Padronização da hemicolectomia direita para câncer de cólon (Right)
Implementação de Técnica Cirúrgica Otimizada e Padronizada para Câncer de Cólon do Lado Direito: um Estudo de Coorte Sequencial Intervencionista Prospectivo com um Período de Transição
Uma intervenção cirúrgica pode ser altamente variável entre cirurgiões e centros. Essa variabilidade tem uma relevância potencial em relação aos desfechos clínicos.
Para o câncer de cólon direito, a hemicolectomia direita laparoscópica (LRHC) conhece uma variação substancial. Principalmente porque a técnica cirúrgica vem evoluindo na última década com a introdução da anastomose intracorpórea, técnica de dissecção nos planos embriológicos corretos (excisão completa do mesocólico) e ligadura vascular central dos ramos segmentares em sua origem, resultando em um linfonodo ótimo dissecação.
Dados os insights de estudos recentes que mostram a associação entre a qualidade da cirurgia e os resultados clínicos relevantes, há uma grande necessidade de uma avaliação formativa da qualidade do LRHC. A avaliação objetiva detalhada do LRHC atualmente não é realizada na prática clínica nem no treinamento cirúrgico. A avaliação da qualidade do LRHC tem grande potencial para melhorar o treinamento cirúrgico e, além disso, a implementação de uma técnica padronizada levará a uma melhor qualidade de atendimento para pacientes que sofrem de câncer de cólon direito.
O principal objetivo deste estudo é melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com câncer de cólon direito por meio de um estudo prospectivo de coorte intervencionista sequencial que visa padronizar a técnica cirúrgica com subsequente implementação controlada após revisão padronizada da prática atual em um ambiente multicêntrico nacional. O desfecho primário é a morbidade em 30 dias de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mapeamento prospectivo da prática atual com variações cirúrgicas em hemicolectomia direita laparoscópica (duração total da inclusão 3 meses) N= 40 centros N = 310 vídeos
- Aprovação do METC para o uso de vídeos anônimos de um procedimento laparoscópico e coleta dos resultados clínicos correspondentes.
- Abordando hospitais para participação (centros de alto volume (mais de 50 casos de câncer de cólon).
- Inclusão prospectiva de pacientes consecutivos submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica nos hospitais participantes em três meses.
Desenvolvimento da hemicolectomia direita laparoscópica padrão: um estudo Delphi (inter)nacional
- Abordagem de especialistas para participar do método Delphi (dos hospitais participantes na etapa 1).
- Identificação de etapas e medidas cruciais de acordo com a literatura e opinião de especialistas (método Delphi).
- Documentação das etapas e a ordem em que devem ser executadas, desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de competências (CAT).
centro de treinamento de habilidades
a. Treinamento dos cirurgiões participantes no método da hemicolectomia direita laparoscópica padronizada, conforme consentido no método Delphi.
Implementação da hemicolectomia direita laparoscópica padronizada com supervisão durante outro período com inclusão prospectiva de pacientes consecutivos com coleta de vídeos cirúrgicos em todos os hospitais participantes (N=40 centros, total de 310 vídeos)
- Avaliação de vídeos.
- Comparando com o desempenho pré-implementação com base nas medidas de resultados que refletem a qualidade oncológica da cirurgia e os resultados clínicos de 30 dias.
- Comparando com o desempenho pré-implementação com base nos resultados de longo prazo. (3 anos DFS e 5 anos OS).
Implementação de hemicolectomia direita padronizada (após curva de aprendizado sem supervisão)
- Inclusão consecutiva de pacientes (n=310)
- tomografia computadorizada
- análise de vídeo
- Análise de competência
- análise de variação
- Dados Clínico-patológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contato:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Número de telefone: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Contato:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Número de telefone: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
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Investigador principal:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Investigador principal:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemicolectomia direita laparoscópica (ampliada) planejada para câncer de cólon do ceco, cólon ascendente ou flexura hepática;
- Idade acima de 18 anos;
- estágio cTNM 1-3 (estágio CT);
- Nenhuma laparotomia mediana ou transversal anterior;
- ASA1-3;
- Sem medicação imunomoduladora.
Critério de exclusão:
- cT4b;
- doença perfurada;
- Obstrução aguda;
- Operação de emergência;
- Câncer de apêndice;
- Outras malignidades primárias tratadas dentro de 5 anos a partir do diagnóstico de câncer de cólon, exceto para câncer de próstata, mama, pele e colo do útero tratados curativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Variações cirúrgicas hemicolectomia direita laparoscópica
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Comparador Ativo: Implementação de hemicolectomia direita laparoscópica padronizada com monitoramento
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Implementação de hemicolectomia direita laparoscópica padronizada com monitoramento
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Comparador Ativo: Implementação de hemicolectomia direita laparoscópica padronizada sem supervisão
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Implementação de hemicolectomia direita laparoscópica padronizada sem supervisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade em 30 dias com classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Complicações intraoperatórias (ou seja, lesão vascular)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de conversão de cirurgia laparoscópica para aberta
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Perda de sangue
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Avaliação validada do plano de dissecção
Prazo: 1 dia
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Avaliação de acordo com uma ferramenta de avaliação de competência (CAT) para hemicolectomia direita laparoscópica.
Esta ferramenta será criada durante a fase 2 usando o método Delphi.
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1 dia
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Avaliação validada do nível de ligadura vascular
Prazo: 1 dia
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Avaliação de acordo com uma ferramenta de avaliação de competência (CAT) para hemicolectomia direita laparoscópica.
Esta ferramenta será criada durante a fase 2 usando o método Delphi.
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1 dia
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Classificação do espécime de ressecção de acordo com Benz et al. 2019
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Contagem total de linfonodos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de linfonodos positivos ressecados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Margens de ressecção
Prazo: 1 dia
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Radicalidade da margem de ressecção da peça, avaliada pelo patologista.
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1 dia
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Integridade da excisão mesocólica com base na imagem de TC pós-operatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Metástase à distância
Prazo: 3 anos
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3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morbidade a longo prazo: hérnia incisional, obstrução do intestino delgado relacionada à adesão, reinternações, reintervenções
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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