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Standardizzazione dell'emicolectomia destra per il cancro del colon (Right)

13 maggio 2021 aggiornato da: Jurriaan B. Tuynman, Amsterdam UMC, location VUmc

Implementazione di una tecnica chirurgica ottimizzata e standardizzata per il carcinoma del colon del lato destro: uno studio di coorte sequenziale interventistico prospettico con un periodo di transizione

Un intervento chirurgico potrebbe essere molto variabile tra chirurghi e centri. Questa variabilità ha una potenziale rilevanza per quanto riguarda gli esiti clinici.

Per il cancro del colon destro, l'emicolectomia destra laparoscopica (LRHC) conosce variazioni sostanziali. Tanto più che la tecnica chirurgica si è evoluta nell'ultimo decennio con l'introduzione dell'anastomosi intracorporea, una tecnica di dissezione all'interno dei piani embriologici corretti (escissione mesocolica completa) e la legatura vascolare centrale dei rami segmentari alla sua origine, con conseguente ottimale linfonodo dissezione.

Date le intuizioni di studi recenti che mostrano l'associazione tra qualità della chirurgia e risultati clinici rilevanti, c'è un grande bisogno di una valutazione formativa della qualità di LRHC. La valutazione obiettiva dettagliata dell'LRHC non viene attualmente eseguita nella pratica clinica né nella formazione chirurgica. La valutazione della qualità di LRHC ha un grande potenziale per migliorare la formazione chirurgica e, inoltre, l'implementazione di una tecnica standardizzata porterà in ultima analisi a una migliore qualità dell'assistenza per i pazienti affetti da carcinoma del colon destro.

L'obiettivo principale di questo studio è migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con carcinoma del colon del lato destro mediante uno studio di coorte interventistico sequenziale prospettico che mira a standardizzare la tecnica chirurgica con successiva implementazione controllata dopo una revisione standardizzata della pratica corrente in un ambiente multicentrico nazionale. L'endpoint primario è la morbilità a 30 giorni secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Mappatura prospettica della pratica attuale con variazioni chirurgiche nell'emicolectomia destra laparoscopica (durata totale dell'inclusione 3 mesi) N= 40 centri N= 310 video

    1. Approvazione METC per l'uso di video anonimi di una procedura laparoscopica e raccolta dei risultati clinici corrispondenti.
    2. Avvicinamento agli ospedali per la partecipazione (centri ad alto volume (50+ tumori del colon).
    3. Inclusione prospettica di pazienti consecutivi sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica negli ospedali partecipanti in tre mesi.

  2. Sviluppo dell'emicolectomia destra laparoscopica standard: uno studio Delphi (inter)nazionale

    1. Avvicinamento di specialisti per partecipare al metodo Delphi (dagli ospedali partecipanti nella fase 1).
    2. Individuazione di passaggi e misure cruciali secondo la letteratura e l'opinione di esperti (metodo Delphi).
    3. Documentazione delle fasi e dell'ordine in cui devono essere eseguite, sviluppo di uno strumento di valutazione delle competenze (CAT).

  3. Centro di formazione per le competenze

    UN. Formare i chirurghi partecipanti al metodo dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata, come consentito nel metodo Delphi.

  4. Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata con supervisione durante un altro periodo con inclusione prospettica di pazienti consecutivi con raccolta di video chirurgici in tutti gli ospedali partecipanti (N=40 centri, totale 310 video)

    1. Valutazione dei video.
    2. Confronto con le prestazioni pre-implementazione basate su misure di esito che riflettono la qualità oncologica della chirurgia e gli esiti clinici a 30 giorni.
    3. Confronto con le prestazioni pre-implementazione basate sui risultati a lungo termine. (DFS di 3 anni e sistema operativo di 5 anni).

  5. Implementazione dell'emicolectomia addominale destra standardizzata (dopo aver appreso la curva senza supervisione)

    1. Inclusione consecutiva di pazienti (n=310)
    2. Imaging TC
    3. Analisi video
    4. Analisi delle competenze
    5. Analisi della variazione
    6. Dati clinico patologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

930

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
        • Investigatore principale:
          • Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicolectomia destra pianificata laparoscopica (estesa) per tumore del colon del cieco, del colon ascendente o della flessione epatica;
  • Età superiore a 18 anni;
  • stadio cTNM 1-3 (stadio CT);
  • Nessuna precedente laparotomia mediana o trasversale;
  • ASA1-3;
  • Nessun farmaco immunomodulante.

Criteri di esclusione:

  • cT4b;
  • Malattia perforata;
  • Ostruzione acuta;
  • Operazione di emergenza;
  • Cancro dell'appendice;
  • Altri tumori maligni primari trattati entro 5 anni dalla diagnosi di cancro del colon, ad eccezione del cancro della prostata, della mammella, della pelle e del collo dell'utero trattati in modo curativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Varianti chirurgiche emicolectomia destra laparoscopica
Comparatore attivo: Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata con proctoring
Procedura: Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata con proctoring
Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata con proctoring
Comparatore attivo: Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata senza proctoring
Procedura: Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata senza proctoring
Implementazione dell'emicolectomia destra laparoscopica standardizzata senza proctoring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità a 30 giorni con classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Complicanze intraoperatorie (es. lesioni vascolari)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutazione convalidata del piano di dissezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione secondo uno strumento di valutazione delle competenze (CAT) per emicolectomia destra laparoscopica. Questo strumento sarà creato durante la fase 2 utilizzando il metodo Delphi.
1 giorno
Valutazione convalidata del livello di legatura vascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione secondo uno strumento di valutazione delle competenze (CAT) per emicolectomia destra laparoscopica. Questo strumento sarà creato durante la fase 2 utilizzando il metodo Delphi.
1 giorno
Classificazione del campione di resezione secondo Benz et al. 2019
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Conta totale dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di linfonodi positivi resecati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Margini di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Radicalità del margine di resezione del campione, come valutato dal patologo.
1 giorno
Completezza dell'escissione mesocolica basata sull'imaging TC postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità a lungo termine: ernia incisionale, ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione, riammissioni, reinterventi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Prof. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon
Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal surgeon
D. Miskovic, St Marks hospital London, UK
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, Böblingen, Germany
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, Graz, Austria
C.A. Bertelsen, Hillerød University Hospital, Copenhagen, Denmark
Drs. A.A.J. Grüter
Dr. U.K. Coblijn
Dr. H.L. van Westreenen
Dr. C. Sietses
Prof. dr. E.C.J. Consten
Dr. A.W.H. van de Ven
Dr. P. van Duijvendijk
Dr. S. van Aalten
Dr. F. den Boer
Dr. J.W.A. Leijtens
Dr. C. Hoff
Dr. O. van Ruler
Dr. G. D. Slooter
Prof. dr. J. Lange
Prof. dr. G.J. Kleinrensink

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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