Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af højre hemikolektomi for tyktarmskræft (Right)

13. maj 2021 opdateret af: Jurriaan B. Tuynman, Amsterdam UMC, location VUmc

Implementering af optimeret og standardiseret kirurgisk teknik til højresidet tyktarmskræft: en prospektiv interventionel sekventiel kohorteundersøgelse med en overgangsperiode

Et kirurgisk indgreb kan være meget varierende blandt kirurger og centre. Denne variabilitet har en potentiel relevans med hensyn til kliniske resultater.

For højresidig tyktarmskræft kender den laparoskopiske højre hemikolektomi (LRHC) betydelig variation. Især da den kirurgiske teknik har udviklet sig i løbet af det seneste årti med introduktionen af ​​intrakorporeal anastomose, en dissektionsteknik inden for de korrekte embryologiske planer (komplet mesokolisk excision) og central vaskulær ligering af segmentgrenene ved dens oprindelse, hvilket resulterer i en optimal lymfeknude dissektion.

Givet indsigten fra nyere undersøgelser, der viser sammenhængen mellem kvalitet af kirurgi og relevante kliniske resultater, er der et stort behov for en formativ kvalitetsvurdering af LRHC. Detaljeret objektiv vurdering af LRHC udføres i øjeblikket ikke i klinisk praksis eller i kirurgisk træning. Kvalitetsvurdering af LRHC har et stort potentiale til at forbedre kirurgisk træning og ydermere vil implementering af en standardiseret teknik i sidste ende føre til bedre plejekvalitet for patienter, der lider af højresidig tyktarmskræft.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre kirurgiske resultater for patienter med højresidig tyktarmskræft ved et prospektivt sekventielt interventionelt kohortestudie, der har til formål at standardisere den kirurgiske teknik med efterfølgende kontrolleret implementering efter standardiseret gennemgang af den nuværende praksis i et landsdækkende multicentermiljø. Det primære endepunkt er 30-dages morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikationssystemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv kortlægning af nuværende praksis med kirurgiske variationer i laparoskopisk højre hemikolektomi (samlet varighed af inklusion 3 måneder) N= 40 centre N = 310 videoer

    1. METC-godkendelse til brug af anonymiserede videoer af en laparoskopisk procedure og indsamling af tilsvarende kliniske resultater.
    2. Nærmer sig hospitaler for deltagelse (højvolumencentre (50+ tyktarmskræft).
    3. Prospektiv inklusion af på hinanden følgende patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi på de deltagende hospitaler om tre måneder.

  2. Udvikling af standard laparoskopisk højre hemikolektomi: en (inter)national Delphi-undersøgelse

    1. Henvendelse til specialister for at deltage i Delphi-metoden (fra deltagende hospitaler i trin 1).
    2. Identifikation af afgørende trin og foranstaltninger i henhold til litteratur og ekspertudtalelse (Delphi-metoden).
    3. Dokumentation af trin og rækkefølgen de skal udføres i, udvikling af et kompetencevurderingsværktøj (CAT).

  3. Træningsfacilitet for færdighedscenter

    en. Træning af de deltagende kirurger i metoden til standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi, som godkendt i Delphi-metoden.

  4. Implementering af den standardiserede laparoskopiske højre hemikolektomi med proctoring i en anden periode med prospektiv inklusion af på hinanden følgende patienter med indsamling af kirurgiske videoer på alle deltagende hospitaler (N=40 centre, i alt 310 videoer)

    1. Bedømme videoer.
    2. Sammenligning med præ-implementeringspræstation baseret på resultatmål, der afspejler onkologisk kvalitet af kirurgi, og 30-dages kliniske resultater.
    3. Sammenligning med præ-implementeringspræstation baseret på de langsigtede resultater. (3-årig DFS og 5-årig OS).

  5. Implementering af standardiseret lap højre hemikolektomi (efter indlæringskurve uden proctoring)

    1. Konsekutiv inklusion af patienter (n=310)
    2. CT billeddannelse
    3. Videoanalyse
    4. Kompetenceanalyse
    5. Variationsanalyse
    6. Kliniske patologiske data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

930

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt laparoskopisk (udvidet) højre hemikolektomi for tyktarmskræft i blindtarmen, ascendens tyktarm eller hepatisk bøjning;
  • Alder over 18 år;
  • cTNM trin 1-3 (CT-stadium);
  • Ingen tidligere midtlinje eller tværgående laparotomi;
  • ASA1-3;
  • Ingen immunmodulerende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • cT4b;
  • Perforeret sygdom;
  • Akut obstruktion;
  • Nødoperation;
  • Blindtarmskræft;
  • Anden primær malignitet behandlet inden for 5 år efter diagnosen tyktarmskræft, undtagen kurativt behandlet prostata-, bryst-, hud- og livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kirurgiske variationer laparoskopisk højre hemikolektomi
Aktiv komparator: Implementering af standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi med proctoring
Procedure: Implementering standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi med proctoring
Implementering standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi med proctoring
Aktiv komparator: Implementering af standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi uden proctoring
Procedure: Implementering standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi uden proctoring
Implementering standardiseret laparoskopisk højre hemikolektomi uden proctoring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages morbiditet med Clavien-Dindo gradering
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperative komplikationer (dvs. vaskulær skade)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konverteringsrate fra laparoskopisk til åben operation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Valideret vurdering af dissektionsplan
Tidsramme: 1 dag
Vurdering i henhold til et kompetencevurderingsværktøj (CAT) til laparoskopisk højre hemikolektomi. Dette værktøj vil blive oprettet under fase 2 ved hjælp af Delphi-metoden.
1 dag
Valideret vurdering af niveauet af vaskulær ligering
Tidsramme: 1 dag
Vurdering i henhold til et kompetencevurderingsværktøj (CAT) til laparoskopisk højre hemikolektomi. Dette værktøj vil blive oprettet under fase 2 ved hjælp af Delphi-metoden.
1 dag
Gradering af resektionsprøven ifølge Benz et al. 2019
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Samlet antal lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal resekerede positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Resektionsmargener
Tidsramme: 1 dag
Radikaliteten af ​​resektionsmarginen af ​​prøven, vurderet af patologen.
1 dag
Fuldstændigheden af ​​mesokolisk excision baseret på postoperativ CT-billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Langsigtet sygelighed: incisionsbrok, adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion, genindlæggelser, genindgreb
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Prof. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon
Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal surgeon
D. Miskovic, St Marks hospital London, UK
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, Böblingen, Germany
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, Graz, Austria
C.A. Bertelsen, Hillerød University Hospital, Copenhagen, Denmark
Drs. A.A.J. Grüter
Dr. U.K. Coblijn
Dr. H.L. van Westreenen
Dr. C. Sietses
Prof. dr. E.C.J. Consten
Dr. A.W.H. van de Ven
Dr. P. van Duijvendijk
Dr. S. van Aalten
Dr. F. den Boer
Dr. J.W.A. Leijtens
Dr. C. Hoff
Dr. O. van Ruler
Dr. G. D. Slooter
Prof. dr. J. Lange
Prof. dr. G.J. Kleinrensink

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner