Standardisation de l'hémicolectomie droite pour le cancer du côlon (Right)
Mise en œuvre d'une technique chirurgicale optimisée et standardisée pour le cancer du côlon droit : une étude de cohorte séquentielle interventionnelle prospective avec une période de transition
Une intervention chirurgicale peut être très variable selon les chirurgiens et les centres. Cette variabilité a une pertinence potentielle concernant les résultats cliniques.
Pour le cancer du côlon droit, l'hémicolectomie droite laparoscopique (LRHC) connaît des variations substantielles. D'autant plus que la technique chirurgicale a évolué au cours de la dernière décennie avec l'introduction de l'anastomose intracorporelle, une technique de dissection dans les bons plans embryologiques (exérèse mésocolique complète) et la ligature vasculaire centrale des branches segmentaires à son origine, aboutissant à un ganglion optimal. dissection.
Compte tenu des informations issues d'études récentes montrant l'association entre la qualité de la chirurgie et les résultats cliniques pertinents, il existe un grand besoin d'une évaluation formative de la qualité de la LRHC. L'évaluation objective détaillée du LRHC n'est actuellement pas effectuée dans la pratique clinique ni dans la formation chirurgicale. L'évaluation de la qualité du LRHC a un grand potentiel pour améliorer la formation chirurgicale et, en outre, la mise en œuvre d'une technique standardisée conduira finalement à une meilleure qualité des soins pour les patients souffrant d'un cancer du côlon droit.
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer les résultats chirurgicaux pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit par une étude de cohorte interventionnelle séquentielle prospective qui vise à normaliser la technique chirurgicale avec une mise en œuvre contrôlée ultérieure après un examen standardisé de la pratique actuelle dans un cadre multicentrique national. Le critère de jugement principal est la morbidité à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cartographie prospective de la pratique actuelle avec variations chirurgicales en hémicolectomie droite laparoscopique (durée totale d'inclusion 3 mois) N= 40 centres N= 310 vidéos
- Approbation du METC pour l'utilisation de vidéos anonymisées d'une procédure laparoscopique et la collecte des résultats cliniques correspondants.
- Approcher les hôpitaux pour la participation (centres à volume élevé (50+ cancers du côlon).
- Inclusion prospective de patients consécutifs subissant une hémicolectomie droite laparoscopique dans les hôpitaux participants dans trois mois.
Développement de l'hémicolectomie droite laparoscopique standard : une étude Delphi (inter)nationale
- Approcher des spécialistes pour participer à la méthode Delphi (des hôpitaux participants à l'étape 1).
- Identification des étapes et mesures cruciales selon la littérature et avis d'experts (méthode Delphi).
- Documentation des étapes et de l'ordre dans lequel elles doivent être réalisées, développement d'un outil d'évaluation des compétences (CAT).
Centre de formation du centre de compétences
un. Formation des chirurgiens participants à la méthode de l'hémicolectomie droite laparoscopique standardisée, telle que consentie dans la méthode Delphi.
Mise en œuvre de l'hémicolectomie droite laparoscopique standardisée avec surveillance pendant une autre période avec inclusion prospective de patients consécutifs avec collecte de vidéos chirurgicales dans tous les hôpitaux participants (N = 40 centres, total 310 vidéos)
- Classement des vidéos.
- Comparaison avec les performances avant la mise en œuvre sur la base de mesures de résultats reflétant la qualité oncologique de la chirurgie et les résultats cliniques à 30 jours.
- Comparaison avec les performances avant la mise en œuvre sur la base des résultats à long terme. (DFS 3 ans et SG 5 ans).
Mise en place d'une hémicolectomie labiale droite standardisée (après courbe d'apprentissage sans surveillance)
- Inclusion consécutive de patients (n=310)
- Imagerie CT
- Analyse vidéo
- Analyse des compétences
- Analyse des variations
- Données clinico-pathologiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contact:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Numéro de téléphone: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Contact:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Chercheur principal:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémicolectomie droite laparoscopique (étendue) planifiée pour le cancer du côlon du caecum, du côlon ascendant ou de l'angle hépatique ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- stade cTNM 1-3 (stade CT);
- Aucune laparotomie médiane ou transversale antérieure ;
- ASA1-3 ;
- Aucun médicament immunomodulateur.
Critère d'exclusion:
- cT4b ;
- Maladie perforée ;
- Obstruction aiguë ;
- Opération d'urgence;
- cancer appendiculaire ;
- Autre tumeur maligne primitive traitée dans les 5 ans suivant le diagnostic du cancer du côlon, à l'exception des cancers de la prostate, du sein, de la peau et du col de l'utérus traités de manière curative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Variations chirurgicales hémicolectomie droite laparoscopique
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Comparateur actif: Mise en œuvre d'une hémicolectomie droite laparoscopique standardisée avec surveillance
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Mise en place d'une hémicolectomie droite laparoscopique standardisée avec surveillance
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Comparateur actif: Mise en œuvre d'une hémicolectomie droite laparoscopique standardisée sans surveillance
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Mise en place d'une hémicolectomie droite laparoscopique standardisée sans proctoring
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité à 30 jours avec classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Complications peropératoires (c.-à-d. lésion vasculaire)
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
Délai: Un jour
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Un jour
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Perte de sang
Délai: Un jour
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Un jour
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Évaluation validée du plan de dissection
Délai: Un jour
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Évaluation selon un outil d'évaluation des compétences (CAT) pour l'hémicolectomie droite laparoscopique.
Cet outil sera créé lors de la phase 2 en utilisant la méthode Delphi.
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Un jour
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Évaluation validée du niveau de ligature vasculaire
Délai: Un jour
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Évaluation selon un outil d'évaluation des compétences (CAT) pour l'hémicolectomie droite laparoscopique.
Cet outil sera créé lors de la phase 2 en utilisant la méthode Delphi.
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Un jour
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Classement du spécimen de résection selon Benz et al. 2019
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre total de ganglions lymphatiques
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de ganglions lymphatiques positifs réséqués
Délai: Un jour
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Un jour
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Marges de résection
Délai: Un jour
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Radicalité de la marge de résection de l'échantillon, telle qu'évaluée par le pathologiste.
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Un jour
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Complétude de l'excision mésocolique basée sur l'imagerie CT postopératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Récidive locorégionale
Délai: 3 années
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3 années
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Métastase à distance
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Morbidité à long terme : hernie incisionnelle, occlusion de l'intestin grêle liée à l'adhérence, réadmissions, réinterventions
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0273
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