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Standardisierung der rechten Hemikolektomie bei Dickdarmkrebs (Right)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Jurriaan B. Tuynman, Amsterdam UMC, location VUmc

Implementierung einer optimierten und standardisierten Operationstechnik für rechtsseitigen Dickdarmkrebs: eine prospektive interventionelle sequentielle Kohortenstudie mit einer Übergangszeit

Ein chirurgischer Eingriff kann zwischen Chirurgen und Zentren sehr unterschiedlich sein. Diese Variabilität hat eine potenzielle Relevanz für die klinischen Ergebnisse.

Bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs kennt die laparoskopische rechte Hemikolektomie (LRHC) erhebliche Variationen. Insbesondere seit sich die Operationstechnik im letzten Jahrzehnt mit der Einführung der intrakorporalen Anastomose, einer Dissektionstechnik innerhalb der korrekten embryologischen Ebenen (vollständige mesokolische Exzision) und der zentralen Gefäßligatur der segmentalen Äste an ihrem Ursprung weiterentwickelt hat, was zu einem optimalen Lymphknoten führt Präparation.

Angesichts der Erkenntnisse aus neueren Studien, die den Zusammenhang zwischen der Qualität der Operation und relevanten klinischen Ergebnissen zeigen, besteht ein großer Bedarf an einer formativen Qualitätsbewertung von LRHC. Eine detaillierte objektive Bewertung des LRHC wird derzeit weder in der klinischen Praxis noch in der chirurgischen Ausbildung durchgeführt. Die Qualitätsbewertung von LRHC hat ein großes Potenzial zur Verbesserung der chirurgischen Ausbildung und darüber hinaus wird die Implementierung einer standardisierten Technik letztendlich zu einer besseren Versorgungsqualität für Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs führen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Operationsergebnisse für Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs durch eine prospektive sequenzielle interventionelle Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Operationstechnik mit anschließender kontrollierter Implementierung nach standardisierter Überprüfung der aktuellen Praxis in einem landesweiten multizentrischen Setting zu standardisieren. Primärer Endpunkt ist die 30-Tage-Morbidität nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive Kartierung der aktuellen Praxis mit chirurgischen Variationen in der laparoskopischen Hemikolektomie rechts (Gesamtdauer des Einschlusses 3 Monate) N = 40 Zentren N = 310 Videos

    1. METC-Zulassung für die Verwendung anonymisierter Videos eines laparoskopischen Eingriffs und Sammlung entsprechender klinischer Ergebnisse.
    2. Annäherung an Krankenhäuser zur Teilnahme (Zentren mit hohem Volumen (50+ Dickdarmkrebserkrankungen).
    3. Prospektiver Einschluss konsekutiver Patienten mit laparoskopischer Hemikolektomie rechts in den teilnehmenden Krankenhäusern in drei Monaten.

  2. Entwicklung der standardmäßigen laparoskopischen rechten Hemikolektomie: eine (inter)nationale Delphi-Studie

    1. Ansprache von Spezialisten zur Teilnahme an der Delphi-Methode (aus teilnehmenden Krankenhäusern in Schritt 1).
    2. Identifikation entscheidender Schritte und Maßnahmen nach Literatur und Expertenmeinung (Delphi-Methode).
    3. Dokumentation der Arbeitsschritte und deren Reihenfolge, Entwicklung eines Kompetenzbewertungstools (CAT).

  3. Ausbildungszentrum des Kompetenzzentrums

    A. Schulung der teilnehmenden Chirurgen in der Methode der standardisierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts, wie sie in der Delphi-Methode vereinbart wurde.

  4. Durchführung der standardisierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit Proctoring in einem weiteren Zeitraum mit prospektivem Einschluss konsekutiver Patienten mit Erfassung von OP-Videos in allen beteiligten Kliniken (N=40 Zentren, gesamt 310 Videos)

    1. Videos bewerten.
    2. Vergleich mit der Leistung vor der Implementierung basierend auf Ergebnismessungen, die die onkologische Qualität der Operation und die klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen widerspiegeln.
    3. Vergleich mit der Leistung vor der Implementierung basierend auf den langfristigen Ergebnissen. (3 Jahre DFS und 5 Jahre OS).

  5. Durchführung einer standardisierten Hemikolektomie rechts im Schoß (nach Lernkurve ohne Proctoring)

    1. Konsekutiver Einschluss von Patienten (n=310)
    2. CT-Bildgebung
    3. Videoanalyse
    4. Kompetenzanalyse
    5. Variationsanalyse
    6. Klinisch-pathologische Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

930

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
        • Hauptermittler:
          • Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante laparoskopische (erweiterte) Hemikolektomie rechts bei Dickdarmkrebs, Colon ascendens oder Leberflexur;
  • Alter über 18 Jahre;
  • cTNM-Stadium 1-3 (CT-Stadium);
  • Keine vorherige Mittellinien- oder Querlaparotomie;
  • ASA1-3;
  • Keine immunmodulierenden Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • cT4b;
  • Perforierte Krankheit;
  • Akute Obstruktion;
  • Notoperation;
  • Blinddarmkrebs;
  • Andere primäre Malignome, die innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Dickdarmkrebs behandelt wurden, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Prostata-, Brust-, Haut- und Gebärmutterhalskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgische Variationen Laparoskopische Hemikolektomie rechts
Aktiver Komparator: Durchführung einer standardisierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit Proctoring
Verfahren: Durchführung standardisierter laparoskopischer Hemikolektomie rechts mit Proctoring
Durchführung standardisierter laparoskopischer Hemikolektomie rechts mit Proctoring
Aktiver Komparator: Durchführung einer standardisierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts ohne Proctoring
Verfahren: Durchführung standardisierter laparoskopischer Hemikolektomie rechts ohne Proctoring
Durchführung standardisierter laparoskopischer Hemikolektomie rechts ohne Proctoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägige Morbidität mit Clavien-Dindo-Einstufung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative Komplikationen (z. B. Gefäßverletzungen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Konversionsrate von der laparoskopischen zur offenen Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Validierte Beurteilung der Dissektionsebene
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung nach einem Competency Assessment Tool (CAT) für die laparoskopische Hemikolektomie rechts. Dieses Tool wird in Phase 2 mit der Delphi-Methode erstellt.
1 Tag
Validierte Beurteilung des Niveaus der Gefäßligatur
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung nach einem Competency Assessment Tool (CAT) für die laparoskopische Hemikolektomie rechts. Dieses Tool wird in Phase 2 mit der Delphi-Methode erstellt.
1 Tag
Graduierung des Resektats nach Benz et al. 2019
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamtzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der resezierten positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Resektionsränder
Zeitfenster: 1 Tag
Radikalität des Resektionsrandes der Probe, wie vom Pathologen beurteilt.
1 Tag
Vollständigkeit der mesokolischen Exzision basierend auf postoperativer CT-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Langfristige Morbidität: Narbenhernie, adhäsionsbedingter Dünndarmverschluss, Wiederaufnahmen, Reinterventionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Prof. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon
Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal surgeon
D. Miskovic, St Marks hospital London, UK
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, Böblingen, Germany
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, Graz, Austria
C.A. Bertelsen, Hillerød University Hospital, Copenhagen, Denmark
Drs. A.A.J. Grüter
Dr. U.K. Coblijn
Dr. H.L. van Westreenen
Dr. C. Sietses
Prof. dr. E.C.J. Consten
Dr. A.W.H. van de Ven
Dr. P. van Duijvendijk
Dr. S. van Aalten
Dr. F. den Boer
Dr. J.W.A. Leijtens
Dr. C. Hoff
Dr. O. van Ruler
Dr. G. D. Slooter
Prof. dr. J. Lange
Prof. dr. G.J. Kleinrensink

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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