Standardisering av höger hemikolektomi för tjocktarmscancer (Right)
Implementering av optimerad och standardiserad kirurgisk teknik för högersidig tjocktarmscancer: en prospektiv interventionell sekventiell kohortstudie med en övergångsperiod
Ett kirurgiskt ingrepp kan vara mycket varierande bland kirurger och centra. Denna variation har en potentiell relevans för kliniska resultat.
För högersidig tjocktarmscancer känner den laparoskopiska höger hemikolektomien (LRHC) betydande variation. Speciellt eftersom den kirurgiska tekniken har utvecklats under det senaste decenniet med introduktionen av intrakorporeal anastomos, en dissektionsteknik inom de korrekta embryologiska planen (fullständig mesokolisk excision) och central vaskulär ligering av segmentgrenarna vid dess ursprung, vilket resulterar i en optimal lymfkörtel dissektion.
Med tanke på insikterna från nyare studier som visar sambandet mellan kirurgisk kvalitet och relevanta kliniska resultat, finns det ett stort behov av en formativ kvalitetsbedömning av LRHC. Detaljerad objektiv bedömning av LRHC utförs för närvarande inte i klinisk praxis eller i kirurgisk utbildning. Kvalitetsbedömning av LRHC har stor potential att förbättra kirurgisk träning och dessutom kommer implementering av en standardiserad teknik i slutändan att leda till bättre vårdkvalitet för patienter som lider av högersidig tjocktarmscancer.
Huvudsyftet med denna studie är att förbättra kirurgiska resultat för patienter med högersidig tjocktarmscancer genom en prospektiv sekventiell interventionell kohortstudie som syftar till att standardisera den kirurgiska tekniken med efterföljande kontrollerad implementering efter standardiserad genomgång av nuvarande praxis i en rikstäckande multicentermiljö. Det primära effektmåttet är 30-dagars morbiditeten enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv kartläggning av nuvarande praxis med kirurgiska variationer i laparoskopisk höger hemikolektomi (total varaktighet av inklusionen 3 månader) N= 40 centra N = 310 videor
- METC-godkännande för användning av anonymiserade videor av en laparoskopisk procedur och insamling av motsvarande kliniska resultat.
- Närmar sig sjukhus för deltagande (högvolymcentra (50+ tjocktarmscancer).
- Prospektiv inkludering av på varandra följande patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi på de deltagande sjukhusen om tre månader.
Utveckling av standard laparoskopisk höger hemikolektomi: en (inter)nationell Delphi-studie
- Närmar sig specialister för att delta i Delphi-metoden (från deltagande sjukhus i steg 1).
- Identifiering av avgörande steg och åtgärder enligt litteratur och expertutlåtande (Delphi-metoden).
- Dokumentation av steg och i vilken ordning de behöver utföras, utveckling av ett kompetensbedömningsverktyg (CAT).
Utbildningsanläggning för kompetenscentrum
a. Utbildning av de deltagande kirurgerna i metoden för standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi, enligt medgivande i Delphi-metoden.
Implementering av standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi med proktering under en annan period med prospektiv inkludering av på varandra följande patienter med insamling av kirurgiska videor på alla deltagande sjukhus (N=40 centra, totalt 310 videor)
- Betygsätt videor.
- Jämförelse med pre-implementation prestanda baserat på utfallsmått som återspeglar onkologisk kvalitet på operationen och 30-dagars kliniska utfall.
- Jämföra med pre-implementation prestanda baserat på de långsiktiga resultaten. (3-årig DFS och 5-årig OS).
Implementering av standardiserad höger varvhemikolektomi (efter inlärningskurva utan proctoring)
- Konsekutiv inkludering av patienter (n=310)
- CT-avbildning
- Videoanalys
- Kompetensanalys
- Variationsanalys
- Kliniska patologiska data
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
Kontakt:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Telefonnummer: +316 45552015
- E-post: alexandergruter@hotmail.com
-
Kontakt:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Telefonnummer: +316 43469794
- E-post: usha.coblijn@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Huvudutredare:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad laparoskopisk (förlängd) höger hemikolektomi för tjocktarmscancer i blindtarmen, ascendens kolon eller leverböjning;
- Ålder över 18 år;
- cTNM steg 1-3 (CT-stadium);
- Ingen tidigare mittlinje eller tvärgående laparotomi;
- ASA1-3;
- Ingen immunmodulerande medicin.
Exklusions kriterier:
- cT4b;
- Perforerad sjukdom;
- Akut obstruktion;
- Nödoperation;
- Blindtarmscancer;
- Annan primär malignitet behandlas inom 5 år från diagnos av tjocktarmscancer, förutom kurativt behandlad prostata-, bröst-, hud- och livmoderhalscancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kirurgiska variationer laparoskopisk höger hemikolektomi
|
|
|
Aktiv komparator: Genomförande av standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi med proctoring
|
Genomförande standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi med proctoring
|
|
Aktiv komparator: Genomförande av standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi utan proctoring
|
Genomförande standardiserad laparoskopisk höger hemikolektomi utan proktering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30-dagars sjuklighet med Clavien-Dindo gradering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperativa komplikationer (dvs kärlskada)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringshastighet från laparoskopisk till öppen operation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Validerad bedömning av dissektionsplan
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning enligt ett kompetensbedömningsverktyg (CAT) för laparoskopisk höger hemikolektomi.
Detta verktyg kommer att skapas under fas 2 med Delphi-metoden.
|
1 dag
|
|
Validerad bedömning av nivån av vaskulär ligering
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning enligt ett kompetensbedömningsverktyg (CAT) för laparoskopisk höger hemikolektomi.
Detta verktyg kommer att skapas under fas 2 med Delphi-metoden.
|
1 dag
|
|
Gradering av resektionsprovet enligt Benz et al. 2019
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Totalt antal lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal resekerade positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Resektionsmarginaler
Tidsram: 1 dag
|
Radikaliteten av resektionsmarginalen av provet, bedömd av patologen.
|
1 dag
|
|
Fullständighet av mesokolisk excision baserad på postoperativ CT-avbildning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Långvarig sjuklighet: snittbråck, adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion, återinläggningar, reinterventioner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning
-
Riphah International UniversityRekryteringIntegrerad motståndsträning | Isolerad Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityHar inte rekryterat ännuMotoriska bilder | Andningsfunktion | Action Observation Training
-
Methodist Health SystemAnmälan via inbjudanMock Code Training SimuleringFörenta staterna
-
University of ThessalyAvslutadKontrollera | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grekland
-
University of ThessalyAvslutadPower Training Exercise ProtocolsGrekland
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon