Estandarización de la hemicolectomía derecha para el cáncer de colon (Right)
Implementación de técnica quirúrgica optimizada y estandarizada para el cáncer de colon del lado derecho: un estudio de cohorte secuencial intervencionista prospectivo con un período de transición
Una intervención quirúrgica puede ser muy variable entre cirujanos y centros. Esta variabilidad tiene una relevancia potencial con respecto a los resultados clínicos.
Para el cáncer de colon del lado derecho, la hemicolectomía derecha laparoscópica (LRHC) conoce una variación sustancial. Sobre todo porque la técnica quirúrgica ha ido evolucionando durante la última década con la introducción de la anastomosis intracorpórea, una técnica de disección dentro de los planos embriológicos correctos (escisión mesocólica completa) y la ligadura vascular central de las ramas segmentarias en su origen, dando como resultado un ganglio linfático óptimo. disección.
Dados los conocimientos de estudios recientes que muestran la asociación entre la calidad de la cirugía y los resultados clínicos relevantes, existe una gran necesidad de una evaluación formativa de la calidad de LRHC. Actualmente no se realiza una evaluación objetiva detallada del LRHC en la práctica clínica ni en la formación quirúrgica. La evaluación de la calidad de LRHC tiene un gran potencial para mejorar la capacitación quirúrgica y, además, la implementación de una técnica estandarizada conducirá en última instancia a una mejor calidad de atención para los pacientes que padecen cáncer de colon del lado derecho.
El objetivo principal de este estudio es mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes con cáncer de colon del lado derecho mediante un estudio de cohorte intervencionista secuencial prospectivo que tiene como objetivo estandarizar la técnica quirúrgica con la posterior implementación controlada después de una revisión estandarizada de la práctica actual en un entorno multicéntrico a nivel nacional. El criterio principal de valoración es la morbilidad a los 30 días según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mapeo prospectivo de la práctica actual con variaciones quirúrgicas en hemicolectomía derecha laparoscópica (duración total de la inclusión 3 meses) N= 40 centros N= 310 videos
- Aprobación METC para el uso de videos anónimos de un procedimiento laparoscópico y recopilación de los resultados clínicos correspondientes.
- Acercarse a los hospitales para su participación (centros de alto volumen (más de 50 cánceres de colon).
- Inclusión prospectiva de pacientes consecutivos sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica en los hospitales participantes en tres meses.
Desarrollo de la hemicolectomía derecha laparoscópica estándar: un estudio Delphi (inter)nacional
- Acercamiento a especialistas para participar en el método Delphi (de los hospitales participantes en el paso 1).
- Identificación de pasos y medidas cruciales según la literatura y la opinión de expertos (método Delphi).
- Documentación de pasos y el orden en que deben realizarse, desarrollo de una herramienta de evaluación de competencias (CAT).
Instalación de entrenamiento del centro de habilidades
a. Capacitar a los cirujanos participantes en el método de la hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada, según lo consentido en el método Delphi.
Implementación de la hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada con vigilancia durante otro período con inclusión prospectiva de pacientes consecutivos con colección de videos quirúrgicos en todos los hospitales participantes (N=40 centros, total 310 videos)
- Calificación de videos.
- Comparación con el rendimiento previo a la implementación basado en medidas de resultado que reflejan la calidad oncológica de la cirugía y los resultados clínicos a los 30 días.
- Comparar con el rendimiento previo a la implementación en función de los resultados a largo plazo. (DFS de 3 años y OS de 5 años).
Implementación de hemicolectomía de regazo derecho estandarizada (después de la curva de aprendizaje sin supervisión)
- Inclusión consecutiva de pacientes (n=310)
- tomografía computarizada
- análisis de vídeo
- Análisis de competencias
- Análisis de variación
- datos clínico patológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contacto:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Número de teléfono: +316 45552015
- Correo electrónico: alexandergruter@hotmail.com
-
Contacto:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Número de teléfono: +316 43469794
- Correo electrónico: usha.coblijn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
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Investigador principal:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemicolectomía derecha laparoscópica (extendida) planificada para cáncer de colon del ciego, colon ascendente o ángulo hepático;
- Edad mayor de 18 años;
- cTNM etapa 1-3 (estadificación CT);
- Sin laparotomía media o transversa previa;
- ASA1-3;
- Sin medicación inmunomoduladora.
Criterio de exclusión:
- cT4b;
- enfermedad perforada;
- obstrucción aguda;
- Operación de emergencia;
- cáncer apendicular;
- Otras neoplasias malignas primarias tratadas dentro de los 5 años desde el diagnóstico de cáncer de colon, excepto el cáncer de próstata, mama, piel y cuello uterino tratado de forma curativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Variaciones quirúrgicas hemicolectomía derecha laparoscópica
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Comparador activo: Implementación de hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada con supervisión
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Implementación de hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada con vigilancia
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Comparador activo: Implementación de hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada sin supervisión
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Implementación de hemicolectomía derecha laparoscópica estandarizada sin supervisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad a los 30 días con clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Complicaciones intraoperatorias (es decir, lesión vascular)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de conversión de cirugía laparoscópica a abierta
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Evaluación validada del plano de disección
Periodo de tiempo: 1 día
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Valoración según herramienta de evaluación de competencias (CAT) para hemicolectomía derecha laparoscópica.
Esta herramienta se creará durante la fase 2 utilizando el método Delphi.
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1 día
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Evaluación validada del nivel de ligadura vascular
Periodo de tiempo: 1 día
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Valoración según herramienta de evaluación de competencias (CAT) para hemicolectomía derecha laparoscópica.
Esta herramienta se creará durante la fase 2 utilizando el método Delphi.
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1 día
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Clasificación de la muestra de resección según Benz et al. 2019
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Recuento total de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de ganglios linfáticos positivos resecados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Márgenes de resección
Periodo de tiempo: 1 día
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Radicalidad del margen de resección de la pieza, valorada por el patólogo.
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1 día
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Compleción de la escisión mesocólica basada en imágenes de TC postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Morbilidad a largo plazo: hernia incisional, obstrucción del intestino delgado relacionada con adherencias, reingresos, reintervenciones
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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