Standaardisatie van rechter hemicolectomie voor darmkanker (Right)
Implementatie van geoptimaliseerde en gestandaardiseerde chirurgische techniek voor rechtszijdige colonkanker: een prospectieve interventionele sequentiële cohortstudie met een overgangsperiode
Een chirurgische ingreep kan zeer variabel zijn tussen chirurgen en centra. Deze variabiliteit heeft een potentiële relevantie met betrekking tot klinische uitkomsten.
Voor rechtszijdige darmkanker kent de laparoscopische rechter hemicolectomie (LRHC) substantiële variatie. Vooral omdat de chirurgische techniek de afgelopen tien jaar is geëvolueerd met de introductie van intracorporale anastomose, een dissectietechniek binnen de juiste embryologische vlakken (volledige mesocolische excisie) en centrale vasculaire ligatie van de segmentale takken aan de oorsprong, resulterend in een optimale lymfeklier dissectie.
Gezien de inzichten uit recente studies die het verband aantonen tussen kwaliteit van chirurgie en relevante klinische uitkomsten, is er grote behoefte aan een formatieve kwaliteitsbeoordeling van LRHC. Gedetailleerde objectieve beoordeling van de LRHC wordt momenteel niet uitgevoerd in de klinische praktijk, noch in chirurgische training. Kwaliteitsbeoordeling van LRHC heeft een groot potentieel om chirurgische training te verbeteren en bovendien zal de implementatie van een gestandaardiseerde techniek uiteindelijk leiden tot een betere kwaliteit van zorg voor patiënten met rechtszijdige colonkanker.
Het belangrijkste doel van deze studie is het verbeteren van de chirurgische uitkomsten voor patiënten met rechtszijdige darmkanker door een prospectieve sequentiële interventionele cohortstudie die tot doel heeft de chirurgische techniek te standaardiseren met daaropvolgende gecontroleerde implementatie na gestandaardiseerde beoordeling van de huidige praktijk in een landelijke multicenter setting. Het primaire eindpunt is de morbiditeit na 30 dagen volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve mapping van de huidige praktijk met chirurgische variaties in laparoscopische rechter hemicolectomie (totale duur van opname 3 maanden) N= 40 centra N = 310 video's
- METC-goedkeuring voor het gebruik van geanonimiseerde video's van een laparoscopische procedure en het verzamelen van bijbehorende klinische uitkomsten.
- Ziekenhuizen benaderen voor deelname (hoog volume centra (50+ darmkanker).
- Prospectieve inclusie van opeenvolgende patiënten die een laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan in de deelnemende ziekenhuizen over drie maanden.
Ontwikkeling van standaard laparoscopische rechter hemicolectomie: een (inter)nationale Delphi-studie
- Het benaderen van specialisten voor deelname aan de Delphi-methode (van deelnemende ziekenhuizen in stap 1).
- Identificatie van cruciale stappen en maatregelen op basis van literatuur en mening van experts (Delphi-methode).
- Documentatie van stappen en de volgorde waarin ze moeten worden uitgevoerd, ontwikkeling van een competentiebeoordelingsinstrument (CAT).
Vaardigheidscentrum opleidingsfaciliteit
A. Training van de deelnemende chirurgen in de methode van de gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie, zoals goedgekeurd in de Delphi-methode.
Implementatie van de gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie met proctoring gedurende een andere periode met prospectieve inclusie van opeenvolgende patiënten met verzameling van chirurgische video's in alle deelnemende ziekenhuizen (N=40 centra, totaal 310 video's)
- Video's beoordelen.
- Vergelijking met pre-implementatieprestaties op basis van uitkomstmaten die de oncologische kwaliteit van chirurgie weerspiegelen, en klinische resultaten na 30 dagen.
- Vergelijking met pre-implementatieprestaties op basis van de langetermijnresultaten. (3 jaar DFS en 5 jaar OS).
Implementatie van gestandaardiseerde lap right hemicolectomie (na leercurve zonder proctoring)
- Opeenvolgende opname van patiënten (n=310)
- CT-beeldvorming
- Video-analyse
- Competentie analyse
- Variatie analyse
- Clinico pathologische gegevens
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contact:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Telefoonnummer: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Contact:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande laparoscopische (verlengde) rechter hemicolectomie voor colonkanker van de blindedarm, colon ascendens of leverbuiging;
- Leeftijd boven de 18 jaar;
- cTNM stadium 1-3 (CT-geënsceneerd);
- Geen eerdere midline of transversale laparotomie;
- ASA1-3;
- Geen immuunmodulerende medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- cT4b;
- Geperforeerde ziekte;
- Acute obstructie;
- Nood operatie;
- Blindedarmkanker;
- Andere primaire maligniteiten behandeld binnen 5 jaar na diagnose van darmkanker, met uitzondering van curatief behandelde prostaat-, borst-, huid- en baarmoederhalskanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chirurgische variaties laparoscopische rechter hemicolectomie
|
|
|
Actieve vergelijker: Implementatie van gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie met proctoring
|
Implementatie gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie met proctoring
|
|
Actieve vergelijker: Implementatie van gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie zonder proctoring
|
Procedure: Implementatie gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie zonder proctoring
Implementatie gestandaardiseerde laparoscopische rechter hemicolectomie zonder proctoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30-dagen morbiditeit met Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperatieve complicaties (d.w.z. vaatletsel)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Conversieratio van laparoscopische naar open chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Gevalideerde beoordeling van het dissectievlak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling volgens een competentiebeoordelingsinstrument (CAT) voor laparoscopische rechter hemicolectomie.
Deze tool wordt in fase 2 gemaakt volgens de Delphi-methode.
|
1 dag
|
|
Gevalideerde beoordeling van het niveau van vasculaire ligatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling volgens een competentiebeoordelingsinstrument (CAT) voor laparoscopische rechter hemicolectomie.
Deze tool wordt in fase 2 gemaakt volgens de Delphi-methode.
|
1 dag
|
|
Gradatie van het resectiepreparaat volgens Benz et al. 2019
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Totaal aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Aantal gereseceerde positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Resectie marges
Tijdsspanne: 1 dag
|
Radicaliteit van de resectiemarge van het preparaat, zoals beoordeeld door de patholoog.
|
1 dag
|
|
Volledigheid van mesocolische excisie op basis van postoperatieve CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Metastase op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Morbiditeit op lange termijn: littekenbreuk, adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie, heropnames, herinterventies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
Medipol UniversityVoltooid
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAanmelden op uitnodiging
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidSimulatie Training
-
University of MinhoNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...Werving
-
Southeast University, ChinaWervingSimulator-trainingChina
-
University Hospital, GenevaWerving