Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliensfaktorer og selektiv læring hos pasienter med fibromyalgi

5. oktober 2022 oppdatert av: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center

Læringsvansker (som redusert selektiv læring eller overdreven generalisering) i sammenheng med smerte kan føre til funksjonshemming. Læringsmangel er funnet i eksperimentelle studier i ulike smertepopulasjoner. I aktuelle vitenskapelige diskusjoner vurderes aktivering av resiliensfaktorer (spesielt positiv affekt og optimisme) for å optimalisere læringsopplevelser og for å gjøre terapeutiske prosedyrer mer effektive. Positiv affekt kan fremme selektiv læring siden positive følelser utvider oppmerksomhet og fokus og dermed muligens forbedrer hemmende læring. Det er første vitenskapelige bevis for forbedret sikkerhetslæring gjennom positiv påvirkning i ikke-kliniske prøver i sammenheng med smerte. I dette forskningsprosjektet vil påvirkningen av positiv affekt og optimisme på selektiv læring bli undersøkt i et klinisk utvalg av fibromyalgipasienter. Data vil bli samlet inn online og standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt.

Forfatterne forventer at (1) Det vil være en større økning i positiv affekt og positive fremtidsforventninger i den beste mulige selvtilstanden enn i tilstanden typisk dag. (2) Pasienter i best mulig selvtilstand vil vise forhøyet positiv affekt og positive fremtidsforventninger etter intervensjonen sammenlignet med pasienter i tilstanden typisk dag. (3) Og det er avgjørende at pasienter i best mulig selvtilstand vil vise bedre selektiv læring enn pasienter i typisk dag-gruppen. Derfor antar etterforskerne at blokkeringseffekten vil være høyere for pasienter med høyere grader av positiv affekt og optimisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selektiv læring vil bli eksperimentelt undersøkt ved å bruke blokkeringsprosedyren. Blokkeringseffekten er en mekanisme som kan gi informasjon om selektiv læring. I denne prosedyren vil en hendelse (A+) først bli paret med smerte. Deltakerne bør lære forholdet mellom denne hendelsen og forekomsten av smerte. Deretter vises en annen hendelse (x), dvs. blokkeringsstimulusen, med den første hendelsen A (AX+). Kombinasjonen av begge hendelsene vil også være forbundet med smerte. Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for blokkeringsstimulus alene. Ved «blokkert», dvs. redusert smerteforventning for X, kan vi anta adaptiv, selektiv læring.

I den planlagte studien vil en fiktiv dagbok til en fibromyalgipasient bli brukt som "forsidehistorie". Ulike hendelser og ordene "smerte" eller "ingen smerte" vil bli presentert visuelt sammen, og indikerer i hvilken situasjon smerte oppstår og i hvilken ikke. Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at de er utøveren som prøver å lære hvilke situasjoner som er forbundet med smerte. Dette læringseksperimentet er basert på en tidligere studie av Meulders og kolleger, der selektiv læring ble undersøkt ved å presentere fiktive dagbokoppføringer, for eksempel "Kim gikk tur med hunden" eller "været var dårlig i dag" (CS) og paring av setningene når det gjelder sperreprosedyren (se ovenfor). I den sentrale testfasen, hvor hendelser ble presentert uten smerterapport, ble deltakerne bedt om å gi sine smerteforventninger til de ulike situasjonene. Mangler i selektiv læring ble funnet hos fibromyalgipasienter sammenlignet med sunn kontroll. For den planlagte studien vil dette læringsparadigmet bli brukt med mindre tilpasninger (oversatt til tysk, mindre instruksjonstilpasninger, omdøpte skalaender, høyere skalaoppløsning). Læringseksperimentet vil ta ca. 15 minutter.

Positiv påvirkning og optimisme vil bli indusert gjennom Best Possible Self (BPS) Intervention. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten optimismebetingelsen eller en kontrollbetingelse.

Hele studien vil bli gjennomført på nett. Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra den eksperimentelle plattformen til spørreskjemaplattformen til forskjellige tider. For å gjenskape laboratoriesituasjonen og for å holde deltakerne engasjert, implementerte vi flere videoer der den virtuelle etterforskeren veileder deltakerne gjennom eksperimentet.

Utvalgsstørrelsen bør omfatte 164 deltakere, forutsatt en liten effekt. A priori effektanalyser ble beregnet med programvareprogrammet G*Power for ANOVA med gjentatte mål, innenfor-mellom interaksjon med liten effekt (f=0,1, Power 0,8, α=0,05).

Pasienter med fibromyalgi vil bli rekruttert via sosiale medieplattformer som Facebook og Instagram, men også gjennom annonsering i magasiner, selvhjelpsgrupper samt via flyers på legekontorer og klinikker.

Hovedsakelig ANOVA med gjentatte mål og t-tester er planlagt beregnet. Det vil være fire separate gjentatte mål (RM) ANOVAs på positiv og negativ Affekt og på positive og negative fremtidsforventninger med Gruppe (BPS/TD) som mellomfaktor og Tid (Pre/Post) som innen-fagsfaktor. Planlagte kontraster vil også bli brukt for å sjekke om økningen i a) positiv affekt og b) positive fremtidsforventninger (og ikke en nedgang i a) negativ affekt og b) negative fremtidsforventninger) vil være større i BPS-gruppen sammenlignet med TD gruppe.

Videre vil vi beregne ANOVAs for å teste innhenting av smerteforventning i de forskjellige fasene. Den sentrale analysen vil være en 2 x 3 RM ANOVA med gruppe (BPS/TD) som mellom-emner-variabel og Stimulus Type (B/Z/X) som innenfor-fag-variabel på smerteforventningsvurderinger i testfasen av læringseksperimentet . Videre, etter litteraturen, kan etterforskerne gjøre responderanalyser og bruke endringen i a) positiv affekt og b) positive fremtidsforventninger som prediktorer for selektiv læring (for å ha mer makt i statistiske analyser, om nødvendig).

Transformasjoner: Transformasjoner av ikke normalfordelte variabler vil bli gjort.

Inferenskriterier: Vi vil bruke standarden p < .05 kriterier.

Dataekskludering: Deltakerne vil bli ekskludert fra analyser, hvis de gir Z>X-vurderinger i testfasen eller hvis de gir samme vurdering gjennom hele eksperimentet. Deltakere som ikke fullførte BPS/TD-skriveøvelsen riktig, vil bli ekskludert fra ANOVA med gruppefaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert fibromyalgidiagnose
  • tilgang til en datamaskin eller bærbar PC med lydutgang

Ekskluderingskriterier:

  • dysleksi
  • andre svekkelser som påvirker kognitiv ytelse (f.eks. hjerneslag eller hjerneskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Best mulig selv
Positiv påvirkning og optimisme vil bli indusert gjennom Best Possible Self (BPS) Intervention. I optimismeintervensjonen vil deltakerne bli bedt om å forestille seg en fremtid der alt gikk bra og der alle deres ønsker blir oppfylt. Denne prosedyren er kjent for å pålitelig generere positiv effekt og positive fremtidsforventninger (Carrillo et al., 2019). Orientert på Flink et al. (2015) ble BPS-tilstanden tilpasset en smertepopulasjon.
Deltakerne blir bedt om å tenke på sitt beste mulige selv i ett minutt, deretter beskrive det i 15 minutter (skriftlig) og deretter forestille seg det i ytterligere 5 minutter så levende som mulig.
Aktiv komparator: Typisk dag
I kontrolltilstanden blir deltakerne bedt om å beskrive og visualisere en typisk dag (TD). Vi tilpasset TD-tilstanden for å ta hensyn til mulige endringer i deltakernes TD på grunn av COVID-19-pandemien.
Deltakerne blir bedt om å tenke på sin typiske dag i ett minutt, deretter beskrive den i 15 minutter (skriftlig) og deretter forestille seg den i ytterligere 5 minutter så levende som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Positiv påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om deltakere i BPS-gruppen skårer høyere i Positiv Affekt etter intervensjonen enn ved baseline. Videre vil vi teste om deltakere i BPS-tilstanden skårer høyere i Positiv Affekt enn deltakere i TD-gruppen.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Statlig optimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)

Statlig Optimisme/Positive Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil bli testet om deltakere i BPS-gruppen skårer høyere i Optimisme etter intervensjonen enn ved baseline. Videre vil vi teste om deltakere i BPS-tilstanden skårer høyere i Optimisme enn deltakere i TD-gruppen.

etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Smerteforventet/beredskapsbevissthetsfase før vurdering
Tidsramme: Smerteforventning vil bli målt i pre-vurderingsfasen før intervensjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer veldig mye) Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for de ulike stimuli som brukes i forsøket (A, B, X, Z ).
Smerteforventning vil bli målt i pre-vurderingsfasen før intervensjonen
Smerteforventning/beredskapsbevissthet elementær tilegnelsesfase
Tidsramme: Smerteforventning vil bli målt i praksisfasen før intervensjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer veldig mye) Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for stimuli A+ og Z-.
Smerteforventning vil bli målt i praksisfasen før intervensjonen
Smerteforventning/beredskapsbevissthet påminnelse om oppkjøpsfasen
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer veldig mye) Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for stimuli A+ og Z-.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Smerteforventning/beredskapsbevissthet sammensatt oppkjøpsfase
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer veldig mye) Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for stimuli B+, AX+ og Z-.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Smerteforventet/beredskapsbevissthetstestfase
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-100; 0 = forventer ikke alle, 100 = forventer veldig mye) Det vil bli testet i hvilken grad deltakerne forventer smerte for X, B og Z. Ved «blokkert», dvs. redusert smerteforventning for X i testfasen, kan vi anta adaptiv, selektiv læring.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Positiv påvirkning
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Positiv påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om affekten er stabil fra umiddelbar postvisualisering til slutten av eksperimentet.
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Statlig optimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren

Statlig Optimisme/Positive Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil bli testet om statens optimisme er stabil fra umiddelbar postvisualisering til slutten av eksperimentet.

umiddelbart etter blokkeringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenskap optimisme
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
Egenskapsoptimisme vil bli målt med den reviderte versjonen av livsorienteringstesten (LOT-R; Scheier & Carver 1985).
pre-intervensjon (grunnlinje)
kronisk smerte
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Smerte vil bli målt med den reviderte graderte kroniske smerteskalaen (GCPS-R, von Korff et al., 2020).
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Depresjon
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Depresjon vil bli målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999).
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Smerte katastrofal
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Pain Catastrophizing vil bli målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995). Svarene scores på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = hele tiden).
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Negativ påvirkning
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Negativ påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om deltakernes poengsum i Negativ Affekt er påvirket av intervensjonen.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Negativ påvirkning
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Negativ påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om negativ påvirkning er stabil fra umiddelbar postvisualisering til slutten av eksperimentet.
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Negative Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil bli testet om deltakernes poengsum i Negative Future Expectancies er påvirket av intervensjonen.
umiddelbart etter blokkeringsprosedyren
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
Negative Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil bli testet om deltakernes poengsum i Negative Future Expectancies er påvirket av intervensjonen.
etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praksisfase for smerteforventning/beredskapsbevissthet
Tidsramme: Smerteforventning vil bli målt i praksisfasen før intervensjonen
Deltakerne kan trene på å gi smerteforventningsvurderinger for stimuli C+ og D-, som kun brukes i praksisfasen.
Smerteforventning vil bli målt i praksisfasen før intervensjonen
Positiv påvirkning
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
Positiv påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om det er grunnlinjeforskjeller mellom BPS- og TD-gruppen. Videre kan dette utfallet brukes som kovariat.
pre-intervensjon (grunnlinje)
Statlig optimisme/positive fremtidsforventninger
Tidsramme: forhåndsinngrep

Statlig Optimisme/Positive Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016).

Det vil bli testet om det er grunnlinjeforskjeller mellom BPS- og TD-gruppen. Videre kan dette utfallet brukes som en kovariat.

forhåndsinngrep
Negative fremtidsforventninger
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
Negative Future Expectancies vil bli målt med fremtidig forventningsskala (FEX; Hanssen et al., 2013; Peters, Vieler, & Lautenbacher, 2016). Det vil bli testet om deltakernes poengsum i Negative Future Expectancies er påvirket av intervensjonen.
pre-intervensjon (grunnlinje)
Negativ påvirkning
Tidsramme: forhåndsinngrep
Negativ påvirkning vil bli målt med positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016). Det vil bli testet om det er grunnlinjeforskjeller mellom BPS- og TD-gruppen.
forhåndsinngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Best mulig selv

3
Abonnere