EMG バイオフィードバックを使用した手の運動リハビリテーション: 横断的研究 (MORE)
2021年5月14日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中リハビリテーションにおける EMG バイオフィードバックを使用した手の運動回復: 横断研究
上肢と手の動作の回復は、脳卒中後の自律性回復の基本です。
革新的なテクノロジーは、リハビリテーション治療の提供を有効にサポートします。
表面筋電図 (sEMG) をウェアラブル デバイスに組み込むことで、各患者の臨床プロファイルに基づいてリハビリテーション演習をカスタマイズできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プロトタイプの筋電図制御ウェアラブルデバイス（REMO）の安全性と実現可能性を判断し、手のリハビリテーションを対象とした筋電図アームバンドを制御できる脳卒中生存者の臨床的特徴を個別化することです。
REMO デバイスは、前腕の筋肉の筋電図を記録および処理できる 8 つの双極電極で構成されるアームバンドで構成されています。 筋肉活性化のパターンは分類され、脳卒中リハビリテーション トレーニングにおける EMG バイオフィードバック演習の実行に使用されます。 このデバイスは、IRCCS San Camillo Hospital とスピンオフ Morecognition Srl の臨床医によって開発されました。
合計100人の脳卒中患者が募集された。 これらは臨床的に評価され、sEMG ウェアラブル デバイスを制御する能力がテストされます。 このテストは、麻痺のある手で実行される 10 個の手と指のジェスチャーで構成されます。 ベースラインおよび活性化 sEMG 信号が記録され、動きごとに比較されます。 デバイスの制御が存在しない、部分的または完全に制御されていないことを表す 3 つの条件が定義され、ロジスティック多変量回帰モデルを使用して、各患者が属するグループを表す臨床的特徴を特定します。 各層の臨床カットオフはオッズ比によって特定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice
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Venice-Lido、Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の虚血性または出血性脳卒中。
- 機能的独立性測定 (FIM) スケールで合計 126 点中 100 点未満のスコア
除外基準:
- 未治療のてんかん。
- 大鬱病性障害;
- 骨折;
- 外傷性脳損傷;
- 重度の運動失調症。
- 重度の無視。
- 言語理解の重度の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
被験者は、定義された臨床プロトコルに従って臨床的に評価されました。
その後、被験者はEMG-バイオフィードバックウェアラブルアームバンドを装着したデバイステストを実施しました。
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臨床評価後、被験者は機器検査を実行します。
EMGバイオフィードバックデバイス（REMO）を装着することにより、被験者は10の異なる手のジェスチャーを実行する必要があります：親指の外転、つまみ、指の屈曲、指の伸展、手首の屈曲、手首の伸展、前腕回内、前腕回外、手首の橈骨偏位、および手首の尺骨偏位。 。
各動作の実行中の筋肉の活動 (EMG 信号) が 3 秒間記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー上肢 (FMA-UE)
時間枠：入会から1週間以内。
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上肢の運動機能は、Fugl-Meyer スケールによって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中程度の障害)、2 (機能が維持)
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入会から1週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer - 感覚
時間枠：入会から1週間以内。
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片麻痺側の感覚は、Fugl-Meyer スケールによって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中程度の障害)、2 (機能が維持)
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入会から1週間以内。
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Fugl-Meyer - 痛みと可動域
時間枠：入会から1週間以内。
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片麻痺の上肢の痛みと可動域は、Fugl-Meyer スケールによって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中程度の障害)、2 (機能が維持)
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入会から1週間以内。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：入会から1週間以内。
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患者は、1 分間にできるだけ多くの立方体を 1 つずつ容器から別の容器に運ばなければなりません。
テストは両手で行われます。
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入会から1週間以内。
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パフォーマンス スケール (RPS) に到達
時間枠：入会から1週間以内。
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RPS は、被験者が物体 (円錐) に到達する能力を評価します。
コーンは被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) 距離に配置されます。
被験者は、可能であればコーンに手を伸ばして掴むように求められます。
観察者は握力の代わりにリーチの質を評価します（合計スコア = 36 点）。
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入会から1週間以内。
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：入会から1週間以内。
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痙性は、大胸筋、上腕二頭筋、手首屈筋、浅指屈筋、深指屈筋の 5 つの筋肉の MAS を使用して測定されます (合計スコア = 20 点)。
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入会から1週間以内。
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9 穴ペグボード テスト (NHPT)
時間枠：入会から1週間以内。
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NHPT は手の器用さを測定します。
患者はボードに 9 つのピンを挿入する必要があります。
ピンは9本あります。
50秒間に挿入されたピンの数が登録され、患者が9本のピンを挿入した場合は時間が登録されます。
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入会から1週間以内。
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機能的独立性測定スケール (FIM)
時間枠：入会から1週間以内。
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FIMは、日常生活活動の自立度を評価する18項目の尺度（合計126点）です。
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入会から1週間以内。
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EMGバイオフィードバックデバイスによって制御される動きの数
時間枠：入会から1週間以内。
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患者は、動きの最大随意収縮（MVC）とベースライン（すなわち、ベースライン中のEMG記録）の間の比率の事前定義された経験的閾値（10％）を超えた場合、デバイスを使用して動きを制御することができます。
レストポジション）。
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入会から1週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Turolla, PhD、IRCCS San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Dipietro L, Ferraro M, Palazzolo JJ, Krebs HI, Volpe BT, Hogan N. Customized interactive robotic treatment for stroke: EMG-triggered therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2005 Sep;13(3):325-34. doi: 10.1109/TNSRE.2005.850423.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年2月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。