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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04889300
섬유근육통 환자의 회복탄력성 요인과 선택적 학습
고통의 맥락에서 학습 장애(예: 선택적 학습 감소 또는 과도한 일반화)는 장애로 이어질 수 있습니다. 다양한 통증 집단에 대한 실험적 연구에서 학습 부족이 발견되었습니다. 현재 과학적 논의에서 회복력 요인(특히 긍정적 정서 및 낙관주의)의 활성화는 학습 경험을 최적화하고 치료 절차를 보다 효과적으로 만들기 위해 고려되고 있습니다. 긍정적인 감정은 주의력과 초점을 넓혀서 억제 학습을 향상시킬 수 있기 때문에 긍정적인 영향은 선택적 학습을 촉진할 수 있습니다. 통증의 맥락에서 비임상 샘플에서 긍정적인 영향을 통해 향상된 안전 학습에 대한 첫 번째 과학적 증거가 있습니다. 이 연구 프로젝트에서는 섬유 근육통 환자의 임상 샘플에서 선택적 학습에 대한 긍정적인 감정과 낙관주의의 영향을 조사할 것입니다. 데이터는 온라인으로 수집되며 표준화된 설문지가 사용됩니다.
저자는 (1) 일반적인 날 조건보다 최상의 가능한 자기 조건에서 긍정적인 영향과 긍정적인 미래 기대치가 더 크게 증가할 것으로 예상합니다. (2) 최선의 가능한 자기 상태에 있는 환자는 일반적인 날 상태에 있는 환자에 비해 중재 후 높은 긍정적인 감정과 긍정적인 미래 기대치를 보일 것입니다. (3) 그리고 결정적으로, 최상의 가능한 자기 상태에 있는 환자는 일반일 그룹의 환자보다 더 나은 선택적 학습을 보여줄 것입니다. 따라서 연구자들은 차단 효과가 긍정적인 감정과 낙관주의의 정도가 더 높은 환자에게 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 학습은 차단 절차를 사용하여 실험적으로 조사됩니다. 차단 효과는 선택적 학습에 대한 정보를 제공할 수 있는 하나의 메커니즘입니다. 이 절차에서는 하나의 이벤트(A+)가 먼저 통증과 쌍을 이룹니다. 참가자는 이 사건과 통증 발생 사이의 관계를 배워야 합니다. 이후 또 다른 이벤트(x), 즉 차단 자극이 첫 번째 이벤트 A(AX+)와 함께 표시됩니다. 두 사건의 조합은 또한 통증과 연관될 것입니다. 참가자가 차단 자극만으로 통증을 예상하는 정도까지 테스트됩니다. "막힌" 경우, 즉 X에 대한 통증 기대치가 감소한 경우 적응적이고 선택적인 학습을 가정할 수 있습니다.
계획된 연구에서 섬유 근육통 환자의 가상 일기가 "커버 스토리"로 사용됩니다. 다양한 이벤트와 "통증" 또는 "통증 없음"이라는 단어가 함께 시각적으로 표시되어 통증이 발생하는 상황과 발생하지 않는 상황을 나타냅니다. 참가자들은 자신이 통증과 관련된 상황을 배우려는 의사라고 상상해 보도록 요청받을 것입니다. 이 학습 실험은 Meulders와 동료들의 이전 연구를 기반으로 합니다. 선택적 학습은 "Kim이 개를 산책시키고 있었습니다" 또는 "오늘 날씨가 나빴습니다"(CS)와 같은 가상의 일기 항목을 제시하고 문장을 짝지어 조사했습니다. 차단 절차 측면에서 (위 참조). 통증 보고서 없이 이벤트가 제시되는 중앙 테스트 단계에서 참가자는 다양한 상황에 대한 통증 기대치를 제공하도록 요청받았습니다. 선택적 학습의 결함은 건강한 대조군에 비해 섬유근육통 환자에서 발견되었습니다. 계획된 연구를 위해 이 학습 패러다임은 약간의 적응(독일어로 번역됨, 약간의 지침 적응, 이름이 바뀐 척도 끝, 더 높은 척도 해상도)과 함께 사용될 것입니다. 학습 실험은 약 15분 정도 소요됩니다.
BPS(Best Possible Self) 개입을 통해 긍정적인 정서와 낙관주의가 유도됩니다. 주제는 낙관주의 조건 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다.
전체 연구는 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 다양한 시간에 실험 플랫폼에서 설문지 플랫폼으로 전환해야 합니다. 실험실 상황을 재현하고 참가자의 참여를 유지하기 위해 가상 조사자가 실험 전반에 걸쳐 참가자를 안내하는 여러 비디오를 구현했습니다.
표본 크기는 작은 효과를 가정하여 164명의 참가자를 포함해야 합니다. 작은 효과(f=0.1, Power 0.8, α=0.05)와의 상호 작용 사이에서 반복 측정을 통해 소프트웨어 프로그램 G*Power for ANOVA를 사용하여 선험적 전력 분석을 계산했습니다.
섬유 근육통 환자는 Facebook 및 Instagram과 같은 소셜 미디어 플랫폼을 통해 모집되지만 잡지 광고, 자조 그룹, 진료소 및 진료소의 전단지를 통해서도 모집됩니다.
주로 반복 측정 및 t-test를 사용하는 ANOVA를 계산할 예정입니다. 그룹(BPS/TD)을 요소 간으로, 시간(사전/사후)을 개체 내 요소로 사용하여 긍정적이고 부정적인 영향과 긍정적이고 부정적인 미래 기대에 대한 4개의 개별 반복 측정(RM) ANOVA가 있습니다. 계획된 대비는 또한 a) 긍정적인 영향 및 b) 긍정적인 미래 기대치(a) 부정적인 영향 및 b) 부정적인 미래 기대치의 감소가 아닌)의 증가가 TD와 비교하여 BPS 그룹에서 더 큰지 여부를 확인하는 데 사용될 것입니다. 그룹.
또한 ANOVA를 계산하여 여러 단계에서 통증 기대 획득을 테스트합니다. 중앙 분석은 학습 실험의 테스트 단계에서 통증 기대 등급에 대한 개체 간 변수로 그룹(BPS/TD) 및 개체 내 변수로 자극 유형(B/Z/X)을 사용하는 2 x 3 RM ANOVA입니다. . 또한 문헌에 따라 연구자는 응답자 분석을 수행하고 a) 긍정적인 영향 및 b) 선택적 학습에 대한 예측 변수로 긍정적인 미래 기대치의 변화를 사용할 수 있습니다(필요한 경우 통계 분석에서 더 많은 권한을 갖기 위해).
변환: 정규 분포가 아닌 변수의 변환이 수행됩니다.
추론 기준: 표준 p < .05를 사용합니다. 기준.
데이터 제외: 테스트 단계에서 Z>X 등급을 부여하거나 전체 실험에서 동일한 등급을 부여하는 경우 참가자는 분석에서 제외됩니다. BPS/TD 쓰기 연습을 제대로 완료하지 않은 참가자는 그룹 요인이 있는 ANOVA에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일
- Philipps University Marburg Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 섬유근육통 진단
- 오디오 출력이 있는 컴퓨터 또는 노트북에 대한 액세스
제외 기준:
- 난독증
- 인지 능력에 영향을 미치는 기타 장애(예: 뇌졸중 또는 뇌 손상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최선의 가능한 자기
BPS(Best Possible Self) 개입을 통해 긍정적인 정서와 낙관주의가 유도됩니다.
낙관주의 개입에서 참가자는 모든 것이 잘되고 모든 소원이 성취되는 미래를 상상하도록 요청받을 것입니다.
이 절차는 긍정적인 영향과 긍정적인 미래 기대치를 안정적으로 생성하는 것으로 알려져 있습니다(Carrillo et al., 2019).
Flink et al. (2015) BPS 조건은 통증 인구에 맞게 조정되었습니다.
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참가자는 1분 동안 자신의 최상의 자아에 대해 생각한 다음 15분 동안 서면으로 설명하고 5분 동안 가능한 한 생생하게 상상하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 전형적인 날
제어 조건에서 참가자는 일반적인 날(TD)을 설명하고 시각화하도록 요청받습니다.
COVID-19 대유행으로 인해 참가자 TD의 가능한 변경 사항을 고려하기 위해 TD 조건을 조정했습니다.
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참가자들은 1분 동안 자신의 전형적인 하루에 대해 생각하고 15분 동안 (글로) 묘사한 다음 5분 동안 가능한 한 생생하게 상상하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 영향
기간: 개입 후(개입 직후)
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긍정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
BPS 그룹의 참가자가 기준선보다 개입 후 긍정적 영향에서 더 높은 점수를 받는지 테스트합니다.
또한 BPS 조건 참가자가 TD 그룹 참가자보다 긍정적 영향 점수가 더 높은지 테스트합니다.
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개입 후(개입 직후)
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상태 낙관주의/긍정적인 미래 기대
기간: 개입 후(개입 직후)
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상태 낙관주의/긍정적 미래 기대는 미래 기대 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). BPS 그룹의 참가자가 기준선보다 개입 후 낙관주의 점수가 더 높은 경우 테스트됩니다. 또한 BPS 조건의 참가자가 TD 그룹의 참가자보다 낙관주의 점수가 더 높은지 테스트합니다. |
개입 후(개입 직후)
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통증 예상/긴급 상황 인식 사전 평가 단계
기간: 통증 기대는 개입 전 평가 전 단계에서 측정됩니다.
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수치 평가 척도(NRS; 0-100; 0 = 전부는 아님, 100 = 매우 많이 예상) 실험에 사용된 다양한 자극(A, B, X, Z)에 대해 참가자가 어느 정도 고통을 예상하는지 테스트합니다. ).
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통증 기대는 개입 전 평가 전 단계에서 측정됩니다.
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통증 예상/우발적 인식 요소 획득 단계
기간: 통증 기대는 개입 전 연습 단계에서 측정됩니다.
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수치 등급 척도(NRS; 0-100; 0 = 전부는 아님, 100 = 매우 많이 예상) 참가자가 자극 A+ 및 Z-에 대해 어느 정도 고통을 예상하는지 테스트합니다.
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통증 기대는 개입 전 연습 단계에서 측정됩니다.
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획득 단계의 통증 예상/우발적 인식 알림
기간: 개입 후(개입 직후)
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수치 등급 척도(NRS; 0-100; 0 = 전부는 아님, 100 = 매우 많이 예상) 참가자가 자극 A+ 및 Z-에 대해 어느 정도 고통을 예상하는지 테스트합니다.
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개입 후(개입 직후)
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통증 예상/긴급 상황 인식 복합 획득 단계
기간: 개입 후(개입 직후)
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수치 등급 척도(NRS; 0-100; 0 = 전부는 아님, 100 = 매우 많이 예상) 참가자가 자극 B+, AX+ 및 Z-에 대해 어느 정도 고통을 예상하는지 테스트합니다.
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개입 후(개입 직후)
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통증 기대/우발적 인지 테스트 단계
기간: 개입 후(개입 직후)
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수치 평가 척도(NRS; 0-100; 0 = 전부는 아님, 100 = 매우 많이 예상) 참가자가 X, B, Z에 대해 어느 정도 고통을 예상하는지 테스트합니다.
"차단"의 경우, 즉 테스트 단계에서 X에 대한 통증 기대가 감소하면 적응적이고 선택적인 학습을 가정할 수 있습니다.
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개입 후(개입 직후)
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긍정적인 영향
기간: 차단 절차 직후
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긍정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
시각화 직후부터 실험이 끝날 때까지 정동이 안정적인지 테스트합니다.
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차단 절차 직후
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상태 낙관주의/긍정적인 미래 기대
기간: 차단 절차 직후
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상태 낙관주의/긍정적 미래 기대는 미래 기대 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 상태 낙관주의가 시각화 직후부터 실험이 끝날 때까지 안정적인지 테스트합니다. |
차단 절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성 낙관주의
기간: 사전 개입(기준선)
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특성 낙관주의는 삶의 방향성 테스트(LOT-R; Scheier & Carver 1985)의 수정된 버전으로 측정될 것입니다.
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사전 개입(기준선)
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만성 통증
기간: 차단 절차 직후
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통증은 개정된 등급 만성 통증 척도(GCPS-R, von Korff et al., 2020)로 측정됩니다.
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차단 절차 직후
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우울증
기간: 차단 절차 직후
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우울증은 환자 건강 설문지로 측정됩니다(PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
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차단 절차 직후
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통증 파국화
기간: 차단 절차 직후
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통증 격변화는 통증 격화 척도(PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995)로 측정됩니다.
답변은 5점 등급 척도(0 = 전혀 아님, 4 = 항상)로 채점됩니다.
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차단 절차 직후
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부정적인 영향
기간: 개입 후(개입 직후)
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부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
부정적인 영향에 대한 참가자의 점수가 개입에 의해 영향을 받는지 테스트됩니다.
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개입 후(개입 직후)
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부정적인 영향
기간: 차단 절차 직후
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부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
Negative Affect가 시각화 직후부터 실험이 끝날 때까지 안정적인지 테스트합니다.
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차단 절차 직후
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부정적인 미래 기대치
기간: 차단 절차 직후
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부정적인 미래 기대치는 미래 기대치 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 참가자의 부정적인 미래 기대치 점수가 개입의 영향을 받는지 테스트합니다.
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차단 절차 직후
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부정적인 미래 기대치
기간: 개입 후(개입 직후)
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부정적인 미래 기대치는 미래 기대치 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 참가자의 부정적인 미래 기대치 점수가 개입의 영향을 받는지 테스트합니다.
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개입 후(개입 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 예상/긴급 상황 인식 실습 단계
기간: 통증 기대는 개입 전 연습 단계에서 측정됩니다.
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참가자는 연습 단계에서만 사용되는 자극 C+ 및 D-에 대한 통증 기대 등급을 제공하도록 훈련할 수 있습니다.
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통증 기대는 개입 전 연습 단계에서 측정됩니다.
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긍정적인 영향
기간: 사전 개입(기준선)
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긍정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
BPS와 TD 그룹 간에 기준선 차이가 있는지 테스트합니다.
또한 이 결과는 공변량으로 사용될 수 있습니다.
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사전 개입(기준선)
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상태 낙관주의/긍정적인 미래 기대
기간: 사전 개입
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상태 낙관주의/긍정적 미래 기대는 미래 기대 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). BPS와 TD 그룹 간에 기준선 차이가 있는지 테스트합니다. 또한 이 결과는 공변량으로 사용될 수 있습니다. |
사전 개입
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부정적인 미래 기대치
기간: 사전 개입(기준선)
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부정적인 미래 기대치는 미래 기대치 척도로 측정됩니다(FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). 참가자의 부정적인 미래 기대치 점수가 개입의 영향을 받는지 테스트합니다.
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사전 개입(기준선)
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부정적인 영향
기간: 사전 개입
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부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정으로 측정됩니다(PANAS; Breyer & Bluemke, 2016).
BPS와 TD 그룹 간에 기준선 차이가 있는지 테스트합니다.
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Boselie JJ, Vancleef LM, Peters ML. Increasing Optimism Protects Against Pain-Induced Impairment in Task-Shifting Performance. J Pain. 2017 Apr;18(4):446-455. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.007. Epub 2016 Dec 27.
- Boselie JJLM, Vancleef LMG, Smeets T, Peters ML. Increasing optimism abolishes pain-induced impairments in executive task performance. Pain. 2014 Feb;155(2):334-340. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.014. Epub 2013 Oct 19.
- Flink IK, Reme S, Jacobsen HB, Glombiewski J, Vlaeyen JWS, Nicholas MK, Main CJ, Peters M, Williams ACC, Schrooten MGS, Shaw W, Boersma K. Pain psychology in the 21st century: lessons learned and moving forward. Scand J Pain. 2020 Apr 28;20(2):229-238. doi: 10.1515/sjpain-2019-0180.
- Flink IK, Smeets E, Bergboma S, Peters ML. Happy despite pain: Pilot study of a positive psychology intervention for patients with chronic pain. Scand J Pain. 2015 Apr 1;7(1):71-79. doi: 10.1016/j.sjpain.2015.01.005.
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- Meulders A, Meulders M, Vlaeyen JW. Positive affect protects against deficient safety learning during extinction of fear of movement-related pain in healthy individuals scoring relatively high on trait anxiety. J Pain. 2014 Jun;15(6):632-44. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Zbozinek TD, Craske MG. The Role of Positive Affect in Enhancing Extinction Learning and Exposure Therapy for Anxiety Disorders. Journal of Experimental Psychopathology. April 2017:13-39. doi:10.5127/jep.052615
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
최선의 가능한 자기에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M University모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들완전한신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
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AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴
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West University of Timisoara알려지지 않은
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Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs모병
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology Corporation완전한