Standaryzacja prawostronnej hemikolektomii w przypadku raka jelita grubego (Right)
Wdrożenie zoptymalizowanej i wystandaryzowanej techniki chirurgicznej prawostronnego raka jelita grubego: prospektywne interwencyjne sekwencyjne badanie kohortowe z okresem przejściowym
Interwencja chirurgiczna może być bardzo zróżnicowana wśród chirurgów i ośrodków. Ta zmienność ma potencjalne znaczenie dla wyników klinicznych.
W przypadku prawostronnego raka okrężnicy laparoskopowa prawa hemikolektomia (LRHC) charakteryzuje się znaczną zmiennością. Tym bardziej, że technika chirurgiczna ewoluowała w ciągu ostatniej dekady wraz z wprowadzeniem zespoleń wewnątrzustrojowych, techniką preparowania w prawidłowych płaszczyznach embriologicznych (całkowite wycięcie krezki okrężnicy) oraz centralnym podwiązaniem naczyniowym odgałęzień segmentowych w miejscu ich pochodzenia, w wyniku czego uzyskano optymalny węzeł chłonny sekcja.
Biorąc pod uwagę spostrzeżenia z ostatnich badań wykazujących związek między jakością operacji a odpowiednimi wynikami klinicznymi, istnieje wielka potrzeba formatywnej oceny jakości LRHC. Szczegółowa obiektywna ocena LRHC nie jest obecnie przeprowadzana w praktyce klinicznej ani podczas szkoleń chirurgicznych. Ocena jakości LRHC ma ogromny potencjał poprawy szkolenia chirurgicznego, a ponadto wdrożenie znormalizowanej techniki ostatecznie doprowadzi do lepszej jakości opieki nad pacjentami cierpiącymi na prawostronnego raka okrężnicy.
Głównym celem tego badania jest poprawa wyników chirurgicznych u pacjentów z prawostronnym rakiem okrężnicy poprzez prospektywne sekwencyjne interwencyjne badanie kohortowe, którego celem jest standaryzacja techniki chirurgicznej z późniejszym kontrolowanym wdrożeniem po ustandaryzowanym przeglądzie obecnej praktyki w ogólnokrajowych warunkach wieloośrodkowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 30-dniowa chorobowość według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne mapowanie aktualnej praktyki ze zmianami chirurgicznymi w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii (całkowity czas włączenia 3 miesiące) N = 40 ośrodków N = 310 filmów
- Zgoda METC na wykorzystanie anonimowych filmów z zabiegu laparoskopowego i gromadzenie odpowiednich wyników klinicznych.
- Zbliżanie się do udziału szpitali (ośrodki o dużej objętości (50+ raków okrężnicy).
- Prospektywne włączenie kolejnych pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii w uczestniczących szpitalach w ciągu trzech miesięcy.
Rozwój standardowej laparoskopowej prawej hemikolektomii: (między)narodowe badanie Delphi
- Zgłoszenie specjalistów do udziału w metodzie Delphi (z uczestniczących szpitali w kroku 1).
- Identyfikacja kluczowych kroków i działań na podstawie literatury i ekspertyz (metoda Delphi).
- Udokumentowanie kroków i kolejności ich wykonania, opracowanie narzędzia oceny kompetencji (CAT).
Placówka szkoleniowa Centrum Umiejętności
A. Szkolenie uczestniczących chirurgów w metodzie standaryzowanej laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii zgodnie z uzgodnieniami w metodzie Delphi.
Wdrożenie standaryzowanej laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z proctoringiem w kolejnym okresie z prospektywnym włączeniem kolejnych pacjentów z gromadzeniem filmów chirurgicznych we wszystkich uczestniczących szpitalach (N=40 ośrodków, łącznie 310 filmów)
- Oceń filmy.
- Porównanie z wynikami przed wdrożeniem na podstawie miar wyników odzwierciedlających jakość onkologiczną operacji i 30-dniowych wyników klinicznych.
- Porównanie z wydajnością przedwdrożeniową na podstawie wyników długoterminowych. (3-letni DFS i 5-letni OS).
Wdrożenie standaryzowanej hemikolektomii prawej okrążenia (po uczeniu się krzywej bez nadzoru)
- Kolejne włączenie pacjentów (n=310)
- obrazowanie CT
- Analiza wideo
- Analiza kompetencji
- Analiza zmienności
- Kliniczne dane patologiczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
Kontakt:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Numer telefonu: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Kontakt:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Numer telefonu: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Główny śledczy:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana laparoskopowa (przedłużona) hemikolektomia prawostronna z powodu raka okrężnicy jelita ślepego, okrężnicy wstępującej lub zagięcia wątrobowego;
- Wiek powyżej 18 lat;
- etap cTNM 1-3 (stadium CT);
- Brak wcześniejszej laparotomii środkowej lub poprzecznej;
- ASA1-3;
- Żadnych leków immunomodulujących.
Kryteria wyłączenia:
- cT4b;
- choroba perforowana;
- Ostra niedrożność;
- Operacja awaryjna;
- Rak wyrostka robaczkowego;
- Inne pierwotne nowotwory złośliwe leczone w ciągu 5 lat od rozpoznania raka okrężnicy, z wyjątkiem leczonych radykalnie raka prostaty, piersi, skóry i szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odmiany chirurgiczne laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
|
|
|
Aktywny komparator: Wdrożenie standaryzowanej prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z proctoringiem
|
Wykonanie standaryzowanej laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z proctoringiem
|
|
Aktywny komparator: Wdrożenie standaryzowanej prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej bez nadzoru
|
Wykonanie standaryzowanej laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii bez proctoringu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa zachorowalność według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Powikłania śródoperacyjne (np. uszkodzenie naczyń)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Współczynnik konwersji z operacji laparoskopowej na otwartą
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zatwierdzona ocena płaszczyzny przekroju
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena według narzędzia oceny kompetencji (CAT) do laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii.
Narzędzie to zostanie utworzone w fazie 2 przy użyciu metody Delphi.
|
1 dzień
|
|
Zatwierdzona ocena stopnia podwiązania naczyń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena według narzędzia oceny kompetencji (CAT) do laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii.
Narzędzie to zostanie utworzone w fazie 2 przy użyciu metody Delphi.
|
1 dzień
|
|
Klasyfikacja próbki po resekcji według Benz et al. 2019
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba usuniętych dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Radykalność marginesu resekcji próbki w ocenie patologa.
|
1 dzień
|
|
Kompletność wycięcia krezki okrężnicy na podstawie pooperacyjnego obrazowania CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Długotrwała zachorowalność: przepuklina pooperacyjna, niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami, ponowne przyjęcie do szpitala, ponowne interwencje
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny