标准化结肠癌右半结肠切除术 (Right)
右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施：具有过渡期的前瞻性介入性序贯队列研究
手术干预在外科医生和中心之间可能会有很大差异。 这种可变性与临床结果具有潜在相关性。
对于右侧结肠癌，腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。 尤其是近十年来手术技术不断发展，引入了体内吻合术、正确胚胎平面内的解剖技术（完全结肠系膜切除术）和节段分支起源处的中央血管结扎术，从而获得最佳淋巴结解剖。
鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联，因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践或外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善手术培训方面具有巨大潜力，此外，标准化技术的实施最终将提高右侧结肠癌患者的护理质量。
本研究的主要目的是通过前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果，该研究旨在在全国多中心环境中对当前实践进行标准化审查后，通过随后的控制实施来标准化手术技术。 主要终点是根据 Clavien-Dindo 分类系统的 30 天发病率。
研究概览
详细说明
腹腔镜右半结肠切除术手术变化的当前实践的前瞻性映射（纳入总持续时间 3 个月）N = 40 个中心 N = 310 个视频
- METC 批准使用腹腔镜手术的匿名视频并收集相应的临床结果。
- 接近医院参与（高容量中心（50+ 结肠癌）。
- 前瞻性纳入三个月内在参与医院接受腹腔镜右半结肠切除术的连续患者。
标准腹腔镜右半结肠切除术的发展：一项（国际）国家德尔菲研究
- 让专家参与 Delphi 方法（来自第 1 步中的参与医院）。
- 根据文献和专家意见（德尔菲法）确定关键步骤和措施。
- 记录步骤及其执行顺序，开发能力评估工具 (CAT)。
技能中心培训设施
A。根据 Delphi 方法，对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术方法的培训。
实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并在另一期间进行监督，前瞻性地纳入所有参与医院收集手术视频的连续患者（N=40 个中心，总共 310 个视频）
- 评价视频。
- 与基于反映肿瘤手术质量的结果测量和 30 天临床结果的实施前性能进行比较。
- 与基于长期结果的实施前绩效进行比较。 （3 年 DFS 和 5 年 OS）。
实施标准化的右膝半结肠切除术（学习曲线后无需监考）
- 连续纳入患者 (n=310)
- CT成像
- 视频分析
- 能力分析
- 变异分析
- 临床病理资料
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
接触：
- Alexander A.J. Grüter, MD
- 电话号码：+316 45552015
- 邮箱：alexandergruter@hotmail.com
-
接触：
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- 电话号码：+316 43469794
- 邮箱：usha.coblijn@gmail.com
-
首席研究员：
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
首席研究员：
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
首席研究员：
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划腹腔镜（扩大）右半结肠切除术治疗盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌；
- 年龄在18岁以上；
- cTNM 1-3 期（CT 分期）；
- 没有先前的中线或横向剖腹手术；
- ASA1-3；
- 没有免疫调节药物。
排除标准：
- cT4b;
- 穿孔病；
- 急性梗阻；
- 紧急操作；
- 阑尾癌；
- 结肠癌诊断后 5 年内接受治疗的其他原发性恶性肿瘤，已治愈的前列腺癌、乳腺癌、皮肤癌和宫颈癌除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手术方式腹腔镜右半结肠切除术
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有源比较器：在监考下实施标准化腹腔镜右半结肠切除术
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实施标准化腹腔镜右半结肠切除术
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有源比较器：在没有监考的情况下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术
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实施标准化腹腔镜右半结肠切除术，无需监考
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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1天
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术中并发症（即血管损伤）
大体时间：1天
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1天
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腹腔镜转开腹手术率
大体时间：1天
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1天
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失血
大体时间：1天
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1天
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经验证的解剖平面评估
大体时间：1天
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根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。
该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
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1天
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经验证的血管结扎水平评估
大体时间：1天
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根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。
该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
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1天
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根据 Benz 等人对切除标本进行分级。 2019
大体时间：1天
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1天
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淋巴结总数
大体时间：1天
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1天
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切除阳性淋巴结数
大体时间：1天
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1天
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切缘
大体时间：1天
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由病理学家评估的标本切除边缘的激进程度。
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1天
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基于术后 CT 成像的结肠系膜切除的完整性
大体时间：1天
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1天
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局部复发
大体时间：3年
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3年
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远处转移
大体时间：3年
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3年
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3 年无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
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3年
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5 年总生存期 (OS)
大体时间：5年
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5年
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长期发病率：切口疝、粘连相关的小肠梗阻、再入院、再干预
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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