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Facteurs de résilience et apprentissage sélectif chez les patients atteints de fibromyalgie

5 octobre 2022 mis à jour par: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Les troubles de l'apprentissage (tels qu'un apprentissage sélectif réduit ou une généralisation excessive) dans le contexte de la douleur peuvent entraîner une incapacité. Des déficits d'apprentissage ont été trouvés dans des études expérimentales dans diverses populations souffrant de douleur. Dans les discussions scientifiques actuelles, l'activation des facteurs de résilience (en particulier l'affect positif et l'optimisme) est envisagée pour optimiser les expériences d'apprentissage et rendre les procédures thérapeutiques plus efficaces. L'affect positif pourrait favoriser l'apprentissage sélectif puisque les émotions positives élargissent l'attention et la concentration et améliorent ainsi éventuellement l'apprentissage inhibiteur. Il existe pour la première fois des preuves scientifiques d'un meilleur apprentissage de la sécurité grâce à un effet positif dans des échantillons non cliniques dans le contexte de la douleur. Dans ce projet de recherche, l'influence de l'affect positif et de l'optimisme sur l'apprentissage sélectif sera étudiée dans un échantillon clinique de patients atteints de fibromyalgie. Les données seront collectées en ligne et des questionnaires standardisés seront utilisés.

Les auteurs s'attendent à ce que (1) Il y ait une plus grande augmentation de l'affect positif et des attentes futures positives dans la condition du meilleur soi possible que dans la condition de la journée typique. (2) Les patients dans la condition Best Possible Self montreront un affect positif élevé et des attentes futures positives après l'intervention par rapport aux patients dans la condition de jour typique. (3) Et surtout, les patients dans la condition Meilleur Soi Possible montreront un meilleur apprentissage sélectif que les patients du groupe Journée Typique. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'effet de blocage sera plus élevé pour les patients ayant des degrés plus élevés d'affect positif et d'optimisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'apprentissage sélectif sera étudié expérimentalement en utilisant la procédure de blocage. L'effet de blocage est un mécanisme qui peut fournir des informations sur l'apprentissage sélectif. Dans cette procédure, un événement (A+) sera d'abord associé à la douleur. Les participants doivent apprendre la relation entre cet événement et l'apparition de la douleur. Après, un autre événement (x), c'est-à-dire le stimulus bloquant, est affiché avec le premier événement A (AX+). La combinaison des deux événements sera également associée à la douleur. Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour le stimulus bloquant seul. En cas de "blocage", c'est-à-dire d'attente de douleur réduite pour X, nous pouvons supposer un apprentissage adaptatif et sélectif.

Dans l'étude prévue, un journal fictif d'un patient atteint de fibromyalgie sera utilisé comme "histoire de couverture". Différents événements et les mots "douleur" ou "pas de douleur" seront présentés visuellement ensemble, indiquant dans quelle situation la douleur survient et dans laquelle non. Les participants seront invités à imaginer qu'ils sont le praticien essayant d'apprendre quelles situations sont associées à la douleur. Cette expérience d'apprentissage est basée sur une étude antérieure de Meulders et ses collègues, dans laquelle l'apprentissage sélectif a été étudié en présentant des entrées de journal fictives, telles que "Kim promenait son chien" ou "le temps était mauvais aujourd'hui" (CS) et en appariant les phrases en termes de procédure de blocage (voir ci-dessus). Dans la phase de test central, au cours de laquelle les événements étaient présentés sans rapport de douleur, les participants devaient donner leurs attentes en matière de douleur pour les différentes situations. Des déficits d'apprentissage sélectif ont été trouvés chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport aux témoins sains. Pour l'étude prévue, ce paradigme d'apprentissage sera utilisé avec des adaptations mineures (traduction en allemand, adaptations mineures des instructions, extrémités d'échelle renommées, résolution d'échelle plus élevée). L'expérience d'apprentissage prendra environ 15 minutes.

L'affect positif et l'optimisme seront induits par l'intervention Best Possible Self (BPS). Les sujets seront assignés au hasard à la condition d'optimisme ou à une condition de contrôle.

Toute l'étude sera menée en ligne. Les participants seront invités à passer de la plate-forme expérimentale à la plate-forme de questionnaire à différents moments. Afin de recréer la situation du laboratoire et de garder les participants engagés, nous avons mis en place plusieurs vidéos dans lesquelles l'investigateur virtuel guide les participants tout au long de l'expérience.

La taille de l'échantillon devrait inclure 164 participants, en supposant un petit effet. Des analyses de puissance a priori ont été calculées avec le logiciel G*Power pour ANOVA avec mesures répétées, interaction intra-inter avec un petit effet (f = 0,1, puissance 0,8, α = 0,05).

Les patients atteints de fibromyalgie seront recrutés via des plateformes de médias sociaux comme Facebook et Instagram, mais aussi via des publicités dans des magazines, des groupes d'entraide ainsi que via des dépliants dans les cabinets médicaux et les cliniques.

Il est prévu de calculer principalement des ANOVA avec des mesures répétées et des tests t. Il y aura quatre ANOVA à mesures répétées (RM) distinctes sur l'affect positif et négatif et sur les attentes futures positives et négatives avec le groupe (BPS / TD) comme facteur inter et le temps (pré / post) comme facteur intra-sujets. Les contrastes planifiés seront également utilisés pour vérifier si l'augmentation de a) l'affect positif et b) les attentes futures positives (et non une diminution de a) l'affect négatif et b) les attentes futures négatives) sera plus importante dans le groupe BPS par rapport au groupe TD groupe.

De plus, nous calculerons les ANOVA pour tester l'acquisition de l'espérance de douleur dans les différentes phases. L'analyse centrale sera une ANOVA 2 x 3 RM avec le groupe (BPS/TD) comme variable inter-sujets et le type de stimulus (B/Z/X) comme variable intra-sujets sur les cotes d'espérance de douleur dans la phase de test de l'expérience d'apprentissage . De plus, conformément à la littérature, les enquêteurs pourraient effectuer des analyses de répondants et utiliser le changement dans a) l'affect positif et b) les attentes futures positives comme prédicteurs de l'apprentissage sélectif (afin d'avoir plus de puissance dans les analyses statistiques, si nécessaire).

Transformations : Des transformations de variables non distribuées normalement seront effectuées.

Critères d'inférence : Nous utiliserons la norme p < .05 critère.

Exclusion de données : les participants seront exclus des analyses s'ils donnent des notes Z>X dans la phase de test ou s'ils donnent la même note tout au long de l'expérience. Les participants qui n'ont pas terminé correctement l'exercice d'écriture BPS/TD seront exclus de l'ANOVA avec facteurs de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marburg, Allemagne
        • Philipps University Marburg Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de fibromyalgie autodéclaré
  • accès à un ordinateur ou un ordinateur portable avec sortie audio

Critère d'exclusion:

  • dyslexie
  • autres déficiences affectant les performances cognitives (par ex. accident vasculaire cérébral ou lésions cérébrales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Meilleur moi possible
L'affect positif et l'optimisme seront induits par l'intervention Best Possible Self (BPS). Dans l'intervention d'optimisme, les participants seront invités à imaginer un avenir dans lequel tout s'est bien passé et dans lequel tous leurs souhaits sont exaucés. Cette procédure est connue pour générer de manière fiable un affect positif et des attentes futures positives (Carrillo et al., 2019). Orienté vers Flink et al. (2015) la condition BPS a été adaptée pour une population souffrante.
Les participants sont invités à réfléchir à leur meilleur moi possible pendant une minute, puis à le décrire pendant 15 minutes (par écrit) et, par la suite, à l'imaginer pendant encore 5 minutes de la manière la plus vivante possible.
Comparateur actif: Journée typique
Dans la condition contrôle, les participants sont invités à décrire et à visualiser une journée type (TD). Nous avons adapté la condition TD afin de prendre en compte les éventuelles modifications du TD des participants en raison de la pandémie de COVID-19.
Les participants sont invités à réfléchir à leur journée type pendant une minute, puis à la décrire pendant 15 minutes (par écrit) et, par la suite, à l'imaginer pendant encore 5 minutes de la manière la plus vivante possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet positif
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
L'affect positif sera mesuré avec le programme d'affect positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé si les participants du groupe BPS obtiennent un score plus élevé en Affect positif après l'intervention qu'au départ. De plus, nous testerons si les participants dans la condition BPS obtiennent un score d'affect positif plus élevé que les participants du groupe TD.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)
État d'optimisme/attentes positives pour l'avenir
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)

L'optimisme d'état/les attentes futures positives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016).

Il sera testé si les participants du groupe BPS obtiennent un score plus élevé en Optimisme après l'intervention qu'au départ. De plus, nous testerons si les participants dans la condition BPS obtiennent un score plus élevé en Optimisme que les participants du groupe TD.

post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Phase de pré-évaluation de l'attente de la douleur/conscience des éventualités
Délai: L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pré-évaluation avant l'intervention
Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-100 ; 0 = ne pas s'attendre à tout, 100 = s'attendre à beaucoup) Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour les différents stimuli utilisés dans l'expérience (A, B, X, Z ).
L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pré-évaluation avant l'intervention
Phase d'acquisition élémentaire de l'attente de la douleur/conscience des éventualités
Délai: L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pratique avant l'intervention
Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-100 ; 0 = ne pas s'attendre à tout, 100 = s'attendre à beaucoup) Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour les stimuli A+ et Z-.
L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pratique avant l'intervention
Attente de la douleur/sensibilisation aux contingences rappel de la phase d'acquisition
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-100 ; 0 = ne pas s'attendre à tout, 100 = s'attendre à beaucoup) Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour les stimuli A+ et Z-.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Phase d'acquisition du composé d'attente de la douleur/conscience des éventualités
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-100 ; 0 = ne pas s'attendre à tout, 100 = s'attendre à beaucoup) Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour les stimuli B+, AX+ et Z-.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Phase de test d'espérance de la douleur/conscience des éventualités
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-100 ; 0 = ne pas s'attendre à tout, 100 = s'attendre à beaucoup) Il sera testé dans quelle mesure les participants s'attendent à de la douleur pour X, B et Z. En cas de "blocage", c'est-à-dire d'attente de douleur réduite pour X dans la phase de test, nous pouvons supposer un apprentissage adaptatif et sélectif.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Effet positif
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
L'affect positif sera mesuré avec le programme d'affect positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé si l'affect est stable de la postvisualisation immédiate à la fin de l'expérience.
immédiatement après la procédure de blocage
État d'optimisme/attentes positives pour l'avenir
Délai: immédiatement après la procédure de blocage

L'optimisme d'état/les attentes futures positives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016).

Il sera testé si l'optimisme d'état est stable depuis la postvisualisation immédiate jusqu'à la fin de l'expérience.

immédiatement après la procédure de blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisme
Délai: pré-intervention (baseline)
L'optimisme de trait sera mesuré avec la version révisée du test d'orientation de la vie (LOT-R ; Scheier et Carver 1985).
pré-intervention (baseline)
la douleur chronique
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
La douleur sera mesurée avec l'échelle de douleur chronique graduée révisée (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
immédiatement après la procédure de blocage
Une dépression
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
La dépression sera mesurée avec le Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
immédiatement après la procédure de blocage
Douleur catastrophique
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
Le catastrophisme de la douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Les réponses sont notées sur une échelle de notation de 5 points (0 = pas du tout ; 4 = tout le temps).
immédiatement après la procédure de blocage
Effet négatif
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
L'effet négatif sera mesuré avec le programme d'effet positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé si les scores des participants en Affect négatif sont influencés par l'intervention.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Effet négatif
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
L'effet négatif sera mesuré avec le programme d'effet positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé si l'affect négatif est stable de la post-visualisation immédiate à la fin de l'expérience.
immédiatement après la procédure de blocage
Espérances futures négatives
Délai: immédiatement après la procédure de blocage
Les attentes futures négatives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016). Il sera testé si le score des participants aux attentes futures négatives est influencé par l'intervention.
immédiatement après la procédure de blocage
Espérances futures négatives
Délai: post-intervention (immédiatement après l'intervention)
Les attentes futures négatives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016). Il sera testé si le score des participants aux attentes futures négatives est influencé par l'intervention.
post-intervention (immédiatement après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de pratique de sensibilisation à l'attente de la douleur/aux éventualités
Délai: L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pratique avant l'intervention
Les participants peuvent s'entraîner à évaluer l'espérance de douleur pour les stimuli C+ et D-, qui ne sont utilisés que dans la phase d'entraînement.
L'espérance de douleur sera mesurée dans la phase de pratique avant l'intervention
Affect positif
Délai: pré-intervention (baseline)
L'affect positif sera mesuré avec le programme d'affect positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé s'il existe des différences de base entre les groupes BPS et TD. De plus, ce résultat pourrait être utilisé comme covariable.
pré-intervention (baseline)
État d'optimisme/attentes positives pour l'avenir
Délai: pré-intervention

L'optimisme d'état/les attentes futures positives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016).

Il sera testé s'il existe des différences de base entre les groupes BPS et TD. De plus, ce résultat pourrait être utilisé comme covariable.

pré-intervention
Espérances futures négatives
Délai: pré-intervention (baseline)
Les attentes futures négatives seront mesurées avec l'échelle des attentes futures (FEX ; Hanssen et al., 2013 ; Peters, Vieler et Lautenbacher, 2016). Il sera testé si le score des participants aux attentes futures négatives est influencé par l'intervention.
pré-intervention (baseline)
Effet négatif
Délai: pré-intervention
L'effet négatif sera mesuré avec le programme d'effet positif et négatif (PANAS ; Breyer et Bluemke, 2016). Il sera testé s'il existe des différences de base entre les groupes BPS et TD.
pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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