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Reabilitação do motor da mão usando um biofeedback EMG: um estudo transversal (MORE)

14 de maio de 2021 atualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Recuperação motora da mão usando um biofeedback EMG na reabilitação de AVC: um estudo transversal

A recuperação dos gestos dos membros superiores e das mãos é fundamental para a restauração da autonomia após o AVC. Tecnologias inovadoras são um suporte válido para a entrega de tratamentos de reabilitação. A incorporação de eletromiografia de superfície (sEMG) em dispositivos vestíveis permite a personalização de exercícios de reabilitação, com base no perfil clínico de cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são determinar a segurança e a viabilidade de um protótipo de dispositivo vestível de controle EMG (REMO) e individualizar as características clínicas de sobreviventes de AVC capazes de controlar a braçadeira EMG direcionada à reabilitação da mão.

O aparelho REMO consiste em uma braçadeira composta por 8 eletrodos bipolares capaz de registrar e processar a eletromiografia dos músculos do antebraço. Os padrões de ativação muscular são classificados e usados ​​para realizar exercícios de EMG-biofeedback no treinamento de reabilitação de AVC. O dispositivo é desenvolvido por médicos do IRCCS San Camillo Hospital e da subsidiária Morecognition Srl.

Um total de 100 pacientes com AVC foi recrutado. Eles são avaliados clinicamente e, em seguida, testados quanto à capacidade de controlar o dispositivo vestível sEMG. O teste é composto por 10 gestos de mãos e dedos a serem realizados com a mão parética. Os sinais sEMG de linha de base e ativação são registrados e comparados para cada movimento. Três condições que representam controle ausente, parcial ou total do dispositivo são definidas e modelos de regressão logística multivariada são usados ​​para identificar características clínicas que descrevem o grupo ao qual cada paciente pertence. O corte clínico para cada estrato é identificado pela razão de chances.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico único;
  • Pontuação inferior a 100 de um total de 126 na escala de Medida de Independência Funcional (FIM)

Critério de exclusão:

  • epilepsia não tratada;
  • Transtorno depressivo maior;
  • Fraturas;
  • Lesão Cerebral Traumática;
  • Apraxia Ideomotora Grave;
  • Negligência severa;
  • Comprometimento grave da compreensão verbal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos foram avaliados clinicamente com um protocolo clínico definido. Em seguida, os sujeitos executaram o teste do aparelho com braçadeira usável EMG-biofeedback.
Dispositivo: Braçadeira de biofeedback EMG (REMO)
Após avaliação clínica, os sujeitos realizam um teste instrumental. Ao usar o dispositivo de biofeedback EMG (REMO), os sujeitos devem realizar 10 gestos manuais diferentes: abdução do polegar, beliscão, flexão do dedo, extensão do dedo, flexão do punho, extensão do punho, pronação do antebraço, supinação do antebraço, desvio radial do punho e desvio ulnar do punho . As ativações musculares (sinais EMG) durante a execução de cada movimento, são registradas por 3 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
A função motora do membro superior é medida por meio da Escala de Fugl-Meyer. Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada)
dentro de 1 semana a partir da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer - sensação
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
A sensação do lado hemiparético é medida por meio da Escala de Fugl-Meyer. Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada)
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Fugl-Meyer - dor e amplitude de movimento
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
A dor e a amplitude de movimento do membro superior hemiparético são medidas por meio da escala de Fugl-Meyer. Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada)
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de um recipiente para outro em um minuto. O teste é realizado com as duas mãos.
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Atingindo a Escala de Desempenho (RPS)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
O RPS avalia a capacidade dos sujeitos de alcançar um objeto (um cone). O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito. O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível. O observador avalia a qualidade do alcance ao invés da força de preensão (Pontuação total = 36 pontos).
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
A espasticidade é medida usando o MAS de cinco músculos: peitoral maior, bíceps, flexores do punho, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos (escore total = 20 pontos).
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Teste Pegboard de nove furos (NHPT)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
NHPT mede a destreza da mão. O paciente deve inserir 9 pinos na placa. São 9 pinos. O número de pinos inseridos em 50 segundos é registrado ou se o paciente inseriu 9 pinos, então o tempo é registrado.
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
A FIM é uma escala de 18 itens que avalia o grau de autonomia na realização das atividades da vida diária (escore total = 126 pontos).
dentro de 1 semana a partir da inscrição.
Número de movimentos controlados pelo dispositivo EMG-biofeedback
Prazo: dentro de 1 semana a partir da inscrição.
O paciente é capaz de controlar um movimento com o dispositivo se cruzar o limiar empírico predefinido (10%) da relação entre a contração voluntária máxima (MVC) do movimento e o registro EMG durante a linha de base (ou seja, Posição de descanso).
dentro de 1 semana a partir da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016.29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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