결장암에 대한 오른쪽 Hemicolectomy 표준화 (Right)
우측 대장암에 대한 최적화되고 표준화된 수술 기법의 구현: 전환기를 갖는 전향적 중재적 순차 코호트 연구
외과 개입은 외과 의사와 센터 간에 매우 다양할 수 있습니다. 이 가변성은 임상 결과와 관련하여 잠재적인 관련성이 있습니다.
우측 결장암의 경우, 복강경 우측 hemicolectomy(LRHC)는 상당한 변화를 알고 있습니다. 특히 최근 10년 동안 체내문합, 정확한 배아면 내 해부 기술(완전 중결장 절제), 원점에서 분절 가지의 중심 혈관 결찰술의 도입으로 수술 기술이 발전해 왔기 때문에 최적의 림프절을 얻을 수 있습니다. 해부.
수술의 질과 관련 임상 결과 사이의 연관성을 보여주는 최근 연구의 통찰력을 고려할 때 LRHC의 형성적 질 평가가 절실히 필요합니다. LRHC의 상세한 객관적 평가는 현재 임상 실습이나 수술 훈련에서 수행되지 않습니다. LRHC의 품질 평가는 수술 훈련을 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있으며 표준화된 기술의 구현은 궁극적으로 오른쪽 결장암으로 고통받는 환자를 위한 더 나은 치료 품질로 이어질 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 전국적인 다기관 환경에서 현재 관행의 표준화된 검토 후 후속 제어 구현으로 수술 기술을 표준화하는 것을 목표로 하는 전향적 순차 중재적 코호트 연구를 통해 우측 결장암 환자의 수술 결과를 개선하는 것입니다. 1차 종료점은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따른 30일 이환율입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 우측 hemicolectomy의 외과적 변화와 현재 진료의 전향적 매핑(총 포함 기간 3개월) N= 40개 센터 N = 310개 비디오
- 복강경 수술 및 해당 임상 결과 수집에 대한 익명 비디오 사용에 대한 METC 승인.
- 참여를 위해 병원 접근(대용량 센터(대장암 50개 이상).
- 3개월 내에 참여 병원에서 복강경 우측 hemicolectomy를 받는 연속 환자의 전향적 포함.
표준 복강경 오른쪽 Hemicolectomy의 개발: (국제) 국가 델파이 연구
- 델파이 방법에 참여하기 위해 전문의에게 접근합니다(1단계 참여 병원에서).
- 문헌 및 전문가의 의견에 따라 중요한 단계 및 조치 식별(Delphi 방법).
- 수행해야 하는 단계 및 순서 문서화, 역량 평가 도구(CAT) 개발.
기술 센터 교육 시설
ㅏ. 델파이 방법에서 동의한 대로 표준화된 복강경 오른쪽 hemicolectomy의 방법으로 참여 외과의를 교육합니다.
모든 참여 병원(N=40개 센터, 총 310개 비디오)에서 수술 비디오 수집과 함께 연속적인 환자를 전향적으로 포함하여 다른 기간 동안 감독하는 표준화된 복강경 우측 hemicolectomy 구현
- 비디오를 평가합니다.
- 수술의 종양학적 품질을 반영하는 결과 측정 및 30일 임상 결과를 기반으로 한 사전 구현 성능과 비교.
- 장기 결과를 기반으로 사전 구현 성능과 비교합니다. (3년 DFS 및 5년 OS).
표준화된 오른쪽 무릎 반절제술 시행(감독 없이 곡선을 학습한 후)
- 환자 연속 포함(n=310)
- CT 이미징
- 비디오 분석
- 역량 분석
- 변동 분석
- Clinico 병리학 데이터
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- 전화번호: +316 45552015
- 이메일: alexandergruter@hotmail.com
-
연락하다:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- 전화번호: +316 43469794
- 이메일: usha.coblijn@gmail.com
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수석 연구원:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
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수석 연구원:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
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수석 연구원:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맹장의 결장암, 상행 결장 또는 간 굴곡에 대한 계획된 복강경(연장) 우측 반결장 절제술;
- 만 18세 이상
- cTNM 1-3기(CT-단계);
- 이전 정중선 또는 가로 개복술 없음;
- ASA1-3;
- 면역 조절 약물 없음.
제외 기준:
- cT4b;
- 천공성 질환;
- 급성 폐색;
- 비상작동;
- 맹장암;
- 전립선암, 유방암, 피부암 및 자궁경부암을 제외하고 결장암 진단 후 5년 이내에 치료된 기타 원발성 악성종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수술 변형 복강경 오른쪽 hemicolectomy
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활성 비교기: 감독과 함께 표준화된 복강경 오른쪽 hemicolectomy 구현
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시행 감독과 함께 표준화된 복강경 오른쪽 hemicolectomy
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활성 비교기: 감독 없이 표준화된 복강경 우측 hemicolectomy 구현
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감독 없이 표준화된 복강경 오른쪽 hemicolectomy 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clavien-Dindo 등급으로 30일 이환율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 1 일
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1 일
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수술 중 합병증(즉, 혈관 손상)
기간: 1 일
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1 일
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복강경 수술에서 개복 수술로의 전환율
기간: 1 일
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1 일
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출혈
기간: 1 일
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1 일
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해부 평면의 검증된 평가
기간: 1 일
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복강경 우측 hemicolectomy에 대한 역량 평가 도구 (CAT)에 따른 평가.
이 도구는 Delphi 방법을 사용하여 2단계에서 생성됩니다.
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1 일
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혈관 결찰 수준의 검증된 평가
기간: 1 일
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복강경 우측 hemicolectomy에 대한 역량 평가 도구 (CAT)에 따른 평가.
이 도구는 Delphi 방법을 사용하여 2단계에서 생성됩니다.
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1 일
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Benz et al.에 따른 절제 표본의 등급. 2019년
기간: 1 일
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1 일
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총 림프절 수
기간: 1 일
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1 일
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절제된 양성 림프절의 수
기간: 1 일
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1 일
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절제 마진
기간: 1 일
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병리학자가 평가한 표본 절제 가장자리의 급진성.
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1 일
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수술 후 CT 영상에 근거한 중대장 절제술의 완전성
기간: 1 일
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1 일
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국소 재발
기간: 3 년
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3 년
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원격 전이
기간: 3 년
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3 년
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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장기 이환율: 절개 탈장, 유착 관련 소장 폐쇄, 재입원, 재중재
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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