Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssitekijät ja valikoiva oppiminen potilailla, joilla on fibromyalgia

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Oppimishäiriöt (kuten heikentynyt valikoiva oppiminen tai liiallinen yleistäminen) kivun yhteydessä voivat johtaa vammaisuuteen. Oppimispuutteita on havaittu kokeellisissa tutkimuksissa eri kipupopulaatioissa. Nykyisessä tieteellisessä keskustelussa resilienssitekijöiden (erityisesti positiivisen vaikutuksen ja optimismin) aktivointia harkitaan oppimiskokemusten optimoimiseksi ja terapeuttisten toimenpiteiden tehostamiseksi. Positiivinen vaikutelma voisi edistää valikoivaa oppimista, sillä positiiviset tunteet laajentavat huomiokykyä ja keskittymistä ja siten mahdollisesti parantavat estävää oppimista. Ei-kliinisissä näytteissä kivun yhteydessä saatujen positiivisten vaikutusten avulla on saatu ensimmäisiä tieteellisiä todisteita turvallisuusoppimisen parantamisesta. Tässä tutkimusprojektissa positiivisen vaikutuksen ja optimismin vaikutusta selektiiviseen oppimiseen tutkitaan fibromyalgiapotilaiden kliinisessä otoksessa. Tiedot kerätään verkossa ja käytetään standardoituja kyselylomakkeita.

Kirjoittajat odottavat, että (1) Parhaan mahdollisen itsensä tilassa positiivinen vaikutus ja positiiviset tulevaisuuden odotukset lisääntyvät enemmän kuin Typical Day -tilassa. (2) Parhaassa mahdollisessa tilassa olevat potilaat osoittavat kohonnutta positiivista vaikutusta ja positiivisia tulevaisuuden odotuksia toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka ovat tyypillisen päivän tilassa. (3) Ja mikä tärkeintä, potilaat, jotka ovat parhaassa mahdollisessa itsekunnossa, osoittavat parempaa selektiivistä oppimista kuin potilaat Typical Day -ryhmässä. Siten tutkijat olettavat, että estovaikutus on suurempi potilailla, joilla on korkeampi positiivinen vaikutus ja optimismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivistä oppimista tutkitaan kokeellisesti käyttämällä estomenetelmää. Estovaikutus on yksi mekanismi, joka voi tarjota tietoa valikoivasta oppimisesta. Tässä menettelyssä yksi tapahtuma (A+) yhdistetään ensin kivun kanssa. Osallistujien tulee oppia tämän tapahtuman ja kivun esiintymisen välinen suhde. Sen jälkeen näytetään toinen tapahtuma (x), eli estoärsyke, jossa on ensimmäinen tapahtuma A (AX+). Molempien tapahtumien yhdistelmä liittyy myös kipuun. Se testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua pelkästään estävästä ärsykkeestä. Jos kyseessä on "tukkeutunut", eli vähentynyt kipu-odotus X:lle, voimme olettaa adaptiivista, selektiivistä oppimista.

Suunnitellussa tutkimuksessa "kansikertomuksena" käytetään fibromyalgiapotilaan kuvitteellista päiväkirjaa. Eri tapahtumat ja sanat "kipu" tai "ei kipua" esitetään visuaalisesti yhdessä, mikä osoittaa, missä tilanteessa kipua esiintyy ja missä ei. Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että he ovat harjoittaja, joka yrittää oppia, mitkä tilanteet liittyvät kipuun. Tämä oppimiskokeilu perustuu Meuldersin ja kollegoiden aiempaan tutkimukseen, jossa valikoivaa oppimista tutkittiin esittämällä kuvitteellisia päiväkirjamerkintöjä, kuten "Kim ulkoiluttaa koiraansa" tai "sää oli tänään huono" (CS) ja yhdistämällä lauseet. sulkumenettelyn suhteen (katso edellä). Keskitestivaiheessa, jossa tapahtumat esiteltiin ilman kipuraporttia, osallistujia pyydettiin kertomaan kipu-odotuksensa eri tilanteissa. Puutteita valikoivassa oppimisessa havaittiin fibromyalgiapotilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin. Suunnitellussa tutkimuksessa tätä oppimisparadigmaa käytetään pienillä muokkauksilla (käännetty saksaksi, pienet käskysovitukset, uudelleennimetyt asteikon päät, suurempi asteikon resoluutio). Oppimiskokeilu kestää noin 15 minuuttia.

Positiivinen vaikutelma ja optimismi saadaan aikaan Best Possible Self (BPS) -interventiolla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko optimismi- tai kontrolliehtoihin.

Koko tutkimus tehdään verkossa. Osallistujia pyydetään vaihtamaan kokeellisesta alustasta kyselyalustaan ​​eri aikoina. Laboratoriotilanteen uudelleen luomiseksi ja osallistujien sitoutumisen pitämiseksi toteutimme useita videoita, joissa virtuaalitutkija opastaa osallistujia koko kokeen ajan.

Otoskokoon tulisi kuulua 164 osallistujaa, mikäli vaikutus on pieni. A priori tehoanalyysit laskettiin ohjelmistolla G*Power for ANOVA toistuvilla mittauksilla, vuorovaikutuksen välillä pienellä vaikutuksella (f = 0,1, teho 0,8, a = 0,05).

Fibromyalgiapotilaita rekrytoidaan sosiaalisen median, kuten Facebookin ja Instagramin, kautta, mutta myös lehtien, itseapuryhmien ja lentolehtisten kautta lääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla.

Suunnitelmissa on laskea pääasiassa ANOVA:ita toistuvin mittauksin ja t-testein. Positiivisille ja negatiivisille vaikutuksille sekä positiivisille ja negatiivisille tulevaisuuden odotuksille tehdään neljä erillistä toistuvaa mittausta (RM) ANOVA-analyysiä, joissa ryhmä (BPS/TD) on välitekijä ja aika (Pre/Post) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä. Suunniteltujen kontrastien avulla tarkistetaan myös, onko a) positiivisen vaikutuksen ja b) positiivisten tulevaisuuden odotusten (eikä a) negatiivisen vaikutuksen ja b) negatiivisten tulevaisuuden odotusten) kasvu suurempi BPS-ryhmässä TD:hen verrattuna. ryhmä.

Lisäksi laskemme ANOVA:t testataksemme kivun odotuksen saamista eri vaiheissa. Keskeinen analyysi on 2 x 3 RM ANOVA, jossa ryhmä (BPS/TD) on koehenkilöiden välinen muuttuja ja Stimulus Type (B/Z/X) on koehenkilöiden sisäinen muuttuja kivun odotusarvoissa oppimiskokeen testivaiheessa. . Lisäksi tutkijat voisivat kirjallisuuden perusteella tehdä vastaajaanalyysejä ja käyttää a) positiivisen vaikutuksen ja b) positiivisten tulevaisuuden odotusten muutosta valikoivan oppimisen ennustajina (saakseen tarvittaessa enemmän valtaa tilastollisissa analyyseissä).

Muunnokset: Muunnoksia ei-normaalijakautuneita muuttujia tehdään.

Päättelykriteerit: Käytämme standardia p < .05 kriteeri.

Tietojen poissulkeminen: Osallistujat suljetaan pois analyyseistä, jos he antavat Z>X arvosanan testivaiheessa tai jos he antavat saman arvosanan koko kokeen ajan. Osallistujat, jotka eivät suorittaneet BPS/TD-kirjoitusharjoitusta kunnolla, suljetaan pois ANOVA:sta ryhmätekijöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marburg, Saksa
        • Philipps University Marburg Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse ilmoittama fibromyalgiadiagnoosi
  • pääsy tietokoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen, jossa on äänilähtö

Poissulkemiskriteerit:

  • lukihäiriö
  • muut kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavat häiriöt (esim. aivohalvaus tai aivovaurio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paras mahdollinen Itse
Positiivinen vaikutelma ja optimismi saadaan aikaan Best Possible Self (BPS) -interventiolla. Optimismiinterventiossa osallistujia pyydetään kuvittelemaan tulevaisuus, jossa kaikki meni hyvin ja jossa kaikki heidän toiveensa toteutuvat. Tämän menetelmän tiedetään luovan luotettavasti positiivista vaikutusta ja positiivisia tulevaisuuden odotuksia (Carrillo et al., 2019). Suuntautunut Flink et ai. (2015) BPS-tila mukautettiin kipupopulaatioon.
Osallistujia pyydetään ajattelemaan parasta mahdollista itseään minuutin ajan, sitten kuvailemaan sitä 15 minuuttia (kirjallisesti) ja sen jälkeen kuvittelemaan sitä vielä 5 minuuttia mahdollisimman elävästi.
Active Comparator: Tyypillinen päivä
Kontrollitilassa osallistujia pyydetään kuvaamaan ja visualisoimaan tyypillinen päivä (TD). Muokkasimme TD-ehtoa ottaaksemme huomioon COVID-19-pandemian aiheuttamat mahdolliset muutokset osallistujien TD:ssä.
Osallistujia pyydetään ajattelemaan tyypillistä päivää yhden minuutin ajan, sitten kuvailemaan sitä 15 minuuttia (kirjallisesti) ja sen jälkeen kuvittelemaan sitä vielä 5 minuuttia mahdollisimman elävästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Positiivista vaikutusta mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) avulla. Se testataan, saavatko BPS-ryhmän osallistujat korkeammat positiiviset pisteet toimenpiteen jälkeen kuin lähtötilanteessa. Lisäksi testaamme, saavatko BPS-tilan osallistujat korkeammat pisteet positiivisessa vaikutuksessa kuin TD-ryhmän osallistujat.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Valtion optimismi / positiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Tilan optimismi/positiiviset tulevaisuuden odotukset mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Testataan, saavatko BPS-ryhmän osallistujat paremmat pisteet optimismissa toimenpiteen jälkeen kuin lähtötilanteessa. Lisäksi testaamme, saavatko BPS-tilan osallistujat korkeammat pisteet optimismissa kuin TD-ryhmän osallistujat.

intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kivun odotuksen/satunnaistilanteen tietoisuuden ennakkoarviointivaihe
Aikaikkuna: Kivun odotusarvo mitataan esiarviointivaiheessa ennen toimenpidettä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-100; 0 = ei kaikkia, 100 = odota erittäin paljon) Testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua kokeessa käytetyistä eri ärsykkeistä (A, B, X, Z) ).
Kivun odotusarvo mitataan esiarviointivaiheessa ennen toimenpidettä
Kivun odotus/satunnaisuustietoisuuden alkuainehankintavaihe
Aikaikkuna: Kivun odotusarvo mitataan harjoitusvaiheessa ennen interventiota
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-100; 0 = ei kaikkia, 100 = odota erittäin paljon) Testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua ärsykkeistä A+ ja Z-.
Kivun odotusarvo mitataan harjoitusvaiheessa ennen interventiota
Kivun odotus/satunnaisuustietoisuuden muistutus hankintavaiheesta
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-100; 0 = ei kaikkia, 100 = odota erittäin paljon) Testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua ärsykkeistä A+ ja Z-.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kivun odotus/satunnaisuustietoisuuden yhdisteen hankintavaihe
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-100; 0 = ei kaikkia, 100 = odota erittäin paljon) Testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua ärsykkeistä B+, AX+ ja Z-.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kivun odotus/varmistustestivaihe
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-100; 0 = ei odota kaikkea, 100 = odota erittäin paljon) Testataan, missä määrin osallistujat odottavat kipua X:n, B:n ja Z:n kohdalla. Jos kyseessä on "estetty", eli alentunut kipu-odotus X:lle testivaiheessa, voimme olettaa adaptiivista, selektiivistä oppimista.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Positiivista vaikutusta mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) avulla. Testataan, onko vaikutus stabiili välittömästä visualisoinnin jälkeen kokeen loppuun.
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Valtion optimismi / positiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen

Tilan optimismi/positiiviset tulevaisuuden odotukset mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Testataan, onko tilaoptimismi vakaa välittömästä jälkivisualisoinnista kokeen loppuun.

välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaisuuden optimismi
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Ominaisuusoptimismia mitataan elämänsuuntautuneisuustestin uudistetulla versiolla (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
esiinterventio (perustilanne)
krooninen kipu
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Kipua mitataan tarkistetulla asteittaisella kroonisen kivun asteikolla (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Pain Catastrophizing mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = koko ajan).
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Negatiivinen vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Testataan, vaikuttaako interventio osallistujien tuloksiin negatiivisessa vaikutuksessa.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Negatiivinen vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se testataan, onko negatiivinen vaikutus vakaa välittömästä visualisoinnin jälkeen kokeen loppuun.
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Negatiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Negative Future Expectancies mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Testataan, vaikuttaako interventio osallistujien pisteisiin negatiivisissa tulevaisuuden odotuksissa.
välittömästi lukitustoimenpiteen jälkeen
Negatiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Negative Future Expectancies mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Testataan, vaikuttaako interventio osallistujien pisteisiin negatiivisissa tulevaisuuden odotuksissa.
intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun odotus/satunnaisuustietoisuuden harjoitteluvaihe
Aikaikkuna: Kivun odotusarvo mitataan harjoitusvaiheessa ennen interventiota
Osallistujat voivat harjoitella antamaan kipu-odotusarvoja ärsykkeille C+ ja D-, joita käytetään vain harjoitusvaiheessa.
Kivun odotusarvo mitataan harjoitusvaiheessa ennen interventiota
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Positiivista vaikutusta mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) avulla. Se testataan, onko BPS- ja TD-ryhmän välillä peruseroja. Lisäksi tätä tulosta voidaan käyttää kovariaattina.
esiinterventio (perustilanne)
Valtion optimismi / positiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: ennen interventiota

Tilan optimismi/positiiviset tulevaisuuden odotukset mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Se testataan, onko BPS- ja TD-ryhmän välillä peruseroja. Lisäksi tätä tulosta voidaan käyttää kovariaattina.

ennen interventiota
Negatiiviset tulevaisuuden odotukset
Aikaikkuna: esiinterventio (perustilanne)
Negative Future Expectancies mitataan tulevaisuuden odotusten asteikolla (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Testataan, vaikuttaako interventio osallistujien pisteisiin negatiivisissa tulevaisuuden odotuksissa.
esiinterventio (perustilanne)
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: ennen interventiota
Negatiivinen vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Se testataan, onko BPS- ja TD-ryhmän välillä peruseroja.
ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa