår och i vilken inte. Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är utövaren som försöker lära sig vilka situationer som är förknippade med smärta. Detta inlärningsexperiment är baserat på en tidigare studie av Meulders och kollegor, där selektiv inlärning undersöktes genom att presentera fiktiva dagboksanteckningar, som "Kim gick ut med sin hund" eller "vädret var dåligt idag" (CS) och para ihop meningarna när det gäller spärrproceduren (se ovan). I den centrala testfasen, där händelser presenterades utan smärtrapport, ombads deltagarna att ge sina smärtförväntningar för de olika situationerna. Brister i selektiv inlärning hittades hos fibromyalgipatienter jämfört med frisk kontroll. För den planerade studien kommer detta inlärningsparadigm att användas med mindre anpassningar (översatt till tyska, mindre instruktionsanpassningar, omdöpta skalslut, högre skalupplösning). Inlärningsexperimentet tar cirka 15 minuter.

Positiv påverkan och optimism kommer att framkallas genom den bästa möjliga självinterventionen (BPS). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen optimismvillkoret eller ett kontrolltillstånd.

Hela studien kommer att genomföras online. Deltagarna kommer att uppmanas att byta från den experimentella plattformen till enkätplattformen vid olika tidpunkter. För att återskapa laboratoriesituationen och för att hålla deltagarna engagerade, implementerade vi flera videor där den virtuella utredaren guidar deltagarna under experimentet.

Urvalsstorleken bör omfatta 164 deltagare, förutsatt en liten effekt. A priori effektanalyser beräknades med mjukvaran G*Power för ANOVA med upprepade mätningar, mellan interaktion med en liten effekt (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).

Patienter med fibromyalgi kommer att rekryteras via sociala medieplattformar som Facebook och Instagram, men också genom annonsering i tidningar, självhjälpsgrupper samt via flygblad på läkarmottagningar och kliniker.

Främst ANOVA:s med upprepade mätningar och t-tester planeras att beräknas. Det kommer att finnas fyra separata upprepade mått (RM) ANOVA's på positiv och negativ Affekt och på positiva och negativa framtidsförväntningar med Group (BPS/TD) som mellanfaktor och Tid (Pre/Post) som inom-ämnesfaktor. Planerade kontraster kommer också att användas för att kontrollera om ökningen av a) positiv påverkan och b) positiva framtidsförväntningar (och inte en minskning av a) negativ påverkan och b) negativa framtidsförväntningar) kommer att vara större i BPS-gruppen jämfört med TD grupp.

Vidare kommer vi att beräkna ANOVAs för att testa förvärvet av förväntad smärta i de olika faserna. Den centrala analysen kommer att vara en 2 x 3 RM ANOVA med grupp (BPS/TD) som variabel mellan försökspersoner och stimulanstyp (B/Z/X) som variabel inom försökspersoner på förväntad smärta i testfasen av inlärningsexperimentet . Vidare, efter litteraturen, kan utredarna göra svarsanalyser och använda förändringen i a) positiv påverkan och b) positiva framtidsförväntningar som prediktorer för selektivt lärande (för att få mer makt i statistiska analyser, om nödvändigt).

Transformationer: Transformationer av icke normalfördelade variabler kommer att göras.

Slutledningskriterier: Vi kommer att använda standarden p < .05 kriterier.

Datauteslutning: Deltagare kommer att uteslutas från analyser, om de ger Z>X-betyg i testfasen eller om de ger samma betyg under hela experimentet. Deltagare som inte genomförde BPS/TD-skrivövningen ordentligt kommer att uteslutas från ANOVA med gruppfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad fibromyalgidiagnos
  • tillgång till en dator eller bärbar dator med ljudutgång

Exklusions kriterier:

  • dyslexi
  • andra funktionsnedsättningar som påverkar kognitiva prestationer (t.ex. stroke eller hjärnskador)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bästa möjliga jag
Positiv påverkan och optimism kommer att framkallas genom den bästa möjliga självinterventionen (BPS). I optimisminterventionen kommer deltagarna att uppmanas att föreställa sig en framtid där allt gick bra och där alla deras önskemål uppfylls. Denna procedur är känd för att på ett tillförlitligt sätt generera positiv påverkan och positiva framtidsförväntningar (Carrillo et al., 2019). Orienterad vid Flink et al. (2015) anpassades BPS-tillståndet för en smärtpopulation.
Deltagarna uppmanas att tänka på sitt bästa möjliga jag i en minut, sedan beskriva det i 15 minuter (skriftligt) och sedan föreställa sig det i ytterligare 5 minuter så levande som möjligt.
Aktiv komparator: Typisk dag
I kontrolltillståndet uppmanas deltagarna att beskriva och visualisera en typisk dag (TD). Vi anpassade TD-tillståndet för att ta hänsyn till eventuella förändringar i deltagarnas TD på grund av COVID-19-pandemin.
Deltagarna uppmanas att tänka på sin typiska dag i en minut, sedan beskriva den i 15 minuter (skriftligt) och sedan föreställa sig den i ytterligare 5 minuter så levande som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv påverkan
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om deltagare i BPS-gruppen får högre poäng i positiv effekt efter interventionen än vid baslinjen. Vidare kommer vi att testa om deltagare i BPS-tillståndet får högre resultat i positiv påverkan än deltagare i TD-gruppen.
efter interventionen (direkt efter interventionen)
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)

Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det kommer att testas om deltagare i BPS-gruppen får högre poäng i Optimism efter interventionen än vid baslinjen. Vidare kommer vi att testa om deltagare i BPS-tillståndet får högre poäng i Optimism än deltagare i TD-gruppen.

efter interventionen (direkt efter interventionen)
Förväntningsfas för smärta/beredskapsmedvetenhet
Tidsram: Smärtans förväntan kommer att mätas i pre-ratingsfasen före interventionen
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för de olika stimuli som används i experimentet (A, B, X, Z ).
Smärtans förväntan kommer att mätas i pre-ratingsfasen före interventionen
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet elementär förvärvsfas
Tidsram: Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
Numerisk betygsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli A+ och Z-.
Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet påminnelse om förvärvsfasen
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli A+ och Z-.
efter interventionen (direkt efter interventionen)
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet sammansatt förvärvsfas
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte alla, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för stimuli B+, AX+ och Z-.
efter interventionen (direkt efter interventionen)
Smärta förväntad/beredskapsmedvetenhet testfas
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-100; 0 = förvänta dig inte allt, 100 = förvänta dig mycket) Det kommer att testas i vilken utsträckning deltagarna förväntar sig smärta för X, B och Z. Vid "blockerad", det vill säga minskad smärtförväntning för X i testfasen kan vi anta adaptiv, selektiv inlärning.
efter interventionen (direkt efter interventionen)
Positiv påverkan
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om påverkan är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet.
omedelbart efter blockeringsproceduren
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren

Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det kommer att testas om statens optimism är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet.

omedelbart efter blockeringsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskapsoptimism
Tidsram: föringripande (baslinje)
Egenskapsoptimism kommer att mätas med den reviderade versionen av livsorienteringstestet (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
föringripande (baslinje)
kronisk smärta
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Smärta kommer att mätas med den reviderade graderade kroniska smärtskalan (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
omedelbart efter blockeringsproceduren
Depression
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
omedelbart efter blockeringsproceduren
Smärta katastrofal
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Pain Catastrophizing kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Svaren poängsätts på en 5-gradig betygsskala (0 = inte alls; 4 = hela tiden).
omedelbart efter blockeringsproceduren
Negativ påverkan
Tidsram: efter interventionen (direkt efter interventionen)
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i Negativ Affekt påverkas av interventionen.
efter interventionen (direkt efter interventionen)
Negativ påverkan
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om negativ påverkan är stabil från omedelbar postvisualisering till slutet av experimentet.
omedelbart efter blockeringsproceduren
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: omedelbart efter blockeringsproceduren
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
omedelbart efter blockeringsproceduren
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: efter intervention (direkt efter interventionen)
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
efter intervention (direkt efter interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningsfas för förväntad smärta/beredskapsmedvetenhet
Tidsram: Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
Deltagarna kan träna för att ge smärtförväntningsvärden för stimulierna C+ och D-, som endast används i övningsfasen.
Smärta förväntas mätas i praktikfasen innan interventionen
Positiv påverkan
Tidsram: föringripande (baslinje)
Positiv påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen. Vidare kan detta utfall användas som kovariat.
föringripande (baslinje)
Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar
Tidsram: föringripande

Statlig optimism/positiva framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen. Vidare kan detta utfall användas som en kovariat.

föringripande
Negativa framtidsförväntningar
Tidsram: föringripande (baslinje)
Negativa framtidsförväntningar kommer att mätas med skalan för framtida förväntan (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det kommer att testas om deltagarnas poäng i negativa framtidsförväntningar påverkas av interventionen.
föringripande (baslinje)
Negativ påverkan
Tidsram: föringripande
Negativ påverkan kommer att mätas med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det kommer att testas om det finns baslinjeskillnader mellan BPS- och TD-gruppen.
föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera