Standardisering av høyre hemikolektomi for tykktarmskreft (Right)
Implementering av optimalisert og standardisert kirurgisk teknikk for høyresidig tykktarmskreft: en prospektiv intervensjonell sekvensiell kohortstudie med en overgangsperiode
Et kirurgisk inngrep kan være svært varierende blant kirurger og sentre. Denne variasjonen har en potensiell relevans for kliniske utfall.
For høyresidig tykktarmskreft kjenner den laparoskopiske høyre hemikolektomien (LRHC) betydelig variasjon. Spesielt siden den kirurgiske teknikken har utviklet seg i løpet av det siste tiåret med introduksjonen av intrakorporeal anastomose, en disseksjonsteknikk innenfor de riktige embryologiske planene (fullstendig mesokolisk eksisjon) og sentral vaskulær ligering av segmentalgrenene ved opprinnelsen, noe som resulterer i en optimal lymfeknute disseksjon.
Gitt innsikten fra nyere studier som viser sammenhengen mellom kvalitet på kirurgi og relevante kliniske utfall, er det et stort behov for en formativ kvalitetsvurdering av LRHC. Detaljert objektiv vurdering av LRHC utføres foreløpig ikke i klinisk praksis eller i kirurgisk trening. Kvalitetsvurdering av LRHC har et stort potensial for å forbedre kirurgisk trening og videre vil implementering av en standardisert teknikk til slutt føre til bedre kvalitet på omsorgen for pasienter som lider av høyresidig tykktarmskreft.
Hovedmålet med denne studien er å forbedre kirurgiske resultater for pasienter med høyresidig tykktarmskreft ved en prospektiv sekvensiell intervensjonell kohortstudie som tar sikte på å standardisere den kirurgiske teknikken med påfølgende kontrollert implementering etter standardisert gjennomgang av gjeldende praksis i en landsomfattende multisenter-setting. Det primære endepunktet er 30-dagers morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kartlegging av dagens praksis med kirurgiske variasjoner i laparoskopisk høyre hemikolektomi (total varighet av inklusjon 3 måneder) N= 40 sentre N = 310 videoer
- METC-godkjenning for bruk av anonymiserte videoer av en laparoskopisk prosedyre og innsamling av tilsvarende kliniske utfall.
- Nærmer seg sykehus for deltakelse (høyvolumsentre (50+ tykktarmskreft).
- Prospektiv inkludering av påfølgende pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi i de deltakende sykehusene om tre måneder.
Utvikling av standard laparoskopisk høyre hemikolektomi: en (inter)nasjonal Delphi-studie
- Nærmer seg spesialister for å delta i Delphi-metoden (fra deltakende sykehus i trinn 1).
- Identifisering av avgjørende trinn og tiltak i henhold til litteratur og ekspertuttalelser (Delphi-metoden).
- Dokumentasjon av trinn og rekkefølgen de skal utføres i, utvikling av et kompetansevurderingsverktøy (CAT).
Opplæringsanlegg for ferdighetssenter
en. Opplæring av de deltakende kirurgene i metoden for standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi, som samtykket i Delphi-metoden.
Implementering av standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi med proktering i en annen periode med prospektiv inkludering av påfølgende pasienter med innsamling av kirurgiske videoer i alle deltakende sykehus (N=40 sentre, totalt 310 videoer)
- Ranger videoer.
- Sammenligning med pre-implementering ytelse basert på utfallsmål som reflekterer onkologisk kvalitet på kirurgi, og 30-dagers kliniske utfall.
- Sammenligning med pre-implementering ytelse basert på de langsiktige resultatene. (3-års DFS og 5-års OS).
Implementering av standardisert lap høyre hemikolektomi (etter læringskurve uten proctoring)
- Fortløpende inkludering av pasienter (n=310)
- CT-avbildning
- Videoanalyse
- Kompetanseanalyse
- Variasjonsanalyse
- Kliniske patologiske data
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Telefonnummer: +316 45552015
- E-post: alexandergruter@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Telefonnummer: +316 43469794
- E-post: usha.coblijn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt laparoskopisk (utvidet) høyre hemikolektomi for tykktarmskreft i blindtarmen, ascendens tykktarm eller leverbøyning;
- Alder over 18 år;
- cTNM trinn 1-3 (CT-stadium);
- Ingen tidligere midtlinje eller tverrgående laparotomi;
- ASA1-3;
- Ingen immunmodulerende medisin.
Ekskluderingskriterier:
- cT4b;
- Perforert sykdom;
- Akutt obstruksjon;
- Nødoperasjon;
- Blindtarmskreft;
- Annen primær malignitet behandlet innen 5 år fra diagnosen tykktarmskreft, bortsett fra kurativt behandlet prostata-, bryst-, hud- og livmorhalskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kirurgiske variasjoner laparoskopisk høyre hemikolektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Implementering av standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi med proctoring
|
Implementering standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi med proktering
|
|
Aktiv komparator: Implementering av standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi uten proktering
|
Gjennomføring standardisert laparoskopisk høyre hemikolektomi uten proktering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers sykelighet med Clavien-Dindo gradering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner (dvs. vaskulær skade)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringsrate fra laparoskopisk til åpen kirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Validert vurdering av disseksjonsplan
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering i henhold til et kompetansevurderingsverktøy (CAT) for laparoskopisk høyre hemikolektomi.
Dette verktøyet vil bli laget under fase 2 ved hjelp av Delphi-metoden.
|
1 dag
|
|
Validert vurdering av nivå av vaskulær ligering
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering i henhold til et kompetansevurderingsverktøy (CAT) for laparoskopisk høyre hemikolektomi.
Dette verktøyet vil bli laget under fase 2 ved hjelp av Delphi-metoden.
|
1 dag
|
|
Gradering av reseksjonsprøven i henhold til Benz et al. 2019
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Totalt antall lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antall resekerte positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: 1 dag
|
Radikaliteten av reseksjonsmarginen til prøven, vurdert av patologen.
|
1 dag
|
|
Fullstendighet av mesokolisk eksisjon basert på postoperativ CT-avbildning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Langsiktig sykelighet: snittbrokk, adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon, reinnleggelser, reintervensjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .