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纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习

2022年10月5日 更新者:Jenny Riecke、Philipps University Marburg Medical Center

疼痛情况下的学习障碍(如选择性学习减少或过度泛化)可导致残疾。 在各种疼痛人群的实验研究中发现了学习缺陷。 在当前的科学讨论中,人们正在考虑激活恢复力因素(特别是积极影响和乐观)来优化学习体验并使治疗程序更有效。 积极的影响可以促进选择性学习,因为积极的情绪可以扩大注意力和注意力,从而可能改善抑制性学习。 第一个科学证据表明,在疼痛的情况下,通过对非临床样本的积极影响可以改善安全学习。 在这个研究项目中,将在纤维肌痛患者的临床样本中调查积极情绪和乐观对选择性学习的影响。 将在线收集数据并使用标准化问卷。

作者预计 (1) 与典型的一天条件相比,最佳可能自我条件下的积极影响和积极的未来期望将有更大的增加。 (2) 与处于典型日状态的患者相比,处于最佳可能自我状态的患者在干预后将表现出更高的积极影响和积极的未来期望。 (3) 至关重要的是,处于 Best Possible Self 状态的患者比 Typical Day 组的患者表现出更好的选择性学习。 因此,研究人员假设,对于积极情绪和乐观程度较高的患者,阻断效应会更高。

研究概览

详细说明

选择性学习将通过使用阻塞程序进行实验研究。 阻塞效应是一种可以提供选择性学习信息的机制。 在此过程中,一个事件 (A+) 将首先与疼痛配对。 参与者应了解此事件与疼痛发生之间的关系。 之后,另一个事件 (x),即阻塞刺激,与第一个事件 A (AX+) 一起显示。 这两个事件的组合也将与疼痛相关。 它将被测试,参与者在多大程度上期望单独的阻塞刺激会带来疼痛。 在“阻塞”的情况下,即减少对 X 的疼痛预期,我们可以假设适应性、选择性学习。

在计划的研究中,纤维肌痛患者的虚构日记将用作“封面故事”。 不同的事件和“痛”或“不痛”这些词将在视觉上一起呈现,表明在什么情况下会发生疼痛,在什么情况下不会。 参与者将被要求想象他们是试图了解哪些情况与疼痛相关的从业者。 这项学习实验基于 Meulders 及其同事之前的一项研究,其中通过呈现虚构的日记条目(例如“Kim was walking her dog”或“今天天气不好”(CS))并将句子配对来研究选择性学习在阻止程序方面(见上文)。 在中央测试阶段,在没有疼痛报告的情况下呈现事件,参与者被要求给出他们对不同情况的疼痛预期。 与健康对照组相比,纤维肌痛患者在选择性学习方面存在缺陷。 对于计划中的研究,这种学习范式将被用于较小的改编(翻译成德语,较小的指令改编,重命名的尺度末端,更高的尺度分辨率)。 学习实验大约需要 15 分钟。

积极的影响和乐观将通过最佳可能自我 (BPS) 干预来诱导。 受试者将被随机分配到乐观条件或控制条件。

整个研究将在线进行。 参与者将被要求在不同时间从实验平台切换到问卷平台。 为了重现实验室情况并让参与者保持参与,我们制作了几个视频,其中虚拟研究者在整个实验过程中指导参与者。

假设影响较小,样本量应包括 164 名参与者。 使用软件程序 G*Power for ANOVA 计算先验功效分析,重复测量,在具有小效应的相互作用之间(f=0.1,功效 0.8,α=0.05)。

纤维肌痛患者将通过 Facebook 和 Instagram 等社交媒体平台招募,也可以通过杂志广告、自助团体以及医疗办公室和诊所的传单招募。

计划主要计算具有重复测量和 t 检验的方差分析。 将有四个独立的重复测量 (RM) 方差分析关于正面和负面影响以及正面和负面的未来预期,其中组 (BPS/TD) 作为因素间因素,时间(前/后)作为受试者内因素。 计划对比也将用于检查 a) 积极影响和 b) 积极未来预期的增加(而不是 a) 消极影响和 b) 消极未来预期的减少)与 TD 组相比是否会更大团体。

此外,我们将计算方差分析来测试不同阶段疼痛预期的获得。 中央分析将是一个 2 x 3 RM 方差分析,其中组 (BPS/TD) 作为主体间变量,刺激类型 (B/Z/X) 作为主体内变量,关于学习实验测试阶段的疼痛预期评级. 此外,根据文献,研究人员可能会进行响应者分析,并使用 a) 积极影响和 b) 积极未来预期的变化作为选择性学习的预测指标(以便在必要时在统计分析中发挥更大的作用)。

转换:将完成非正态分布变量的转换。

推理标准:我们将使用标准 p < .05 标准。

数据排除:参与者将被排除在分析之外,如果他们在测试阶段给出 Z>X 评级,或者如果他们在整个实验过程中给出相同的评级。 未正确完成 BPS/TD 写作练习的参与者将被排除在具有群体因素的方差分析之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marburg、德国
        • Philipps University Marburg Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自我报告的纤维肌痛诊断
  • 使用带音频输出的电脑或笔记本电脑

排除标准:

  • 阅读障碍
  • 影响认知表现的其他障碍(例如 中风或脑损伤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最好的自己
积极的影响和乐观将通过最佳可能自我 (BPS) 干预来诱导。 在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都实现的未来。 众所周知,该程序可以可靠地产生积极的影响和积极的未来预期(Carrillo 等人,2019 年)。 面向 Flink 等。 (2015) BPS 条件适用于疼痛人群。
参与者被要求用一分钟的时间思考他们最好的自己,然后用 15 分钟的时间(以书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。
有源比较器:典型的一天
在控制条件下,要求参与者描述和形象化典型的一天 (TD)。 我们调整了 TD 条件,以考虑由于 COVID-19 大流行而导致参与者的 TD 可能发生的变化。
要求参与者用一分钟时间思考他们典型的一天,然后用 15 分钟(书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正面影响
大体时间:干预后(干预后立即)
积极影响将通过积极和消极影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 如果 BPS 组的参与者在干预后的积极影响得分高于基线时,将进行测试。 此外,我们将测试 BPS 条件下的参与者在积极影响方面的得分是否高于 TD 组的参与者。
干预后(干预后立即)
状态乐观/积极的未来预期
大体时间:干预后(干预后立即)

状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

如果 BPS 组的参与者在干预后的乐观度得分高于基线时,将对其进行测试。 此外,我们将测试 BPS 条件下的参与者在乐观方面的得分是否高于 TD 组的参与者。

干预后(干预后立即)
疼痛预期/应急意识预评级阶段
大体时间:疼痛预期将在干预前的预评级阶段进行测量
数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望)将测试参与者对实验中使用的不同刺激(A、B、X、Z)的疼痛预期程度).
疼痛预期将在干预前的预评级阶段进行测量
疼痛预期/应急意识元素获得阶段
大体时间:疼痛预期将在干预前的练习阶段进行测量
数字评定量表(NRS;0-100;0 = 并非全部,100 = 非常期待)将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛预期程度。
疼痛预期将在干预前的练习阶段进行测量
获得阶段的疼痛预期/应急意识提醒
大体时间:干预后(干预后立即)
数字评定量表(NRS;0-100;0 = 并非全部,100 = 非常期待)将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛预期程度。
干预后(干预后立即)
疼痛预期/应急意识复合获得阶段
大体时间:干预后(干预后立即)
数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望)将测试参与者对刺激 B+、AX+ 和 Z- 的疼痛预期程度。
干预后(干预后立即)
疼痛预期/应急意识测试阶段
大体时间:干预后(干预后立即)
数字评分量表(NRS;0-100;0 = 并非全部,100 = 非常期望)将测试参与者对 X、B 和 Z 的疼痛的期望程度。 在“阻塞”的情况下,即在测试阶段减少对 X 的疼痛预期,我们可以假设自适应、选择性学习。
干预后(干预后立即)
正面影响
大体时间:封锁程序后立即
积极影响将通过积极和消极影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 将测试影响从立即后可视化到实验结束是否稳定。
封锁程序后立即
状态乐观/积极的未来预期
大体时间:封锁程序后立即

状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

将测试状态乐观是否从立即后可视化到实验结束是稳定的。

封锁程序后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特质乐观
大体时间:干预前(基线)
特质乐观将通过修订版的生活取向测试(LOT-R;Scheier & Carver 1985)进行测量。
干预前(基线)
慢性疼痛
大体时间:封锁程序后立即
将使用修订后的慢性疼痛分级量表(GCPS-R,von Korff 等人,2020 年)测量疼痛。
封锁程序后立即
沮丧
大体时间:封锁程序后立即
抑郁症将通过患者健康问卷(PHQ-9,Spitzer、Kroenke & Williams,1999)进行测量。
封锁程序后立即
疼痛灾难化
大体时间:封锁程序后立即
疼痛灾难化将用疼痛灾难化量表(PCS;Sullivan、Bishop、Pivik 1995)来测量。 答案采用 5 分制评分(0 = 完全没有;4 = 总是)。
封锁程序后立即
负面影响
大体时间:干预后(干预后立即)
负面影响将通过正面和负面影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 将测试参与者的负面影响分数是否受到干预的影响。
干预后(干预后立即)
负面影响
大体时间:封锁程序后立即
负面影响将通过正面和负面影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 将测试负面影响从立即后可视化到实验结束是否稳定。
封锁程序后立即
负未来预期
大体时间:封锁程序后立即
负面未来预期将使用未来预期量表进行衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的得分是否受到干预的影响。
封锁程序后立即
负未来预期
大体时间:干预后(干预后立即)
负面未来预期将使用未来预期量表进行衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的得分是否受到干预的影响。
干预后(干预后立即)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛预期/应急意识练习阶段
大体时间:疼痛预期将在干预前的练习阶段进行测量
参与者可以训练为刺激物 C+ 和 D- 给出疼痛预期等级,这些等级仅在练习阶段使用。
疼痛预期将在干预前的练习阶段进行测量
正面影响
大体时间:干预前(基线)
积极影响将通过积极和消极影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。 此外,该结果可用作协变量。
干预前(基线)
状态乐观/积极的未来预期
大体时间:干预前

状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。 此外,该结果可用作协变量。

干预前
负未来预期
大体时间:干预前(基线)
负面未来预期将使用未来预期量表进行衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的得分是否受到干预的影响。
干预前(基线)
负面影响
大体时间:干预前
负面影响将通过正面和负面影响表(PANAS;Breyer & Bluemke,2016)来衡量。 将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。
干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Winfried Rief, Professor、Philipps University Marburg Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2021年8月2日

研究完成 (实际的)

2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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