Standardizace pravé hemikolektomie pro rakovinu tlustého střeva (Right)
Implementace optimalizované a standardizované chirurgické techniky pro pravostranný karcinom tlustého střeva: prospektivní intervenční sekvenční kohortová studie s přechodným obdobím
Chirurgický zákrok může být mezi chirurgy a centry velmi variabilní. Tato variabilita má potenciální význam pro klinické výsledky.
U pravostranného karcinomu tlustého střeva zná laparoskopická pravostranná hemikolektomie (LRHC) značné rozdíly. Zejména proto, že operační technika se v posledním desetiletí vyvíjela se zavedením intrakorporální anastomózy, techniky disekce ve správných embryologických rovinách (kompletní mezokolická excize) a centrální vaskulární ligace segmentálních větví v jejím počátku, což vede k optimální lymfatické uzlině pitva.
Vzhledem k poznatkům z nedávných studií, které ukazují souvislost mezi kvalitou operace a relevantními klinickými výsledky, existuje velká potřeba formativního hodnocení kvality LRHC. Detailní objektivní hodnocení LRHC se v současné době v klinické praxi ani v chirurgickém výcviku neprovádí. Hodnocení kvality LRHC má velký potenciál zlepšit chirurgický trénink a navíc zavedení standardizované techniky v konečném důsledku povede ke kvalitnější péči o pacienty trpící pravostranným karcinomem tlustého střeva.
Hlavním cílem této studie je zlepšit chirurgické výsledky u pacienta s pravostranným karcinomem tlustého střeva prospektivní sekvenční intervenční kohortovou studií, jejímž cílem je standardizace operační techniky s následnou kontrolovanou implementací po standardizovaném přezkoumání současné praxe v celostátním multicentrickém prostředí. Primárním cílovým parametrem je 30denní morbidita podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní mapování současné praxe s chirurgickými variacemi u laparoskopické pravostranné hemikolektomie (celková délka zařazení 3 měsíce) N= 40 center N = 310 videí
- Schválení METC pro použití anonymizovaných videí laparoskopického postupu a sběr odpovídajících klinických výsledků.
- Blíží se nemocnice k účasti (velkoobjemová centra (50+ rakovin tlustého střeva).
- Prospektivní zařazení po sobě jdoucích pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii v zúčastněných nemocnicích za tři měsíce.
Vývoj standardní laparoskopické pravé hemikolektomie: (mezi)národní studie Delphi
- Oslovení specialistů k účasti na metodě Delphi (ze zúčastněných nemocnic v kroku 1).
- Identifikace rozhodujících kroků a opatření podle literatury a posudků odborníků (metoda Delphi).
- Dokumentace kroků a pořadí, ve kterém je třeba je provést, vývoj nástroje pro hodnocení kompetencí (CAT).
Školicí středisko dovedností
A. Školení zúčastněných chirurgů v metodě standardizované laparoskopické pravostranné hemikolektomie, jak bylo schváleno v Delphi metodě.
Realizace standardizované laparoskopické pravostranné hemikolektomie s proktoringem v dalším období s prospektivním zařazením po sobě jdoucích pacientů se sběrem chirurgických videí ve všech zúčastněných nemocnicích (N=40 center, celkem 310 videí)
- Hodnocení videí.
- Porovnání s předimplementačním výkonem na základě výsledných ukazatelů odrážejících onkologickou kvalitu operace a 30denní klinické výsledky.
- Porovnání s výkonem před implementací na základě dlouhodobých výsledků. (3letý DFS a 5letý OS).
Provádění standardizované hemikolektomie pravého klínu (po křivce učení bez proctoring)
- Následné zařazení pacientů (n=310)
- CT zobrazení
- Video analýza
- Analýza kompetencí
- Variační analýza
- Klinicko patologické údaje
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Telefonní číslo: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Kontakt:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná laparoskopická (rozšířená) pravostranná hemikolektomie pro karcinom tlustého střeva céka, vzestupného tračníku nebo jaterní flexury;
- Věk nad 18 let;
- cTNM stádium 1-3 (CT-stádium);
- Žádná předchozí střední nebo příčná laparotomie;
- ASA1-3;
- Žádné imunomodulační léky.
Kritéria vyloučení:
- cT4b;
- Perforovaná nemoc;
- Akutní obstrukce;
- Nouzový provoz;
- rakovina apendixu;
- Ostatní primární zhoubné nádory léčené do 5 let od diagnózy rakoviny tlustého střeva, kromě kuratívne léčené rakoviny prostaty, prsu, kůže a děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Chirurgické variace laparoskopická pravostranná hemikolektomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Provádění standardizované laparoskopické pravostranné hemikolektomie s proktoringem
|
Provedení standardizované laparoskopické pravostranné hemikolektomie s proktoringem
|
|
Aktivní komparátor: Provádění standardizované laparoskopické pravé hemikolektomie bez proktoringu
|
Provedení standardizované laparoskopické pravé hemikolektomie bez proktoringu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní nemocnost s klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Intraoperační komplikace (tj. cévní poranění)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra konverze z laparoskopické na otevřenou operaci
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ověřené posouzení roviny disekce
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle nástroje pro hodnocení kompetence (CAT) pro laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii.
Tento nástroj bude vytvořen během fáze 2 pomocí metody Delphi.
|
1 den
|
|
Validované hodnocení úrovně vaskulární ligace
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle nástroje pro hodnocení kompetence (CAT) pro laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii.
Tento nástroj bude vytvořen během fáze 2 pomocí metody Delphi.
|
1 den
|
|
Klasifikace resekčního preparátu podle Benz et al. 2019
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Celkový počet lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet resekovaných pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Resekční okraje
Časové okno: 1 den
|
Radikálnost resekčního okraje vzorku dle posouzení patologem.
|
1 den
|
|
Úplnost mezokolické excize na základě pooperačního CT zobrazení
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Dlouhodobá morbidita: incizní kýla, adhezní obstrukce tenkého střeva, readmise, reintervence
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)