Стандартизация правосторонней гемиколэктомии при раке толстой кишки (Right)
Внедрение оптимизированной и стандартизированной хирургической техники при правостороннем раке толстой кишки: проспективное интервенционное последовательное когортное исследование с переходным периодом
Хирургическое вмешательство может сильно различаться среди хирургов и центров. Эта изменчивость имеет потенциальное отношение к клиническим исходам.
При правостороннем раке толстой кишки лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия (LRHC) имеет существенные вариации. Тем более, что хирургическая техника развивалась в течение последнего десятилетия с введением интракорпорального анастомоза, техники диссекции в правильных эмбриологических плоскостях (полная брыжеечно-ободочная резекция) и центральной сосудистой перевязки сегментарных ветвей у их начала, что приводит к оптимальному лимфатическому узлу. рассечение.
Учитывая результаты недавних исследований, показывающих связь между качеством операции и соответствующими клиническими результатами, существует большая потребность в формирующей оценке качества LRHC. Детальная объективная оценка LRHC в настоящее время не проводится ни в клинической практике, ни в хирургическом обучении. Оценка качества LRHC имеет большой потенциал для улучшения хирургического обучения, и, кроме того, внедрение стандартизированной техники в конечном итоге приведет к улучшению качества лечения пациентов, страдающих раком правой половины толстой кишки.
Основной целью данного исследования является улучшение хирургических результатов у пациентов с правосторонним раком толстой кишки с помощью проспективного последовательного когортного исследования, целью которого является стандартизация хирургической техники с последующим контролируемым внедрением после стандартизированного обзора текущей практики в общенациональных многоцентровых условиях. Первичной конечной точкой является 30-дневная заболеваемость в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное картирование текущей практики с хирургическими вариантами лапароскопической правосторонней гемиколэктомии (общая продолжительность включения 3 месяца) N = 40 центров N = 310 видео
- Разрешение METC на использование анонимных видеороликов лапароскопической процедуры и сбор соответствующих клинических результатов.
- Обращение к больницам для участия (центры с большим объемом (более 50 раковых заболеваний толстой кишки).
- Перспективное включение последовательных пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию, в участвующих больницах через три месяца.
Разработка стандартной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии: (международное) национальное исследование Delphi
- Обращение к специалистам для участия в методе Дельфи (из участвующих больниц на этапе 1).
- Определение важнейших шагов и мер согласно литературным данным и мнению экспертов (метод Дельфи).
- Документирование шагов и порядка их выполнения, разработка инструмента оценки компетенций (CAT).
Учебный центр центра навыков
а. Обучение участвующих хирургов методу стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии в соответствии с методом Дельфи.
Внедрение стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с прокторингом в другой период с перспективным включением последовательных пациентов со сбором хирургических видео во всех участвующих больницах (N=40 центров, всего 310 видео)
- Рейтинг видео.
- Сравнение с показателями до внедрения, основанными на критериях результатов, отражающих онкологическое качество операции, и 30-дневные клинические результаты.
- Сравнение с производительностью до внедрения на основе долгосрочных результатов. (3 года DFS и 5 лет ОС).
Внедрение стандартизированной правой гемиколэктомии внахлест (после кривой обучения без прокторинга)
- Последовательное включение пациентов (n=310)
- КТ-визуализация
- Видеоанализ
- Анализ компетенций
- Вариационный анализ
- Клинико-патологические данные
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Контакт:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Номер телефона: +316 45552015
- Электронная почта: alexandergruter@hotmail.com
-
Контакт:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Номер телефона: +316 43469794
- Электронная почта: usha.coblijn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Главный следователь:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая (расширенная) правосторонняя гемиколэктомия при раке слепой кишки, восходящей ободочной кишки или печеночного изгиба;
- Возраст старше 18 лет;
- cTNM стадии 1-3 (стадия CT);
- Отсутствие предшествующей срединной или поперечной лапаротомии;
- АСА1-3;
- Никаких иммуномодулирующих препаратов.
Критерий исключения:
- cT4b;
- Перфоративная болезнь;
- Острая непроходимость;
- Аварийная операция;
- Аппендикулярный рак;
- Другие первичные злокачественные новообразования, леченные в течение 5 лет после постановки диагноза рака толстой кишки, за исключением радикально леченного рака предстательной железы, молочной железы, кожи и шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Хирургические варианты лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
|
|
|
Активный компаратор: Выполнение стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с прокторингом
|
Выполнение стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с прокторингом
|
|
Активный компаратор: Выполнение стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии без прокторинга
|
Выполнение стандартизированной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии без прокторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Интраоперационные осложнения (например, повреждение сосудов)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент перехода от лапароскопической операции к открытой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Утвержденная оценка плоскости рассечения
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка в соответствии с инструментом оценки компетентности (CAT) для лапароскопической правосторонней гемиколэктомии.
Этот инструмент будет создан на этапе 2 с использованием метода Delphi.
|
1 день
|
|
Валидированная оценка уровня перевязки сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка в соответствии с инструментом оценки компетентности (CAT) для лапароскопической правосторонней гемиколэктомии.
Этот инструмент будет создан на этапе 2 с использованием метода Delphi.
|
1 день
|
|
Оценка образца резекции в соответствии с Benz et al. 2019
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Общее количество лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество резецированных положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Края резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Радикальность края резекции образца по оценке патолога.
|
1 день
|
|
Полнота удаления брыжейки ободочной кишки по данным послеоперационной КТ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Отдаленные осложнения: послеоперационная грыжа, непроходимость тонкой кишки, связанная со спайками, повторные госпитализации, повторные вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .