A jobb oldali hemicolectomia szabványosítása vastagbélrák esetén (Right)
Optimalizált és szabványosított sebészeti technikák alkalmazása jobb oldali vastagbélrák esetén: leendő intervenciós szekvenciális kohorszvizsgálat átmeneti időszakkal
A sebészeti beavatkozás nagyon eltérő lehet a sebészek és a központok között. Ez a változatosság potenciális relevanciával bír a klinikai eredményeket illetően.
A jobb oldali vastagbélrák esetében a laparoszkópos jobb hemicolectomia (LRHC) jelentős eltéréseket ismer. Különösen azért, mert a sebészeti technika az utóbbi évtizedben fejlődött az intracorporalis anasztomózis bevezetésével, a megfelelő embriológiai síkon belüli disszekciós technikával (teljes mezokolikus kimetszés) és a szegmentális ágak centrális vaszkuláris lekötésével, ami optimális nyirokcsomót eredményez. boncolás.
Tekintettel a közelmúltban végzett tanulmányok eredményeire, amelyek a műtét minősége és a releváns klinikai eredmények közötti összefüggést mutatják, nagy szükség van az LRHC formatív minőségi értékelésére. Az LRHC részletes objektív értékelése jelenleg nem történik sem a klinikai gyakorlatban, sem a sebészeti képzésben. Az LRHC minőségi értékelése nagy lehetőségeket rejt magában a sebészi képzés javításában, és egy szabványosított technika alkalmazása végső soron a jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegek ellátásának jobb minőségét eredményezi.
A tanulmány fő célja a jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegek műtéti kimenetelének javítása egy prospektív, szekvenciális intervenciós kohorsz-vizsgálattal, amelynek célja a műtéti technika szabványosítása, majd az ezt követő ellenőrzött megvalósítás, a jelenlegi gyakorlat szabványosított áttekintése után egy országos multicentrikus környezetben. Az elsődleges végpont a 30 napos morbiditás a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi gyakorlat jövőbeli feltérképezése a laparoszkópos jobb hemicolectomia műtéti változataival (az inklúzió teljes időtartama 3 hónap) N = 40 központ N = 310 videó
- A METC jóváhagyása laparoszkópos eljárásról készült anonim videók használatára és a megfelelő klinikai eredmények összegyűjtésére.
- Kórházak megközelítése a részvétel érdekében (nagy volumenű centrumok (50+ vastagbélrák).
- A laparoszkópos jobb hemicolectomián átesett, egymást követő betegek jövőbeli bevonása a résztvevő kórházakba három hónap múlva.
A standard laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia fejlesztése: egy (nemzetközi) Delphi-tanulmány
- Szakemberek felkeresése a Delphi módszerben való részvételre (az 1. lépésben részt vevő kórházakból).
- A döntő lépések, intézkedések azonosítása szakirodalom és szakértői vélemény alapján (Delphi módszer).
- Lépések dokumentálása és végrehajtásuk sorrendje, kompetencia értékelő eszköz (CAT) kidolgozása.
Képzési központ képzési létesítmény
a. A résztvevő sebészek képzése a standardizált laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia módszerére, a Delphi módszerben jóváhagyott módon.
Standardizált laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia megvalósítása proprotektálással egy másik időszakban, az egymást követő betegek várható bevonásával műtéti videók gyűjtésével minden részt vevő kórházban (N=40 központ, összesen 310 videó)
- Videók értékelése.
- Összehasonlítás a végrehajtás előtti teljesítménnyel a műtét onkológiai minőségét tükröző kimeneti mérőszámok és a 30 napos klinikai eredmények alapján.
- Összehasonlítás a bevezetés előtti teljesítménnyel a hosszú távú eredmények alapján. (3 éves DFS és 5 éves operációs rendszer).
Szabványosított jobb oldali hemicolectomia végrehajtása (a betanulási görbe után, prokektor nélkül)
- Betegek egymást követő bevonása (n=310)
- CT képalkotás
- Videó elemzés
- Kompetenciaelemzés
- Variációs elemzés
- Clinico patológiai adatok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander A.J. Grüter, MD
- Telefonszám: +316 45552015
- E-mail: alexandergruter@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- Telefonszám: +316 43469794
- E-mail: usha.coblijn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
-
Kutatásvezető:
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett laparoszkópos (kiterjesztett) jobb oldali hemicolectomia vakbélrák, felszálló vastagbél- vagy májhajlítás miatt;
- 18 év feletti életkor;
- cTNM 1-3. stádium (CT-stádiumú);
- Nincs előzetes középvonali vagy keresztirányú laparotomia;
- ASA1-3;
- Nincs immunmoduláló gyógyszer.
Kizárási kritériumok:
- cT4b;
- Perforált betegség;
- Akut elzáródás;
- Vészhelyzeti művelet;
- Vakbélrák;
- Más elsődleges rosszindulatú daganat, amelyet a vastagbélrák diagnosztizálásától számított 5 éven belül kezelnek, kivéve a gyógyítólag kezelt prosztata-, emlő-, bőr- és méhnyakrákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sebészeti variációk laparoszkópos jobb hemicolectomia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia végrehajtása protektorral
|
Végrehajtás standardizált laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia proprotektorral
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos laparoszkópos jobb hemicolectomia végrehajtása védőfelszerelés nélkül
|
Végrehajtás standardizált laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia nélkül proctoring
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos morbiditás Clavien-Dindo minősítéssel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Intraoperatív szövődmények (azaz érsérülés)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Átváltási arány laparoszkópos műtétről nyitott műtétre
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A boncolási sík validált értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia kompetenciaértékelő eszköze (CAT) szerinti értékelés.
Ez az eszköz a 2. fázisban jön létre a Delphi módszerrel.
|
1 nap
|
|
A vaszkuláris lekötés szintjének validált értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia kompetenciaértékelő eszköze (CAT) szerinti értékelés.
Ez az eszköz a 2. fázisban jön létre a Delphi módszerrel.
|
1 nap
|
|
A reszekciós minta osztályozása Benz et al. 2019
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Teljes nyirokcsomószám
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A reszekált pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Reszekciós margók
Időkeret: 1 nap
|
A minta reszekciós határának radikalitása, a patológus értékelése szerint.
|
1 nap
|
|
A mezokolikus kivágás teljessége posztoperatív CT képalkotás alapján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Lokoregionális recidíva
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Hosszú távú morbiditás: incisionalis hernia, adhézióval összefüggő vékonybélelzáródás, visszafogadás, reintervenciók
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.0273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .