Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikeanpuoleisen hemikolektomian standardointi paksusuolen syöpää varten (Right)

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jurriaan B. Tuynman, Amsterdam UMC, location VUmc

Optimoidun ja standardoidun kirurgisen tekniikan käyttöönotto oikeanpuoleisen paksusuolen syövän hoidossa: mahdollinen interventiojaksollinen kohorttitutkimus siirtymäajan kanssa

Kirurginen toimenpide voi vaihdella suuresti kirurgien ja keskusten välillä. Tällä vaihtelulla voi olla merkitystä kliinisten tulosten kannalta.

Oikeanpuoleisen paksusuolen syövän kohdalla laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (LRHC) tietää merkittäviä vaihteluita. Varsinkin kun kirurginen tekniikka on kehittynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, kun on otettu käyttöön kehonsisäinen anastomoosi, leikkaustekniikka oikeissa embryologisissa tasoissa (täydellinen mesokolinen leikkaus) ja segmenttihaarojen keskusverisuoniligaatio sen alkupäässä, mikä johtaa optimaaliseen imusolmukkeeseen dissektio.

Ottaen huomioon viimeaikaisten tutkimusten oivallukset, jotka osoittavat yhteyden leikkauksen laadun ja asiaankuuluvien kliinisten tulosten välillä, on olemassa suuri tarve LRHC:n laadun arvioinnille. Yksityiskohtaista objektiivista LRHC-arviointia ei tällä hetkellä tehdä kliinisessä käytännössä eikä kirurgisessa koulutuksessa. LRHC:n laadun arvioinnilla on suuri potentiaali parantaa kirurgista koulutusta, ja lisäksi standardoidun tekniikan käyttöönotto johtaa viime kädessä parempaan hoidon laatuun potilaille, jotka kärsivät oikeanpuoleisesta paksusuolen syövästä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa oikeanpuoleisesta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden leikkaustuloksia prospektiivisen peräkkäisen interventiokohorttitutkimuksen avulla, jonka tavoitteena on standardoida kirurginen tekniikka ja sen jälkeen valvottu toteutus sen jälkeen, kun nykyistä käytäntöä on tarkasteltu standardoidusti kansallisessa monikeskusympäristössä. Ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän sairastuvuus Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Nykyisen käytännön tulevaisuuden kartoitus kirurgisilla vaihteluilla oikeanpuoleisessa laparoskooppisessa hemikolektomiassa (inkluusion kokonaiskesto 3 kuukautta) N = 40 keskusta N = 310 videota

    1. METC-hyväksyntä laparoskooppisen toimenpiteen anonymisoitujen videoiden käyttöön ja vastaavien kliinisten tulosten keräämiseen.
    2. Lähestymme sairaaloita osallistumista varten (suuren volyymin keskukset (50+ paksusuolensyöpä).
    3. Peräkkäisten potilaiden, joille tehdään laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia, mukaan ottaminen osallistuviin sairaaloihin kolmen kuukauden kuluttua.

  2. Standardin laparoskooppisen oikean hemikolektomian kehittäminen: (kansainvälinen) Delphi-tutkimus

    1. Lähestymme asiantuntijoita osallistumaan Delphi-menetelmään (osallistuvista sairaaloista vaiheessa 1).
    2. Keskeisten vaiheiden ja toimenpiteiden tunnistaminen kirjallisuuden ja asiantuntijalausunnon perusteella (Delphi-menetelmä).
    3. Vaiheiden ja niiden suoritusjärjestyksen dokumentointi, osaamisen arviointityökalun (CAT) kehittäminen.

  3. Osaamiskeskuksen koulutustila

    a. Osallistuvien kirurgien kouluttaminen standardoidun laparoskooppisen oikean hemikolektomian menetelmään Delphi-menetelmässä sovitulla tavalla.

  4. Standardoidun laparoskooppisen oikean hemikolektomian toteutus proprotekoimalla toisella kaudella, jossa peräkkäiset potilaat otetaan mukaan leikkausvideoiden keräämiseen kaikissa osallistuvissa sairaaloissa (N = 40 keskusta, yhteensä 310 videota)

    1. Arvioi videoita.
    2. Verrataan toteutusta edeltävään suorituskykyyn, joka perustuu leikkauksen onkologista laatua heijastaviin tulosmittauksiin ja 30 päivän kliinisiin tuloksiin.
    3. Verrataan toteutusta edeltävään suorituskykyyn pitkän aikavälin tulosten perusteella. (3 vuoden DFS ja 5 vuoden käyttöjärjestelmä).

  5. Standardoidun sylissä oikeanpuoleisen hemikolektomian toteuttaminen (oppimiskäyrän jälkeen ilman proktointia)

    1. Potilaiden peräkkäinen sisällyttäminen (n=310)
    2. CT-kuvaus
    3. Videoanalyysi
    4. Kompetenssianalyysi
    5. Variaatioanalyysi
    6. Clinicon patologiset tiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

930

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
        • Päätutkija:
          • Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laparoskooppinen (pidennetty) oikeanpuoleinen hemikolektomia umpisuolen paksusuolen syövän, nousevan paksusuolen tai maksan koukistussyövän vuoksi;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • cTNM-vaihe 1-3 (CT-vaihe);
  • Ei aikaisempaa keskilinjan tai poikittaista laparotomiaa;
  • ASA1-3;
  • Ei immuunivastetta moduloivaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • cT4b;
  • Rei'itetty sairaus;
  • Akuutti tukos;
  • Hätätoiminta;
  • Umpilisäkkeen syöpä;
  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka hoidetaan 5 vuoden sisällä paksusuolensyövän diagnoosista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja eturauhas-, rinta-, iho- ja kohdunkaulansyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kirurgiset muunnelmat laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Active Comparator: Toteutetaan standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia proprotekoimalla
Menettely: Toteutus standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia proprotekoimalla
Toteutus standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia proprotekoimalla
Active Comparator: Toteutetaan standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ilman koetta
Menettely: Toteutus standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ilman koeajoa
Toteutus standardoitu laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ilman koeajoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Intraoperatiiviset komplikaatiot (eli verisuonivauriot)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muunnosnopeus laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Validoitu leikkaustason arvio
Aikaikkuna: 1 päivä
Arviointi oikeanpuoleisen laparoskooppisen hemikolektomian pätevyyden arviointityökalun (CAT) mukaan. Tämä työkalu luodaan vaiheen 2 aikana Delphi-menetelmällä.
1 päivä
Validoitu verisuonten ligaation tason arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Arviointi oikeanpuoleisen laparoskooppisen hemikolektomian pätevyyden arviointityökalun (CAT) mukaan. Tämä työkalu luodaan vaiheen 2 aikana Delphi-menetelmällä.
1 päivä
Resektionäytteen luokittelu Benz et al. 2019
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Resekoitujen positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Resektion marginaalit
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytteen resektiomarginaalin radikaliteetti patologin arvioimana.
1 päivä
Mesokolisen leikkauksen täydellisyys postoperatiivisen CT-kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Pitkäaikainen sairastuvuus: viiltotyrä, tarttumiseen liittyvä ohutsuolen tukos, takaisinotto, uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Prof. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon
Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal surgeon
D. Miskovic, St Marks hospital London, UK
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, Böblingen, Germany
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, Graz, Austria
C.A. Bertelsen, Hillerød University Hospital, Copenhagen, Denmark
Drs. A.A.J. Grüter
Dr. U.K. Coblijn
Dr. H.L. van Westreenen
Dr. C. Sietses
Prof. dr. E.C.J. Consten
Dr. A.W.H. van de Ven
Dr. P. van Duijvendijk
Dr. S. van Aalten
Dr. F. den Boer
Dr. J.W.A. Leijtens
Dr. C. Hoff
Dr. O. van Ruler
Dr. G. D. Slooter
Prof. dr. J. Lange
Prof. dr. G.J. Kleinrensink

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa