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Handmotorische Rehabilitation mittels EMG-Biofeedback: eine Querschnittsstudie (MORE)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Wiederherstellung der Handmotorik mithilfe eines EMG-Biofeedbacks in der Schlaganfallrehabilitation: eine Querschnittsstudie

Die Wiederherstellung der Gesten der oberen Gliedmaßen und der Hand ist für die Wiederherstellung der Autonomie nach einem Schlaganfall von grundlegender Bedeutung. Innovative Technologien sind eine wertvolle Unterstützung für die Durchführung von Rehabilitationsbehandlungen. Durch die Einbettung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) in tragbare Geräte können Rehabilitationsübungen individuell an das klinische Profil jedes Patienten angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Machbarkeit eines Prototyps eines tragbaren EMG-Kontrollgeräts (REMO) zu bestimmen und die klinischen Merkmale von Schlaganfallüberlebenden zu individualisieren, die in der Lage sind, das EMG-Armband zu steuern, das auf die Handrehabilitation ausgerichtet ist.

Das Gerät REMO besteht aus einem Armband bestehend aus 8 bipolaren Elektroden, das die Elektromyographie der Unterarmmuskulatur aufzeichnen und verarbeiten kann. Die Muster der Muskelaktivierungen werden klassifiziert und zur Durchführung von EMG-Biofeedback-Übungen im Schlaganfall-Rehabilitationstraining genutzt. Das Gerät wurde von Klinikern des IRCCS San Camillo Hospital und dem Spin-off Morecognition Srl entwickelt.

Insgesamt wurden 100 Schlaganfallpatienten rekrutiert. Sie werden klinisch beurteilt und anschließend auf ihre Fähigkeit getestet, das tragbare sEMG-Gerät zu steuern. Der Test besteht aus 10 Hand- und Fingergesten, die mit der paretischen Hand ausgeführt werden. Basis- und Aktivierungs-sEMG-Signale werden für jede Bewegung aufgezeichnet und verglichen. Drei Bedingungen, die fehlende, teilweise oder vollständige Kontrolle über das Gerät darstellen, werden definiert und logistische multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um klinische Merkmale zu identifizieren, die die Gruppe beschreiben, zu der jeder Patient gehört. Der klinische Cut-off für jede Schicht wird durch das Odds Ratio ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Erzielen Sie auf der Functional Independence Measure (FIM)-Skala einen Wert von weniger als 100 von insgesamt 126

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Epilepsie;
  • Depression;
  • Brüche;
  • Schädel-Hirn-Trauma;
  • Schwere ideomotorische Apraxie;
  • Schwere Vernachlässigung;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden wurden nach einem definierten klinischen Protokoll klinisch untersucht. Anschließend führten die Probanden den Gerätetest mit einem tragbaren EMG-Biofeedback-Armband durch.
Gerät: EMG-Biofeedback-Armband (REMO)
Nach der klinischen Bewertung führen die Probanden einen instrumentellen Test durch. Durch das Tragen eines EMG-Biofeedback-Geräts (REMO) müssen die Probanden 10 verschiedene Handgesten ausführen: Daumenabduktion, Kneifen, Fingerbeugung, Fingerstreckung, Handgelenkbeugung, Handgelenkstreckung, Unterarmpronation, Unterarmsupination, radiale Handgelenksabweichung und ulnare Handgelenksabweichung . Die Muskelaktivierungen (EMG-Signale) während der Ausführung jeder Bewegung werden 3 Sekunden lang aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird mit der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (schwere Beeinträchtigung), 1 (mittlere Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion)
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer – Sensation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Die Sensibilität der hemiparetischen Seite wird mittels der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (schwere Beeinträchtigung), 1 (mittlere Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion)
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Fugl-Meyer – Schmerz und Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Schmerzen und Bewegungsumfang der hemiparetischen oberen Extremität werden mithilfe der Fugl-Meyer-Skala gemessen. Es gibt 3 Werte: 0 (schwere Beeinträchtigung), 1 (mittlere Beeinträchtigung), 2 (erhaltene Funktion)
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter in einen anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Erreichen der Leistungsskala (RPS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
RPS beurteilt die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (einen Kegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl 4 cm (nah) als auch 30 cm (fern) vom Motiv entfernt platziert. Der Proband wird gebeten, nach Möglichkeit den Kegel zu erreichen und zu ergreifen. Der Beobachter bewertet die Qualität des Greifens statt der Griffstärke (Gesamtpunktzahl = 36 Punkte).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Die Spastik wird anhand des MAS von fünf Muskeln gemessen: Großer Brustmuskel, Bizeps, Handgelenkbeuger, Flexor Digitorum Superficialis, Flexor Digitorum Profundus (Gesamtpunktzahl = 20 Punkte).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Neun-Loch-Pegboard-Test (NHPT)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
NHPT misst die Geschicklichkeit der Hand. Der Patient sollte 9 Stifte in die Platine stecken. Es gibt 9 Pins. Es wird die Anzahl der innerhalb von 50 Sekunden eingeführten Stifte registriert. Wenn der Patient 9 Stifte eingeführt hat, wird die Zeit registriert.
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
FIM ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Autonomie bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Gesamtpunktzahl = 126 Punkte).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Anzahl der Bewegungen, die vom EMG-Biofeedback-Gerät gesteuert werden
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung.
Der Patient ist in der Lage, eine Bewegung mit dem Gerät zu kontrollieren, wenn er den vordefinierten empirischen Schwellenwert (10 %) des Verhältnisses zwischen der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) der Bewegung und der EMG-Aufzeichnung während der Baseline (d. h. Ruheposition).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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